- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01834742
Pharmacodynamic Evaluation of Stool Output Following Oral Administration of Various Low Volume PEG3350-based Gut Cleansing Solutions Using the Split Dose Intake in Healthy Subjects (OUT)
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Norgine
This study is to investigate the effect of various modified low volume polyethylene glycol (PEG) 3350 and ascorbic acid/ascorbate (PEG+ASC)-based gut cleansing solutions on stool output in healthy subjects.
In addition, the study is to assess and compare the safety and tolerance of the modified PEG+ASC formulations following oral administration with the safety profile of MOVIPREP®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Timisoara, Rumunia, 300244
- Pierrel Research HP-RO-SRL
-
Timisoara, Rumunia
- Pierrel Research HP-RO-SRL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject's written informed consent must be obtained prior to inclusion.
- Healthy subjects with an age of 18 to 45 years.
- Healthy subjects need to be without any history of clinical significant gastrointestinal symptoms by clinical judgement and without the presence of acute abdominal discomfort or symptoms.
- Females must be surgically sterile, practicing true sexual abstinence or using an acceptable form of effective contraception throughout the study from the following list: contraceptive implants, injectables, oral contraceptives, intrauterine system (IUS), some intrauterine devices (IUDs), vasectomised partner or barrier method (condom or occlusive cap) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository. Hormonal and IUD methods of contraception must be established for a period of 3 months prior to dosing and cannot be changed or altered during the study. All females must have a negative pregnancy test at screening and check-in.
- Willing, able and competent to complete the entire procedure and to comply with study instructions.
Exclusion Criteria:
- Use of laxatives in the last 12 months or colon motility altering drugs in the last 6 months.
- Use of any prescription or over-the-counter (OTC) medication within 4 weeks prior to the first dose of investigational drug (excluding hormonal contraception, and occasional use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAID], acetaminophen or metamizole).
- Donation or loss of 500 mL or more of blood within 8 weeks prior to the first dose of investigational drug.
- Any evidence of the history or presence of organic or functional gastrointestinal conditions (e.g. chronic constipation, irritable bowel syndrome [IBS], inflammatory bowel disease [IBD]).
- Exhibiting relevant abnormal gastrointestinal motility according to clinical judgement in the past or now.
- History or presence of any clinically significant acute illness within the 4 weeks prior to the first dose of investigational drug based on clinical judgement at screening and check-in evaluation.
- Known glucose-6-phosphatase dehydrogenase deficiency.
- Known phenylketonuria.
- History or evidence of any clinical significant systemic cardiovascular, hepatic, pulmonal, neurological, metabolic and/or renal organ dysfunction.
- History of clinically significant drug allergy; history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis), known hypersensitivity to polyethylene glycols and/or ascorbic acid.
- History or evidence of any clinically relevant electrocardiogram (ECG) abnormalities and hypertension.
- Evidence of dehydration.
- Any evidence for abnormal sodium or potassium levels or clinically significant other electrolyte disturbances.
- Females who are pregnant, having a positive pregnancy test at screening and/or admission to unit or planning a pregnancy. Females not using reliable methods of birth control.
- Clinically relevant findings on physical examination based on Investigator's judgement.
- Clinically relevant deviations of laboratory parameters from reference ranges at screening or check-in evaluation.
- Positive serology for chronic viral hepatitis or human immunodeficiency virus (HIV) at screening.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted during the screening or check-in evaluations.
- Subjects who are unwilling to comply with the provisions of the study protocol.
- Concurrent participation in an investigational drug study or participation within 3 month of study entry.
- Subject has a condition or is in a situation, which in the Investigators opinion may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly.
- Previous participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Part A, arm 1
Evening dose 1 plus fixed morning dose
|
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 9g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 75g PEG3350 plus 5.6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350 and 56.6g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate and 21.4g magnesium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 6g sodium sulphate and 33.9g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 29g PEG3350 and 4.8g sulphate and 23.3g ascorbic acid.
|
Eksperymentalny: Part A, arm 2
Evening dose 2 plus fixed morninf does
|
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 9g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 75g PEG3350 plus 5.6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350 and 56.6g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate and 21.4g magnesium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 6g sodium sulphate and 33.9g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 29g PEG3350 and 4.8g sulphate and 23.3g ascorbic acid.
|
Eksperymentalny: Part A, arm 3
Evening dose 3 plus fixed morning dose
|
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 9g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 75g PEG3350 plus 5.6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350 and 56.6g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate and 21.4g magnesium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 6g sodium sulphate and 33.9g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 29g PEG3350 and 4.8g sulphate and 23.3g ascorbic acid.
|
Aktywny komparator: Part A, arm 4
Moviprep
|
Reconstituted and administered in accordance with recommended split dose intake: one litre in the evening, one litre the following morning.
|
Eksperymentalny: Part B, arm 1
Fixed evening dose plus morning dose 1
|
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 9g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 75g PEG3350 plus 5.6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350 and 56.6g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate and 21.4g magnesium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 6g sodium sulphate and 33.9g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 29g PEG3350 and 4.8g sulphate and 23.3g ascorbic acid.
|
Eksperymentalny: Part B, arm 2
Fixed evening dose plus morning dose 2
|
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 9g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 75g PEG3350 plus 5.6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350 and 56.6g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate and 21.4g magnesium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 6g sodium sulphate and 33.9g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 29g PEG3350 and 4.8g sulphate and 23.3g ascorbic acid.
|
Eksperymentalny: Part B, arm 3
Fixed evening dose plus morning dose 3
|
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 9g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 75g PEG3350 plus 5.6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350 and 56.6g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate and 21.4g magnesium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 6g sodium sulphate and 33.9g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 29g PEG3350 and 4.8g sulphate and 23.3g ascorbic acid.
|
Eksperymentalny: Part B, arm 4
Fixed evening dose plus alternative morning dose
|
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 100g PEG3350 plus 9g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose of 750mL solution containing 75g PEG3350 plus 5.6g sodium sulphate.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate, 20.1g ascorbic acid.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350 and 56.6g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 33.9g sodium ascorbate and 21.4g magnesium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 40g PEG3350, 6g sodium sulphate and 33.9g sodium ascorbate.
Single evening dose containing formulation selected from Part A of study.
Single morning dose containing 29g PEG3350 and 4.8g sulphate and 23.3g ascorbic acid.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Primary Variable
Ramy czasowe: 36 Hours
|
Stool weight output generated from the start of intake for the following 24 hours.
|
36 Hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PEG3350 concentration
Ramy czasowe: 96 Hours
|
Concentration of PEG3350 in blood, urine and faeces.
|
96 Hours
|
Sulphate concentration
Ramy czasowe: 96 hours
|
Concentration of PEG3350 in blood, urine and faeces.
|
96 hours
|
Ascorbic acid concentration
Ramy czasowe: 96 hours
|
Concentration of ascorbic acid in blood, urine and faeces.
|
96 hours
|
Electrolytes concentration
Ramy czasowe: 96 hours
|
Concentration of electrolytes in blood, urine and faeces.
|
96 hours
|
Safety profile
Ramy czasowe: 96 hours
|
Spontaneouly reported adverse events will be recorded throughout the study
|
96 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodica Cinca, MD, Pierrel Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NER1006-01/2011 (OUT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NER1006
-
NorgineZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Oczyszczanie okrężnicyZjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Polska
-
NorgineZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Oczyszczanie okrężnicyStany Zjednoczone
-
NorgineZakończony
-
NorgineQuotient SciencesZakończony
-
University of BolognaNieznany
-
NorgineZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Oczyszczanie okrężnicyHolandia, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Polska
-
NorgineXolomon Tree S.L.ZakończonyRak jelita grubego | Choroba okrężnicy | Oczyszczanie okrężnicyHiszpania, Portugalia