Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptory dopaminy D1 i D2 w hazardzie i wzmocnieniu amfetaminy (HFDEX)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Daniela Lobo, Centre for Addiction and Mental Health

Porównawcze efekty D2 i mieszanego antagonisty dopaminy D1-D2 na wzmocnienie hazardu i amfetaminy u patologicznych hazardzistów i zdrowych osób kontrolnych

Aby ustalić, czy:

  1. patologiczny hazard jest podobny do uzależnienia psychostymulującego, co znajduje odzwierciedlenie w równoległych rolach receptorów D1 i D2 w hazardzie i wzmocnieniu pobudzającym.
  2. te równoległe role są powiązane z patologią hazardu lub jeśli są widoczne zarówno u hazardzistów, jak iw grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Wydaje się, że żadne wcześniejsze badania nie badały roli receptorów dopaminy (DA) D1 lub D2 we wzmocnieniu psychostymulującym u patologicznych hazardzistów. Efekty haloperidolu w porównaniu z placebo ujawnią rolę D2, a efekty flufenazyny w porównaniu z haloperidolem ujawnią rolę D1 w tym procesie.

CEL: To badanie rozpocznie definiowanie neurochemii patologicznego hazardu poprzez zbadanie roli receptorów dopaminy D1 i D2 we wzmocnieniu hazardu i wzmocnieniu psychostymulującym oraz zbadanie genetycznych predyktorów odpowiedzi na sondy DA u osobników (podmiotów) grających w patologiczny hazard i zdrowych kontroli.

METODY: Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, zrównoważony projekt pomiędzy. Każdy uczestnik weźmie udział w 4 sesjach z co najmniej 1 tygodniową przerwą między sesjami, aby zapewnić wypłukanie leku. Reakcje na automat będą oceniane podczas sesji 1 i 2 (faza I), a reakcje na amfetaminę będą oceniane podczas sesji 3 i 4 (faza II). Druga kapsułka (manekin) zostanie podana przy oczekiwanych poziomach szczytowych dla każdego antagonisty podczas sesji 1 i 2 w celu ujednolicenia procedury między sesjami.

Subiektywne skale samoopisowe wzmocnienia będą podawane w kluczowych odstępach czasu w trakcie badania.

HIPOTEZA: Postawiono hipotezę, że haloperidol (3 mg) zwiększy torowanie (chęć do uprawiania hazardu, znaczenie słów związanych z hazardem) i przyjemne efekty (np. przyjemność/lubienie) wywołane grą na automacie u pacjentów z patologicznym hazardem (N = 40). Jeśli we wzmacnianiu hazardu i stymulantów pośredniczą wspólne mechanizmy, haloperidol będzie również zwiększał pobudzające i przyjemne działanie amfetaminy (20 mg) u pacjentów z patologicznym hazardem.

Jeśli D1 pośredniczy w działaniu haloperidolu, mieszany antagonista D1-D2, flufenazyna (flufenazyna; 3 mg), zmniejszy lub nie zmieni odpowiedzi na automat i amfetaminę u pacjentów z patologicznym hazardem. Jeśli deficyty D2 są powiązane z patologią hazardu, haloperidol nie wpłynie na wzmocnienie automatu ani amfetaminy w grupie kontrolnej (N=40).

Jeśli deficyty D1 są powiązane z patologią hazardu, flufenazyna zwiększy wzmocnienie hazardu i amfetaminy w grupie kontrolnej, łagodząc nadmierną aktywację D1 u osób z wysoką wyjściową funkcją D1. Jeśli geny D1 lub D2 przyczyniają się do wzmocnienia hazardu lub amfetaminy, genotyp będzie przewidywał reakcje na manipulacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PATOLOGICZNI GRACZY
  • poza tym zdrowi, nie szukający leczenia, nie abstynentujący
  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku 19-65 lat
  • Wynik w skali objawów PG DSM-IV > 5
  • Wynik SOGS (South Oaks Gambling Screen) > 5
  • dopuszczalne uzależnienie od nikotyny
  • STEROWNICA
  • zdrowy
  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku 19-65 lat
  • Wynik w skali objawów PG DSM-IV = 0
  • Wynik SOGS = 0
  • dopuszczalne uzależnienie od nikotyny
  • musiał grać na automacie > 5 razy

Kryteria wyłączenia:

  • zarówno Patologicznych Hazardzistów, jak i Kontroli
  • Psychopatologia osi I oprócz uzależnienia od nikotyny (lub PG) na podstawie SCID
  • Schizotypowe lub borderline zaburzenie osobowości na podstawie wywiadu psychiatrycznego
  • Historia rodzinna schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Znajomość języka angielskiego poniżej poziomu 7 klasy.
  • ADS (skala uzależnienia od alkoholu) > 13 (uzależnienie więcej niż niskie)
  • BDI (inwentarz depresji Becka) w formie krótkiej > 10 (więcej niż niska depresja)
  • DAST (test przesiewowy nadużywania narkotyków) > 4 (możliwe nadużywanie narkotyków)
  • Spożycie > 20/15 (mężczyźni/kobiety) standardowych napojów alkoholowych tygodniowo (picie niebezpieczne)
  • Palenie > 20 papierosów dziennie, aby zminimalizować objawy odstawienia podczas fazy testowej
  • Wszelkie wcześniejsze stosowanie leków psychostymulujących
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z dowolnym z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Haloperydol

Pacjenci przydzieleni losowo do sekwencji leków przed leczeniem 1 (haloperidol w dniu 1 każdej fazy) lub sekwencji leków 2 (haloperidol w dniu 2 każdej fazy).

Dawka 1: 3 identyczne wizualnie kapsułki, każda zawierająca 1 mg haloperydolu LUB 3 identyczne wizualnie kapsułki placebo (laktoza)

Dawka 2: gdy uczestnicy osiągną oczekiwany szczytowy poziom we krwi dla dawki 1, otrzymają drugą dawkę. Podczas sesji 1 i 2 (Faza I) będzie to składało się z 2 atrap kapsułek, wizualnie identycznych z tymi, które podaje się w dawce 1. Podczas sesji 3 i 4 (faza II) dawka będzie składać się z 2 identycznych wizualnie kapsułek, z których każda zawiera 10 mg deksedryny.

Odpowiedź mierzona podczas 15-minutowej sesji komercyjnej gry na automacie.
Lek: Haloperydol

Dawka/dawka maksymalna = 3 mg; droga = doustna. Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej antagonistę haloperidolu otrzymają 2 dawki (@ 3 mg) w naprzemiennych sesjach (z minimalnym odstępem 2 tygodni pomiędzy poszczególnymi dawkami).

Dawka 1: 3 wizualnie identyczne kapsułki, każda zawierająca 1 mg haloperydolu.

Inne nazwy:
  • Haldol
  • Teva-Halopidol
  • DIN: 00396818
Lek: Deksedryna

Dawka/dawka maksymalna = 20 mg; droga = doustna. Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 dawki (@ 20 mg) podczas Fazy II - sesje 3, 4, z minimum 1 tygodniem pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dawka 2: gdy uczestnicy osiągną oczekiwany szczytowy poziom we krwi dla dawki 1, otrzymają drugą dawkę. Podczas sesji 3 i 4 (faza II) dawka będzie składać się z 2 identycznych wizualnie kapsułek, z których każda zawiera 10 mg D-amfetaminy.

Inne nazwy:
  • D-amfetamina
  • Siarczan dekstroamfetaminy
  • DIN: 01924516
Lek: Placebo

Dawka 1: Podczas naprzemiennych sesji (1 i 3 lub 2 i 4, w zależności od zrównoważenia) uczestnicy otrzymają 3 wizualnie identyczne kapsułki placebo (laktozy).

Dawka 2: gdy uczestnicy osiągną oczekiwany szczytowy poziom we krwi dla dawki 1, otrzymają drugą dawkę. Podczas sesji 1 i 2 (Faza I) będzie to składało się z 2 atrap kapsułek, wizualnie identycznych z tymi, które podaje się w dawce 1.

Inne nazwy:
  • kapsułka z laktozą
Behawioralne: Automat
15-minutowa gra na komercyjnym automacie w symulacji baru w laboratorium.
Inne nazwy:
  • wskazówka nagrody
Aktywny komparator: Flufenazyna

Pacjenci przydzieleni losowo do sekwencji leków przed leczeniem 1 (flufenazyna w dniu 1 każdej fazy) lub sekwencji leków 2 (flufenazyna w dniu 2 każdej fazy).

Dawka 1: 3 identyczne wizualnie kapsułki, każda zawierająca 1 mg flufenazyny LUB 3 identyczne wizualnie kapsułki placebo (laktoza)

Dawka 2: gdy uczestnicy osiągną oczekiwany szczytowy poziom we krwi dla dawki 1, otrzymają drugą dawkę. Podczas sesji 1 i 2 (Faza I) będzie to składało się z 2 atrap kapsułek, wizualnie identycznych z tymi, które podaje się w dawce 1. Podczas sesji 3 i 4 (faza II) dawka będzie składać się z 2 identycznych wizualnie kapsułek, z których każda zawiera 10 mg deksedryny.

Odpowiedź mierzona podczas 15-minutowej sesji komercyjnej gry na automacie.
Lek: Deksedryna

Dawka/dawka maksymalna = 20 mg; droga = doustna. Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 dawki (@ 20 mg) podczas Fazy II - sesje 3, 4, z minimum 1 tygodniem pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dawka 2: gdy uczestnicy osiągną oczekiwany szczytowy poziom we krwi dla dawki 1, otrzymają drugą dawkę. Podczas sesji 3 i 4 (faza II) dawka będzie składać się z 2 identycznych wizualnie kapsułek, z których każda zawiera 10 mg D-amfetaminy.

Inne nazwy:
  • D-amfetamina
  • Siarczan dekstroamfetaminy
  • DIN: 01924516
Lek: Placebo

Dawka 1: Podczas naprzemiennych sesji (1 i 3 lub 2 i 4, w zależności od zrównoważenia) uczestnicy otrzymają 3 wizualnie identyczne kapsułki placebo (laktozy).

Dawka 2: gdy uczestnicy osiągną oczekiwany szczytowy poziom we krwi dla dawki 1, otrzymają drugą dawkę. Podczas sesji 1 i 2 (Faza I) będzie to składało się z 2 atrap kapsułek, wizualnie identycznych z tymi, które podaje się w dawce 1.

Inne nazwy:
  • kapsułka z laktozą
Behawioralne: Automat
15-minutowa gra na komercyjnym automacie w symulacji baru w laboratorium.
Inne nazwy:
  • wskazówka nagrody
Lek: Flufenazyna

Dawka/dawka maksymalna = 3 mg; droga = doustna. Uczestnicy przydzieleni do grupy antagonistów flufenazyny otrzymają 2 dawki (@ 3 mg) na naprzemiennych sesjach (z minimum 2 tygodniami pomiędzy poszczególnymi dawkami).

Dawka 1: 3 wizualnie identyczne kapsułki, każda zawierająca 1 mg flufenazyny.

Inne nazwy:
  • APO-flufenazyna
  • DIN: 00405345
  • Proliksyna
  • Pozwolenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale samoopisowe wzmocnienia subiektywnego
Ramy czasowe: W kluczowych punktach testowania: bezpośrednio po grze na automacie i przy oczekiwanym maksymalnym subiektywno-behawioralnym efekcie amfetaminy (90 minut po podaniu kapsułki).
Zgłaszana przez samych siebie pewność siebie w powstrzymywaniu się od hazardu (0 - 10) została oceniona na początku sesji testowej, przed automatem i po automacie (Faza 1); oraz przed amfetaminą i szczytem amfetaminy (faza 2). Maksymalny wynik (10) oznacza całkowitą pewność co do powstrzymania się od hazardu (tj. BRAK chęci lub przymusu do uprawiania hazardu); minimalny wynik (0) oznacza całkowity brak pewności siebie, aby powstrzymać się od hazardu (tj. przytłaczająca chęć do hazardu). Wyniki od 10 do 0 oznaczają średnią pewność, że powstrzymują się od hazardu, a NIŻSZE wyniki oznaczają mniejszą pewność, że nie grają – tj. WIĘKSZA chęć lub kompulsywna motywacja do grania. Przedstawione wyniki są oparte na wizualnych analogowych ocenach pojedynczej pozycji 0-10 od każdego uczestnika w określonym punkcie czasowym. Średnia (SD) tych pojedynczych ocen jest przedstawiona dla każdej podgrupy.
W kluczowych punktach testowania: bezpośrednio po grze na automacie i przy oczekiwanym maksymalnym subiektywno-behawioralnym efekcie amfetaminy (90 minut po podaniu kapsułki).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: W kluczowych punktach testowania: bezpośrednio po grze na automacie (zmiana od linii bazowej sesji) i przy oczekiwanym szczycie subiektywno-behawioralnych efektów dla amfetaminy (90 minut po podaniu kapsułki) (zmiana od linii bazowej sesji).
Zmierz zmiany od linii podstawowej, zwłaszcza reaktywność fizjologiczną na automat i amfetaminę.
W kluczowych punktach testowania: bezpośrednio po grze na automacie (zmiana od linii bazowej sesji) i przy oczekiwanym szczycie subiektywno-behawioralnych efektów dla amfetaminy (90 minut po podaniu kapsułki) (zmiana od linii bazowej sesji).
Wydajność zadań poznawczych
Ramy czasowe: W kluczowych momentach podczas testowania: bezpośrednio po uruchomieniu automatu, w oczekiwanych szczytowych subiektywnych i behawioralnych efektach amfetaminy (90 minut po podaniu kapsułki)
Czas reakcji na słowa (hazard, alkohol, pozytywny afekt, negatywny afekt) jako procent neutralnych skategoryzowanych słów (części budynku). Zapewnia to wskaźnik względnej istotności bodźców z tych czterech kategorii w stosunku do linii bazowej reakcji na słowa bez znaczenia klinicznego lub wartościowości emocjonalnej. Mniejsze wyniki wskazują na szybszy względny czas reakcji na bodźce testowe w porównaniu z bodźcami neutralnymi (tj. większa wyrazistość)
W kluczowych momentach podczas testowania: bezpośrednio po uruchomieniu automatu, w oczekiwanych szczytowych subiektywnych i behawioralnych efektach amfetaminy (90 minut po podaniu kapsułki)
Zachowanie bukmacherskie w laboratoryjnej grze na automatach
Ramy czasowe: 1x na sesję testową (łącznie 4 sesje testowe) na czas trwania badania: 4 tygodnie (1 sesja/tydzień)
Podejmowanie ryzyka zostało operacyjnie zdefiniowane jako kredyty postawione na obrót (średnia obliczona dla wszystkich obrotów)
1x na sesję testową (łącznie 4 sesje testowe) na czas trwania badania: 4 tygodnie (1 sesja/tydzień)
Szybkość gry na automacie
Ramy czasowe: 15 minut
Liczba pojedynczych obrotów w 15-minutowej grze na automacie. Każdy obrót odpowiada jednemu zakładowi.
15 minut
Wygrane na automacie po zakończeniu gry
Ramy czasowe: 15 minut
Kredyty
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Lobo, MD, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232-2009 (INNY: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haloperydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj