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Eine Phase-IIb-Studie zu OligoG bei Patienten mit Mukoviszidose (SMR-2984)

18. April 2018 aktualisiert von: AlgiPharma AS

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit inhaliertem Alginat-Oligosaccharid (OligoG), das 28 Tage lang an Patienten mit Mukoviszidose verabreicht wurde

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OligoG als Trockenpulverformulierung bei erwachsenen Probanden mit Mukoviszidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von inhaliertem OligoG zu demonstrieren, gemessen anhand des FEV1 und unterstützt durch sekundäre Endpunkte, einschließlich mukoziliärer Clearance, Rheologie, Mikrobiologie und Lebensqualität.

Die sekundären Ziele sind

  1. Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem OligoG als Trockenpulver zur Inhalation nach Mehrfachdosisverabreichung; Und
  2. Um die Compliance des Patienten mit der Behandlung zu bewerten.

Das Design wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-Phase-II-Studie sein. Die mukoziliäre und Husten-Clearance (MCC) wird ein explorativer Endpunkt bei einer Untergruppe von 24 Patienten sein, und der Lungen-Clearance-Index (LCI) ist ein explorativer Endpunkt bei einer anderen Untergruppe von 20 oder mehr Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pediatric Pulmonology and Immunology, Charité Universitätsmedizin
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Medizinische Klinik I, Pneumologie, Uniklinik
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik für Pneumologie, CF-Ambulanz
      • Münich, Deutschland, 80336
        • Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene, Med. Klinik V-Innenstadt (LMU)
      • Münich, Deutschland, 81241
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies,
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • CF-mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Stockholm CF-center, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd, Basement Medical Block, Within GRI
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, definiert durch:

    1. Klinische Merkmale im Einklang mit der Diagnose CF UND Schweißchlorid ≥60 mmol/L durch Pilocarpin-Iontophorese; ODER
    2. Genotypische Bestätigung der CFTR-Mutation
  • Ab 18 Jahren
  • Positiver mikrobiologischer Befund von Pseudomonas aeruginosa im ausgespuckten Sputum oder Hustenabstrich innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
  • FEV1 zwischen 40 % und 100 %
  • Beim Screening gab es keine klinischen oder Laborbefunde, die auf eine schwere Lungenerkrankung außer Mukoviszidose schließen ließen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktive männliche Probanden müssen Verhütungsmittel anwenden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der zugrunde liegenden Therapie innerhalb der 14 Tage vor Tag 0. Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch die gleichen zugrunde liegenden stabilen Therapieschemata beizubehalten.
  • Änderungen der Physiotherapietechnik oder des Zeitplans innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0.
  • Verbotene Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0.
  • Lungenexazerbation innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
  • Positiver mikrobiologischer Befund von Burkholderia sp. in ausgehustetem Sputum oder Hustenabstrich, dokumentiert innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Laktoseintoleranz/Milchallergie.
  • Andauernde akute Erkrankung. Die Probanden dürfen zwischen dem Screening und Tag 0 keinen ambulanten Besuch, keinen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Therapie für andere Lungenerkrankungen benötigt haben.
  • Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation.
  • Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA).
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen (24 Stunden/Tag) Sauerstoffergänzung.
  • Bei ihm wurde die G551D-Mutation diagnostiziert und er wird derzeit gleichzeitig mit Ivacaftor (Kalydeco) behandelt.
  • Gleichzeitige Verabreichung von inhaliertem Mannitol oder hypertoner Kochsalzlösung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2).
  • Beginn der zyklischen Inhalation von Tobramycin (TOBI) und Colistin weniger als 4 Monate vor dem Screening (Besuch 1). Hinweis: Chronische TOBI- und Colistin-Anwender dürfen an dieser Studie teilnehmen, aber Probanden, die kürzlich mit einer chronischen TOBI- oder Colistin-Therapie begonnen haben, sollten in den letzten 4 Monaten mindestens 2 Zyklen TOBI bzw. Colistin erhalten haben, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden. Die Behandlung sollte stufenweise im Einklang mit der Antibiotikabehandlung erfolgen.
  • Die gleichzeitige Anwendung aller anderen auf dem Markt befindlichen Antibiotika ist zulässig, sofern die Probanden bereit sind, innerhalb der 28 Tage unmittelbar vor Tag 0 und für die gesamte Dauer der Studie (bis zum Nachuntersuchungsbesuch) die gleichen Behandlungspläne einzuhalten.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde in der Hämatologie oder klinischen Chemie. Darüber hinaus schließt jeder Wert ≥ 3 x der Obergrenze des Normalwerts den Probanden von der Teilnahme an der Studie aus.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Lungenfunktionstests gemäß den ATS/ERS-Kriterien durchzuführen.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen werden (Abschnitt 4.2.9).
  • Probanden, die innerhalb der 28 Tage vor Tag 0 (Besuch 2) an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Personen mit dokumentiertem oder vermutetem, klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Aktuelle bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und zervikaler Neoplasie).
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  • DPI-Intoleranz, aktiv oder Placebo

Nur für MCC-Sites:

  • Rauchen. Beim Screening muss ein negativer Cotinin-Test nachgewiesen werden
  • Personen, die nicht entfernbare Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. im Kopf-, Hals-, Brust- oder Bauchbereich haben
  • Probanden, bei denen die Teilnahme an dieser Studie die Grenzwerte der zulässigen Gesamtstrahlenexposition in einem Zeitraum von 12 Monaten (5 mSv) überschreitet oder in einem Zeitraum von drei Jahren 10 mSv überschreitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalation von Placebo-Trockenpulver in der ersten Behandlungsperiode und OligoG in der zweiten Periode
Arzneimittel: Alginat-Oligosaccharid
Inhalation
Andere Namen:
  • OligoG
Aktiver Komparator: Alginat-Oligosaccharid
Inhalation eines trockenen OligoG-Pulvers in der ersten Behandlungsperiode und eines Placebos in der zweiten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Alginat-Oligosaccharid
Inhalation
Andere Namen:
  • OligoG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: 28 Tage, d. h. Beginn und Ende der Behandlungsperioden
Eine Verbesserung des FEV1 während der Behandlung mit OligoG im Vergleich zu Placebo ist der primäre Endpunkt der Studie.
28 Tage, d. h. Beginn und Ende der Behandlungsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukoziliäre und Hustenbeseitigung
Zeitfenster: 28 Tage, d. h. Beginn und Ende der Behandlungsperioden
Die mukoziliäre Clearance wird durch Messung der Bewegung eines inhalierten Radiotracers in den Atemwegen beurteilt.
28 Tage, d. h. Beginn und Ende der Behandlungsperioden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 14, 28, 56, 70, 84 und Nachuntersuchung
Messung von Vitalfunktionen, EKG, Blutsauerstoffsättigung und Lungenfunktionstests. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente werden aufgezeichnet und Blutproben werden für Hämatologie, klinische Chemie und OligoG-Konzentration entnommen.
Screening, Tag 0, 14, 28, 56, 70, 84 und Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlgiPharma AS

Mitarbeiter

Eurostars
Smerud Medical Research International AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Tacjana Pressler, PhD MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMR-2984

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Mukoviszidose

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