Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D1 og D2 dopaminreseptorer i gambling og amfetaminforsterkning (HFDEX)

11. april 2016 oppdatert av: Daniela Lobo, Centre for Addiction and Mental Health

Sammenlignende effekter av en D2 og blandet D1-D2 dopaminantagonist på gambling og amfetaminforsterkning hos patologiske spillere og friske kontroller

For å finne ut om:

  1. patologisk gambling ligner psykostimulerende avhengighet som reflektert av parallelle roller for D1- og D2-reseptorer i gambling og stimulerende forsterkning.
  2. disse parallelle rollene er knyttet til gamblingpatologi eller hvis de er tydelige hos både spillere og kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Ingen tidligere forskning ser ut til å ha undersøkt rollen til dopamin (DA) D1- eller D2-reseptorer i psykostimulerende forsterkning hos patologiske gamblere. Effekter av haloperidol vs. placebo vil avsløre rollen til D2 og effekten av flufenazin vs. haloperidol vil avsløre rollen til D1 i denne prosessen.

MÅL: Denne studien vil begynne å definere nevrokjemien til patologisk gambling ved å undersøke rollene til dopamin D1- og D2-reseptorer i gamblingforsterkning og psykostimulerende forsterkning, og utforske genetiske prediktorer for respons på DA-prober hos patologiske gambling-subjekter (subjekter) og friske kontroller.

METODER: En dobbeltblind, placebokontrollert, balansert mellom-innen-design vil bli brukt. Hver deltaker vil delta på 4 økter med minimum 1 uke mellom øktene for å sikre utvasking av narkotika. Svar på spilleautomaten vil bli vurdert i økt 1 og 2 (fase I), og respons på amfetamin vil bli vurdert i økt 3 og 4 (fase II). En andre kapsel (dummy) vil bli administrert ved forventede toppnivåer for hver antagonist på økt 1 og 2 for å standardisere prosedyren på tvers av økter.

Subjektiv forsterkning av selvrapporteringsskalaer vil bli administrert med nøkkelintervaller gjennom hele studien.

HYPOTESE: Det er antatt at haloperidol (3-mg) vil øke priming (Desire to Gamble, Gambling word salience) og behagelige effekter (f.eks. Enjoyment/Liking) indusert ved å spille en spilleautomat i Patological Gambling-fag (N = 40). Hvis gambling og stimulerende forsterkning medieres av vanlige mekanismer, vil haloperidol også øke priming og behagelige effekter av amfetamin (20 mg) hos pasienter med patologisk gambling.

Hvis D1 medierer effekter av haloperidol, vil den blandede D1-D2-antagonisten, flufenazin (flufenazin; 3-mg) redusere eller ikke endre responsen på spilleautomaten og amfetamin hos pasienter med patologisk gambling. Hvis D2-underskudd er knyttet til gamblingpatologi, vil ikke haloperidol påvirke spilleautomater eller amfetaminforsterkning i kontrollene (N=40).

Hvis D1-underskudd er knyttet til gamblingpatologi, vil flufenazin øke gambling og amfetaminforsterkning i kontroller ved å dempe unødig D1-aktivering hos personer med høy baseline D1-funksjon. Hvis D1- eller D2-gener bidrar til gambling eller amfetaminforsterkning, vil genotypen forutsi responser på manipulasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PATOLOGISKE GAMBLERE
  • ellers sunn, ikke-behandlingssøkende, ikke-avholdende
  • mann eller kvinne
  • alderen 19-65
  • DSM-IV PG symptomskala score > 5
  • SOGS-poengsum (South Oaks Gambling Screen) > 5
  • akseptabel nikotinavhengighet
  • KONTROLLER
  • sunn
  • mann eller kvinne
  • alderen 19-65
  • DSM-IV PG symptomskalapoengsum = 0
  • SOGS-poengsum = 0
  • akseptabel nikotinavhengighet
  • må ha spilt spilleautomat > 5 ganger

Ekskluderingskriterier:

  • både patologiske spillere og kontroller
  • Akse I psykopatologi bortsett fra nikotinavhengighet (eller PG) basert på SCID
  • Schizotypisk eller borderline personlighetsforstyrrelse basert på psykiatrisk intervju
  • Familiehistorie med schizofreni eller bipolar lidelse
  • Engelskforståelse under 7. trinn.
  • ADS (Alcohol Dependence Scale) > 13 (mer enn lav avhengighet)
  • BDI (Beck Depression Inventory) kortform > 10 (mer enn lav depresjon)
  • DAST (Drug Abuse Screening Test) > 4 (mulig narkotikamisbruk)
  • Forbruk av > 20/15 (menn/kvinner) standard alkoholholdige drikker/uke (farlig drikking)
  • Røyking > 20 sigaretter/dag for å redusere abstinenssymptomer under testfasen
  • All tidligere bruk av psykostimulerende stoffer
  • Nåværende bruk av medisiner som kan interagere med noen av studiemedisinene
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol

Forsøkspersoner randomisert til medikamentsekvens 1 før behandling (haloperidol på dag 1 i hver fase), eller medikamentsekvens 2 (haloperidol på dag 2 i hver fase).

Dose 1: 3 visuelt identiske kapsler, hver inneholder 1 mg haloperidol ELLER 3 visuelt identiske placebo (laktose) kapsler

Dose 2: når deltakerne når forventet toppnivå i blodet for dose 1, vil de få sin andre dose. På økter 1 og 2 (fase I) vil dette bestå av 2 dummykapsler, visuelt identiske med de som administreres for dose 1. På økt 3 og 4 (fase II) vil dosen bestå av 2 visuelt identiske kapsler som hver inneholder 10 mg deksedrin.

Respons målt til 15 min økt med et kommersielt spilleautomatspill.
Legemiddel: Haloperidol

Dose/maksimal dose = 3-mg; rute = oral. Deltakere tilordnet haloperidolantagonistgruppen vil motta 2 doser (@ 3 mg) på alternative økter (med minimum 2 uker mellom individuelle doser).

Dose 1: 3 visuelt identiske kapsler, hver inneholder 1 mg haloperidol.

Andre navn:
  • Haldol
  • Teva-Haloperidol
  • DIN: 00396818
Legemiddel: Dexedrine

Dose/maksimal dose = 20 mg; rute = oral. Alle deltakere vil motta 2 doser (@ 20 mg) under fase II - økter 3, 4, med minimum 1 uke mellom individuelle doser.

Dose 2: når deltakerne når forventet toppnivå i blodet for dose 1, vil de få sin andre dose. På økt 3 og 4 (fase II) vil dosen bestå av 2 visuelt identiske kapsler som hver inneholder 10 mg D-amfetamin.

Andre navn:
  • D-amfetamin
  • Dekstro-amfetaminsulfat
  • DIN: 01924516
Legemiddel: Placebo

Dose 1: På alternative økter (1 og 3 eller 2 og 4, avhengig av motvekt) vil deltakerne motta 3 visuelt identiske placebo (laktose) kapsler.

Dose 2: når deltakerne når forventet toppnivå i blodet for dose 1, vil de få sin andre dose. På økter 1 og 2 (fase I) vil dette bestå av 2 dummykapsler, visuelt identiske med de som administreres for dose 1.

Andre navn:
  • laktosekapsel
Atferdsmessig: Spilleautomat
15 minutters spill av et kommersielt spilleautomatspill i bar-simulert laboratoriesetting.
Andre navn:
  • belønningssignal
Aktiv komparator: Flufenazin

Forsøkspersoner randomisert til medikamentsekvens 1 før behandling (flufenazin på dag 1 i hver fase), eller medikamentsekvens 2 (flufenazin på dag 2 i hver fase).

Dose 1: 3 visuelt identiske kapsler, hver inneholder 1 mg flufenazin ELLER 3 visuelt identiske placebo (laktose) kapsler

Dose 2: når deltakerne når forventet toppnivå i blodet for dose 1, vil de få sin andre dose. På økter 1 og 2 (fase I) vil dette bestå av 2 dummykapsler, visuelt identiske med de som administreres for dose 1. På økt 3 og 4 (fase II) vil dosen bestå av 2 visuelt identiske kapsler som hver inneholder 10 mg deksedrin.

Respons målt til 15 min økt med et kommersielt spilleautomatspill.
Legemiddel: Dexedrine

Dose/maksimal dose = 20 mg; rute = oral. Alle deltakere vil motta 2 doser (@ 20 mg) under fase II - økter 3, 4, med minimum 1 uke mellom individuelle doser.

Dose 2: når deltakerne når forventet toppnivå i blodet for dose 1, vil de få sin andre dose. På økt 3 og 4 (fase II) vil dosen bestå av 2 visuelt identiske kapsler som hver inneholder 10 mg D-amfetamin.

Andre navn:
  • D-amfetamin
  • Dekstro-amfetaminsulfat
  • DIN: 01924516
Legemiddel: Placebo

Dose 1: På alternative økter (1 og 3 eller 2 og 4, avhengig av motvekt) vil deltakerne motta 3 visuelt identiske placebo (laktose) kapsler.

Dose 2: når deltakerne når forventet toppnivå i blodet for dose 1, vil de få sin andre dose. På økter 1 og 2 (fase I) vil dette bestå av 2 dummykapsler, visuelt identiske med de som administreres for dose 1.

Andre navn:
  • laktosekapsel
Atferdsmessig: Spilleautomat
15 minutters spill av et kommersielt spilleautomatspill i bar-simulert laboratoriesetting.
Andre navn:
  • belønningssignal
Legemiddel: Flufenazin

Dose/maksimal dose = 3-mg; rute = oral. Deltakere som er tilordnet flufenazinantagonistgruppen vil motta 2 doser (@ 3 mg) på alternative økter (med minimum 2 uker mellom individuelle doser).

Dose 1: 3 visuelt identiske kapsler, hver inneholder 1 mg flufenazin.

Andre navn:
  • APO-Flufenazin
  • DIN: 00405345
  • Prolixin
  • Permitil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forsterkning Selvrapporteringsskalaer
Tidsramme: Ved nøkkelpunkter i testingen: umiddelbart etter spilleautomaten, og ved forventet maksimal subjektiv atferdseffekt for amfetamin (90 minutter etter kapseladministrasjon).
Selvrapportert tillit til å avstå fra gambling (0 - 10) ble vurdert ved testøktens baseline, før spilleautomaten og etter spilleautomaten (fase 1); og før amfetamin og ved topp amfetamin (fase 2). Maksimal poengsum (10) angir fullstendig tillit til å avstå fra gambling (dvs. INGEN trang eller tvang til å spille); minimumspoengsummen (0) angir fullstendig mangel på selvtillit til å avstå fra gambling (dvs. overveldende trang til å spille). Poeng mellom 10 og 0 angir middels selvtillit til å avstå fra gambling med LAVERE skårer som angir mindre selvtillit til å avstå fra gambling - dvs. STØRRE trang eller tvangsmotivasjon til å spille. Poengsummene som vises er basert på visuelle analoge vurderinger for enkeltelementer 0-10 fra hver deltaker på det angitte tidspunktet. Gjennomsnittet (SD) av disse enkeltvarevurderingene presenteres for hver undergruppe.
Ved nøkkelpunkter i testingen: umiddelbart etter spilleautomaten, og ved forventet maksimal subjektiv atferdseffekt for amfetamin (90 minutter etter kapseladministrasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Ved nøkkelpunkter i testing: umiddelbart etter spilleautomaten (endring fra sesjons baseline), og ved forventet maksimal subjektiv atferdseffekt for amfetamin (90 minutter etter kapseladministrasjon) (endring fra sesjonsbaseline).
Mål endringer fra baseline, spesielt fysiologisk reaktivitet til spilleautomaten og amfetamin.
Ved nøkkelpunkter i testing: umiddelbart etter spilleautomaten (endring fra sesjons baseline), og ved forventet maksimal subjektiv atferdseffekt for amfetamin (90 minutter etter kapseladministrasjon) (endring fra sesjonsbaseline).
Kognitiv oppgaveytelse
Tidsramme: Ved nøkkelpunkter under testing: umiddelbart etter spilleautomaten, ved forventet maksimal subjektiv atferdseffekt for amfetamin (90 minutter etter kapseladministrasjon)
Responstid på ord (gambling, alkohol, positiv påvirkning, negativ påvirkning) som en prosentandel av nøytrale kategoriserte ord (deler av en bygning). Dette gir en indeks over den relative fremtredende stimuli fra disse fire kategoriene mot en baselinje for reaksjon på ord uten klinisk relevans eller emosjonell valens. Mindre skårer indikerer raskere relativ responstid til teststimuliene kontra nøytrale stimuli (dvs. større fremtredende)
Ved nøkkelpunkter under testing: umiddelbart etter spilleautomaten, ved forventet maksimal subjektiv atferdseffekt for amfetamin (90 minutter etter kapseladministrasjon)
Spilleatferd i laboratoriebaserte spilleautomater
Tidsramme: 1x per testøkt (totalt 4 testøkter) for varigheten av studien: 4 uker (1 økt/uke)
Risikotaking ble operasjonelt definert som kreditter satset per spinn (gjennomsnitt beregnet for totale spinn)
1x per testøkt (totalt 4 testøkter) for varigheten av studien: 4 uker (1 økt/uke)
Speed ​​of Play på spilleautomater
Tidsramme: 15 minutter
Antall individuelle spinn i et 15-minutters spilleautomat. Hvert spinn tilsvarer én innsats.
15 minutter
Gevinster på spilleautomaten ved fullføring av spillet
Tidsramme: 15 minutter
Studiepoeng
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Lobo, MD, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232-2009 (ANNEN: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patologisk gambling

Kliniske studier på Haloperidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere