ABT-199 在急性髓性白血病 (AML) 患者中的 2 期研究

纳入标准：

1. 复发或难治性急性髓性白血病 (AML)（根据世界卫生组织 [WHO] 分类）或不适合强化治疗的参与者未经治疗的 AML 的组织学或细胞学确认。
2. 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 2。
3. 参与者必须具有足够的肾功能，计算出的肌酐清除率≥ 50 mL/min；通过尿液收集 24 小时肌酐清除率或使用理想体重 (IBM) 而不是体重的 Cockcroft Gault 公式确定。

4. 参与者必须具有足够的肝功能，如下所示：

   • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3.0 × 正常上限 (ULN)*
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 × ULN*
   • 胆红素 ≤ 1.5 × ULN* * 除非由于白血病器官受累而考虑。 （根据研究者和 AbbVie 医学监测员之间的讨论，患有吉尔伯特综合征的参与者的胆红素可能 > 1.5 × ULN）

排除标准：

1. 参与者在 ABT-199 首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过急性抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、激素疗法或任何研究疗法。
2. 参与者在首次服用研究药物之前的 8 周内接受过用于抗肿瘤目的的单克隆抗体。
3. 参与者已接受有效的细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A (CYP3A) 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草）和华法林或需要使用华法林（由于潜在的药物相互作用可能会增加研究药物首次给药前 7 天内接触华法林及其并发症）。
4. 参与者在研究药物首次给药前 5 天内接受过 CYP3A 抑制剂（如氟康唑、酮康唑和克拉霉素）。
5. 参与者的白细胞计数 > 25 x 10^9/L。
6. 参与者患有急性早幼粒细胞白血病（法国-美国-英国 M3 级 AML）。
7. 患有已知活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的参与者。