Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy 2 ze zoptymalizowanym protokołem standardowym dla ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (OSP)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Ciężka nabyta niedokrwistość aplastyczna (SAA) to choroba niewydolności szpiku kostnego charakteryzująca się pancytopenią i hipokomórką szpiku kostnego. Mechanizm patofizjologiczny kukurydzy polega na niszczeniu hematopoetycznych komórek macierzystych/progenitorowych za pośrednictwem autoreaktywnych efektorowych komórek T. Terapia immunosupresyjna końską globuliną antytymocytarną (ATG) plus cyklosporyna (CSA) jest obecnie standardem leczenia pacjentów z niedokrwistością aplastyczną, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego, z odsetkiem odpowiedzi od 40% do 70%. Wcześniejsze badania wykazały, że końska ATG (hATG) jest najwyraźniej bardziej skuteczna niż królicza ATG (rATG), ponieważ ta ostatnia ma wyższą śmiertelność związaną z leczeniem (TRM). Niestety hATG jest niedostępne w Chinach, dlatego przeprowadzamy zoptymalizowane standardowe leczenie (protokół 9-dniowy) rATG plus CSA i lewamizol (LMS) Sekwencyjne utrzymywanie (nazywane Zoptymalizowanym standardowym protokołem, OSP) dla ciężkiej niedokrwistości aplastycznej. To prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Zoptymalizowanego Protokołu Standardowego jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną ciężką niedokrwistością aplastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie leczenia rATG podaje się w dawce 1,97 mg/kg/dobę przez 9 dni w powolnym wlewie dożylnym. CSA podaje się doustnie w dawce 3 mg/kg qod, a lewamizol podawano doustnie w dawce 2,5 mg/kg qod. CSA i Levamisole (LMS) są przeznaczone na przemian co drugi dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany SAA (według kryteriów standardowych)

    1. Komórkowość szpiku kostnego poniżej 30% (z wyłączeniem limfocytów)
    2. Co najmniej dwa z następujących kryteriów: Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500/ ul; Liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000/ ul; Bezwzględna liczba retikulocytów poniżej 20 000/ ul.
  • Wiek większy lub równy 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl
  • Rak podstawowy (z wyjątkiem miejscowego raka szyjki macicy, podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego)
  • Wcześniejsza terapia immunosupresyjna ATG, globuliną antylimfocytarną (ALG) lub cyklofosfamidem w dużych dawkach.
  • Obecna ciąża lub laktacja lub niechęć do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
  • Diagnostyka niedokrwistości Fanconiego lub innych wrodzonych zespołów niewydolności szpiku kostnego
  • Dowody na zaburzenie klonalne w cytogenetyce. Pacjenci z bardzo ciężką neutropenią (ANC poniżej 200/ul) nie będą wykluczani, jeśli wyniki badań cytogenetycznych nie są dostępne lub oczekują na otrzymanie.
  • Podstawowy stan niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku HIV
  • Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • Stan agonalny lub współistniejąca choroba wątroby, nerek, serca, neurologiczna, płucna, zakaźna lub metaboliczna o takim nasileniu, że uniemożliwia to tolerowanie przez pacjenta terapii zgodnej z protokołem lub że prawdopodobny jest zgon w ciągu 7-10 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężka niedokrwistość aplastyczna
Lek: królik ATG, cyklosporyna, lewamizol
Lek: królik ATG, cyklosporyna, lewamizol
rATG podaje się w dawce 1,97 mg/kg/dzień przez 9 dni CSA podaje się doustnie w dawce 3 mg/kg raz na dobę Lewamizol podaje się doustnie w dawce 2,5 mg/kg raz na dobę. CSA i LMS są przeznaczone na przemian co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • CSA
  • rATG
  • LMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi i całkowitej remisji przy użyciu zoptymalizowanego protokołu standardowego.
Ramy czasowe: miesiąc +6

Odpowiedź będzie oceniana podczas każdej wizyty w klinice. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako osiągnięcie wszystkich trzech kryteriów morfologii krwi obwodowej: (1) poziom Hb do zakresu prawidłowego; (2) ANC≥1,5×109/l; (3) PLT≥100×109/L.

Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako niezależną od transfuzji, która nie spełnia już kryteriów ciężkiej choroby. Trwałe zapotrzebowanie na transfuzję lub zgon były dowodem braku odpowiedzi (NR).
miesiąc +6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów, trwała odpowiedź (SR), przeżycie i ewolucja klonalna do mielodysplazji i ostrej białaczki.
Ramy czasowe: miesiąc +12, miesiąc +60

Nawrót zdefiniowano jako osobę odpowiedzialną, która ponownie spełniła kryteria SAA po uzyskaniu odpowiedzi i utrzymaniu stabilnej morfologii krwi przez co najmniej 3 miesiące.

Trwałą odpowiedź (SR) zdefiniowano jako Hb > 10 g/dl w miesiącach +12 i +60, przy braku jakiegokolwiek leczenia.
miesiąc +12, miesiąc +60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Yizhou, M.D., Ph.D, Anemia Therapeutic Center, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2014006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na królik ATG, cyklosporyna, lewamizol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj