Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGI-110 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1-2, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki, dwóch schematów podawania podskórnego SGI-110, czynnika hipometylującego DNA, u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) średniego lub wysokiego ryzyka

Randomizowane badanie fazy 1-2 ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) o średnim lub wysokim ryzyku. Segment zwiększania dawki będzie oceniał aktywność biologiczną, wstępne bezpieczeństwo i skuteczność SGI-110 przy dwóch schematach dawkowania u pacjentów z MDS i AML, podczas gdy segment zwiększania dawki będzie dalej oceniał bezpieczeństwo i skuteczność przy skutecznej dawce biologicznej (BED) lub maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) zgodnie z definicją w segmencie zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po określeniu BED i MTD w segmencie zwiększania dawki, segment zwiększania dawki losowo przydzieli pacjentów z MDS, nieleczonych wcześniej pacjentów z AML w podeszłym wieku oraz pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML do grupy otrzymującej dawkę BED lub MTD. Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie AML mogą również otrzymywać SGI-110 w schemacie dziennym x 10 w oparciu o całkowitą dawkę na cykl ocenianą w segmencie eskalacji dawki przy użyciu schematu 5-dniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z potwierdzonym rozpoznaniem według międzynarodowego systemu punktacji prognostycznej (IPSS) pośredniego 1, pośredniego 2 lub MDS wysokiego ryzyka, w tym przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) lub AML.

    • W segmencie zwiększania dawki pacjenci oporni na leczenie, z nawrotem choroby lub niereagujący na standardowe leczenie.

    • W segmencie zwiększania dawki dopuszcza się pacjentów z MDS, którzy nie byli wcześniej leczeni środkami hipometylującymi (w tym CMML) oraz pacjentów z MDS pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka (w tym CMML) z nawrotem lub opornością na wcześniejsze leczenie HMA, oraz wcześniej nieleczoną AML osoby, które mają co najmniej 65 lat, zostaną dopuszczone, jeśli spełniają również co najmniej jedno z poniższych kryteriów

      • AML wtórna do MDS, chemioterapii lub radioterapii
      • słaba cytogenetyka
      • istniejąca wcześniej klinicznie istotna dysfunkcja serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
      • zły stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 2
  2. Stan wydajności wschodniego ECOG od 0 do 2.
  3. Odpowiednia funkcja narządów.
  4. Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i ≥ 2 tygodnie przerwy w leczeniu immunosupresyjnym.
  5. Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki SGI-110.
  6. Brak chemioterapii w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki SGI-110 (minimum 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i 8 tygodni w przypadku przeszczepu szpiku kostnego) z wyjątkiem hydroksymocznika, który będzie dozwolony podczas 1. kursu leczenia.
  7. Podpisz zatwierdzony formularz świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. W segmencie zwiększania dawki, który obejmuje schemat 10-dniowy, pacjenci, którzy otrzymali 2 pełne cykle pełnej dawki lub więcej czynnika hipometylującego (HMA) decytabiny lub azacytydyny (z wyjątkiem pacjentów z MDS pośredniego 2 lub wysokiego ryzyka (w tym CMML ) nawracające lub oporne na wcześniejsze leczenie HMA).
  2. Ostra białaczka promielocytowa (klasyfikacja M3).
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 3 lata.
  4. Choroby zagrażające życiu inne niż AML lub MDS, niekontrolowane stany medyczne lub dysfunkcje narządów, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić wynikom badania.
  5. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  6. Nadwrażliwość na substancje pomocnicze decytabiny, SGI-110 lub SGI-110.
  7. Z wyjątkiem nieleczonych wcześniej pacjentów z AML w podeszłym wieku, pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (CHF), chorobą niedokrwienną serca (CAD), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 50% są wykluczeni objawowe lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub ciągłe kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dzienny
  • SGI-110 codzienne dawkowanie x5 w ciągu 28-dniowego kursu
  • SGI-110 codziennie x10 dawkowania w ciągu 28 dni
Lek: SGI-110
  • Wstrzyknięcie podskórne SGI-110 podawane w dniach 1-5
  • Wstrzyknięcie podskórne SGI-110 podawane w dniach 1-5 i 8-12
Lek: SGI-110
  • SGI-110 podawany co tydzień w dniach 1, 8 i 15
  • SGI-110 podawany co tydzień w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18
Eksperymentalny: Schemat tygodniowy
  • Cotygodniowe dawkowanie SGI-110 przez trzy tygodnie w 28-dniowym kursie
  • SGI-110 dawkowanie dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie w 28-dniowym kursie
Lek: SGI-110
  • Wstrzyknięcie podskórne SGI-110 podawane w dniach 1-5
  • Wstrzyknięcie podskórne SGI-110 podawane w dniach 1-5 i 8-12
Lek: SGI-110
  • SGI-110 podawany co tydzień w dniach 1, 8 i 15
  • SGI-110 podawany co tydzień w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segment eskalacji dawki (wprowadzenie bezpieczeństwa): Określ optymalne BED lub MTD oraz częstotliwość podawania leku.
Ramy czasowe: Oceniane na koniec Kursu 1 (4 tygodnie) dla każdej kohorty dawki.
  • Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
  • Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę.
  • Stopień hipometylacji mierzony przez LINIĘ-1.
Oceniane na koniec Kursu 1 (4 tygodnie) dla każdej kohorty dawki.
Segment zwiększania dawki: Oceń aktywność SGI-110 mierzoną jako ogólny wskaźnik remisji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzone w tygodniach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ profil farmakokinetyczny SGI-110 i decytabiny.
Ramy czasowe: Oceniane na koniec Kursu 1 (4 tygodnie) dla każdej kohorty.
Cmax, Cmin, AUC i inne drugorzędowe parametry PK SGI-110 i decytabiny u pacjentów podczas Kursu 1.
Oceniane na koniec Kursu 1 (4 tygodnie) dla każdej kohorty.
Czas trwania remisji, poprawa hematologiczna i wskaźniki niezależności od transfuzji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń czas trwania remisji, poprawę hematologiczną i wskaźniki niezależności od transfuzji mierzone w tygodniach.
12 miesięcy
Określenie modulacji epigenetycznej w próbkach krwi obwodowej i szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGI-110-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na SGI-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj