Rejestr kliniczny badający zespół Bardeta-Biedla (CRIBBS)

Rejestr kliniczny badający zespół Bardeta-Biedla (CRIBBS) to międzynarodowy rejestr osób z rzadką chorobą genetyczną zwaną zespołem Bardeta-Biedla (BBS). Rejestr jest utrzymywany przez prywatne filantropijne źródła finansowania. Głównym celem ustanowienia i utrzymania CRIBBS jest umożliwienie badań historii naturalnej i prób terapeutycznych u osób z BBS.

Uczestnictwo w CRIBBS jest otwarte dla osób spełniających kryteria diagnostyczne BBS i/lub genetyczne potwierdzenie choroby. Identyfikacja i rekrutacja członków zostanie przeprowadzona na dwa sposoby. Po pierwsze, organizacje wspierające rodziny będą udostępniać informacje dotyczące CRIBBS i zachęcać do wpisania się do rejestru. Po drugie, stworzona zostanie strona internetowa dla uczestników, rodzin i pracowników służby zdrowia. Ta strona internetowa zawiera portal do rejestracji, a także informacje medyczne i nowe informacje mające wpływ na opiekę zdrowotną dla osób z BBS.

Wybór i rejestracja uczestników:

Portal internetowy pod adresem www.bbs-registry.org ułatwia dobrowolną rejestrację zainteresowanych osób. Koordynator CRIBBS skontaktuje się z osobą i/lub rodziną w celu ustalenia, czy uczestnicy spełniają opublikowane kryteria diagnostyczne i/lub kryteria genetyczne BBS. Osoby spełniające kryteria otrzymają zgodę i zostanie im nadany unikalny identyfikator.

Gromadzenie danych:

Wyrażeni uczestnicy i/lub ich rodzice/opiekunowie zostaną przesłuchani przez koordynatora CRIBBS w celu zebrania informacji demograficznych oraz wypełnienia kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia. Ponieważ CRIBBS jest badaniem międzynarodowym, a uczestnicy są rozproszeni geograficznie, większość osób zostanie przesłuchana przy użyciu zabezpieczonych usług telefonicznych lub internetowych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących zdrowia behawioralnego. Informacje zdrowotne od usługodawców i placówek leczniczych będą uzyskiwane za odpowiednim upoważnieniem. Koordynator CRIBBS będzie przeprowadzał coroczną aktualizację informacji o stanie zdrowia, a ankiety behawioralne dotyczące zdrowia będą powtarzane.

Monitorowanie bezpieczeństwa danych:

• Poufność uczestników: Uczestnictwo w CRIBBS jest dobrowolne i zostaną podjęte wszelkie starania, aby zapewnić uczestnikom prywatność. Rozmowy z uczestnikami zostaną przeprowadzone przez koordynatora CRIBBS w pomieszczeniu zamkniętym. Informacje o zdrowiu osobistym uzyskane w celu pobrania informacji o stanie zdrowia będą bezpiecznie przechowywane w podwójnie zamkniętym środowisku i zniszczone po pobraniu danych. CRIBBS korzysta przede wszystkim z elektronicznej bazy danych, która jest chroniona hasłem i dostępna tylko dla pracowników CRIBBS.
• Wykorzystanie danych: Informacje o uczestnikach będą wykorzystywane do informowania naukowców o naturalnej historii BBS, udoskonalania inicjatyw badawczych i ułatwiania nowych terapii osobom z BBS. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naukowcom i organizacjom zatwierdzonym przez zarząd CRIBBS.
• Nadzór nad rejestrem: Institutional Review Board Marshfield Clinic Research Foundation zapewnia nadzór nad rejestrem CRIBBS, podczas gdy rada dyrektorów CRIBBS określa kierunek i przedmiot rejestru.