Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące LBVD z Eupenta i Imovax Polio u zdrowych osób dorosłych

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy I z kontrolą aktywną, prowadzone w równoległych grupach, oceniające bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczych wstrzyknięć LBVD lub Eupenta podawanych jednocześnie z produktem Imovax Polio zdrowym dorosłym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie I fazy z aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia LBVD lub Eupenta podawanych jednocześnie z Imovax Polio zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  2. Osoby, które lub których przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisali świadomą zgodę po uzyskaniu wyjaśnień dotyczących celów, metod, efektów itp. badania klinicznego
  3. Osoby, które są chirurgicznie bezpłodne, kobiety po menopauzie lub zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają doświadczenie w uczestnictwie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy przed Wizytą 1 (Screening)
  2. Osoby, u których zarejestrowano szczepienie toksoidem tężca (TT)/tężcem błonicy (Td)/tężcem błonicy krztuśca (Tdap) lub innymi szczepionkami zawierającymi błonicę tężca dla dorosłych lub co do których istnieje podejrzenie, że były szczepione którąkolwiek z nich w ciągu 5 lat przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  3. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub które mają zostać zaszczepione szczepionkami innymi niż szczepionka badana w okresie badania
  4. Osoby z historią błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa polio lub chorób inwazyjnych wywołanych przez Haemophilus influenzae typ b

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Szczepionka DTP-HepB-IPV-Hib
Biologiczny: Szczepionka DTP-HepB-IPV-Hib
Sześciowartościowa szczepionka (szczepionka DTP-HepB-IPV-Hib: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowany wirus polio, Haemophilus influenzae typ b)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Szczepionka DTP-HepB-Hib i IPV
Biologiczny: Szczepionka DTP-HepB-Hib i IPV
Szczepionka pięciowalentna (szczepionka DTP-HepB-Hib: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b) + IPV (inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z natychmiastową reakcją
Ramy czasowe: Przez 30 minut po szczepieniu
Reakcje natychmiastowe po szczepieniu badaną szczepionką oznaczają wszystkie oznaki i objawy występujące w ciągu 30 minut po szczepieniu.
Przez 30 minut po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 14 dni po szczepieniu [Dzień 1-15]
Oczekiwane zdarzenia niepożądane są klasyfikowane jako objawy miejscowe (ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk) i ogólnoustrojowe (gorączka, zmęczenie, dreszcze/dreszcze, ból mięśni, ból głowy, ból stawów, zmniejszony apetyt, biegunka, nudności/wymioty, wysypka) i objawy.
Przez 14 dni po szczepieniu [Dzień 1-15]
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 28 dni (+7 dni okienka) po szczepieniu [Dzień 1-29]
Niezamówione zdarzenia niepożądane oznaczają wszystkie zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem natychmiastowych reakcji po szczepieniu badaną szczepionką i oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Przez 28 dni (+7 dni okienka) po szczepieniu [Dzień 1-29]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje osobników, którzy wykazali seroprotekcję/odpowiedź poszczepienną na każdy antygen i osobników, którzy wykazali serokonwersję 28 dni po szczepieniu badaną szczepionką (dzień 29) w porównaniu z przed szczepieniem.
Ramy czasowe: Dzień 29 (okres +7 dni)
Immunogenność każdego składnika (przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b
Dzień 29 (okres +7 dni)
Wartości GMC lub GMT dla każdego antygenu przed i 28 dni po szczepieniu badaną szczepionką (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 29 (okres +7 dni)
Immunogenność każdego składnika (przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b
Dzień 29 (okres +7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VDCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka DTP-HepB-IPV-Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj