Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIb-undersøgelse af OligoG hos forsøgspersoner med cystisk fibrose (SMR-2984)

18. april 2018 opdateret af: AlgiPharma AS

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse af inhaleret alginatoligosaccharid (OligoG) administreret i 28 dage hos forsøgspersoner med cystisk fibrose

Formålet med undersøgelsen er vurdering af effektivitet og sikkerhed af OligoG som en tørpulverformulering hos voksne personer med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at demonstrere effektiviteten af ​​inhaleret OligoG målt ved FEV1 og understøttet af sekundære endepunkter, herunder mucociliær clearance, rheologi, mikrobiologi og livskvalitet.

De sekundære mål er

  1. For at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret OligoG som et tørt pulver til inhalation efter administration af flere doser; og
  2. At evaluere patientens overensstemmelse med behandlingen.

Designet vil være randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, cross-over fase II studie. Mucociliær og hoste-clearance (MCC) vil være et eksplorativt endepunkt i en undergruppe af 24 patienter, og Lung Clearance Index (LCI) vil være et eksplorativt endepunkt i en anden undergruppe på 20 eller flere patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd, Basement Medical Block, Within GRI
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • CF-mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Stockholm CF-center, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pediatric Pulmonology and Immunology, Charité Universitätsmedizin
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Medizinische Klinik I, Pneumologie, Uniklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Pneumologie, CF-Ambulanz
      • Münich, Tyskland, 80336
        • Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene, Med. Klinik V-Innenstadt (LMU)
      • Münich, Tyskland, 81241
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose defineret ved:

    1. Kliniske træk i overensstemmelse med diagnosen CF OG svedklorid ≥60 mmol/L ved pilocarpiniontoforese; ELLER
    2. Genotypisk bekræftelse af CFTR-mutation
  • 18 år eller ældre
  • Positivt mikrobiologisk fund af Pseudomonas aeruginosa i ekspektoreret sputum eller hostepodning inden for 24 måneder før screening
  • FEV1 mellem 40%-100%
  • Ved screening ingen kliniske eller laboratoriefund, der tyder på signifikant lungesygdom, bortset fra CF
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge prævention
  • Give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i den underliggende terapi inden for de 14 dage før dag 0. Forsøgspersonerne skal være villige til at forblive på de samme underliggende stabile terapiregimer i hele undersøgelsens varighed indtil det sidste opfølgningsbesøg.
  • Ændringer i fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 14 dage før dag 0.
  • Forbudte medicin inden for 7 dage før dag 0.
  • Lungeeksacerbation inden for 28 dage efter screening.
  • Positivt mikrobiologisk fund af Burkholderia sp. i ekspektoreret sputum eller hostepodning dokumenteret inden for 12 måneder før screening.
  • Laktoseintolerance/mælkeallergi.
  • Vedvarende akut sygdom. Forsøgspersonerne må ikke have haft behov for et ambulant besøg, hospitalsindlæggelse eller krævet nogen ændring i behandlingen for anden lungesygdom mellem screening og dag 0.
  • Historie om eller planlagt organtransplantation.
  • Behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA).
  • Krav om kontinuerlig (24 timer/dag) ilttilskud.
  • Diagnosticeret med G551D-mutationen og er i øjeblikket i samtidig behandling med Ivacaftor (Kalydeco).
  • Samtidig administration af inhaleret mannitol eller hypertonisk saltvand inden for 7 dage før dag 0 (besøg 2).
  • Påbegyndelse af cyklus, inhaleret tobramycin (TOBI) og Colistin mindre end 4 måneder før screening (besøg 1). Bemærk: Kroniske TOBI- og Colistin-brugere har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, men forsøgspersoner, der for nylig har påbegyndt kronisk TOBI eller Colistin, bør have mindst 2 cyklusser af henholdsvis TOBI eller Colistin i de foregående 4 måneder, før de bliver tilmeldt denne undersøgelse. Behandlingen bør indfases i takt med antibiotikabehandlingen.
  • Samtidig brug af alle andre markedsførte antibiotika er tilladt, forudsat at forsøgspersonerne er villige til at forblive på de samme kure inden for de 28 dage umiddelbart før dag 0 og i hele undersøgelsens varighed (indtil opfølgningsbesøget).
  • Klinisk signifikante abnorme fund på hæmatologi eller klinisk kemi. Derudover vil enhver værdi ≥ 3 x den øvre grænse for normal udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre lungefunktionstest i henhold til ATS/ERS-kriterierne.
  • Gravide eller ammende kvinder. En negativ uringraviditetstest skal påvises hos kvinder i den fødedygtige alder (afsnit 4.2.9) ved screening.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de 28 dage forud for dag 0 (besøg 2).
  • Forsøgspersoner med dokumenteret eller mistænkt, klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug.
  • Aktuel malign sygdom (med undtagelse af basalcellekarcinom og cervikal neoplasi).
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • DPI intolerance, aktiv eller placebo

Kun for MCC-websteder:

  • Rygning. En negativ Cotinin-test skal påvises ved screening
  • Personer, der har ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i deres hoved, nakke, bryst eller maveområde
  • Forsøgspersoner, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil overskride grænserne for den samlede tilladte strålingseksponering i en hvilken som helst 12 måneders periode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv over en hvilken som helst treårsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inhalation af placebo-tørpulver i første behandlingsperiode og OligoG i anden periode
Medicin: alginatoligosaccharid
Indånding
Andre navne:
  • OligoG
Aktiv komparator: Alginat oligosaccharid
Inhalation af et tørt pulver OligoG i den første behandlingsperiode og af placebo den anden periode
Medicin: alginatoligosaccharid
Indånding
Andre navne:
  • OligoG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (Forced Expiratory Volume på 1 sekund)
Tidsramme: 28 dage, dvs. start og afslutning af behandlingsperioder
En forbedring af FEV1 under behandling med OligoG sammenlignet med placebo er undersøgelsens primære endepunkt.
28 dage, dvs. start og afslutning af behandlingsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af slimhinder og hoste
Tidsramme: 28 dage, dvs. start og afslutning af behandlingsperioder
Mucociliær clearance vurderes ved at måle bevægelsen af ​​en inhaleret radiotracer op i luftvejene.
28 dage, dvs. start og afslutning af behandlingsperioder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Screening, dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og opfølgning
Måling af vitale tegn, EKG, blodets iltmætning og lungefunktionstest. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret, og blodprøver vil blive indsamlet for hæmatologi, klinisk kemi og OligoG-koncentration.
Screening, dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlgiPharma AS

Samarbejdspartnere

Eurostars
Smerud Medical Research International AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tacjana Pressler, PhD MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR-2984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med alginatoligosaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner