Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki angiogenne w zachowawczym leczeniu nadciśnienia ciążowego

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Zastosowanie czynników angiogennych w zachowawczym leczeniu nadciśnienia ciążowego. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HPT) są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek, płodów i noworodków, będąc jedną z trzech głównych przyczyn zgonów matek w naszym kraju i krajach rozwijających się. Jedynym lekarstwem na THE jest przerwanie ciąży, co kończy się decyzją, w której należy zrównoważyć wiek ciążowy i ryzyko dla matki. Czynniki angiogenne zajmują niezastąpione miejsce w arsenale narzędzi pozwalających na oddzielenie pacjentki z wysokim prawdopodobieństwem powikłań od tych, u których przedłużenie ciąży mogłoby stanowić istotną korzyść dla noworodka. Jednym z najbardziej kontrowersyjnych scenariuszy jest nadciśnienie ciążowe, czyli grupa zaburzeń nadciśnieniowych uważana za najłagodniejszą postać ze spektrum stanu przedrzucawkowego, w przypadku której aktualne zalecenia wskazują na przerwanie ciąży w 37. tygodniu ciąży. Decyzja ta opiera się jednak na przestarzałych wytycznych opracowanych w czasie, gdy dopiero zaczynano poznawać czynniki angiogenne. Celem badania jest wykorzystanie czynników angiogennych jako wskazówki przy podejmowaniu decyzji o najodpowiedniejszym wieku ciążowym do przerwania ciąży u pacjentek, u których zdiagnozowano nadciśnienie ciążowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży pomiędzy 24. a 40. tygodniem ciąży.
  • Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego na podstawie kryteriów ACOG
  • indeks sFlt-1/PIGF równy lub niższy 33

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Zapalenie naczyń u matki
  • Poprzednie cięcie cesarskie (3 lub więcej)
  • Stany neurologiczne
  • Przewlekła choroba nerek
  • Purpura
  • Choroba serca
  • Indeks sFlt-1/PIGF 34 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 39 tygodni
Pacjentki z nadciśnieniem ciążowym i czynnikami angiogennymi (sFlt-1/PIGF) poniżej 33 będą oceniane co tydzień do 39 tygodnia, kiedy zostanie zaplanowane przerwanie ciąży.
sFLt-1/PGIF mniejszy lub równy 33
Aktywny komparator: 37 tygodni
Pacjentki z nadciśnieniem ciążowym i czynnikami angiogennymi (sFlt-1/PIGF) poniżej 33 będą oceniane co tydzień do 37 tygodnia, kiedy zostanie zaplanowane przerwanie ciąży.
sFLt-1/PGIF mniejszy lub równy 33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji aż do dostawy. Od 1 do 17 tygodni.
U pacjentek z nadciśnieniem ciążowym i poziomem sFlt-1/PIGF w momencie włączenia do badania wynoszącym 33 lub mniej, pojawieniem się białkomoczu, ciężkimi kryteriami lub poziomem sFlt-1/PIGF powyżej 34
Od momentu randomizacji aż do dostawy. Od 1 do 17 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matki/płodu
Ramy czasowe: Aż do wypisu. Średnio 7 dni
Obecność jakichkolwiek/kilku wskaźników chorobowości matki lub płodu (odklejone łożysko, zespół HELLP, rzucawka, ograniczenie wzrostu płodu, ostry obrzęk płuc).
Aż do wypisu. Średnio 7 dni
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Aż do wypisu. Średnio 3 dni
Obecność jakichkolwiek/kilku wskaźników chorobowości noworodków (punktacja w skali Apgar, przyjęcie na OIOM, niedotlenienie mózgu)
Aż do wypisu. Średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie ciążowe

Badania kliniczne na Czynnik angiogenny

3
Subskrybuj