- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403466
IIPE-PRIS Przyspieszenie bezpiecznych wylogowań (I-PASS)
Łączenie skutecznych narzędzi przekazywania rezydentów w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów: wieloośrodkowa inicjatywa poprawy jakości rezydencji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie I-PASS rozpoczęto w odpowiedzi na rosnącą liczbę dowodów na to, że błędy w komunikacji i przekazywaniu są główną przyczyną dwóch trzecich „zdarzeń wartowniczych” — poważnych, często śmiertelnych, możliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych w szpitalach. Agencja ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) oraz Komisja Wspólna uznały poprawę przekazywania opieki za priorytet w ogólnokrajowych wysiłkach na rzecz poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Badania nad narzędziami i procesami przekazywania zidentyfikowały szkolenie zespołowe, wprowadzenie werbalnej mnemotechniki oraz wykorzystanie pisemnych lub komputerowych narzędzi jako strategii poprawy przekazywania i zmniejszenia liczby błędów medycznych. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu pakietu przekazywania rezydentów (RHB) składającego się z tych trzech strategii w rozwiązywaniu błędów medycznych, nieporozumień ustnych i pisemnych oraz przepływu pracy i satysfakcji rezydenta.
Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych przyznał finansowanie w wysokości 3 milionów dolarów, przy dodatkowym wsparciu ze strony instytucjonalnych i prywatnych fundacji członkowskich. W sumie dziewięć szpitali w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie będzie służyć jako miejsca gromadzenia danych do badania (patrz lista poniżej). W styczniu 2010 r. rozpoczęto sześciomiesięczne fale zbierania podstawowych danych dotyczących błędów medycznych i przepływu pracy rezydentów, satysfakcji i nieporozumień. Każde miejsce ma sześciomiesięczny okres na wdrożenie interwencji RHB przed rozpoczęciem dodatkowych sześciu miesięcy gromadzenia danych po interwencji. Analiza i rozpowszechnianie rozpocznie się po zakończeniu gromadzenia danych na ostatniej fali witryn w kwietniu 2013 r.
Miejsca do nauki:
Szpital dziecięcy w Bostonie (Boston, MA) — ośrodek koordynujący Brigham and Women's Hospital (Boston, MA) — centrum koordynacji danych
Szpital Dziecięcy Lucile Packard (Palo Alto, Kalifornia) Szpital Dziecięcy UCSF Benioff (San Francisco, Kalifornia) Szpital Dziecięcy OHSU Doernbecher (Portland, Oregon) Podstawowe Centrum Medyczne Dziecięce (Salt Lake City, UT) Szpital Dziecięcy St. MO) Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, OH) Hospital for Sick Children (Toronto, ON) National Capital Consortium (Waszyngton, DC) St. Christopher's Hospital for Children (Filadelfia, PA)
Kierownictwo studiów:
Główny badacz: Christopher Landrigan, MD, MPH Kierownik projektu: Amy Starmer, MD, MPH
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie również bezpośrednią obserwację mieszkańców personelu domu na służbie medycznej. Podczas gdy samo wdrożenie RHB jest protokołem QI, obserwacja i zbieranie danych od mieszkańców jest badaniem. W związku z tym uzyskamy świadomą zgodę mieszkańców na udział w badaniach związanych z wpływem na ich procesy opiekuńcze i doświadczeniami związanymi z wdrażaniem RHB. Udział będzie dobrowolny.
- Wszyscy lekarze rezydenci zmieniający się w zespołach badawczych podczas dwóch 6-miesięcznych okresów gromadzenia danych zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażona zostanie świadoma zgoda. Żaden lekarz rezydent nie zostanie wykluczony ze względu na wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasę lub inne cechy demograficzne. Przewidujemy zarejestrowanie maksymalnie 70 lekarzy rezydentów na ośrodek. Liczba ta może być znacznie mniejsza ze względu na fakt, że niektórzy mieszkańcy mogą zmieniać jednostki badawcze więcej niż jeden raz w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jedynymi kryteriami wykluczenia będą mieszkańcy, którzy nie zmieniają jednostek badawczych w okresach gromadzenia danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pakiet przełączania rezydentów
pakiet interwencji mających na celu poprawę przekazywania, w tym: szkolenie pensjonariuszy w zakresie pracy zespołowej i technik przekazywania; przeprojektowanie procesów przekazywania werbalnego; wdrożenie mnemonika przekazywania (I-PASS); wdrożenie ustrukturyzowanego pisemnego / skomputeryzowanego narzędzia przekazywania; szkolenie wydziałowe w zakresie przekazywania
|
1) szkolenie zespołowe, 2) werbalne mnemoniki oraz 3) standaryzacja pisemnych/komputerowych narzędzi przekazywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźniki poważnych błędów medycznych
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie podczas fazy zbierania danych w badaniu (łącznie 12 miesięcy w okresie 18 miesięcy dopasowanych do pory roku (tj. 6 miesięcy przed, 6 miesięcy bez zbierania danych, 6 miesięcy po zbieraniu danych)
|
Ciągłe gromadzenie podczas fazy zbierania danych w badaniu (łącznie 12 miesięcy w okresie 18 miesięcy dopasowanych do pory roku (tj. 6 miesięcy przed, 6 miesięcy bez zbierania danych, 6 miesięcy po zbieraniu danych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Błędy werbalne i pisemne
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Mieszkańcy będą oceniani jednorazowo przez 1 miesiąc, zarówno przed, jak i po wdrożeniu interwencji.
Informacje te będą gromadzone w rozłożonych w czasie 18-miesięcznych odstępach czasu we wszystkich ośrodkach badawczych w ciągu 28-miesięcznego okresu.
|
do 28 miesięcy
|
Czas spędzony przez mieszkańców na gromadzeniu i wyrejestrowywaniu danych
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Mieszkańcy będą oceniani jednorazowo przez 1 miesiąc, zarówno przed, jak i po wdrożeniu interwencji.
Informacje te będą gromadzone w rozłożonych w czasie 18-miesięcznych odstępach czasu we wszystkich ośrodkach badawczych w ciągu 28-miesięcznego okresu.
|
do 28 miesięcy
|
Zadowolenie mieszkańców z wylogowania
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Mieszkańcy będą oceniani jednorazowo przez 1 miesiąc, zarówno przed, jak i po wdrożeniu interwencji.
Informacje te będą gromadzone w rozłożonych w czasie 18-miesięcznych odstępach czasu we wszystkich ośrodkach badawczych w ciągu 28-miesięcznego okresu.
|
do 28 miesięcy
|
Predyktory powodzenia wdrożenia na poziomie szpitala i pacjenta
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
analiza wszystkich powyższych wyników z odniesieniami do kodów wskaźników szpitalnych i kodów ciężkości choroby pacjenta
|
do 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Dyrektor Studium: Amy J Starmer, MD, MPH, Oregon Health and Sciences University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- X10-08-0392
- R18AE000029 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poważne błędy medyczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Pakiet przełączania rezydentów
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone