- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01775384
Polifenole, ćwiczenia i metabolomika
22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Appalachian State University
Wpływ proszku białkowego wzbogaconego polifenolami na zapalenie wywołane wysiłkiem fizycznym i stres oksydacyjny u sportowców: podejście metabolomiczne
Nutrasorb to nowo opracowany produkt spożywczy (patrz www.nutrasorb.com).
W tym badaniu zostanie wykorzystany produkt białka sojowego Nutrasorb, który jest matrycowany z polifenolami z jagód i ekstraktu z zielonej herbaty, i przetestowany pod kątem skuteczności jako odżywczego środka zaradczego na stres fizjologiczny wywołany wysiłkiem fizycznym (tj. oraz miary wyników oparte na metabolomice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- ASU Human Performance Laboratory, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy wytrzymałościowi płci męskiej lub żeńskiej; wyczynowi biegacze lub rowerzyści
- Zdolny do ćwiczeń przez 2,5 godziny z dużą intensywnością w laboratorium
- Wiek 18-55 lat
- Zgódź się na normalny trening i utrzymanie stabilnej wagi.
- Zgadzam się unikać stosowania dużych dawek suplementów witaminowo-mineralnych
- Zgódź się unikać ziół i leków, które wpływają na stany zapalne
Kryteria wyłączenia:
- Regularnie przyjmuj suplementy lub leki, o których wiadomo, że działają przeciwzapalnie.
- Przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku chorób sercowo-naczyniowych.
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 55 lat.
- Brak historii startów w biegach długodystansowych i wyścigach kolarskich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nutrasorb
Białko sojowe w proszku sorbowane z polifenolami z jagód i ekstraktem z zielonej herbaty
|
z ekstraktów z jagód i zielonej herbaty (2136 mg/d ekwiwalentu kwasu galusowego)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Izolat białka sojowego w proszku bez polifenoli (z barwnikiem spożywczym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika; zmiany metabolitów w czasie
Ramy czasowe: Okres 18 dni; Próbki krwi pobrano przed i po 14 dniach suplementacji oraz bezpośrednio i 14 godzin po trzecim dniu biegu
|
GC-MS i LC-MS przez Metabolon
|
Okres 18 dni; Próbki krwi pobrano przed i po 14 dniach suplementacji oraz bezpośrednio i 14 godzin po trzecim dniu biegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Okres 18 dni; Próbki krwi pobrano przed i po 14 dniach suplementacji oraz bezpośrednio i 14 godzin po trzecim dniu biegu
|
CRP i panel cytokin
|
Okres 18 dni; Próbki krwi pobrano przed i po 14 dniach suplementacji oraz bezpośrednio i 14 godzin po trzecim dniu biegu
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Okres 18 dni; Próbki krwi pobrano przed i po 14 dniach suplementacji oraz bezpośrednio i 14 godzin po trzecim dniu biegu
|
F2-izoprostany, karbonylki białek, FRAP, ORAC
|
Okres 18 dni; Próbki krwi pobrano przed i po 14 dniach suplementacji oraz bezpośrednio i 14 godzin po trzecim dniu biegu
|
|
Zmiana funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: Okres 18 dni; Próbki krwi pobrano przed i po 14 dniach suplementacji oraz bezpośrednio i 14 godzin po trzecim dniu biegu
|
Aktywność przeciwwirusowa przy użyciu zakażonych wirusem komórek HeLa
|
Okres 18 dni; Próbki krwi pobrano przed i po 14 dniach suplementacji oraz bezpośrednio i 14 godzin po trzecim dniu biegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone