Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopaminové receptory D1 a D2 v hazardních hrách a posilování amfetaminem (HFDEX)

11. dubna 2016 aktualizováno: Daniela Lobo, Centre for Addiction and Mental Health

Srovnávací účinky D2 a smíšeného D1-D2 antagonisty dopaminu na hazard a amfetaminové posilování u patologických hráčů a zdravých kontrol

Chcete-li zjistit, zda:

  1. patologické hráčství je podobné závislosti na psychostimulanciích, jak se odráží v paralelních rolích receptorů D1 a D2 v hazardních hrách a posilování stimulancií.
  2. tyto paralelní role souvisejí s patologií hráčství nebo pokud jsou zřejmé jak u hráčů, tak u kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Zdá se, že žádný předchozí výzkum nezkoumal roli dopaminových (DA) D1 nebo D2 receptorů v psychostimulačním posilování u patologických hráčů. Účinky haloperidolu vs. placebo odhalí roli D2 a účinky flufenazinu vs. haloperidol odhalí roli D1 v tomto procesu.

CÍL: Tato studie začne definovat neurochemii patologického hráčství zkoumáním rolí dopaminových D1 a D2 receptorů při posilování hazardních her a posilování psychostimulancií a zkoumáním genetických prediktorů odpovědi na DA sondy u subjektů (subjektů) patologického hazardu a zdravých kontrol.

METODY: Bude použit dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, vyvážený mezi-v rámci designu. Každý účastník se zúčastní 4 sezení s minimálně 1 týdnem mezi sezeními, aby bylo zajištěno vyplavení drog. Reakce na výherní automat budou hodnoceny v relacích 1 a 2 (Fáze I) a reakce na amfetamin budou hodnoceny v relacích 3 a 4 (Fáze II). Druhá kapsle (figurína) bude podána v očekávaných maximálních hladinách pro každého antagonistu v relacích 1 a 2, aby se standardizoval postup napříč relacemi.

V průběhu studie budou v klíčových intervalech podávány škály subjektivního posílení sebehodnocení.

HYPOTÉZA: Předpokládá se, že haloperidol (3 mg) zvýší primární aktivaci (touha po hazardu, význačnost slova hazard) a příjemné účinky (např. požitek/lajkování) vyvolané hraním automatu u subjektů s patologickým hazardem (N = 40). Pokud jsou hazardní hry a posilování stimulanty zprostředkovány běžnými mechanismy, haloperidol také zvýší primární aktivaci a příjemné účinky amfetaminu (20 mg) u subjektů s patologickým hráčstvím.

Pokud D1 zprostředkovává účinky haloperidolu, smíšený antagonista D1-D2, flufenazin (flufenazin; 3 mg) sníží nebo nezmění reakce na hrací automat a amfetamin u subjektů patologického hráčství. Pokud jsou deficity D2 spojeny s patologií hazardního hraní, haloperidol neovlivní posilování hracích automatů nebo amfetaminu u kontrol (N=40).

Pokud jsou deficity D1 spojeny s patologií hráčství, flufenazin zvýší hraní hazardních her a posilování amfetaminu u kontrol tím, že zmírní nepřiměřenou aktivaci D1 u subjektů s vysokou výchozí funkcí D1. Pokud geny D1 nebo D2 přispívají k hazardním hrám nebo posilování amfetaminu, genotyp předpovídá reakce na manipulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PATOLOGICKÍ HAZÉŘI
  • jinak zdravý, léčbu nevyhledává, neabstinuje
  • muž nebo žena
  • ve věku 19-65 let
  • Skóre škály symptomů DSM-IV PG > 5
  • SOGS (South Oaks Gambling Screen) skóre > 5
  • závislost na nikotinu přijatelná
  • ŘÍZENÍ
  • zdravý
  • muž nebo žena
  • ve věku 19-65 let
  • Skóre škály symptomů DSM-IV PG = 0
  • Skóre SOGS = 0
  • závislost na nikotinu přijatelná
  • musí hrát na automatu > 5krát

Kritéria vyloučení:

  • jak patologických hráčů, tak kontrol
  • Psychopatologie osy I kromě závislosti na nikotinu (nebo PG) na základě SCID
  • Schizotypální nebo hraniční porucha osobnosti na základě psychiatrického rozhovoru
  • Rodinná anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Porozumění angličtině pod úrovní 7. třídy.
  • ADS (škála závislosti na alkoholu) > 13 (více než nízká závislost)
  • BDI (Beck Depression Inventory) krátká forma > 10 (více než nízká deprese)
  • DAST (skríningový test zneužívání drog) > 4 (možné zneužívání drog)
  • Spotřeba > 20/15 (muži/ženy) standardních alkoholických nápojů/týden (rizikové pití)
  • Kouření > 20 cigaret/den, aby se minimalizovaly abstinenční příznaky během testovací fáze
  • Jakékoli předchozí užívání psychostimulačních léků
  • Současné užívání léků, které by mohly interagovat s kterýmkoli ze studovaných léků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Haloperidol

Subjekty byly randomizovány do sekvence léčiva 1 před léčbou (haloperidol v den 1 každé fáze) nebo sekvence léčiva 2 (haloperidol v den 2 každé fáze).

Dávka 1: 3 vizuálně identické tobolky, každá obsahuje 1 mg haloperidolu NEBO 3 vizuálně identické tobolky placeba (laktózy)

Dávka 2: když účastníci dosáhnou očekávané maximální hladiny v krvi pro dávku 1, dostanou druhou dávku. V relacích 1 a 2 (fáze I) se bude skládat ze 2 slepých tobolek, vizuálně identických s těmi, které byly podávány pro dávku 1. V relacích 3 a 4 (fáze II) se bude dávka skládat ze 2 vizuálně identických tobolek, z nichž každá obsahuje 10 mg dexedrinu.

Odezva měřena na 15minutovou relaci komerční hry na automatech.
Lék: Haloperidol

dávka/maximální dávka = 3 mg; cesta = ústní. Účastníci zařazení do skupiny antagonistů haloperidolu dostanou 2 dávky (@ 3 mg) při střídavých sezeních (s minimálně 2 týdny mezi jednotlivými dávkami).

Dávka 1: 3 vizuálně identické tobolky, každá obsahuje 1 mg haloperidolu.

Ostatní jména:
  • Haldol
  • Teva-Haloperidol
  • DIN: 00396818
Lék: Dexedrin

dávka/maximální dávka = 20 mg; cesta = ústní. Všichni účastníci dostanou 2 dávky (@ 20 mg) během fáze II - sezení 3, 4, s minimálním 1 týdnem mezi jednotlivými dávkami.

Dávka 2: když účastníci dosáhnou očekávané maximální hladiny v krvi pro dávku 1, dostanou druhou dávku. V relacích 3 a 4 (fáze II) se bude dávka skládat ze 2 vizuálně identických tobolek, z nichž každá obsahuje 10 mg D-amfetaminu.

Ostatní jména:
  • D-amfetamin
  • Dextro-amfetamin sulfát
  • DIN: 01924516
Lék: Placebo

Dávka 1: Při alternativních relacích (1 a 3 nebo 2 a 4, v závislosti na vyvážení) účastníci dostanou 3 vizuálně identické kapsle s placebem (laktózou).

Dávka 2: když účastníci dosáhnou očekávané maximální hladiny v krvi pro dávku 1, dostanou druhou dávku. V relacích 1 a 2 (fáze I) se bude skládat ze 2 slepých tobolek, vizuálně identických s těmi, které byly podávány pro dávku 1.

Ostatní jména:
  • laktózová kapsle
Behaviorální: Automat
15minutová hra komerční automatové hry v laboratorním prostředí simulovaném barem.
Ostatní jména:
  • odměňovací tágo
Aktivní komparátor: Flufenazin

Subjekty byly randomizovány do sekvence léčiva 1 před léčbou (flufenazin v den 1 každé fáze) nebo sekvence léčiva 2 (flufenazin v den 2 každé fáze).

Dávka 1: 3 vizuálně identické tobolky, každá obsahuje 1 mg flufenazinu NEBO 3 vizuálně identické tobolky placeba (laktózy)

Dávka 2: když účastníci dosáhnou očekávané maximální hladiny v krvi pro dávku 1, dostanou druhou dávku. V relacích 1 a 2 (fáze I) se bude skládat ze 2 slepých tobolek, vizuálně identických s těmi, které byly podávány pro dávku 1. V relacích 3 a 4 (fáze II) se bude dávka skládat ze 2 vizuálně identických tobolek, z nichž každá obsahuje 10 mg dexedrinu.

Odezva měřena na 15minutovou relaci komerční hry na automatech.
Lék: Dexedrin

dávka/maximální dávka = 20 mg; cesta = ústní. Všichni účastníci dostanou 2 dávky (@ 20 mg) během fáze II - sezení 3, 4, s minimálním 1 týdnem mezi jednotlivými dávkami.

Dávka 2: když účastníci dosáhnou očekávané maximální hladiny v krvi pro dávku 1, dostanou druhou dávku. V relacích 3 a 4 (fáze II) se bude dávka skládat ze 2 vizuálně identických tobolek, z nichž každá obsahuje 10 mg D-amfetaminu.

Ostatní jména:
  • D-amfetamin
  • Dextro-amfetamin sulfát
  • DIN: 01924516
Lék: Placebo

Dávka 1: Při alternativních relacích (1 a 3 nebo 2 a 4, v závislosti na vyvážení) účastníci dostanou 3 vizuálně identické kapsle s placebem (laktózou).

Dávka 2: když účastníci dosáhnou očekávané maximální hladiny v krvi pro dávku 1, dostanou druhou dávku. V relacích 1 a 2 (fáze I) se bude skládat ze 2 slepých tobolek, vizuálně identických s těmi, které byly podávány pro dávku 1.

Ostatní jména:
  • laktózová kapsle
Behaviorální: Automat
15minutová hra komerční automatové hry v laboratorním prostředí simulovaném barem.
Ostatní jména:
  • odměňovací tágo
Lék: Flufenazin

dávka/maximální dávka = 3 mg; cesta = ústní. Účastníci zařazení do skupiny antagonistů flufenazinu dostanou 2 dávky (@ 3 mg) při střídavých sezeních (s minimálně 2 týdny mezi jednotlivými dávkami).

Dávka 1: 3 vizuálně identické tobolky, každá obsahuje 1 mg flufenazinu.

Ostatní jména:
  • APO-Flufenazin
  • DIN: 00405345
  • Prolixin
  • Povolení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály subjektivního posílení self-report
Časové okno: V klíčových bodech testování: bezprostředně po hře na automatu a při očekávaném vrcholu subjektivně-behaviorálních účinků amfetaminu (90 minut po podání kapsle).
Sebevědomí zdržet se hazardu (0 - 10) bylo hodnoceno na základní linii testu, před automatem a po automatu (fáze 1); a před amfetaminem a na vrcholu amfetaminu (fáze 2). Maximální skóre (10) označuje úplnou důvěru ve zdržení se hazardu (tj. ŽÁDNÉ nutkání nebo nutkání hrát); minimální skóre (0) označuje naprostý nedostatek sebedůvěry k tomu, aby se zdrželi hazardu (tj. drtivá touha hrát). Skóre mezi 10 a 0 značí střední důvěru k tomu, aby se nehrálo, a NIŽŠÍ skóre značí menší důvěru v to, že se hazardu zdržet – tj. VĚTŠÍ nutkání nebo nutkavá motivace k hraní. Zobrazené skóre je založeno na vizuálním analogovém hodnocení jednotlivých položek 0-10 od každého účastníka v určeném časovém bodě. Pro každou podskupinu je uveden průměr (SD) těchto hodnocení jednotlivých položek.
V klíčových bodech testování: bezprostředně po hře na automatu a při očekávaném vrcholu subjektivně-behaviorálních účinků amfetaminu (90 minut po podání kapsle).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: V klíčových bodech testování: bezprostředně po hře na automatu (změna od výchozího stavu relace) a při očekávaném vrcholu subjektivně-behaviorálních účinků amfetaminu (90 minut po podání tobolky) (změna od výchozího stavu relace).
Změřte změny od výchozí hodnoty, zejména fyziologickou reaktivitu na hrací automat a amfetamin.
V klíčových bodech testování: bezprostředně po hře na automatu (změna od výchozího stavu relace) a při očekávaném vrcholu subjektivně-behaviorálních účinků amfetaminu (90 minut po podání tobolky) (změna od výchozího stavu relace).
Výkon kognitivní úlohy
Časové okno: V klíčových bodech během testování: bezprostředně po výherním automatu, při očekávaném vrcholu subjektivně-behaviorálních účinků amfetaminu (90 minut po podání kapsle)
Doba odezvy na slova (hazardní hry, alkohol, pozitivní vliv, negativní afekt) jako procento neutrálně kategorizovaných slov (části budovy). To poskytuje index relativního významu podnětů z těchto čtyř kategorií vůči základní linii reakce na slova bez klinické relevance nebo emoční valence. Menší skóre značí rychlejší relativní dobu odezvy na testovací podněty oproti neutrálním podnětům (tj. větší nápadnost)
V klíčových bodech během testování: bezprostředně po výherním automatu, při očekávaném vrcholu subjektivně-behaviorálních účinků amfetaminu (90 minut po podání kapsle)
Chování sázek v laboratorních automatech
Časové okno: 1x za testovací sezení (celkem 4 testovací sezení) po dobu trvání studie: 4 týdny (1 sezení/týden)
Podstupování rizika bylo operativně definováno jako vsazené kredity na zatočení (průměr vypočtený pro celkový počet otočení)
1x za testovací sezení (celkem 4 testovací sezení) po dobu trvání studie: 4 týdny (1 sezení/týden)
Rychlost hry na hracím automatu
Časové okno: 15 minut
Počet jednotlivých zatočení v 15minutové hře na automatu. Každé roztočení odpovídá jedné sázce.
15 minut
Výhry na hracím automatu po dokončení hry
Časové okno: 15 minut
Kredity
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Lobo, MD, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232-2009 (JINÝ: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patologické hazardní hry

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit