- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437523
Kliniczne wdrożenie planu działania w przypadku zaparć piktograficznych u dzieci z zaparciami czynnościowymi (USCAP)
Rewolucyjne podejście do radzenia sobie z funkcjonalnymi zaparciami u dzieci za pomocą cyfrowych filmów edukacyjnych i spersonalizowanych planów działania w przypadku zaparć
Zaparcia to powszechne zaburzenie, które na całym świecie dotyka od 0,7% do 29,6% dzieci. Większość z tych dzieci otrzymuje diagnozę czynnościowego zaparcia. Zaparcia czynnościowe mogą być trudne do zdiagnozowania i leczenia. Kryteria ROME IV zapewniają strukturę podejścia do czynnościowych zaparć poprzez standaryzację kryteriów diagnostycznych. Czynnościowe zaparcia należy podejrzewać, gdy dziecko ma co najmniej dwa objawy tygodniowo przez ostatni miesiąc, na które składają się: dwa lub mniej wypróżnień w toalecie na tydzień, większy lub równy 1 epizodowi nietrzymania stolca na tydzień, retencyjna postawa w wywiadzie lub nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca, historia bolesnych lub twardych wypróżnień, obecność dużej masy kałowej w odbytnicy lub historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę.
Pisemne plany działania i podobne narzędzia do samodzielnego zarządzania zostały powiązane z lepszymi wynikami klinicznymi i zgłaszanymi przez pacjentów w przypadku kilku przewlekłych procesów chorobowych u dzieci, w tym anafilaksji, astmy i atopowego zapalenia skóry. Wykazano, że narzędzia te zwiększają zaufanie pacjenta/opiekuna do samodzielnego leczenia choroby w domu, zwiększają przestrzeganie schematów farmakoterapii, a ostatecznie poprawiają wyniki skoncentrowane na pacjencie. Nie badano wpływu planu działania dotyczącego zaparć na wyniki kliniczne funkcjonalnego zaparcia i związane z pacjentem. Celem projektu było wdrożenie i ocena skuteczności Planu Działań Służb Mundurowych w zakresie postępowania z dziećmi z Zaparciami Czynnościowymi w Poradni Gastroenterologii Dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakcground
Szacuje się, że na całym świecie zaparcia dotykają od 0,7% do 29,6% dzieci. Zaparcia są przyczyną od 3% do 10% ogólnych wizyt ambulatoryjnych u dzieci i do 25% wizyt u gastroenterologów dziecięcych. Zaparciom często towarzyszy rzadkie i/lub bolesne wypróżnianie, nietrzymanie stolca i ból brzucha. Co więcej, może powodować znaczny stres dla dziecka i rodziny oraz ma znaczący wpływ na koszty opieki zdrowotnej, absencję szkolną i stracone dni pracy rodziców. Chociaż istnieją organiczne przyczyny zaparć, - rozpoznanie 90% dziecięcych dolegliwości związanych z zaparciami nie jest związane z etiologią organiczną i dlatego jest klasyfikowane jako czynnościowe.
Gdy dziecko spełnia te kryteria, rozpoznanie czynnościowego zaparcia można postawić, gdy po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny objawów pacjenta nie można w pełni wytłumaczyć innym stanem chorobowym.
Liczne badania naukowe wykazały negatywny wpływ na jakość życia pacjentów pediatrycznych z czynnościowymi zaparciami, a także negatywny wpływ tej diagnozy na ich rodziców i innych opiekunów. Ta upośledzona jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) wykazywana przez dzieci z zaparciami jest niższa nie tylko niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej, ale także niższa niż u dzieci z innymi istotnymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit lub choroba refluksowa przełyku.
W 2014 roku zespół gastroenterologii dziecięcej z Boston Children's Hospital zaczął opowiadać się za nowym modelem „Shared Care”, w ramach którego wdrożono wspólny plan poprawy jakości poprzez koordynację specjalnego programu edukacyjnego dla okolicznych kierowników podstawowej opieki zdrowotnej (PCM) z naciskiem na diagnostyka i leczenia zaparć czynnościowych u dzieci. Po opracowaniu algorytmu zarządzania zaparciami zespół The Boston Children's przeprowadziłby edukację cyfrową z PCM, aby omówić patofizjologię zaparć, a także zastosowanie algorytmu zarządzania zaparciami Boston Children's. Analiza post-interwencyjna wykazała zmniejszoną liczbę skierowań do gastroenterologii dziecięcej, co przypisano poprawie edukacji usługodawców.
Oprócz wzmocnienia pozycji świadczeniodawców w zakresie przewlekłej opieki nad dziećmi, istnieje wiele przykładów innych nowatorskich interwencji, które umożliwiają pacjentom i rodzicom lepsze radzenie sobie z chorobami przewlekłymi z dala od Domu Medycznego Centrum Pacjenta.
W szczególności na arenie klinicznej stosowano plany działania w zakresie objawów klinicznych, w tym plany leczenia zaparć, astmy, anafilaksji i egzemy. Plany te są specjalnie dostosowane do potrzeb medycznych i wykazały zdolność do zmniejszenia liczby przyjęć do szpitali, wizyt na oddziałach ratunkowych i poprawy zadowolenia rodziców z opieki domowej. Warto zauważyć, że badacze z Albert Einstein Colle of Medicine wykazali, że wdrożenie programu planu działania na astmę zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala, zmniejsza liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych i zmniejsza koszty zasobów medycznych.
Podczas gdy odpowiednia farmakoterapia i stosowanie planów leczenia zaparć wykazywały różny rygor naukowy w literaturze, obecne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej i dostępne dowody nie odnoszą się do źródła problemu zaparć u dzieci, do którego należą czynniki związane ze stylem życia, takie jak dieta uboga w błonnik, nieodpowiednie nawodnienie, zła postawa i inne nieprzystosowawcze zachowania. Bezpośrednia edukacja pacjentów jest kluczem do pokonania tych przeszkód. Ostatnio w kwestionariuszu klinicznym dla dzieci położono nacisk na kliniczny wpływ zachowań i postaw, wydając Kwestionariusz Rzymski IV dotyczący czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci.
Wcześniej jednak obecne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej i plany działania dotyczące zaparć nie odnosiły się do tego, co wielu gastroenterologów uważałoby za przyczynę problemu z zaparciami – niewłaściwą postawę ciała. Wpływ niewłaściwej postawy wyprostowanej na kąt łonowo-odbytniczy i szkodliwy wpływ, jaki może mieć na wypróżnianie. Mięśnie łonowo-odbytnicze działają jak proca otaczająca dolną okrężnicę. Kiedy plecy są proste, a kolana znajdują się poniżej poziomu brzucha, mięsień łonowo-odbytniczy kurczy się, powodując załamanie okrężnicy, co utrudnia wypróżnianie stolca. Zmieniając kąt, podnosząc kolana wyżej, można uzyskać kąt 35 stopni, co wiąże się ze zmniejszeniem zaparć u dorosłych. Jako standard opieki, modyfikacja postawy stała się możliwa dzięki zastosowaniu urządzenia do modyfikacji postawy defekacji (DPMD). Jako niefarmakologiczny środek terapeutyczny o minimalnym koszcie, DPMD jest przygotowany do wprowadzenia rzeczywistych zmian w opiece nad zaparciami u dzieci, służąc jako stołek, na którym dzieci mogą oprzeć stopy i osiągnąć pożądany kąt 35 stopni. To wraz z innymi modyfikacjami behawioralnymi zawartymi w standardzie opieki: wykresy naklejek, planowa toaleta i systemy nagród mogą uchwycić psychologiczny aspekt czynnościowego zarządzania zaparciami, który uzasadnia dodatkowe badania.
Podsumowując, badacze dążą do stworzenia programu, który łączy w sobie lepszą edukację pacjentów/świadczeniodawców, zawiera plany działania w przypadku zaparć, zmianę paradygmatu opieki, tak aby bardziej celowo polegać na pisemnych planach działań klinicznych w celu rozwiązania problemu niskiego poziomu świadomości zdrowotnej i poprawy wyników.
Metody Badacze mierzyli wyniki kliniczne i związane z pacjentami podczas tego projektu poprawy jakości.
W momencie rejestracji uczestnicy (lub pełnomocnik rodzica) odpowiedzieli na kwestionariusz dotyczący wiedzy o zdrowiu: Najnowszy znak witalny. Ta ankieta rekrutacyjna oferowała również uczestnikom bezpłatne korzystanie z urządzenia do modyfikacji postawy defekacji (DPMD). W pozostałej części ankiety rejestracyjnej zebrano pomiary wyjściowe przy użyciu zatwierdzonych narzędzi opracowanych dla wyników klinicznych, związanych z pacjentem i pewności zdrowia, które byłyby trendowane w czasie w celu oceny skuteczności USCAP. Instrumenty te omówiono bardziej szczegółowo poniżej. Cztery miesiące później uczestnicy odpowiedzieli na drugą ankietę, w której powtórzono te kliniczne, związane z pacjentami i mierzące zaufanie do zdrowia.
4-miesięczny okres badania wybrano na podstawie wzorca naszej praktyki instytucjonalnej oraz w celu uchwycenia nawrotów zaparć, które mogą wystąpić po przerwaniu farmakoterapii po krótszym czasie trwania leczenia, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) . Ankieta 2 wykorzystywała typowe, rzeczywiste, istotne klinicznie pytania do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących farmakoterapii. Badacze wykorzystali dwa pytania zaadaptowane z Self-Report Measure for Medication Adherence autorstwa Wilsona i in. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń zarówno jakościowo, jak i ilościowo, zapytano uczestników: „Jak często pacjent przyjmuje lek na zaparcia w sposób, w jaki powinien”. za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0-Nigdy, 1-Prawie nigdy, 2-Czasami, 3-Często, 4-Prawie zawsze). Następnie uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Przez ile miesięcy pacjent przyjmował leki na zaparcia?” przy użyciu oceny ciągłej od 0 do 4 miesięcy. Na koniec uczestnicy zostali zapytani, czy używali DPMD przy każdym wypróżnieniu.
Pomiary skuteczności wdrożenia Badacze ocenili skuteczność USCAP za pomocą wielu podejść. Obejmują one wyniki kliniczne, przestrzeganie zaleceń, związane z pacjentem i pewność zdrowia. Osoby przeszkolone w korzystaniu z toalety, w wieku ≥4 lat, które spełniły kryteria ROME IV dla FC, zostały losowo przydzielone blokowo do grupy USCAP lub grupy kontrolnej. Wszystkie zalecenia wypisu dotyczyły kontynuacji farmakoterapii przez 4 miesiące. Badacze dokonywali pomiarów pacjentów przy rejestracji i 4 miesiącach. Metryki obejmowały: wyniki kliniczne przy użyciu kwestionariusza diagnostycznego dla dzieci ROME IV, wyniki związane z pacjentem przy użyciu modułu objawów żołądkowo-jelitowych PedsQL™ [PedsGIQL] (5-punktowa skala Likerta: 0- nigdy, 1- prawie nigdy, 2- czasami, 3- często, 4-prawie zawsze). PedsGIQL podano uczestnikom na początku projektu po zakończeniu wizyty w klinice i 4 miesiące po pierwszej wizycie. Celem było wykazanie poprawy HRQoL. Odpowiedzi HRQoL zostały podzielone na straty poprzez obliczenie Total Scale Scores. Wyższe wyniki w skali całkowitej wykazały mniej (mniej) objawów żołądkowo-jelitowych, a tym samym wyższą (lepszą) specyficzną dla przewodu pokarmowego HRQoL. Całkowite wyniki w skali obliczono, biorąc sumę pozycji z odwróconą oceną, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wreszcie, poczucie własnej skuteczności za pomocą Skali Pewności Zdrowia [HCS] (4-punktowa skala Likerta: 3-zdecydowanie się zgadzam, 2-zgadzam się, 1-neutralny, 0-nie zgadzam się).
ANALIZA DANYCH Na zakończenie projektu porównano wskaźniki powodzenia leczenia grupy leczonej i kontrolnej (tj. odsetek każdej grupy, która nie spełniała już definicji zaparcia czynnościowego). Badacze przeprowadzili również analizę w celu określenia odsetka pacjentów, u których samodzielnie/rodziciel-pełnomocnik zgłosił 3 lub 4 w Pediatric Bristol Stool Form Scale (PBSFS) osiągniętych na zakończenie projektu oraz zmiany we wskaźnikach nietrzymania stolca (FI). Badacze porównali całkowite wyniki skali z PedsGIQL między grupami leczonymi i kontrolnymi, aby określić, czy podczas projektu nastąpiła znacząca zmiana. Przeanalizowano zmiany w HCS, aby porównać, czy USCAP wiąże się z wyższą, trwałą pewnością zdrowia w porównaniu z grupą kontrolną. Analizy jednoczynnikowe przeprowadzono przy użyciu testu Kołmogorowa-Smirnowa w celu zbadania potencjalnych wartości odstających i normalności danych. Gdy stwierdzono, że zmienne ciągłe mają rozkład normalny, wartości podsumowano za pomocą średnich i odchyleń standardowych (SD). Gdy stwierdzono, że dane są przekrzywione lub nienormalne, dane podsumowano za pomocą median i przedziałów międzykwartylowych (IQR). Podczas porównywania zmiennych ciągłych między grupami zastosowano test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona. Dane dotyczące częstości podano w postaci zliczeń i procentów. Do wszystkich porównań kategorycznych zastosowano chi-kwadrat. Gdy jakikolwiek warunek miał N ≤5, zastosowano dokładny test Fishera. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie. Do wszystkich analiz zastosowano SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przeszkolone w korzystaniu z toalety w wieku czterech lat i starsze
- U uczestników rozpoznano czynnościowe zaparcia na podstawie kryteriów ROME IV
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano alternatywną diagnozę ROME IV (np. zespół jelita drażliwego)
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano alternatywną etiologię (tj. etiologię organiczną) jako przyczynę ich zaparć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy grupy badawczej otrzymali plan działania na zaparcia (USCAP)
Otrzymał spersonalizowany, piktograficzny plan działania na zaparcia, w którym wyszczególniono leki stosowane w leczeniu zaparć czynnościowych. Plan działania został pobrany z: https://wrnmmc.libguides.com/pediatrics/USAP Obejrzałem grupowy, konkretny film edukacyjny. Obserwacja za 4 miesiące. |
Zespół autorski wcześniej opracował i ocenił ten plan działania na zaparcia, stosując uniwersalne podejście do środków ostrożności, aby stworzyć narzędzie, które mogłoby zoptymalizować transfer wiedzy od klinicystów do pacjentów i wspierać stopniowe samodzielne zarządzanie czynnościowymi zaparciami w domu.
Plan działania służb mundurowych w zakresie zaparć można bezpłatnie pobrać pod następującym linkiem internetowym: https://wrnmmc.libguides.com/pediatrics/USAP
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Otrzymał leki na zaparcia czynnościowe Nie otrzymał pisemnego planu działania.
Oglądałem grupę kontrolną, specyficzny, edukacyjny film.
Obserwacja za 4 miesiące.
|
Standard opieki bez planu działania na zaparcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne — Pediatryczny kwestionariusz diagnostyczny ROME IV do diagnozowania zaparć czynnościowych — Początek badania
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
Miarą skuteczności wdrożenia było kliniczne: czy badany spełniał kryteria ROME IV dotyczące zaparć czynnościowych na podstawie kwestionariusza diagnostycznego Rome IV dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (ROME IV Pediatric Diagnostic Questionnaire). Instrukcje dotyczące punktacji zaparć czynnościowych: Dwa lub więcej z poniższych: (C 1) Dwa lub mniej stolców tygodniowo LUB (C3) bolesny stolec] LUB (C4) Oddawanie bardzo obfitych stolców LUB (C5) Zatrzymanie stolca „raz w tygodniu” lub częściej LUB (C6) Duże masa kałowa w odbytnicy LUB (C7) Zabrudzenie „raz w tygodniu” lub częściej. |
Na początku studiów
|
|
Wyniki kliniczne — Pediatryczny kwestionariusz diagnostyczny ROME IV do diagnozowania zaparć czynnościowych — Koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec badania (4 miesiące po rozpoczęciu badania)
|
Miarą skuteczności wdrożenia było kliniczne: czy badany spełniał kryteria ROME IV dotyczące zaparć czynnościowych na podstawie kwestionariusza diagnostycznego Rome IV dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (ROME IV Pediatric Diagnostic Questionnaire). Instrukcje dotyczące punktacji zaparć czynnościowych: Dwa lub więcej z poniższych: (C 1) Dwa lub mniej stolców tygodniowo LUB (C3) bolesny stolec] LUB (C4) Oddawanie bardzo obfitych stolców LUB (C5) Zatrzymanie stolca „raz w tygodniu” lub częściej LUB (C6) Duże masa kałowa w odbytnicy LUB (C7) Zabrudzenie „raz w tygodniu” lub częściej. |
Pod koniec badania (4 miesiące po rozpoczęciu badania)
|
|
Wyniki związane z pacjentem — PedsQL™ Objawy żołądkowo-jelitowe Wersja 3.0 (PedsGIQL)
Ramy czasowe: rozpocząć 4-miesięczną naukę
|
Wyniki związane z pacjentami mierzono za pomocą kwestionariusza PedsQL™ dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych w wersji 3.0 (PedsGIQL). PedsGIQL obejmuje 11 domen (76 pytań): ból brzucha, rozstrój żołądka, ograniczenia w jedzeniu i piciu, problemy z połykaniem, zgaga i refluks, gazy i wzdęcia, zaparcia, biegunka, zmartwienia, leki i komunikacja. Wszystkie pytania są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0-Nigdy, 1-Prawie nigdy, 2-Czasami, 3-Często, 4-Prawie zawsze). Po zarejestrowaniu pozycji wszystkie pozycje zostały odwrócone i przekształcone liniowo do skali 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) w celu obliczenia łącznej punktacji skali zgodnie z instrukcjami Varni (twórca narzędzia). Wyższe wyniki w skali całkowitej wykazały mniej (mniej) objawów żołądkowo-jelitowych, a tym samym wyższą (lepszą) specyficzną dla przewodu pokarmowego jakość życia związaną z opieką zdrowotną. |
rozpocząć 4-miesięczną naukę
|
|
Wyniki związane z pacjentem — PedsQL™ Objawy żołądkowo-jelitowe Wersja 3.0 (PedsGIQL)
Ramy czasowe: koniec 4-miesięcznego badania
|
Wyniki związane z pacjentami mierzono za pomocą kwestionariusza PedsQL™ dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych w wersji 3.0 (PedsGIQL). PedsGIQL obejmuje 11 domen (76 pytań): ból brzucha, rozstrój żołądka, ograniczenia w jedzeniu i piciu, problemy z połykaniem, zgaga i refluks, gazy i wzdęcia, zaparcia, biegunka, zmartwienia, leki i komunikacja. Wszystkie pytania są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0-Nigdy, 1-Prawie nigdy, 2-Czasami, 3-Często, 4-Prawie zawsze). Po zarejestrowaniu pozycji wszystkie pozycje zostały odwrócone i przekształcone liniowo do skali 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) w celu obliczenia łącznej punktacji skali zgodnie z instrukcjami Varni (twórca narzędzia). Wyższe wyniki w skali całkowitej wykazały mniej (mniej) objawów żołądkowo-jelitowych, a tym samym wyższą (lepszą) specyficzną dla przewodu pokarmowego jakość życia związaną z opieką zdrowotną. |
koniec 4-miesięcznego badania
|
|
Zaufanie do zdrowia — Ocena pewności zdrowia do pomiaru poczucia własnej skuteczności — Początek badania
Ramy czasowe: zmierzono za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza na początku 4-miesięcznego badania
|
Zaufanie do zdrowia w zakresie domowego leczenia zaparć czynnościowych mierzono za pomocą skali pewności zdrowia (HCS), narzędzia o ustalonej ważności zewnętrznej dla samodzielnego leczenia chorób przewlekłych. HCS jest kwestionariuszem niskiego HL pewności zdrowia, który ocenia wiedzę zdrowotną, zdolność do samodzielnego leczenia, dostęp do pomocy i wspólne podejmowanie decyzji za pomocą 4-punktowej skali Likerta z piktogramami (3 – zdecydowanie się zgadzam, 2 – zgadzam się, 1 – neutralnie) , 0-nie zgadzam się). Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu (tj. lepszemu) przekonaniu o zdrowiu. |
zmierzono za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza na początku 4-miesięcznego badania
|
|
Zaufanie do zdrowia — Ocena pewności zdrowia do pomiaru poczucia własnej skuteczności — Koniec badania
Ramy czasowe: mierzone za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza na koniec 4-miesięcznego badania
|
Zaufanie do zdrowia w zakresie domowego leczenia zaparć czynnościowych mierzono za pomocą skali pewności zdrowia (HCS), narzędzia o ustalonej ważności zewnętrznej dla samodzielnego leczenia chorób przewlekłych. HCS jest kwestionariuszem niskiego HL pewności zdrowia, który ocenia wiedzę zdrowotną, zdolność do samodzielnego leczenia, dostęp do pomocy i wspólne podejmowanie decyzji za pomocą 4-punktowej skali Likerta z piktogramami (3 – zdecydowanie się zgadzam, 2 – zgadzam się, 1 – neutralnie) , 0-nie zgadzam się). Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu (tj. lepszemu) przekonaniu o zdrowiu. |
mierzone za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza na koniec 4-miesięcznego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich, 1 z 2 wyników pomiaru przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: pod koniec 4-miesięcznej nauki
|
Badacze wykorzystali dwa pytania zaadaptowane z Self-Report Measure for Medication Adherence autorstwa Wilsona i in. ocenić przestrzeganie. W ramach pierwszego pomiaru przestrzegania zaleceń, uczestnicy zostali zapytani: „Jak często pacjent przyjmuje lek na zaparcia w sposób, w jaki powinien?” za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0-Nigdy, 1-Prawie nigdy, 2-Czasami, 3-Często, 4-Prawie zawsze). Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu (tj. lepszemu) przestrzeganiu zaleceń lekarskich. |
pod koniec 4-miesięcznej nauki
|
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich, 2 z 2 pomiarów wyników dla przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: pod koniec 4-miesięcznej nauki
|
Badacze wykorzystali dwa pytania zaadaptowane z Self-Report Measure for Medication Adherence autorstwa Wilsona i in. ocenić przestrzeganie. W ramach drugiego pomiaru przestrzegania zaleceń uczestnicy zostali zapytani: „Ile miesięcy pacjent przyjmował leki na zaparcia?” przy użyciu oceny ciągłej od 0 do 4 miesięcy. Wyższe wyniki odpowiadają dłuższemu (tj. lepszemu) przestrzeganiu zaleceń lekarskich. |
pod koniec 4-miesięcznej nauki
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRNMMC-EDO-2020-0443, 921062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plan działania na zaparcia
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
University of RochesterIdaho Army National GuardJeszcze nie rekrutacjaInterwencja kryzysowa | Plan reagowania kryzysowegoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationZakończonyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceZakończony