- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01775384
Polyfenoler, trening og metabolomikk
22. januar 2013 oppdatert av: Appalachian State University
Påvirkning av et polyfenol-anriket proteinpulver på treningsindusert betennelse og oksidativt stress hos idrettsutøvere: en metabolomisk tilnærming
Nutrasorb er et nyutviklet matprodukt (se www.nutrasorb.com).
Denne studien vil bruke Nutrasorb-soyaproteinproduktet som er matrisert med polyfenoler fra blåbær og ekstrakt av grønn te, og teste for effektivitet som et ernæringsmessig mottiltak mot treningsindusert fysiologisk stress (dvs. immundysfunksjon, betennelse og oksidativt stress) ved bruk av både tradisjonelle og metabolomikk-baserte utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- ASU Human Performance Laboratory, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige utholdenhetsidrettsutøvere; konkurranseløpere eller syklister
- I stand til å trene i 2,5 timer med høy intensitet i laboratoriet
- Alder 18-55
- Godta å trene normalt og holde vekten stabil.
- Enig å unngå bruk av store doser vitamin/mineraltilskudd
- Enig å unngå urter og medisiner som påvirker betennelse
Ekskluderingskriterier:
- Ta regelmessig kosttilskudd eller medisiner som er kjent for å påvirke betennelse.
- Ved moderat eller høy risiko for hjerte- og karsykdommer.
- Yngre enn 18 eller eldre enn 55 år.
- Ingen historie med å konkurrere i langdistanseløp og sykkelritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nutrasorb
Soyaproteinpulver sorbert med polyfenoler fra blåbær og ekstrakt av grønn te
|
fra blåbær- og grønn teekstrakter (2136 mg/d gallussyreekvivalenter)
|
Placebo komparator: Placebo
Soyaproteinisolatpulver uten polyfenoler (med konditorfarge)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomikk; endring i metabolitter over tid
Tidsramme: 18-dagers periode; Blodprøver tatt før og etter 14 dagers tilskudd, og umiddelbart og 14 timer etter den tredje løpedagen
|
GC-MS og LC-MS gjennom Metabolon
|
18-dagers periode; Blodprøver tatt før og etter 14 dagers tilskudd, og umiddelbart og 14 timer etter den tredje løpedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i betennelse
Tidsramme: 18-dagers periode; Blodprøver tatt før og etter 14 dagers tilskudd, og umiddelbart og 14 timer etter den tredje løpedagen
|
CRP og et cytokinpanel
|
18-dagers periode; Blodprøver tatt før og etter 14 dagers tilskudd, og umiddelbart og 14 timer etter den tredje løpedagen
|
Endring i oksidativt stress
Tidsramme: 18-dagers periode; Blodprøver tatt før og etter 14 dagers tilskudd, og umiddelbart og 14 timer etter den tredje løpedagen
|
F2-isoprostaner, proteinkarbonyler, FRAP, ORAC
|
18-dagers periode; Blodprøver tatt før og etter 14 dagers tilskudd, og umiddelbart og 14 timer etter den tredje løpedagen
|
Endring i immunfunksjon
Tidsramme: 18-dagers periode; Blodprøver tatt før og etter 14 dagers tilskudd, og umiddelbart og 14 timer etter den tredje løpedagen
|
Antiviral aktivitet ved bruk av virusinfiserte HeLa-celler
|
18-dagers periode; Blodprøver tatt før og etter 14 dagers tilskudd, og umiddelbart og 14 timer etter den tredje løpedagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført