Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i biodostępności nowego schematu furosemidu podawanego podskórnie z taką samą dawką podawaną dożylnie pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: scPharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednodawkowe, randomizowane, dwukierunkowe (dwuokresowe) badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i biodostępności nowego schematu furosemidu podawanego podskórnie z tą samą dawką (80 mg) podawaną dożylnie pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca

Proponowane badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki i biodostępności furosemidu podawanego dożylnie i podskórnie. Chociaż te schematy nie mają być biorównoważne, oczekuje się, że oba osiągną terapeutyczne poziomy w osoczu i wywołają skuteczną diurezę.

Preparat testowy w tym badaniu jest buforowanym roztworem, roztworem do wstrzykiwań furosemidu o stężeniu 8 mg/ml i pH 7,4 (zakres od 7,0 do 7,8) i jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole. Komercyjny preparat furosemidu do wstrzykiwań, USP, będzie służył jako lek referencyjny w tym badaniu, który będzie podawany w bolusie dożylnym. Zawiera furosemid 10 mg/ml w roztworze o zasadowym pH od 8,0 do 9,3 i jest sprzedawany do wstrzykiwań IV i IM.

Cele tego badania to:

  • Charakterystyka farmakokinetyki furosemidu podawanego w ciągłym wlewie podskórnym z zastosowaniem dwufazowego profilu podawania.
  • Oszacowanie bezwzględnej biodostępności furosemidu podawanego w ciągłym wlewie podskórnym w porównaniu z równoważną dawką furosemidu podawanego w bolusie dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prowadzonym metodą otwartej próby, jednoośrodkowym, randomizowanym, dwukierunkowym (dwuokresowym) badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką, z udziałem 16 dorosłych pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (klasa II/III wg NYHA), leczonych jednocześnie z doustną terapią furosemidem w dawce ≥ 40 mg/dobę. Każdy pacjent przejdzie etapy badań przesiewowych, linii podstawowej, leczenia i obserwacji. Faza przesiewowa zostanie przeprowadzona w warunkach ambulatoryjnych od 14 do 3 dni przed punktem odniesienia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymać dietę zawierającą < 2 g sodu w ciągu 3 dni przed linią podstawową. Linia bazowa (Dzień 0) składa się z oceny przyjęcia do jednostki badań klinicznych (CRU) i końcowej oceny kwalifikacji. Faza leczenia będzie składać się z dwóch okresów przejściowych, oddzielonych 7-dniowym wypłukiwaniem płynów w celu ponownego wyrównania w warunkach ambulatoryjnych. Po przyjęciu do CRU uczestnicy przerwą doustne przyjmowanie furosemidu co najmniej 24 godziny przed podaniem badanego leku w każdym okresie zmiany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 sekwencji leczenia, aby otrzymać zarówno dożylny (IV), jak i podskórny (SC) furosemid w okresach przejściowych (tj. IV, po którym następuje SC lub odwrotnie). Osoby badane pozostaną w CRU w każdym okresie zmiany w fazie leczenia przez 24 godziny po podaniu badanego leku, po czym zostaną zwolnione, jeśli badacz uzna parametry bezpieczeństwa za akceptowalne. Doustne leczenie furosemidem zostanie ponownie rozpoczęte przy wypisie po 1. okresie przejścia (tj. podczas 7-dniowego wypłukiwania w celu przywrócenia równowagi płynowej) i po 2. okresie przejścia. Faza obserwacji nastąpi 7 dni (± 1) po wypisie z CRU po 2 okresie przejściowym, kończącym udział uczestników w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, o określonej objętości i masie ciała
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub będą stosować DWIE (2) z następujących form antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna, wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym , gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym, system dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, partner seksualny, który zgadza się na stosowanie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, bezpłodny partner seksualny, LUB abstynencja
  • Przebyta co najmniej 3-miesięczna leczona niewydolność serca (klasa II/III według NYHA) z obecnością objawów przewlekłego przeciążenia objętościowego, wymagająca ciągłego leczenia doustnym furosemidem w dawce ≥ 40 mg na dobę przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • NT-proBNP > 300 pg/ml lub BNP > 100 pg/ml
  • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od używania alkoholu, produktów zawierających kofeinę oraz wyrobów zawierających tytoń/nikotynę do momentu zwolnienia z CRU (okres 2).
  • Możliwość udziału w badaniu w opinii badacza
  • Ma zdolność zrozumienia wymagań badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) lub niedawna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pogorszenie objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności serca w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub tych, które mogą wymagać podania dożylnych leków moczopędnych pętlowych lub leczenia szpitalnego z powodu niewydolności serca podczas badania
  • Ciśnienie skurczowe (SBP) < 90 mm Hg
  • Temperatura > 38°C (doustnie lub równoważna) lub posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Stężenie sodu w surowicy < 130 mEq/l i stężenie potasu w surowicy < 3,0 mEq/l
  • Znaczące inne nieprawidłowości serca, które mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania
  • Obecne lub planowane leczenie podczas badania jakąkolwiek terapią dożylną, w tym lekami inotropowymi, wazopresyjnymi, lewozymendanem, nezyrytydem lub analogami; lub wspomaganie mechaniczne (wewnątrzaortalna pompa balonowa, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna lub dowolne urządzenie wspomagające komorę)
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II wymagająca insulinoterapii
  • Obecność lub potrzeba cewnikowania moczu, nieprawidłowości w układzie moczowym lub zaburzenia utrudniające oddawanie moczu
  • upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy przyjęciu < 45 ml/min/1,73 m2, obliczono przy użyciu uproszczonego równania modyfikacji diety w chorobach nerek (sMDRD).
  • Wskazanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby określonych przez badacza
  • Podanie dożylnego radiologicznego środka kontrastowego w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym lub ostra nefropatia wywołana kontrastem w czasie badania przesiewowego
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Podanie badanego leku lub wszczepienie badanego urządzenia lub udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu lub który może mieć wpływ na wynik badania
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z furosemidem
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu do CRU
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na furosemid
  • Oddanie ponad 100 ml krwi pełnej lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Roztwór do wstrzykiwań furosemidu do podawania podskórnego (80 mg) przez 5 godzin, a następnie dożylnie. Wstrzyknięcie furosemidu, USP (80 mg) dożylnie bolus w drugim okresie
Lek: Fursemid Roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego (80 mg)
Roztwór do wstrzykiwań furosemidu, 10 ml nierozcieńczonego buforowanego roztworu furosemidu (8 mg/ml)
Lek: Wstrzyknięcie furosemidu, USP
Furosemid do wstrzykiwań, USP (10 mg/ml), 80 mg dożylnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Wstrzyknięcie furosemidu, USP (80 mg) przez i.v. bolus, a następnie roztwór do wstrzykiwań furosemidu do podawania podskórnego (80 mg) przez 5 godzin w drugim okresie.
Lek: Fursemid Roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego (80 mg)
Roztwór do wstrzykiwań furosemidu, 10 ml nierozcieńczonego buforowanego roztworu furosemidu (8 mg/ml)
Lek: Wstrzyknięcie furosemidu, USP
Furosemid do wstrzykiwań, USP (10 mg/ml), 80 mg dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie furosemidu w osoczu
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia furosemidu w osoczu
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
AUClast
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
AUCinf
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
AUCext
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
Procent AUC ekstrapolowany poza ostatnie mierzalne stężenie
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 1,5 godz., 2 godz., 2:05 min, 2:15 min, 2:30 min, 2:45 min, 3 godz., 3:30 min , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 godzin po podaniu
λz
Ramy czasowe: 24 godziny
Pozorna stała szybkości eliminacji w końcowej fazie osocza
24 godziny
t 1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres półtrwania w fazie końcowej
24 godziny
Objętość dystrybucji, faza końcowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólnoustrojowa objętość dystrybucji, faza końcowa furosemidu podanego dożylnie i pozorna objętość dystrybucji, faza końcowa furosemidu s.c.
24 godziny
CL
Ramy czasowe: 24 godziny
Klirens ogólnoustrojowy dla furosemidu podawanego dożylnie i pozorny klirens ogólnoustrojowy dla furosemidu s.c
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce G. Rankin, DO, CPI, MRO, FACOFP, Avail Clnical Research, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • scP-01-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj