- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06123377
Czynniki angiogenne w zachowawczym leczeniu nadciśnienia ciążowego
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Zastosowanie czynników angiogennych w zachowawczym leczeniu nadciśnienia ciążowego. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HPT) są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek, płodów i noworodków, będąc jedną z trzech głównych przyczyn zgonów matek w naszym kraju i krajach rozwijających się.
Jedynym lekarstwem na THE jest przerwanie ciąży, co kończy się decyzją, w której należy zrównoważyć wiek ciążowy i ryzyko dla matki.
Czynniki angiogenne zajmują niezastąpione miejsce w arsenale narzędzi pozwalających na oddzielenie pacjentki z wysokim prawdopodobieństwem powikłań od tych, u których przedłużenie ciąży mogłoby stanowić istotną korzyść dla noworodka.
Jednym z najbardziej kontrowersyjnych scenariuszy jest nadciśnienie ciążowe, czyli grupa zaburzeń nadciśnieniowych uważana za najłagodniejszą postać ze spektrum stanu przedrzucawkowego, w przypadku której aktualne zalecenia wskazują na przerwanie ciąży w 37. tygodniu ciąży.
Decyzja ta opiera się jednak na przestarzałych wytycznych opracowanych w czasie, gdy dopiero zaczynano poznawać czynniki angiogenne.
Celem badania jest wykorzystanie czynników angiogennych jako wskazówki przy podejmowaniu decyzji o najodpowiedniejszym wieku ciążowym do przerwania ciąży u pacjentek, u których zdiagnozowano nadciśnienie ciążowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osvaldo Reyes, MD
- Numer telefonu: +507 65655041
- E-mail: oreyespanama@yahoo.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerado Cardenas, MD
- E-mail: drgacardenas@hotmial.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży pomiędzy 24. a 40. tygodniem ciąży.
- Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego na podstawie kryteriów ACOG
- indeks sFlt-1/PIGF równy lub niższy 33
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Zapalenie naczyń u matki
- Poprzednie cięcie cesarskie (3 lub więcej)
- Stany neurologiczne
- Przewlekła choroba nerek
- Purpura
- Choroba serca
- Indeks sFlt-1/PIGF 34 lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 39 tygodni
Pacjentki z nadciśnieniem ciążowym i czynnikami angiogennymi (sFlt-1/PIGF) poniżej 33 będą oceniane co tydzień do 39 tygodnia, kiedy zostanie zaplanowane przerwanie ciąży.
|
sFLt-1/PGIF mniejszy lub równy 33
|
Aktywny komparator: 37 tygodni
Pacjentki z nadciśnieniem ciążowym i czynnikami angiogennymi (sFlt-1/PIGF) poniżej 33 będą oceniane co tydzień do 37 tygodnia, kiedy zostanie zaplanowane przerwanie ciąży.
|
sFLt-1/PGIF mniejszy lub równy 33
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progresja do stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji aż do dostawy. Od 1 do 17 tygodni.
|
U pacjentek z nadciśnieniem ciążowym i poziomem sFlt-1/PIGF w momencie włączenia do badania wynoszącym 33 lub mniej, pojawieniem się białkomoczu, ciężkimi kryteriami lub poziomem sFlt-1/PIGF powyżej 34
|
Od momentu randomizacji aż do dostawy. Od 1 do 17 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność matki/płodu
Ramy czasowe: Aż do wypisu. Średnio 7 dni
|
Obecność jakichkolwiek/kilku wskaźników chorobowości matki lub płodu (odklejone łożysko, zespół HELLP, rzucawka, ograniczenie wzrostu płodu, ostry obrzęk płuc).
|
Aż do wypisu. Średnio 7 dni
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Aż do wypisu. Średnio 3 dni
|
Obecność jakichkolwiek/kilku wskaźników chorobowości noworodków (punktacja w skali Apgar, przyjęcie na OIOM, niedotlenienie mózgu)
|
Aż do wypisu. Średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Czynniki indukujące angiogenezę
Inne numery identyfikacyjne badania
- FA022023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie ciążowe
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
Badania kliniczne na Czynnik angiogenny
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Sygehus LillebaeltCeraPedics, IncNieznany
-
Natural Immune Systems IncRekrutacyjnyNadzór immunologicznyStany Zjednoczone
-
Spine Centre of Southern DenmarkCeraPedics, Inc; OrtotechZakończonyBóle krzyża | Zwężenie kręgosłupaDania
-
York UniversityGovernment of Nunavut; Qaujigiartiit Health Research CentreZakończonyObjawy depresyjne | Regulacja emocjiKanada
-
CeraPedics, IncZakończonyZwyrodnienie krążka międzykręgowegoStany Zjednoczone, Kanada
-
Grifols Biologicals, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba von Willebranda
-
University of AlbertaRed Deer Public School District; Addiction & Mental Health Strategic Clinical...Zakończony
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
Martin JaničkoF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska BystricaWycofaneNiewydolność wątroby | MarskośćSłowacja