Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciw malarii kandydata na AMA1-DiCo Pichia Pastoris z GLA-SE i Alhydrożelem ® jako adiuwantem u zdrowych dorosłych Europejczyków nienarażonych na malarię i afrykańskich narażonych na malarię (AMA1-DiCo)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko malarii kandydującej na AMA1-DiCo Pichia Pastoris z GLA-SE i Alhydrożelem ® jako adiuwantem u zdrowych dorosłych Europejczyków nienarażonych na malarię i afrykańskich dorosłych narażonych na malarię: faza etapowa Ia/Ib, randomizowana, podwójnie ślepa, wielokrotna Próba Centrum

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa 3 dawek podanych w D0, T4 i T26 w dawce 50 µg AMA1-DiCo z adiuwantem GLA-SE lub Alhydrogel® u zdrowych dorosłych Europejczyków, którzy nie byli wcześniej narażeni na pasożyta P. falciparum i u zdrowych dorosłych Afrykanów narażonych na pasożyta. Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki zostaną ocenione na podstawie częstości zamówionych i niezamówionych zdarzeń/reakcji. Profil bezpieczeństwa będzie obejmował reakcje/zdarzenia miejscowe i ogólnoustrojowe oraz bezpieczeństwo biologiczne, oparte na klinicznie istotnej zmianie wartości wyjściowych głównych kryteriów biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele projektu to:

-Ocena bezpieczeństwa 50 µg kandydata na szczepionkę przeciw malarii AMA1-DiCo z GLA-SE i Alhydrogel® jako adiuwantem u zdrowych dorosłych Europejczyków, którzy nie byli wcześniej narażeni na pasożyta Plasmodium falciparum oraz u zdrowych dorosłych Afrykańczyków narażonych na pasożyta.

T-o ocenić humoralną odpowiedź immunologiczną na antygeny szczepionkowe, mierząc poziom IgG u wszystkich ochotników.

Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar produkcji cytokin limfocytów T IL-5 i IFNγ po stymulacji in vitro antygenami szczepionkowymi u wszystkich ochotników.

Projekt :

Ta próba jest etapową fazą Ia/Ib, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą wieloośrodkową.

Ocenione zostaną dwa różne adiuwanty, Alhydrogel® i GLA-SE. Jedna dawka 50 µg/3 wstrzyknięcia AMA1-DiCo będzie oceniana dla każdego adiuwanta.

Sześćdziesięciu sześciu (66) zdrowych ochotników zostanie włączonych do 2 następujących kohort (A i B):

Kohorta A: 30 nienarażonych wolontariuszy z Europy (Francja) Kohorta B: 36 narażonych na malarię wolontariuszy z Afryki (Burkina Faso)

Nienarażeni europejscy ochotnicy (kohorta A) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup po 15 ochotników na grupę.

Afrykańscy ochotnicy narażeni na malarię (kohorta B) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup po 18 ochotników w grupie.

Wolontariusze europejscy: Kohorta A (30):

Grupa A1 (15): 50 µg AMA1-DiCo + Alhydrogel® Grupa A2 (15): 50 µg AMA1-DiCo+ GLA-SE

Afrykańska kohorta wolontariuszy B (36):

Grupa B1 (18): 50 µg AMA1-DiCo + GLA-SE Grupa B2 (18): Placebo (izotoniczny roztwór soli)

Aby rozpocząć rekrutację w kohorcie B (Afryka), bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie danych wszystkich europejskich ochotników do 7. dnia po 1. immunizacji ostatniego europejskiego ochotnika. zostanie wyznaczony na tę rozprawę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Ouagadougou
      • Ouagadougou, Ouagadougou, Burkina Faso
        • CNRFP
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • CIC BT 505 de vaccinologie Cochin Pasteur. Hôpital Cochin Bâtiment Lavoisier 27 rue du faubourg St Jacques.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 20 i < 45 lat zdrowe kobiety i mężczyźni
  2. Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą próbną.
  4. Ochotniczki i ochotniczki praktykujące antykoncepcję przed i do czterech (4) tygodni po trzecim szczepieniu.
  5. Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez cały okres próbny.
  6. Dostępny pod telefonem przez cały okres próbny.
  7. Wolontariusze powinni być objęci systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny test ciążowy
  2. Aktywne karmienie piersią
  3. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko malarii
  4. Historia transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Objawy, oznaki fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotników.
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w badanych próbkach krwi poza normalnym zakresem, określonym w ośrodku badania klinicznego.
  7. Zgłoszenie do innego badania klinicznego przez cały okres trwania badania
  8. Przewlekłe przyjmowanie leków, zwłaszcza leków immunosupresyjnych (sterydów, leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych) w ciągu trzynastu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową lub w okresie próbnym, z wyjątkiem miejscowego stosowania sterydów, w tym donosowych.
  9. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności podczas całego okresu badania
  10. Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
  11. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania.
  12. anafilaksja w wywiadzie lub znana ciężka nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (adiuwant, antygen lub substancję pomocniczą)
  13. Szczepienie lub gamma globulina: 4 tygodnie przed i po każdym szczepieniu, jeśli szczepienie jest konieczne w tym okresie, ochotnik zostanie wycofany z badania.
  14. Pozytywne testy na HIV, HBV (Ag HBS) i HCV.
  15. Historia malarii lub podróży na obszary endemiczne malarii w ciągu ostatnich dwudziestu sześciu tygodni.
  16. Pozytywna serologia w kierunku antygenu malarii PfAMA-1

  17. Zamiar podróży do krajów endemicznych malarii w okresie próbnym.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMA1-DiCo + Alhydrożel
AMA1-DiCo: 50µg Alhydrogel® : 0,85 mg Al3+ na dawkę Droga podania : Domięśniowo Schemat szczepienia : Do, T4, T26
Biologiczny: Grupa A1: 50µg AMA1-DiCo + Alhydrożel
Eksperymentalny: AMA1-DiCo+ GLA-SE

Grupa A2 (15): Wolontariusz europejski: AMA1-DiCo + GLA-SE

AMA1-DiCo: 50µg

GLA-SE 2,5 µg GLA na dawkę

Droga podania : Domięśniowo Harmonogram szczepień : Do, T4, T26
Biologiczny: Grupa A2: 50 ug AMA1-DiCo+ GLA-SE
Eksperymentalny: AMA1-DiCo + GLA-SE

Grupa B1 (18): ochotnik z Afryki: AMA1-DiCo + GLA-SE

AMA1-DiCo: 50µg

GLA-SE 2,5 µg GLA na dawkę

Droga podania : Domięśniowo Harmonogram szczepień : Do, T4, T26
Biologiczny: Grupa A2: 50 ug AMA1-DiCo+ GLA-SE
Komparator placebo: Placebo

Grupa B2 (18): Ochotnicy z Afryki: Placebo

Placebo: izotoniczny roztwór soli

Droga podania : Domięśniowo Harmonogram szczepień : Do, T4, T26
Biologiczny: Grupa B2: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po trzecim szczepieniu.

Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony u wszystkich ochotników na podstawie następujących kryteriów:

  • Natychmiastowa reaktogenność (reakcje w ciągu 60 minut po każdym szczepieniu).
  • Miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność mierzona od dnia 0 do tygodnia 2 po każdym szczepieniu.
  • Każde niezamówione zdarzenie niepożądane między pierwszym szczepieniem a czterema tygodniami po trzecim szczepieniu.
  • Wszelkie SAE występujące od momentu włączenia do badania.
Do czterech tygodni po trzecim szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi humoralne i komórkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Odpowiedź humoralna na antygeny szczepionkowe (DiCo1, DiCo2 i DiCo3) zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu IgG metodą ELISA na próbkach pobranych podczas wizyty przesiewowej w dniu 0, w 4, 5, 8, 26, 27, 30 i 52 tygodniu.

Komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez pomiar IL-5 cytokiny limfocytów T oraz wytwarzanie IFNg metodą ELISpot po stymulacji in vitro antygenami szczepionkowymi na próbkach uzyskanych w dniu 0, 26, 30 i 52 tygodniu.
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Jakość humoralnej odpowiedzi immunologicznej będzie oceniana poprzez pomiar:

Podklasy IgG1 i IgG3 za pomocą testu ELISA na próbkach uzyskanych w dniu 0 i w 30. tygodniu. Odpowiedzi IgG na cztery naturalne warianty alleli metodą ELISA na próbkach uzyskanych w dniach 0 i 30. tygodniu.

IFA zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy przeciwciała wywołane przez szczepionkę rozpoznają natywne białko na merozoitach w próbkach uzyskanych w dniu 0 i tygodniu 30.

Kompetycyjny test ELISA z antygenem AMA1 dodanym jako kompetytor w 30. tygodniu. Zdolność do hamowania wzrostu pasożytów in vitro za pomocą testu hamowania wzrostu (GIA) przeciwko co najmniej 3 szczepom pasożytów w próbkach pobranych w dniu 0, w 30. i 52. tygodniu.

Awidność IgG metodą ELISA na panelu alleli AMA1 w 30. tygodniu.

Jakość komórkowej odpowiedzi immunologicznej będzie oceniana przez pomiar wytwarzania panelu cytokin komórek T w supernatantach ELISpot za pomocą multipleksowego testu cytokin na próbkach uzyskanych w dniu 0, 26, 30 i 52 tygodniu.
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

EVI Industries, Inc.
BPRC
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile Launay, Professor, CIC BT505 Cochin Pasteur Groupe Hospitalier Cochin Broca Hotel Dieu. Bâtiment Lavoisier 27, rue du Faubourg Saint-Jacques 75679 PARIS Cedex 14, France odile.launay@cch.aphp.fr
  • Główny śledczy: Sodiomon Sirima, Doctor, Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP 01 BP 2208 Ouagadougou 01 1487, Avenue KumdaYonré, Burkina Faso s.sirima.cnlp@fasonet.bf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C12-18 AMA-DiCo
  • 2013-001920-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj