Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia TVEC i Preop na mięsaka (dawka 8 ml)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John Rieth

Neoadiuwantowe wstrzyknięcie doogniskowe talimogenu laherparepvec z równoczesną radioterapią przedoperacyjną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji talimogenu laherparepwek w połączeniu z radioterapią.

Około 46 osób weźmie udział w badaniu przeprowadzonym przez badaczy z University of Iowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy Ib i fazy II oceniające bezpieczeństwo i względną skuteczność jednoczesnego stosowania talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich. Pacjenci będą leczeni radioterapią neoadiuwantową i cotygodniowymi wstrzyknięciami talimogenu laherparepvec do guza. Cotygodniowe wstrzyknięcia talimogenu laherparepvec będą kontynuowane do czasu operacji. Operacja zostanie przeprowadzona 4-6 tygodni od zakończenia radioterapii, aby umożliwić ustąpienie ostrej toksyczności zgodnie z obecnymi standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego MTM, które jest nieoperacyjne z wyraźnymi szerokimi marginesami, dla którego radioterapia przedoperacyjna jest uważana za odpowiednią.

PRZYKŁADY:

  • Resekcyjna choroba w stadium IIB, III i IV, która nie nadaje się do samej resekcji chirurgicznej z powodu niemożności uzyskania wyraźnych marginesów.
  • W tym choroba z przerzutami (stadium IV), w przypadku której wskazana jest radioterapia i resekcja chirurgiczna.
  • Z wyjątkiem niektórych podtypów histologicznych: GIST, desmoid, mięsak Ewinga, mięsak Kaposiego, mięsaki kości i tłuszczakomięsaki śluzowate (stopień 1).
  • Wcześniejsze leczenie: wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe obejmujące chemioterapię, immunoterapię lub terapię celowaną jest dozwolone pod warunkiem, że leczenie zostało ukończone co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  • Niedozwolone jest wcześniejsze podanie szczepionki Talimogene laherparepvec lub szczepionki przeciwnowotworowej.

  • Niedozwolone jest wcześniejsze napromienianie tego samego loża po guzie.

    • Wiek ≥18 lat.
    • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
    • Stan sprawności ECOG ≤1.
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę:

  • Wielkość guza co najmniej ≥ 5 cm w najdłuższej średnicy mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, w przypadku których radioterapia jest możliwa.

    • Pacjent musi mieć chorobę, którą można wstrzyknąć (bezpośrednie wstrzyknięcie lub pod kontrolą USG).

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre podtypy histologiczne: GIST, desmoid, mięsak Ewinga, mięsak kości Kaposiego i tłuszczakomięsak śluzowaty niskiego stopnia (stopień 1).
  • Historia lub dowód mięsaka związanego ze stanami niedoboru odporności (np.: dziedziczny niedobór odporności, HIV, przeszczep narządu lub białaczka).
  • Osoby z mięsakiem zaotrzewnowym i trzewnym.
  • Historia lub objawy choroby zapalnej jelit przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub innej objawowej choroby autoimmunologicznej, w tym choroby zapalnej jelit lub jakiejkolwiek słabo kontrolowanej lub ciężkiej choroby autoimmunologicznej w wywiadzie (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, I cukrzyca lub autoimmunologiczne zapalenie naczyń).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczenia z zamiarem wyleczenia i brak znanej aktywnej choroby oraz nieotrzymywanie chemioterapii przez ≥ 1 rok przed włączeniem/randomizacją i niskie ryzyko nawrotu.
  • Historia wcześniejszej lub obecnej choroby autoimmunologicznej.
  • Historia wcześniejszej lub obecnej splenektomii lub napromieniania śledziony.
  • Aktywne opryszczkowe zmiany skórne
  • Wymagają przerywanego lub przewlekłego leczenia lekiem przeciwopryszczkowym (np. acyklowirem), innego niż okresowe stosowanie miejscowe.
  • Wszelkie nieonkologiczne terapie szczepionkowe stosowane w celu zapobiegania chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania i w okresie leczenia.
  • Jednoczesne leczenie terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna. Pacjenci przyjmujący terapeutyczną heparynę drobnocząsteczkową mogą zostać dopuszczeni, pod warunkiem, że dawka może być bezpiecznie utrzymana zgodnie z zaleceniami prowadzącego badacza w dniu zaplanowanego wstrzyknięcia do guza i można ją wznowić 12 godzin po zabiegu
  • Znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (wymaga negatywnego wyniku testu na klinicznie podejrzewane zakażenie wirusem HIV).
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (wymaga negatywnego wyniku testu na klinicznie podejrzane zapalenie wątroby typu B lub typu C).

  • Dowody zapalenia wątroby typu B -

    1. Dodatni antygen powierzchniowy HBV (wskazuje na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niedawno przebyte ostre zapalenie wątroby typu B).
    2. Ujemny antygen powierzchniowy HBV, ale dodatnie całkowite przeciwciała rdzeniowe HBV (wskazujące na ustąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub utajone zapalenie wątroby typu B) i wykrywalne kopie DNA HBV metodą PCR (wykrywalne kopie DNA HBV sugerują utajone zapalenie wątroby typu B).

  • Dowody zapalenia wątroby typu C -

    1. Dodatnie przeciwciała HCV i dodatnie RNA HCV metodą PCR (niewykrywalne kopie RNA sugerują przebyte i wyleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Więcej informacji znajduje się w sekcji 7.5.
  • Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
  • Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu, które mogłyby wpłynąć na główny cel badania określony przez PI, są wykluczone.
  • Podmiot wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Dowody na przerzuty do OUN.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do talimogenu laherparepvec.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci w trakcie lub wymagający leczenia immunosupresyjnego.

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 na mm3
    • Liczba płytek krwi < 100 000 na mm3
    • Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna > 2,5 × GGN
    • PT (lub INR) i PTT (lub aPTT) > 1,5 × GGN
    • Kreatynina > 2,0 × GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepvec w skojarzeniu z radioterapią — faza I kohorta

Poziomy dawek Talimogenu Laherparepwek:

Dawka 0 = talimogen laherparepwek do 8,0 ml 108 PFU/ml podawane co tydzień

Dawka -1 = talimogen laherparepwek do 8,0 ml 108 PFU/ml podawany co 2 tygodnie
Lek: Talimogen Laherparepwek
Talimogen Laherparepwek
Promieniowanie: Radioterapia
Jednoczesne promieniowanie przedoperacyjne. Terapia radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) będzie stosowana w standardowej dawce dla resekcyjnych mięsaków tkanek miękkich. zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi mięsaków.
Aktywny komparator: Talimogen Laherparepvec w skojarzeniu z radioterapią — faza II kohorta
Dawka 0 = talimogen laherparepwek do 8,0 ml 108 PFU/ml podawane co tydzień
Lek: Talimogen Laherparepwek
Talimogen Laherparepwek
Promieniowanie: Radioterapia
Jednoczesne promieniowanie przedoperacyjne. Terapia radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) będzie stosowana w standardowej dawce dla resekcyjnych mięsaków tkanek miękkich. zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi mięsaków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 14 tygodni
DLT definiuje się jako dowolne z następujących działań toksycznych związanych z talimogenem laherparepwek lub skojarzeniem talimogenu laherparepwek i radioterapii podczas leczenia i do 4 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu talimogenu laherparepwek: zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3. lub wyższego, stopień 3 lub więcej reakcji alergicznych, plazmacytoma dowolnego stopnia, jakakolwiek inna nieoczekiwana toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna 3. lub wyższego stopnia, z wyjątkiem: łysienia dowolnego stopnia, oczekiwanej toksyczności skórnej związanej z promieniowaniem dowolnego stopnia, bólu stawów lub mięśni stopnia 3., krótkotrwałego (< 1 tydzień) zmęczenie 3. stopnia, gorączka 3. stopnia, biegunka lub wymioty 3. stopnia w odpowiedzi na przypadek podtrzymujący.
14 tygodni
Wskaźnik patologicznej martwicy guza
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wskaźnik patologicznej martwicy nowotworu definiuje się jako odsetek pacjentów z patologiczną martwicą nowotworu ≥ 90%.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią według RECIST v1.1.
24 miesiące
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przeciwnym razie pacjenci są cenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej pod kątem progresji.
24 miesiące
2 lata całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy wciąż żyją, są cenzurowani w ostatnim znanym terminie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Rieth

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: John Rieth, MD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201504731 (8 milliliter dose)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Talimogen Laherparepwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj