- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02292121
Przepuszczalność jelit w otyłości (LEAKY GUT)
Przepuszczalność jelit w otyłości międzykomórkowych ciasnych połączeń z powikłaniami metabolicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regulacja przepuszczalności bariery jelitowej jest niezbędna w ruchu molekularnym pomiędzy światłem a środowiskiem wewnętrznym. Wpływa na wchłanianie składników odżywczych i tolerancję lub immunizację przeciwko przenoszonym przez żywność antygenom innym niż własne, które przenikają przez barierę. Zaproponowano, że zwiększona endotoksemia u gryzoni odgrywa ważną rolę w zapaleniu o niskim stopniu złośliwości towarzyszącym rozwojowi otyłości i zaburzeń metabolicznych. U ludzi funkcja bariery jelitowej jest zmieniona w chorobach zapalnych jelit (IBD, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i celiakia). Termin „nieszczelne jelito” jest używany do opisania porowatego jelita z nadmierną przepuszczalnością związaną z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zapalnymi, takimi jak „zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), „ostre zapalenie jelit” (IBD dla „zapalnej choroby jelit”).
Niedobory bariery obserwuje się również w chorobach pozajelitowych (cukrzyca typu 1, alergie pokarmowe, choroby autoimmunologiczne). Uszkodzenia połączeń ścisłych mogą poprzedzać objawy kliniczne i stanowić czynnik ryzyka rozwoju chorób lub wtórnie ulegać zmianom i powodować zwiększone wnikanie niepożądanych antygenów bakteryjnych lub pokarmowych. Stan ścisłych połączeń międzykomórkowych jelita kontroluje dyfuzję cząsteczek między komórkami. Niedobór funkcji bariery jelitowej często wiąże się ze zmianami strukturalnymi połączeń ścisłych wynikającymi z utraty lokalizacji białka lub ekspresji genów i/lub sygnałów komórkowych, takich jak ZO-1, okludyna czy tricelulina.
Istnieje niewiele badań dotyczących stanu bariery jelitowej w kontekście otyłości u ludzi.
Celem naszego badania jest:
- porównali przepuszczalność jelit u osób otyłych z osobami szczupłymi i po resekcji żołądka.
- szukaj powiązań między przepuszczalnością jelit a 1) metabolicznymi i zapalnymi parametrami bioklinicznymi 2) profilami żywieniowymi 3) mikrobiomem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Osoby kontrolne T1:
- Zarejestrowany do ubezpieczenia społecznego
- Podpisany formularz zgody
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Trójglicerydy w osoczu na czczo < 1,5 g/l (< 1,7 mmol/l)
- Całkowity cholesterol w osoczu na czczo < 2,5 g/l (< 6 mmol/l)
- glikemia na czczo < 5,5 mmol/l
- BMI <25kg/m2 i >18kg/m2
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
Osoby kontrolne T2
- Zarejestrowany do ubezpieczenia społecznego
- Podpisany formularz zgody
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
- IMC<25kg/m² i >18kg/m²
- kandydata do operacji umożliwiającej dostęp do próbek jelita czczego
Osoby otyłe OB:
- Zarejestrowany do ubezpieczenia społecznego
- Podpisany formularz zgody
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Kandydat do operacji bariatrycznej (by-pass) z masywną (IBMI >= 40 kg/m²) lub ciężką otyłością (BMI między 35 a 40 kg/m²) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością i stabilną wagą (+/-5kg) za ostatnie 3 miesiące, po zatwierdzeniu przez multidyscyplinarny zespół
Kryteria wyłączenia :
- Osoby kontrolne T1:
- Osobnik z historią objawowej choroby naczyniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed selekcją.
- Pacjent poddawany leczeniu, które może wpływać na mierzone parametry
- Ciąża
Podmiot z ostrą lub przewlekłą chorobą, która może wpływać na mierzone parametry lub zagrażać życiu. W tym między innymi:
- Osoby z cukrzycą
- Pacjent z chorobą nerek: zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek
- Pacjent z zaburzeniem żołądkowo-jelitowym lub chorobą ograniczającą wchłanianie jelitowe (celiakia), chirurgia bariatryczna.
- Aktywna choroba zapalna lub historia IBD
- Uczestnik w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla uczestnika
- Uczestnik w okresie wykluczenia po wzięciu udziału w innym badaniu klinicznym
- Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Osoby kontrolne T2
- Pacjent z objawową chorobą naczyniową w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, zagrożenie zespołem dławicy piersiowej, operacja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa, udar, objawowe zapalenie tętnic kończyn dolnych) krócej niż 6 miesięcy
Podmiot z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zagrażającą życiu. W tym, ale nie ograniczając:
- pacjenci z cukrzycą
- Pacjent z chorobą nerek: zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek i/lub kreatynina w surowicy > 1,7-krotność górnej granicy wartości referencyjnej
- Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Pacjenci otyli kandydaci do operacji:
- Podmiot otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, co może wpływać na ocenę badanych parametrów (NLPZ, antybiotyki w poprzednim miesiącu)
- Jakakolwiek choroba lub kontekst psychospołeczny uniemożliwiający długotrwałe regularne monitorowanie, co również stanowi przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej.
- Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa otyłych
40 otyłych pacjentów poddawanych bajpasom żołądka zbadanych na początku badania i 30 zbadanych po operacji po 6 miesiącach
|
5h-badanie przepuszczalności jelit Osoba na czczo przez 10 godzin, która jako pierwsza opróżniła pęcherz, wypija roztwór mannitolu i laktitolu.
2 godziny później badany wypija 500 ml wody w mniej niż 30 minut.
Wszystkie próbki moczu są zbierane podczas 5-godzinnego testu do pomiaru laktitolu i mannitolu.
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna bez otyłości (T1)
30 nieotyłych osób kontrolnych zbadanych pod kątem środków bioklinicznych, IPT, zonuliny i LPS
|
5h-badanie przepuszczalności jelit Osoba na czczo przez 10 godzin, która jako pierwsza opróżniła pęcherz, wypija roztwór mannitolu i laktitolu.
2 godziny później badany wypija 500 ml wody w mniej niż 30 minut.
Wszystkie próbki moczu są zbierane podczas 5-godzinnego testu do pomiaru laktitolu i mannitolu.
|
Brak interwencji: grupa kontrolna bez otyłości poddawana zabiegowi chirurgicznemu (T2)
40 nieotyłych kandydatów do operacji, która zapewnia dostęp do chirurgicznych próbek jelita czczego w celu pomiaru ekspresji białek połączeń ścisłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stosunek laktitolu do mannitolu w moczu za pomocą testu przepuszczalności jelit (IPT)
Ramy czasowe: przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po
|
Pomiary stosunku laktitolu do mannitolu w moczu za pomocą testu przepuszczalności jelit (IPT) u otyłych pacjentów przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po operacji
|
przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stężenia zonuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po
|
Pomiary stężenia zonuliny w surowicy na czczo u otyłych pacjentów przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po
|
przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po
|
Stężenia LPS w surowicy
Ramy czasowe: przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po
|
Pomiary stężenia LPS w surowicy u pacjentów otyłych przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po zabiegu
|
przed bypassem żołądka i 6 miesięcy po
|
stosunek laktitolu do mannitolu w moczu za pomocą testu przepuszczalności jelit (IPT)
Ramy czasowe: włączenia i po miesiącu
|
Pomiary stosunku laktitolu do mannitolu w moczu za pomocą testu przepuszczalności jelit (IPT) u nieotyłych osobników kontrolnych, wykonane dwukrotnie w odstępie jednego miesiąca.
|
włączenia i po miesiącu
|
wycinki chirurgiczne podczas operacji (tkanka tłuszczowa podskórna i trzewna)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine POITOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuszczalność jelit
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan