Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność B-Laser™ u osób dotkniętych PAD pod pachwinami

26 maja 2019 zaktualizowane przez: Eximo Medical Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Eximo Medical B-Laser™ do aterektomii u pacjentów z PAD pod pachwinami

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Eximo Medical B-Laser™ do aterektomii u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych podpachwinowych (PAD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
  • Włochy
      • Abano Terme, Włochy, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Włochy, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjent jest kandydatem do aterektomii z powodu choroby tętnic obwodowych pod pachwinami.
  3. Udokumentowana objawowa miażdżycowa choroba tętnic obwodowych Klasyfikacja Rutherforda 2-4.
  4. Pacjent ma docelową zmianę(-y) podpachwinową z jakimkolwiek typem zwężenia (naiwnie nawracające lub w stencie) szacowanym na ≥ 70% na podstawie angiogramu TK lub innej metody obrazowania.
  5. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych działań następczych
  6. Uczestnik lub odpowiedni zastępca prawny jest w stanie i chce podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Śródoperacyjne kryteria włączenia (za pomocą angiogramu fluoroskopowego):

  1. Docelowa zmiana ma zwężenie szacowane na ≥70%.

  2. U osób z ATK - co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe z kości piszczelowej do stopy

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie naczyniowym lub przeszczepie syntetycznym.
  2. Docelowa długość zmiany <1 cm i >15 cm (w przypadkach ISR może być >25 cm).
  3. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny w kończynie docelowej wykonany mniej niż 30 dni przed zabiegiem indeksującym LUB Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
  4. Zamiar użycia innego urządzenia do aterektomii w tej samej procedurze.
  5. Dowody lub historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub żołądkowo-jelitowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  6. Dowody lub historia tętniaka w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  7. Historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub niezdolności do przyjęcia transfuzji krwi.
  8. Trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie lub niezdolność do tolerowania leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych lub leczenia trombolitycznego.
  9. Osoby wymagające dializy.
  10. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
  11. Poważna choroba, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu i 30-dniową obserwację.
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  13. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  14. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  15. Każda planowana amputacja powyżej kostki.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia (za pomocą angiogramu fluoroskopowego):

  1. Niemożność przejścia wewnątrz światła i zabezpieczenia drutu o średnicy 0,014 cala w poprzek docelowej zmiany.
  2. Docelowa długość zmiany <1 cm i >15 cm (w przypadku ISR >25 cm).
  3. Średnica światła naczynia referencyjnego proksymalnie do zmiany docelowej wynosi <150% zewnętrznej średnicy B-LaserTM.

  4. Wszelkie powikłania kliniczne i/lub angiograficzne przed planowanym wprowadzeniem B-laser™.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System do aterektomii B-Laser™
Urządzenie: System do aterektomii B-Laser™
B-Laser™ jest wskazany do stosowania w przypadku aterektomii zwężeń podpachwinowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny

Zmniejszenie zwężenia średnicy resztkowej (%) w porównaniu z wartością wyjściową przed jakąkolwiek terapią wspomagającą, osiągnięte dzięki cewnikowi B-Laser™

Zgłaszana jest zmiana (zawsze redukcja) między dwoma punktami czasowymi (początkowy punkt czasowy i punkt czasowy po leczeniu laserem B, oba w okresie okołooperacyjnym):

  • Zgodnie z oceną ilościową przeprowadzoną przez laboratorium podstawowe.
  • Ten punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli średnie zmniejszenie resztkowego zwężenia średnicy będzie większe niż 20%.
  • Większa redukcja to lepsze wyniki.
Okołooperacyjny
Liczba uczestników, u których w ciągu 30 dni nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 (+/-5) dni po zabiegu
  1. Nieplanowana amputacja kończyny docelowej powyżej kostki
  2. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CDTLR)

  3. Zgony związane z układem sercowo-naczyniowym

    • Zgodnie z orzeczeniem Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
    • Ten punkt końcowy zostanie spełniony, jeśli wskaźnik braku MAE będzie większy niż 85%.
30 (+/-5) dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian, w których nie wystąpiły istotne klinicznie [1] zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem wymagające interwencji w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym i do 30 (+/-5) dni po zabiegu
  1. Perforacja
  2. Sekcja
  3. Dystalna embolizacja lub skrzeplina in situ

  4. Tętniak rzekomy

    • Zgodnie z orzeczeniem Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). [1] Uwaga: Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które WYMAGAJĄ jakiejkolwiek interwencji, leczenia lub hospitalizacji lub jej przedłużenia, w celu zapobieżenia zgonowi, trwałej/znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub wadom wrodzonym/wadom wrodzonym.
W okresie okołooperacyjnym i do 30 (+/-5) dni po zabiegu
Liczba zmian, w których nie wystąpiły nieistotne klinicznie [1] zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE) w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym i do 30 (+/-5) dni po zabiegu
  1. Perforacja
  2. Sekcja
  3. Dystalna embolizacja lub skrzeplina in situ

  4. Tętniak rzekomy

    • Zgodnie z orzeczeniem Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). [1] Uwaga: zdarzenia niepożądane nieistotne klinicznie definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które NIE WYMAGAJĄ żadnej interwencji, leczenia ani hospitalizacji ani jej przedłużania w celu zapobieżenia zgonowi, trwałej/znacznej niepełnosprawności/niezdolności lub wadom wrodzonym/wadom wrodzonym.
W okresie okołooperacyjnym i do 30 (+/-5) dni po zabiegu
Liczba zmian z resztkowym zwężeniem stwierdzonym angiograficznie ≤ 30% po zabiegu, w tym wszelkie leczenie wspomagające, bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny

Liczba zmian z resztkowym zwężeniem stwierdzonym angiograficznie ≤ 30% po zabiegu, w tym wszelkie leczenie wspomagające, bez preparowania ograniczającego przepływ.

* Zgodnie z oceną ilościową przeprowadzoną przez laboratorium podstawowe.
Okołooperacyjny
Pomiary PAD podczas 30-dniowej wizyty po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym (1)
Ramy czasowe: 30 (+/-5) dni po zabiegu
  1. Klasyfikacja Rutherforda: lekarz ustalił 7-stopniową skalę (0=bezobjawowy, 6=ciężkie owrzodzenia niedokrwienne/zgorzela prosta) reprezentującą postęp PAD, niższa wartość = lepsze rokowanie. Dodatnia różnica między punktami czasowymi oznacza pogorszenie stanu klinicznego w czasie i odwrotnie.
  2. Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ): pacjent wypełnił ankietę, aby ocenić sprawność fizyczną reprezentującą postęp PAD, ma 3 podskale (prędkość chodu, dystans, wchodzenie po schodach), gdy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższa wartość = lepszy wynik. Dodatnia różnica między punktami czasowymi oznacza poprawę kliniczną w czasie i odwrotnie.
30 (+/-5) dni po zabiegu
Pomiary PAD podczas 30-dniowej wizyty po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym (2)
Ramy czasowe: 30 (+/-5) dni po zabiegu
c) Wskaźnik kostka-ramię (ABI): stosunek ciśnienia krwi kostka/ramię. Normalna wartość waha się między 0,9-1,3. Wskaźnik poniżej 0,9 oznacza, że ​​krew ma trudności z dotarciem do nóg i stóp; 0,4-0,9 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną PAD; 0,4 i mniej wskazuje na ciężką PAD. Dodatnia różnica między punktami czasowymi oznacza poprawę kliniczną w czasie i odwrotnie.
30 (+/-5) dni po zabiegu
Liczba zmian z sukcesem klinicznym po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 (+/-5) dni po zabiegu

Zdefiniowane jako zwężenie < 50% w leczonej zmianie, oceniane ilościowo za pomocą ultrasonografii dupleksowej, gdy stosunek szczytowej prędkości skurczowej wynosi < 2,5.

* Zgodnie z oceną ilościową przeprowadzoną przez laboratorium podstawowe.
30 (+/-5) dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eximo Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-PAD-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODKŁADKA

Badania kliniczne na System do aterektomii B-Laser™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj