Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy IIb OligoG u pacjentów z mukowiscydozą (SMR-2984)

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AlgiPharma AS

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe wziewnego oligosacharydu alginianu (OligoG) podawanego przez 28 dni pacjentom z mukowiscydozą

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OligoG w postaci suchego proszku u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie skuteczności wziewnego OligoG mierzonej za pomocą FEV1 i popartej drugorzędowymi punktami końcowymi, w tym klirensem śluzowo-rzęskowym, reologią, mikrobiologią i jakością życia.

Cele drugorzędne to

  1. Wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego OligoG w postaci suchego proszku do inhalacji po wielokrotnym podaniu; I
  2. Ocena przestrzegania przez pacjenta leczenia.

Projekt będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, krzyżowym badaniem fazy II. Klirens śluzowo-rzęskowy i kaszel (MCC) będzie eksploracyjnym punktem końcowym w podgrupie 24 pacjentów, a wskaźnik klirensu płuc (LCI) eksploracyjnym punktem końcowym w innej podgrupie 20 lub więcej pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Pediatric Pulmonology and Immunology, Charité Universitätsmedizin
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Medizinische Klinik I, Pneumologie, Uniklinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Klinik für Pneumologie, CF-Ambulanz
      • Münich, Niemcy, 80336
        • Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene, Med. Klinik V-Innenstadt (LMU)
      • Münich, Niemcy, 81241
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies,
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • CF-mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Stockholm CF-center, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd, Basement Medical Block, Within GRI
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy zdefiniowanym przez:

    1. Cechy kliniczne zgodne z rozpoznaniem mukowiscydozy ORAZ chlorki w pocie ≥60 mmol/l metodą jonoforezy pilokarpiny; LUB
    2. Genotypowe potwierdzenie mutacji CFTR
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pozytywny wynik mikrobiologiczny Pseudomonas aeruginosa w odkrztuszonej plwocinie lub wymazie z kaszlu w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • FEV1 między 40%-100%
  • Podczas badań przesiewowych nie stwierdzono klinicznych ani laboratoryjnych objawów wskazujących na poważną chorobę płuc inną niż mukowiscydoza
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować antykoncepcję
  • Zapewnij pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w podstawowej terapii w ciągu 14 dni przed Dniem 0. Uczestnicy muszą być gotowi do pozostania na tych samych podstawowych schematach stabilnej terapii przez czas trwania badania do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Zmiany w technice lub harmonogramie fizjoterapii w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 0.
  • Zakazane leki w ciągu 7 dni przed Dniem 0.
  • Zaostrzenie płucne w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik mikrobiologiczny Burkholderia sp. w odkrztuszonej plwocinie lub wymazie z kaszlu udokumentowanym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nietolerancja laktozy/alergia na mleko.
  • Trwająca ostra choroba. Pacjenci nie mogli wymagać wizyty ambulatoryjnej, hospitalizacji ani zmiany leczenia innej choroby płuc między badaniem przesiewowym a dniem 0.
  • Historia lub planowana transplantacja narządów.
  • Leczenie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA).
  • Konieczność ciągłej (24h/dobę) suplementacji tlenem.
  • Zdiagnozowano mutację G551D i obecnie jednocześnie leczy się Iwakaftorem (Kalydeco).
  • Jednoczesne podawanie wziewnego mannitolu lub hipertonicznej soli fizjologicznej w ciągu 7 dni przed dniem 0 (wizyta 2).
  • Rozpoczęcie cyklicznej, wziewnej tobramycyny (TOBI) i kolistyny ​​mniej niż 4 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Uwaga: Przewlekle stosujący TOBI i kolistynę mogą uczestniczyć w tym badaniu, ale osoby, które niedawno rozpoczęły przewlekły TOBI lub kolistynę, powinny mieć co najmniej 2 cykle odpowiednio TOBI lub kolistyny ​​w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem do tego badania. Leczenie powinno być stopniowane zgodnie z antybiotykoterapią.
  • Jednoczesne stosowanie wszystkich innych dostępnych na rynku antybiotyków jest dozwolone, pod warunkiem, że uczestnicy wyrażą chęć pozostania na tych samych schematach w ciągu 28 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 0 i przez cały czas trwania badania (aż do wizyty kontrolnej).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologii lub chemii klinicznej. Ponadto każda wartość ≥ 3 x górna granica normy wykluczy podmiot z udziału w badaniu.
  • Osoby niezdolne do wykonania testów czynnościowych płuc zgodnie z kryteriami ATS/ERS.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykazać ujemny wynik testu ciążowego z moczu (sekcja 4.2.9) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0 (wizyta 2).
  • Osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym, klinicznie istotnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Obecna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i nowotworu szyjki macicy).
  • Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Nietolerancja DPI, aktywna lub placebo

Tylko w przypadku witryn MCK:

  • Palenie. Podczas badania przesiewowego należy wykazać ujemny wynik testu kotyniny
  • Osoby, które mają jakiekolwiek nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w głowie, szyi, klatce piersiowej lub okolicy brzucha
  • Osoby, dla których udział w tym badaniu przekroczy limity całkowitej ekspozycji na promieniowanie dozwolone w dowolnym okresie 12 miesięcy (5 mSv) lub przekroczy 10 mSv w dowolnym okresie trzech lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inhalacja suchego proszku placebo w pierwszym okresie leczenia i OligoG w drugim okresie
Lek: alginianowy oligosacharyd
Inhalacja
Inne nazwy:
  • OligoG
Aktywny komparator: Oligosacharyd alginianowy
Inhalacja suchego proszku OligoG w pierwszym okresie leczenia i placebo w drugim okresie
Lek: alginianowy oligosacharyd
Inhalacja
Inne nazwy:
  • OligoG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: 28 dni, tj. początek i koniec okresu leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest poprawa FEV1 podczas leczenia OligoG w porównaniu z placebo.
28 dni, tj. początek i koniec okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe i kaszel
Ramy czasowe: 28 dni, tj. początek i koniec okresu leczenia
Klirens śluzowo-rzęskowy ocenia się przez pomiar ruchu wdychanego radioznacznika w górę dróg oddechowych.
28 dni, tj. początek i koniec okresu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, 14, 28, 56, 70, 84 i obserwacja
Pomiar parametrów życiowych, EKG, wysycenie krwi tlenem i testy czynnościowe płuc. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą rejestrowane, a próbki krwi będą pobierane do badań hematologicznych, chemii klinicznej i stężenia OligoG.
Badanie przesiewowe, dzień 0, 14, 28, 56, 70, 84 i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlgiPharma AS

Współpracownicy

Eurostars
Smerud Medical Research International AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Tacjana Pressler, PhD MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMR-2984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na alginianowy oligosacharyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj