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주문형 요법에 따른 급성 출혈 에피소드의 재조합 인자 VIIa BI(rFVIIa BI) 치료

2021년 4월 14일 업데이트: Baxalta now part of Shire

억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 환자의 온디맨드 요법에 따른 급성 출혈 에피소드 치료에서 재조합 활성화 FVII BI(rFVIIa BI)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 전향적, 공개, 무작위 연구

이 연구의 목적은 억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 피험자에서 6개월 주문형 치료 요법의 일부로 rFVIIa BI의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
  • 러시아 연방
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • Kirov Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Hematology Research Center under RAMS (State Institution), Department of Reconstructive Orthopedic Surgery for Hemophilia Patients
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195213
        • St. Petersburg City Healthcare Institution Municipal Policlinic # 37
  • 루마니아
      • Timisoara, 루마니아, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Health Point Medical Group "St Joseph's Children's Hospital"
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Hematology of the Clinical Center of Serbia
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno Infantil del C.H.U.Carretera del Pasajes/nlaboratorio de hematología
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery within the Ukrainian National Academy of Medical Sciences, Hematology Department
      • Kiev, 우크라이나, 79044
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Scientific-Practical Center for Diagnostics and Treatment of Patients with Hemostatic Pathlogies
      • Lviv, 우크라이나
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine within the Ukrainian National Academy of Medical Sciences", Hematology Department
  • 일본
      • Nara, 일본, 6348522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Kracow Medical Center, LLC
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine, Clinic of Haemostatic Disorders and Internal Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 억제제가 있는 혈우병 A 또는 B를 가진 남성으로 역가가 높거나(≥5 Bethesda 단위(BU)) 역사적으로 높은 기억 상실 반응이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 당시 12~65세입니다.
  • 참가자는 현재 출혈 에피소드 치료를 위해 우회제를 사용 중이거나 사용했습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 동안 평균 연간 5회 이상의 출혈 에피소드의 연간 출혈률을 보입니다.
  • 참가자는 Karnofsky 성능 점수가 ≥60입니다.
  • 참가자는 항체 검사 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 C형 간염 바이러스 음성(HCV-)입니다. 또는 안정적인 간 질환이 있는 C형 간염 바이러스 양성(HCV+).
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-) 또는 안정적인 질병을 가진 HIV+이며 선별 검사 시 CD4+ 수가 ≥200 세포/mm^3입니다.
  • 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 참가자는 주문형 치료 계획을 기꺼이 따르지 않습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 FVII 억제제에 대해 양성입니다.
  • 참가자는 임상적으로 증상이 있는 간 질환이 있습니다.
  • 참가자의 혈소판 수가 <100,000/µL입니다.

  • 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 α-인터페론의 사용은 HCV 감염 참가자를 위해 계획되거나 프로테아제 억제제의 사용은 HIV 감염 참가자를 위해 계획됩니다.

    • 현재 ≥30일 동안 이러한 약물을 복용하는 참가자가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 rFVIIa, 햄스터 또는 쥐 단백질 또는 Tween 80에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 출혈 에피소드의 rFVIIa 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 이력이 있습니다.
  • 참가자는 혈전 색전증 합병증의 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 질병의 진단 또는 혈전 색전증 사건의 이전 병력이 있습니다.
  • 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  • 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 수술이 예정되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 90µg/kg rFVIIa BI의 3회 용량 이하
생물학적: 재조합 인자 VIIa BI(rFVIIa BI)
약 3시간마다 필요에 따라 정맥 내 볼루스 주사로 투여
생물학적: 재조합 인자 VIIa BI(rFVIIa BI)
주문형 단일 정맥내 볼루스 주사로 투여
실험적: 270 µg/kg rFVIIa BI 1회 용량
생물학적: 재조합 인자 VIIa BI(rFVIIa BI)
약 3시간마다 필요에 따라 정맥 내 볼루스 주사로 투여
생물학적: 재조합 인자 VIIa BI(rFVIIa BI)
주문형 단일 정맥내 볼루스 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"치료 성공"이 있는 출혈 에피소드의 백분율
기간: 최초 복용 후 12시간 이내
처방된 투여 요법 외에 첫 투여 후 12시간 이내에 추가 지혈 제품이 필요하지 않습니다.
최초 복용 후 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 출혈 에피소드에 대한 치료 반응
기간: 주입 후 24시간 이내
참가자들은 각 출혈 에피소드의 치료를 평가했습니다. 치료 의사의 직접적인 감독 하에 치료가 이루어진 경우, 의사는 반응을 평가했습니다. 4점 척도에 기초한 등급; 우수 - 치료 시작 9시간 이내에 통증이 완전히 완화되고 출혈의 객관적인 징후(부기, 압통, [근육 출혈의 경우] 운동 범위 감소)가 중단됩니다. 처방된 투약 요법 외에 출혈을 조절하기 위해 추가 주입이 필요하지 않습니다. 양호 - 치료 시작 9시간 이내에 통증의 실질적인 완화 및/또는 출혈의 객관적 징후의 중단. 처방된 투약 요법 외에 출혈을 조절하기 위해 추가 주입이 필요하지 않습니다. 보통 - 치료 시작 9시간 이내에 약간의 통증 경감 및 출혈 징후의 약간 개선. 치료 요법 이외의 추가 주입이 필요합니다. NONE - 개선되지 않거나 상태가 악화되지 않습니다. 성공 = 훌륭함 또는 양호함.
주입 후 24시간 이내
모든 급성 출혈 삽화에 대한 임상 반응자(지속적인 출혈 조절)의 백분율
기간: 주입 후 24시간
지속적인 출혈 제어로 정의되는 임상 반응자(성공적으로 치료된 출혈 에피소드의 첫 번째 주입 후 12~24시간 사이에 rFVIIa BI를 포함한 추가 지혈 약물이 필요하지 않음).
주입 후 24시간
부작용(AE)이 있는 참가자 비율의 임상 평가에 의한 치료 요법의 안전성 및 내약성
기간: 6개월(수업 기간 내내)
안전성은 AE(심각한 AE[SAE] 및 심각하지 않은 AE[nsAE] 모두)의 수에 의해 결정되었습니다. 내약성은 rFVIIa BI와 관련된 AE(SAE 및 nsAE 둘 다)의 수로 조사자가 AE의 인과관계 평가를 통해 결정한 것입니다. 조사자가 AE가 rFVIIa BI와 "관련이 있을 가능성이 있다" 또는 "관련이 있을 것 같다"고 판단한 경우 AE는 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. AE가 있는 참가자의 비율은 심각성(SAE, nsAE), 심각성(경증, 중등도 또는 중증) 및 인과관계(rFVIIa BI와 관련 또는 관련 없음)로 표시되었습니다.
6개월(수업 기간 내내)
부작용(AE)의 임상 평가에 의한 치료 요법의 안전성 및 내약성
기간: 6개월(수업 기간 내내)
안전성은 AE(심각한 AE[SAE] 및 심각하지 않은 AE[nsAE] 모두)의 수에 의해 결정되었습니다. 내약성은 rFVIIa BI와 관련된 AE(SAE 및 nsAE 둘 다)의 수로 조사자가 AE의 인과관계 평가를 통해 결정한 것입니다. 조사자가 AE가 rFVIIa BI와 "관련이 있을 가능성이 있다" 또는 "관련이 있을 것 같다"고 판단하는 경우 AE는 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. AE의 백분율은 심각성(SAE, nsAE), 심각성(경증, 중등도 또는 중증) 및 인과관계([rFVIIa BI]와 관련 또는 관련 없음)로 표시되었습니다.
6개월(수업 기간 내내)
FVII에 대한 억제제 개발이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월(수업 기간 내내)
연구 중 rFVII 억제제 또는 FVIIa 결합 항체 개발.
6개월(수업 기간 내내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 021101
  • 2011-006294-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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