Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D1 og D2 dopaminreceptorer i hasardspil og amfetaminforstærkning (HFDEX)

11. april 2016 opdateret af: Daniela Lobo, Centre for Addiction and Mental Health

Sammenlignende virkninger af en D2 og blandet D1-D2 dopaminantagonist på hasardspil og amfetaminforstærkning hos patologiske spillere og sunde kontroller

For at afgøre om:

  1. patologisk gambling ligner psykostimulerende afhængighed som afspejlet af parallelle roller for D1- og D2-receptorer i gambling og stimulerende forstærkning.
  2. disse parallelle roller er forbundet med gambling patologi, eller hvis de er tydelige hos både spillere og kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Ingen tidligere forskning ser ud til at have undersøgt rollen af ​​dopamin (DA) D1- eller D2-receptorer i psykostimulerende forstærkning hos patologiske spillere. Effekter af haloperidol vs. placebo vil afsløre D2's rolle, og virkningerne af fluphenazin vs. haloperidol vil afsløre D1's rolle i denne proces.

MÅL: Denne undersøgelse vil begynde at definere neurokemien af ​​patologisk gambling ved at undersøge rollerne af dopamin D1 og D2 receptorer i gambling forstærkning og psykostimulerende forstærkning, og udforske genetiske forudsigelser for respons på DA prober i patologisk gambling emner (fag) og raske kontroller.

METODER: Der vil blive anvendt et dobbeltblindt, placebokontrolleret, afbalanceret mellem-inden-design. Hver deltager vil deltage i 4 sessioner med minimum 1 uge mellem sessionerne for at sikre udvaskning af medicin. Svar på spilleautomaten vil blive vurderet i session 1 og 2 (fase I), og svar på amfetamin vil blive vurderet i session 3 og 4 (fase II). En anden kapsel (dummy) vil blive administreret ved forventede topniveauer for hver antagonist på session 1 og 2 for at standardisere proceduren på tværs af sessioner.

Subjektive forstærknings-selvrapportskalaer vil blive administreret med vigtige intervaller gennem hele undersøgelsen.

HYPOTESE: Det er en hypotese, at haloperidol (3-mg) vil øge priming (Desire to Gamble, Gambling words salience) og behagelige effekter (f.eks. Enjoyment/Liking) induceret ved at spille på en spilleautomat i Patologisk Gambling-fag (N = 40). Hvis spil og stimulerende forstærkning medieres af almindelige mekanismer, vil haloperidol også øge priming og behagelige virkninger af amfetamin (20 mg) hos patienter med patologisk gambling.

Hvis D1 medierer virkningerne af haloperidol, vil den blandede D1-D2-antagonist, fluphenazin (fluphenazin; 3-mg) mindske eller ikke ændre responsen på spilleautomaten og amfetamin hos patienter med patologisk hasardspil. Hvis D2-underskud er forbundet med spillepatologi, vil haloperidol ikke påvirke spilleautomater eller amfetaminforstærkning i kontroller (N=40).

Hvis D1-underskud er forbundet med spillepatologi, vil fluphenazin øge spil og amfetaminforstærkning i kontroller ved at afbøde unødig D1-aktivering hos forsøgspersoner med høj D1-funktion. Hvis D1- eller D2-gener bidrager til gambling eller amfetaminforstærkning, vil genotypen forudsige reaktioner på manipulationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATOLOGISKE GAMBLERE
  • ellers sund, ikke-behandlingssøgende, ikke-afholdende
  • mand eller kvinde
  • alderen 19-65
  • DSM-IV PG symptomskala score > 5
  • SOGS (South Oaks Gambling Screen) score > 5
  • nikotinafhængighed acceptabel
  • KONTROLLER
  • sund og rask
  • mand eller kvinde
  • alderen 19-65
  • DSM-IV PG symptomskala score = 0
  • SOGS-score = 0
  • nikotinafhængighed acceptabel
  • skal have spillet spilleautomat > 5 gange

Ekskluderingskriterier:

  • både patologiske spillere og kontroller
  • Akse I psykopatologi bortset fra nikotinafhængighed (eller PG) baseret på SCID
  • Skizotypisk eller Borderline personlighedsforstyrrelse baseret på psykiatrisk samtale
  • Familiehistorie med skizofreni eller bipolar lidelse
  • Engelsk forståelse under 7. klassetrin.
  • ADS (Alcohol Dependence Scale) > 13 (mere end lav afhængighed)
  • BDI (Beck Depression Inventory) kort form > 10 (mere end lav depression)
  • DAST (Drug Abuse Screening Test) > 4 (mulig stofmisbrug)
  • Indtagelse af > 20/15 (mænd/kvinder) standard alkoholholdige drikkevarer/uge (farligt drikkeri)
  • Rygning > 20 cigaretter/dag for at hjælpe med at minimere abstinenssymptomer under testfasen
  • Enhver tidligere brug af psykostimulerende stoffer
  • Nuværende brug af medicin, der kunne interagere med enhver af undersøgelsesmedicinen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol

Forsøgspersoner randomiseret til lægemiddelsekvens 1 før behandling (haloperidol på dag 1 i hver fase) eller lægemiddelsekvens 2 (haloperidol på dag 2 i hver fase).

Dosis 1: 3 visuelt identiske kapsler, som hver indeholder 1 mg haloperidol ELLER 3 visuelt identiske placebo (lactose) kapsler

Dosis 2: Når deltagerne når forventede maksimale blodniveauer for dosis 1, vil de modtage deres anden dosis. På session 1 og 2 (fase I) vil dette bestå af 2 dummy-kapsler, visuelt identiske med dem, der administreres til dosis 1. På session 3 og 4 (fase II) vil dosis bestå af 2 visuelt identiske kapsler, der hver indeholder 10 mg dexedrin.

Respons målt til 15 minutters session af et kommercielt spilleautomatspil.
Medicin: Haloperidol

Dosis/maksimal dosis = 3 mg; rute = oral. Deltagere, der er tilknyttet haloperidol-antagonistgruppen, vil modtage 2 doser (@ 3 mg) på alternative sessioner (med minimum 2 uger mellem individuelle doser).

Dosis 1: 3 visuelt identiske kapsler, som hver indeholder 1 mg haloperidol.

Andre navne:
  • Haldol
  • Teva-Haloperidol
  • DIN: 00396818
Medicin: Dexedrine

Dosis/maksimal dosis = 20 mg; rute = oral. Alle deltagere vil modtage 2 doser (@ 20 mg) under fase II - session 3, 4, med minimum 1 uge mellem individuelle doser.

Dosis 2: Når deltagerne når forventede maksimale blodniveauer for dosis 1, vil de modtage deres anden dosis. På session 3 og 4 (fase II) vil dosis bestå af 2 visuelt identiske kapsler, der hver indeholder 10 mg D-amfetamin.

Andre navne:
  • D-amfetamin
  • Dextro-amfetaminsulfat
  • DIN: 01924516
Medicin: Placebo

Dosis 1: Ved alternative sessioner (1 og 3 eller 2 og 4, afhængig af modvægt) vil deltagerne modtage 3 visuelt identiske placebo (laktose) kapsler.

Dosis 2: Når deltagerne når forventede maksimale blodniveauer for dosis 1, vil de modtage deres anden dosis. På session 1 og 2 (fase I) vil dette bestå af 2 dummy-kapsler, visuelt identiske med dem, der administreres til dosis 1.

Andre navne:
  • laktose kapsel
Adfærdsmæssigt: Spilleautomat
15 minutters spil af et kommercielt spilleautomatspil i bar-simuleret laboratoriemiljø.
Andre navne:
  • belønningssignal
Aktiv komparator: Fluphenazin

Forsøgspersoner randomiseret til lægemiddelsekvens 1 før behandling (fluphenazin på dag 1 i hver fase) eller lægemiddelsekvens 2 (fluphenazin på dag 2 i hver fase).

Dosis 1: 3 visuelt identiske kapsler, som hver indeholder 1 mg fluphenazin ELLER 3 visuelt identiske placebo (lactose) kapsler

Dosis 2: Når deltagerne når forventede maksimale blodniveauer for dosis 1, vil de modtage deres anden dosis. På session 1 og 2 (fase I) vil dette bestå af 2 dummy-kapsler, visuelt identiske med dem, der administreres til dosis 1. På session 3 og 4 (fase II) vil dosis bestå af 2 visuelt identiske kapsler, der hver indeholder 10 mg dexedrin.

Respons målt til 15 minutters session af et kommercielt spilleautomatspil.
Medicin: Dexedrine

Dosis/maksimal dosis = 20 mg; rute = oral. Alle deltagere vil modtage 2 doser (@ 20 mg) under fase II - session 3, 4, med minimum 1 uge mellem individuelle doser.

Dosis 2: Når deltagerne når forventede maksimale blodniveauer for dosis 1, vil de modtage deres anden dosis. På session 3 og 4 (fase II) vil dosis bestå af 2 visuelt identiske kapsler, der hver indeholder 10 mg D-amfetamin.

Andre navne:
  • D-amfetamin
  • Dextro-amfetaminsulfat
  • DIN: 01924516
Medicin: Placebo

Dosis 1: Ved alternative sessioner (1 og 3 eller 2 og 4, afhængig af modvægt) vil deltagerne modtage 3 visuelt identiske placebo (laktose) kapsler.

Dosis 2: Når deltagerne når forventede maksimale blodniveauer for dosis 1, vil de modtage deres anden dosis. På session 1 og 2 (fase I) vil dette bestå af 2 dummy-kapsler, visuelt identiske med dem, der administreres til dosis 1.

Andre navne:
  • laktose kapsel
Adfærdsmæssigt: Spilleautomat
15 minutters spil af et kommercielt spilleautomatspil i bar-simuleret laboratoriemiljø.
Andre navne:
  • belønningssignal
Medicin: Fluphenazin

Dosis/maksimal dosis = 3 mg; rute = oral. Deltagere, der er tildelt fluphenazinantagonistgruppen, vil modtage 2 doser (@ 3 mg) på alternative sessioner (med minimum 2 uger mellem individuelle doser).

Dosis 1: 3 visuelt identiske kapsler, som hver indeholder 1 mg fluphenazin.

Andre navne:
  • APO-Fluphenazin
  • DIN: 00405345
  • Prolixin
  • Permitil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forstærkning Selvrapporteringsskalaer
Tidsramme: På nøglepunkter i test: umiddelbart efter spilleautomaten og ved forventet maksimal subjektiv adfærdseffekt for amfetamin (90 minutter efter indgivelse af kapsel).
Selvrapporteret tillid til at afstå fra spil (0 - 10) blev vurderet ved testsessionens baseline, før spilleautomaten og efter spilleautomaten (fase 1); og før amfetamin og ved peak amfetamin (fase 2). Den maksimale score (10) angiver fuld tillid til at afstå fra spil (dvs. INGEN trang til eller tvang til at spille); minimumsscore (0) angiver fuldstændig mangel på selvtillid til at afstå fra spil (dvs. overvældende trang til at spille). Score mellem 10 og 0 angiver middelsikkerhed til at afholde sig fra at spille med LAVERE score, der angiver mindre tillid til at afstå fra at spille - dvs. STØRRE trang til eller tvangsmæssig motivation til at spille. De viste resultater er baseret på visuelle analoge vurderinger af enkelt element 0-10 fra hver deltager på det angivne tidspunkt. Middelværdien (SD) af disse enkelte varevurderinger præsenteres for hver undergruppe.
På nøglepunkter i test: umiddelbart efter spilleautomaten og ved forventet maksimal subjektiv adfærdseffekt for amfetamin (90 minutter efter indgivelse af kapsel).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: På nøglepunkter i test: umiddelbart efter spilleautomaten (ændring fra sessionens baseline) og ved forventet maksimal subjektiv adfærdseffekt for amfetamin (90 minutter efter indgivelse af kapsel) (ændring fra sessionens baseline).
Mål ændringer fra baseline, især fysiologisk reaktivitet til spilleautomaten og amfetamin.
På nøglepunkter i test: umiddelbart efter spilleautomaten (ændring fra sessionens baseline) og ved forventet maksimal subjektiv adfærdseffekt for amfetamin (90 minutter efter indgivelse af kapsel) (ændring fra sessionens baseline).
Kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: På nøglepunkter under testning: umiddelbart efter spilleautomaten, ved forventet maksimal subjektiv adfærdseffekt for amfetamin (90 minutter efter indgivelse af kapsel)
Responstid på ord (spil, alkohol, positiv påvirkning, negativ påvirkning) som en procentdel af neutrale kategoriserede ord (dele af en bygning). Dette giver et indeks over den relative fremtræden af ​​stimuli fra disse fire kategorier i forhold til en basislinje for reaktion på ord uden klinisk relevans eller følelsesmæssig valens. Mindre score indikerer hurtigere relativ responstid til teststimuli versus neutrale stimuli (dvs. større fremtræden)
På nøglepunkter under testning: umiddelbart efter spilleautomaten, ved forventet maksimal subjektiv adfærdseffekt for amfetamin (90 minutter efter indgivelse af kapsel)
Væddemålsadfærd i laboratoriebaseret spilleautomat
Tidsramme: 1x pr. testsession (i alt 4 testsessioner) i undersøgelsens varighed: 4 uger (1 session/uge)
Risikotagning blev operationelt defineret som satsede kreditter pr. spin (gennemsnit beregnet for samlede spins)
1x pr. testsession (i alt 4 testsessioner) i undersøgelsens varighed: 4 uger (1 session/uge)
Speed ​​of Play på spilleautomat
Tidsramme: 15 minutter
Antal individuelle spins i et 15-minutters spilleautomat. Hvert spin svarer til én indsats.
15 minutter
Gevinster på spilleautomaten efter afslutning af spillet
Tidsramme: 15 minutter
Credits
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Lobo, MD, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232-2009 (ANDET: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologisk hasardspil

Kliniske forsøg med Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner