Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-389949 u zdrowych osób

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką doustną w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-389949 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie z wielokrotną rosnącą dawką doustną w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-389949 u zdrowych osób.

Część A badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję po doustnym podawaniu ACT-389949 raz dziennie przez 9 dni oraz zbada farmakokinetykę i farmakodynamikę ACT-389949.

Część B badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję ACT-389949 po maksymalnie dwóch różnych schematach dawkowania doustnego: ACT-389949 podawany co 3 dni przez 13 dni lub co 2 dni przez 9 dni (5 dawek dla każdego schematu) .

W razie potrzeby część C badania dostarczy dodatkowych informacji w stosunku do informacji uzyskanych z części A i B w zakresie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-389949.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku.
  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od pierwszego podania leku do minimum 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszego podania leku do 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Osoby niepalące, definiowane jako osoby, które nigdy nie paliły lub zaprzestały palenia ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  • Negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu i narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie) mierzone podczas badania przesiewowego.
  • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
  • Temperatura ciała 35,5-37,7 °C podczas badania przesiewowego i przed pierwszym dawkowaniem.
  • Białko C-reaktywne (CRP) oraz całkowita i różnicowa liczba białych krwinek (WBC) mieści się w normalnych zakresach lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
  • Wyniki hematologii, krzepliwości, chemii klinicznej i analizy moczu (inne niż całkowite różnicowanie WBC i CRP), nie odbiegające w klinicznie istotnym zakresie od normalnego lokalnego zakresu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej, FEV1 / Natężona pojemność życiowa ≥ 70%.
  • Pacjenci muszą być w stanie zapewnić odpowiednią plwocinę po indukcji hipertonicznym roztworem soli podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi dobrze porozumiewać się z badaczem w lokalnym języku oraz rozumieć i stosować się do wymagań badania.
  • Możliwość pozostania na oddziale przez cały wymagany okres i podjęcia wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Okoliczności lub warunki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach.
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku.
  • Wcześniejsza ekspozycja na ACT-389949.
  • Ekspozycja na lipopolisacharydy w ciągu ostatniego roku.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w więcej niż 4 badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie kofeiny.
  • Stosowanie regularnych leków lub terapii (w tym szczepionek) lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, z wyjątkiem osób zaszczepionych lub osób z zapaleniem wątroby w przeszłości, które ustąpiło, podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki serologii ludzkiego wirusa upośledzenia odporności podczas badań przesiewowych.
  • Szczepienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podróże zagraniczne do obszarów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w których występują choroby zakaźne.
  • Oznaki lub objawy sugerujące infekcję w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a dawkowaniem.
  • Objawy infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz pomiędzy badaniem przesiewowym a dawkowaniem.
  • Historia alergii atopowej.
  • Katar sienny, jeśli w okresie aktywnym.
  • Choroby przewlekłe, w tym te z nawracającymi okresami zaostrzeń i remisji.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1
Dziesięciu pacjentów otrzyma 40 mg ACT-389949, a 3 pacjentów otrzyma placebo, raz dziennie przez 9 dni. Lek będzie podawany doustnie, rano, po całonocnym poście.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 40 mg
Eksperymentalny: Grupa A2
Dziesięć osób otrzyma ACT-389949 (przewidywana dawka 200 mg), a 3 osoby otrzymają placebo, raz dziennie przez 9 dni. Lek będzie podawany doustnie, rano, po całonocnym poście.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 200 mg
Przewidywana dawka
Eksperymentalny: Grupa A3
Dziesięć osób otrzyma ACT-389949 (przewidywana dawka 800 mg), a 3 osoby otrzymają placebo, raz dziennie przez 9 dni. Lek będzie podawany doustnie, rano, po całonocnym poście.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 800 mg
Przewidywana dawka
Eksperymentalny: Grupa B1
Dziesięć osób otrzyma 200 mg ACT-389949, a 3 osoby otrzymają placebo, co 3 dni przez 13 dni (w sumie 5 dawek), podawane doustnie, rano, po całonocnym poście.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 200 mg
Przewidywana dawka
Eksperymentalny: Grupa B2
Dziesięciu osobników otrzyma ACT-389949 (tymczasowo 200 mg), a 3 osobników otrzyma placebo, co 2 dni przez 9 dni (w sumie 5 dawek), podawane doustnie, rano po nocnym poście. Rzeczywista dawka będzie zależała od pojawiających się danych z grupy B1.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 200 mg
Przewidywana dawka
Eksperymentalny: Grupa C1
10 pacjentów otrzyma ACT-389949, a 3 pacjentów otrzyma placebo. Rzeczywista dawka będzie zależeć od pojawiających się danych z poprzednich grup, ale będzie mieścić się w zakresie dawek lub być niższa niż zakres dawek testowanych w części A. Schemat dawkowania będzie jednym z tych już przetestowanych w części A i/lub części B.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 (dawka dla grupy C1 do wyboru)
Eksperymentalny: Grupa C2
10 pacjentów otrzyma ACT-389949, a 3 pacjentów otrzyma placebo. Rzeczywista dawka będzie zależeć od pojawiających się danych z poprzednich grup, ale będzie mieścić się w zakresie dawek lub być niższa niż zakres dawek testowanych w części A. Schemat dawkowania będzie jednym z tych już przetestowanych w części A i/lub części B.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 (dawka dla grupy C2 do wyboru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 13 dni
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką)
Do 13 dni
Zmiana od wartości początkowej do końca badania rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do 13 dni
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką)
Do 13 dni
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 13 dni
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką)
Do 13 dni
Zmiana temperatury ciała od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Do 13 dni
Temperatura ciała będzie mierzona w uchu, tam gdzie to możliwe, przy użyciu tego samego termometru(ów) dla wszystkich osób podczas całego badania.
Do 13 dni
Zmiana masy ciała od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Do 13 dni
W miarę możliwości masa ciała będzie mierzona przy użyciu tej samej wagi dla wszystkich osobników w trakcie badania. Waga powinna mieć dokładność co najmniej 0,5 kg.
Do 13 dni
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w odstępie PQ/PR (odstęp czasu od początku załamka P do początku zespołu QRS)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Odstęp PQ/PR zostanie określony na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zarejestrowanego w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku.
Do 13 dni
Zmiana czasu trwania zespołu QRS od wartości początkowej do końca badania (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka S)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Czas trwania zespołu QRS zostanie określony na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG zarejestrowanego w pozycji leżącej na plecach, po 5-minutowym okresie odpoczynku.
Do 13 dni
Zmiana odstępu QT od punktu początkowego do końca badania (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka T)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Odstęp QT zostanie określony na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG zarejestrowanego w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku.
Do 13 dni
Zmiana odstępu QTcB od punktu początkowego do końca badania zgodnie z poprawką Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Odstęp QTcB zostanie określony na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG zarejestrowanego w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku. Odstęp QTcB to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB = QT/RR^0,5 gdzie RR wynosi 60/tętno)
Do 13 dni
Zmiana odstępu QTcF od wartości wyjściowej do końca badania zgodnie z poprawką Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Odstęp QTcF zostanie określony na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG zarejestrowanego w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku. Odstęp QTcB to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcB = QT/RR^0,33 gdzie RR wynosi 60/tętno)
Do 13 dni
Częstość występowania nieprawidłowości EKG związanych z leczeniem od początku badania do końca badania
Ramy czasowe: Do 13 dni
Nieprawidłowości wynikające z leczenia zostaną określone na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG zarejestrowanego w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku.
Do 13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia ACT-389949 w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCτ,Dayx)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 iw różnych punktach czasowych po podaniu. AUCτ,Dayx zostanie obliczone zgodnie z liniową zasadą trapezów przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej w okresie między dawkami.
Do 13 dni
Maksymalne stężenie ACT-389949 w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmax, Dayx)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 iw różnych punktach czasowych po podaniu. Cmax,Dayx zostanie obliczone na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
Do 13 dni
Średnie stężenie ACT-389949 w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cav,Dayx)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 iw różnych punktach czasowych po podaniu. Cav,Dayx zostanie obliczone poprzez podzielenie AUCτ,Dayx przez odstęp między kolejnymi dawkami.
Do 13 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ACT-389949 w osoczu (tmax,Dayx)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 iw różnych punktach czasowych po podaniu. tmax,Dayx zostanie obliczone na podstawie punktów czasowych pobierania próbek krwi.
Do 13 dni
Indeks akumulacji (AI) ACT-389949
Ramy czasowe: Do 13 dni
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 iw różnych punktach czasowych po podaniu. AI zostanie obliczona w następujący sposób: AUCτDayx / AUCτDay1.
Do 13 dni
Minimalne stężenie (Ctrough, Dayx) ACT-389949
Ramy czasowe: Do 13 dni
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 iw różnych punktach czasowych po podaniu. Ctrough,Dayx ACT-389949 zostanie pobrane bezpośrednio ze zmierzonych wartości stężenia w osoczu w czasie.
Do 13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alison Mackie, MSc, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-073-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj