Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczulanie na RE za pomocą ponadfizjologicznego testosteronu w celu przezwyciężenia oporności na RE (badanie RESTORE) (Restore)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II mające na celu określenie sekwencyjnej odpowiedzi na dwubiegunową terapię androgenową (BAT), a następnie enzalutamid lub abirateron po BAT u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z progresją po złożonej terapii ablacyjnej androgenów

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie wpływu testosteronu podawanego pozajelitowo, po którym następuje enzalutamid, abirateron lub terapia wyłącznie kastracyjna u mężczyzn z CRPC z przerzutami, u których wcześniej wystąpiła progresja po jednej z tych form terapii. Do badania zostaną włączone cztery kohorty pacjentów: mężczyźni z CRPC z przerzutami, u których doszło do progresji podczas leczenia enzalutamidem (kohorta A; n=30); mężczyzn z CRPC z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie leczenia octanem abirateronu (kohorta B; n=30); mężczyźni z CRPC z przerzutami, u których nastąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu wyłącznie kastracją (kohorta C; n=30); mężczyźni z przerzutowym CRPC z inaktywującymi mutacjami somatycznymi lub germinalnymi w ≥2 genach TP53, PTEN lub RB1 (kohorta D; n=20).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 110 pacjentów, po 30 z każdej kohorty A-C i 20 z kohorty D. Kwalifikujący się pacjenci będą kontynuować terapię ablacyjną androgenów agonistą LHRH (tj. Zoladex, Trelstar, Eligard lub Lupron), jeśli nie są kastrowane chirurgicznie w celu stłumienia endogennej produkcji testosteronu. Pacjenci otrzymają również domięśniowe wstrzyknięcie cypionianu testosteronu lub enantanu testosteronu w dawce 400 mg co 28 dni. Ten schemat dawkowania został zaprojektowany w celu uzyskania szybko zmieniających się poziomów testosteronu w surowicy od poziomu ponadfizjologicznego do poziomu zbliżonego do kastracyjnego (tj. dwubiegunowa terapia androgenowa [BAT]). Oceny odpowiedzi na testosteron będą przeprowadzane mniej więcej co 3 miesiące. Po wykazaniu dowodów progresji pacjenci będą następnie otrzymywali abirateron (kohorta B) lub enzalutamid (kohorta A), w zależności od tego, który środek stosowano u nich wcześniej przed włączeniem do badania. Pacjenci w kohorcie C pozostaną na terapii agonistą LHRH i nie otrzymają dodatkowej hormonalnej terapii ablacyjnej, podczas gdy pacjenci w kohorcie D z mutacją będą otrzymywali enzalutamid niezależnie od wcześniejszej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ≤2
  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty
  • Postęp w trakcie ciągłej terapii ablacyjnej androgenów (kastracja chirurgiczna lub agonista LHRH).
  • Udokumentowany kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (<50 ng/dl).
  • W kohortach A i B u pacjentów musi wystąpić progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia enzalutamidem lub octanem abirateronu + prednizonem (na podstawie kryteriów PSA lub radiograficznie).
  • W kohorcie C wyłącznie poddawanej kastracji u pacjentów musi wystąpić rak gruczołu krokowego oporny na kastrację po progresji w ramach terapii hormonalnej pierwszego rzutu kastracją chirurgiczną lub agonistą LHRH lub agonistą LHRH z antyandrogenem.
  • W przypadku kohorty D pacjenci muszą mieć dezaktywujące mutacje somatyczne lub mutacje germinalne w ≥2 genach TP53, PTEN, RB1
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja w leczeniu pierwszego rzutu agonistą LHRH i antyandrogenem, muszą odstawić antyandrogen przez 4 tygodnie przed pierwszym leczeniem testosteronem.
  • Pacjenci z rosnącym PSA w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej dwóch tygodni.

  • Kohorta A (enzalutamid) i Kohorta B (octan abirateronu):

    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie maksymalnie 2 dodatkowymi hormonami drugiego rzutu, w tym ketokonazolem.
    • Pacjenci, u których doszło do progresji zarówno na enzalutamidzie, jak i octanie abirateronu, kwalifikują się, a po zastosowaniu BAT zostaną wznowieni z użyciem ostatniego środka drugiego rzutu, jaki otrzymali (np. pacjent otrzymujący abirateron, a następnie enzalutamid otrzymałby ponowne leczenie enzalutamidem po BAT).
    • Pacjenci muszą być odstawieni od enzalutamidu lub octanu abirateronu na ≥ 4 tygodnie i muszą mieć udokumentowany wzrost PSA po okresie karencji.
    • Pacjenci otrzymujący prednizon w połączeniu z octanem abirateronu muszą zostać odstawieni od prednizonu przed rozpoczęciem BAT.

  • Dla kohorty C (tylko kastracja):

    • Pacjenci muszą kontynuować terapię kastracyjną przez cały okres leczenia BAT.
    • W kohorcie C nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie hormonalne drugiego rzutu flutamidem, bikalutamidem, nilutamidem, enzalutamidem, abirateronem, ketokonazolem, ARN-509 ani innymi eksperymentalnymi terapiami ablacyjnymi androgenów.

  • Dla kohorty D (kohorta mutacji):

    • Pacjenci muszą kontynuować terapię kastracyjną przez cały okres leczenia BAT.
    • Leczenie hormonalną terapią pierwszej generacji (tj. flutamid, bikalutamid, nilutamid).
    • Pacjent musiał otrzymać co najmniej jedną i nie więcej niż dwie terapie hormonalne drugiej generacji (tj. enzalutamid, abirateron, apalutamid).
  • W kohortach A-D dozwolone jest wcześniejsze podanie docetakselu z powodu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego, jeśli podano ≤ 6 dawek w połączeniu z terapią deprywacji androgenów pierwszego rzutu i >12 miesięcy od ostatniej dawki docetakselu
  • W kohorcie D dozwolona jest jedna linia wcześniejszej chemioterapii z zastosowaniem docetakselu lub kabazytakselu w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami

  • Dopuszczalna czynność wątroby:

    • Bilirubina < 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 razy GGN

  • Dopuszczalna czynność nerek:

    -- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 razy GGN, OR

  • Akceptowalny stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3 (1,5 × 109/l)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 płytek krwi/mm3 (100 × 109/l)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji z całkowitym powrotem do zdrowia (brak utrzymującej się toksyczności ≥ stopnia 1).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból spowodowany przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wymagający opioidowych leków przeciwbólowych.
  • >5 ognisk choroby trzewnej w płucach lub wątrobie (dozwolone są niespecyficzne guzki w płucach o średnicy ≤1 cm).
  • Zabronione jest wcześniejsze leczenie docetakselem lub kabazytakselem raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami.
  • Wcześniejsze leczenie jedną linią chemioterapii raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami jest dozwolone w kohorcie D
  • Wymaga cewnikowania moczu w celu oddawania moczu z powodu niedrożności wtórnej do powiększenia gruczołu krokowego, prawdopodobnie spowodowanego rakiem gruczołu krokowego lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
  • Dowody na chorobę w miejscach lub stopniu, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na ryzyko terapii testosteronem (np. przerzuty do kości udowej z obawą o ryzyko złamania, przerzuty do kręgosłupa z obawą o ucisk na rdzeń kręgowy, choroba węzłów chłonnych z obawą o niedrożność moczowodu).
  • Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym znana historia AIDS lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
  • Wcześniejsza historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich dwóch lat i obecnie niestosowana ogólnoustrojowa antykoagulacja.
  • Hematokryt >50%, nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny, niekontrolowana lub źle kontrolowana niewydolność serca [zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego (67)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: po enzalutamidzie
Do tej kohorty zostaną włączeni mężczyźni z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, u których nastąpiła progresja choroby podczas przyjmowania enzalutamidu. Ci pacjenci otrzymają następnie domięśniowe zastrzyki z cypionianem testosteronu 400 mg co 28 dni lub enantanem testosteronu 400 mg co 28 dni. Po progresji na cypionianie testosteronu lub enanthate, mężczyźni będą ponownie otrzymywać enzalutamid w dawce 160 mg doustnie dziennie.
Lek: Cypionian testosteronu
DEPO-Testosteron Injection, do wstrzykiwań domięśniowych, zawiera cypionian testosteronu, który jest rozpuszczalnym w oleju androgennym hormonem testosteronu. Cypionian testosteronu to biały lub kremowobiały krystaliczny proszek, bezwonny lub prawie taki i stabilny w powietrzu. DEPO-Testosteron Injection jest dostępny w dwóch mocach, 100 mg/ml i 200 mg/ml cypionianu testosteronu i będzie podawany w dawce 400 mg IM co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie DEPO-testosteronu
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate Injection do wstrzykiwań domięśniowych zawiera testosteron enanthate, który jest rozpuszczalnym w oleju estrem androgennego hormonu testosteronu. Enanthate Injection jest dostępny w postaci bezbarwnego do bladożółtego roztworu. Każdy ml zawiera 200 mg enantanu testosteronu w oleju sezamowym z 5 mg chlorobutanolu jako środka konserwującego. Będzie podawany w dawce 400 mg domięśniowo co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Lek: Enzalutamid
XTANDI jest dostarczany w postaci miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych płynem do podawania doustnego. Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu w postaci roztworu w polioksyloglicerydach kaprylokaproilu.
Inne nazwy:
  • Xtandi
Eksperymentalny: Kohorta B: po abirateronie
Do tej kohorty zostaną włączeni mężczyźni z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, u których doszło do progresji po zastosowaniu abirateronu. Ci pacjenci otrzymają następnie domięśniowe zastrzyki z cypionianem testosteronu w dawce 400 mg co 28 dni lub enantanem testosteronu w dawce 400 mg co 28 dni. Po progresji na cypionianie testosteronu lub enanthate, mężczyźni będą ponownie leczeni abirateronem w dawce 1000 mg doustnie dziennie.
Lek: Cypionian testosteronu
DEPO-Testosteron Injection, do wstrzykiwań domięśniowych, zawiera cypionian testosteronu, który jest rozpuszczalnym w oleju androgennym hormonem testosteronu. Cypionian testosteronu to biały lub kremowobiały krystaliczny proszek, bezwonny lub prawie taki i stabilny w powietrzu. DEPO-Testosteron Injection jest dostępny w dwóch mocach, 100 mg/ml i 200 mg/ml cypionianu testosteronu i będzie podawany w dawce 400 mg IM co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie DEPO-testosteronu
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate Injection do wstrzykiwań domięśniowych zawiera testosteron enanthate, który jest rozpuszczalnym w oleju estrem androgennego hormonu testosteronu. Enanthate Injection jest dostępny w postaci bezbarwnego do bladożółtego roztworu. Każdy ml zawiera 200 mg enantanu testosteronu w oleju sezamowym z 5 mg chlorobutanolu jako środka konserwującego. Będzie podawany w dawce 400 mg domięśniowo co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Lek: Octan abirateronu
Abirateron jest inhibitorem CYP17 (17α-hydroksylaza/C17,20-liaza). Każda tabletka ZYTIGA zawiera 250 mg octanu abirateronu.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Eksperymentalny: Kohorta C: Tylko kastracja
Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy otrzymywali tylko terapię hormonalną pierwszego rzutu samym agonistą LHRH lub agonistą LHRH z antyandrogenem. Pacjenci, u których rozwinęła się kastracyjna oporność na terapię pierwszego rzutu, a następnie otrzymali jakąkolwiek terapię hormonalną drugiego rzutu (w tym flutamid, bikalutamid, nilutamid, ketokonazol, abirateron, enzalutamid, ARN-509 i badane antyandrogeny) nie kwalifikują się do włączenia do ta kohorta.
Lek: Cypionian testosteronu
DEPO-Testosteron Injection, do wstrzykiwań domięśniowych, zawiera cypionian testosteronu, który jest rozpuszczalnym w oleju androgennym hormonem testosteronu. Cypionian testosteronu to biały lub kremowobiały krystaliczny proszek, bezwonny lub prawie taki i stabilny w powietrzu. DEPO-Testosteron Injection jest dostępny w dwóch mocach, 100 mg/ml i 200 mg/ml cypionianu testosteronu i będzie podawany w dawce 400 mg IM co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie DEPO-testosteronu
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate Injection do wstrzykiwań domięśniowych zawiera testosteron enanthate, który jest rozpuszczalnym w oleju estrem androgennego hormonu testosteronu. Enanthate Injection jest dostępny w postaci bezbarwnego do bladożółtego roztworu. Każdy ml zawiera 200 mg enantanu testosteronu w oleju sezamowym z 5 mg chlorobutanolu jako środka konserwującego. Będzie podawany w dawce 400 mg domięśniowo co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Eksperymentalny: Kohorta D: Mutacja
Mężczyźni z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, u których występuje oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z inaktywującymi mutacjami somatycznymi lub mutacjami germinalnymi w genach TP53, RB1 lub PTEN zidentyfikowanymi za pomocą sekwencjonowania tkanki nowotworowej stopnia klinicznego przeprowadzonego przez wykwalifikowane laboratorium. Pacjenci muszą mieć mutacje w ≥2 z tych genów, aby kwalifikować się. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć progresję podczas terapii hormonalnej pierwszego rzutu samym agonistą LHRH i muszą otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie terapie ablacyjne androgenów drugiej generacji (tj. abirateron, enzalutamid lub apalutamid).
Lek: Cypionian testosteronu
DEPO-Testosteron Injection, do wstrzykiwań domięśniowych, zawiera cypionian testosteronu, który jest rozpuszczalnym w oleju androgennym hormonem testosteronu. Cypionian testosteronu to biały lub kremowobiały krystaliczny proszek, bezwonny lub prawie taki i stabilny w powietrzu. DEPO-Testosteron Injection jest dostępny w dwóch mocach, 100 mg/ml i 200 mg/ml cypionianu testosteronu i będzie podawany w dawce 400 mg IM co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie DEPO-testosteronu
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate Injection do wstrzykiwań domięśniowych zawiera testosteron enanthate, który jest rozpuszczalnym w oleju estrem androgennego hormonu testosteronu. Enanthate Injection jest dostępny w postaci bezbarwnego do bladożółtego roztworu. Każdy ml zawiera 200 mg enantanu testosteronu w oleju sezamowym z 5 mg chlorobutanolu jako środka konserwującego. Będzie podawany w dawce 400 mg domięśniowo co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Delatestryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) na dwubiegunową terapię androgenową (BAT)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba uczestników, u których PSA spadło o ≥50% w stosunku do poziomu wyjściowego sprzed BAT
do 18 miesięcy
Odpowiedź PSA na enzalutamid lub octan abirateronu po terapii bipolarnej androgenami
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zmniejszeniem PSA o ≥50% po zastosowaniu enzalutamidu lub octanu abirateronu po BAT od wartości wyjściowej
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja PSA na poziomach enzalutamidu lub octanu abirateronu lub kastracji po BAT
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas do progresji PSA na enzalutamidzie lub octanie abirateronu lub powrotu do poziomu kastracyjnego testosteronu po BAT, definiowany jako czas od daty wznowienia enzalutamidu lub octanu abirateronu lub terapii wyłącznie kastracyjnej do daty pomiaru PSA, kiedy wykazuje wzrost o ≥25% powyżej wartości nadiru, który wystąpił po wznowieniu leczenia enzalutamidem lub octanem abirateronu lub samą kastracją i potwierdzony powtórnym oznaczeniem PSA 4 tygodnie później (PCWG2).
do 18 miesięcy
Progresja PSA na BAT (Bipolarna terapia androgenowa)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas do progresji PSA na BAT. Czas do progresji PSA według BAT definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej testosteronu do daty pomiaru PSA, kiedy wykaże on wzrost o ≥25% powyżej wartości nadiru i potwierdzony powtórnym oznaczeniem PSA 4 tygodnie później (kryteria PCWG2 ) podczas leczenia BAT.
do 18 miesięcy
Odpowiedź choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zmiany tkanek miękkich) i PCWG2 (zmiany kości)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią po zastosowaniu BAT, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (w przypadku zmian w tkankach miękkich) i PCWG2 (w przypadku chorób kości) lub powracających do wyłącznie kastracji po zastosowaniu BAT.
do 18 miesięcy
Rozpoczęcie chemioterapii docetakselem
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas do rozpoczęcia chemioterapii docetakselem
do 18 miesięcy
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą skali FACIT-F
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT-F) ocenia zmęczenie w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
18 miesięcy
Jakość życia (QoL) oceniana przez RANDSF-36
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
RAND 36-item Short Form (RANDSF-36) ocenia funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, ogólne postrzeganie zdrowia i postrzeganej zmiany stanu zdrowia z całkowitym zakresem wyników 0-100. Całkowity wynik ze wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, jest dzielony przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, co daje ogólny wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą QoL.
do 18 miesięcy
Jakość życia (QoL) oceniana przez BPI
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie w skali od 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
do 18 miesięcy
Jakość życia (QoL) oceniana przez IIEF
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) to narzędzie diagnostyczne zaburzeń erekcji, z całkowitym zakresem punktacji 5-25, przy czym najniższy wynik wskazuje na wyższy stopień dysfunkcji.
do 18 miesięcy
Jakość życia (QoL) oceniana przez PANAS
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) to samoocena, która składa się z dwóch skal nastroju, jednej mierzącej pozytywny afekt, a drugiej mierzącej negatywny afekt, z całkowitym zakresem wyników od 10 do 50 z wyższym wynikiem pozytywnym skala wskazująca na wyższy poziom afektu pozytywnego i niższy wynik na skali negatywnej wskazujący na mniejszy afekt negatywny.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1416
  • NA_00093344 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • 1R01CA184012-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Cypionian testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj