Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie w celu osiągnięcia celu za pomocą golimumabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego - In-TARGET (In-TARGET)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Intensywne leczenie w celu osiągnięcia celu za pomocą golimumabu we wrzodziejącej coliTis- In-TARGET

FAZA: IV

RODZAJ STUDIÓW: Z bezpośrednią korzyścią

OPIS: wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Dorośli z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których zawiodły kortykosteroidy i leczenie immunosupresyjne lub nie tolerują leków immunosupresyjnych. Wszyscy włączeni pacjenci będą nieleczeni wcześniej terapią anty-TNF. Aktywna choroba w chwili rozpoczęcia leczenia golimumabem zdefiniowana jako punktacja MAYO ≥6 i podpunktacja endoskopowa ≥2.

Cel: Określenie odsetka pacjentów z ciągłą odpowiedzią kliniczną (CCR) i remisją endoskopową po roku leczenia golumimabem w 54. tygodniu.

PROJEKT BADANIA:

Faza indukcyjna:

Tydzień 0: golimumab 200 mg- Tydzień 2: golimumab 100 mg- Tydzień 6: golimumab 50 mg

Faza podtrzymująca I: Tydzień 10-Tydzień 54 Tydzień 10-Tydzień 54 • Pacjenci z pierwotną odpowiedzią kliniczną*: Standardowy schemat z golimumabem 50 mg co 4 tygodnie (lub 100 mg co 4 tygodnie, jeśli > 80 kg)

  • Pacjenci bez pierwotnej odpowiedzi klinicznej w 10. tygodniu lub z zaostrzeniem między 10. a 54. tygodniem*: Optymalizacja do 100 mg co 4 tygodnie (lub leczenie skojarzone z azatiopryną, jeśli > 80 kg lub zmiana z azatiopryny na metotreksat, jeśli stosowano już azatioprynę na początku leczenia golimumabem lub pacjent z znana nietolerancja tiopuryn)

  • Wczesna ucieczka w 18. tygodniu: Pierwotne osoby niereagujące na leczenie, które nadal nie reagują na optymalizację dawki w 10. i 14. tygodniu w 18. tygodniu, zostaną uznane za niepowodzenie leczenia i zostaną poddane obserwacji (telefon lub wizyta) w 54. tygodniu ze względów bezpieczeństwa.

    • Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥30% i ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, któremu towarzyszy podpunktacja krwawienia z odbytu 0 lub 1 albo zmniejszenie wyniku podpunktu krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej o ≥1

Przerywana faza II: Tydzień 54-Tydzień 108

• Pacjenci z CCR i MH w 54. tygodniu i przyjmujący golimumab w dawce 50 mg co 4 tygodnie: odstawić golimumab i kontynuować podawanie tiopuryny lub metotreksatu w przypadku terapii skojarzonej

• Pacjenci z CCR i MH w 54. tygodniu i przyjmujący golimumab w dawce 100 mg co 4 tygodnie: Deeskalacja do 50 mg co 4 tygodnie i kontynuacja leczenia tiopuryną lub metotreksatem w przypadku leczenia skojarzonego

• Wznowić/Eskalować golimumab w fazie zaostrzenia (określonej w punkcie 4 protokołu) do dawki I fazy; 50 mg co 4 tygodnie lub 100 mg co 4 tygodnie (podobnie jak w schemacie I fazy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LICZBA PACJENTÓW: 200 pacjentów

OKRES WŁĄCZENIA: 33 miesiące

CZAS TRWANIA STUDIÓW: 57 miesięcy

GŁÓWNA OCENA Główne punkty końcowe

• Tydzień 10-54: odsetek pacjentów z CCR i MH (endoskopowa ocena Mayo 0 lub 1) w 54. tygodniu

Blokada bazy danych, analiza i wyświetlanie danych (publikacja) nastąpi, gdy wszystkie uwzględnione osoby zakończą 108-tygodniową wizytę.

OCENA WTÓRNA

Dla wszystkich włączonych pacjentów:

  • Faza II (tydzień 54-108): odsetek pacjentów w CCR z MH (endoskopowa ocena Mayo 0 lub 1) w 108. tygodniu, po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki (ze 100 do 50 mg) leczenia golimumabem w 1. podgrupa pacjentów z CCR i MH (endoskopowa ocena Mayo 0 lub 1) w 54. tygodniu
  • Czynniki związane z sukcesem leczenia (patrz pierwszorzędowy punkt końcowy)
  • Skuteczność optymalizacji dawki u pacjentów, którzy utracili odpowiedź między 10 a 54 tygodniem
  • Remisja kliniczna w 54. tygodniu • Remisja kliniczna w 108. tygodniu • Częściowa ocena MAYO w 54. i 108. tygodniu • PRO2 (częściowa Mayo minus PGA) w 54. i 108. tygodniu • CCR między włączeniem do badania a tygodniem 54. i 108. • Remisja kliniczna bez steroidów w tydzień 54 i 108 • MH (ocena endoskopowa MAYO 0-1) w tygodniu 54 i 108 • Zmiany stężenia kalprotektyny w kale od wartości wyjściowych do tygodnia 54 i 108 • Kolektomia między tygodniem 0 a tygodniem 54 i 108
  • Hospitalizacje związane z UC podczas badania • Remisja histologiczna9 w T54 i 108
  • PRO: Zmęczenie (FACIT), niepełnosprawność (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
  • Dane farmakokinetyczne (minimalne poziomy golimumabu i przeciwciała przeciwko golimumabowi)
  • Odsetek pacjentów z późną odpowiedzią, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna od 18. do 54. tygodnia oraz MH w 54. tygodniu po intensyfikacji leczenia w fazie podtrzymującej

W podgrupie pacjentów, którzy nie reagują na leczenie golimumabem w 10. tygodniu, ocenimy skuteczność optymalizacji leczenia, w tym odsetek pacjentów, u których uzyskano ciągłą odpowiedź kliniczną i remisję endoskopową po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
      • NAmur, Belgia
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Caen, Francja, 14033
        • Caen Unversity Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Francja, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francja, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek od 18 lat do 75 lat
  • Ustalone rozpoznanie WZJG od co najmniej 3 miesięcy (dozwolone jest pancolitis, lewostronne zapalenie jelita grubego, zapalenie odbytnicy i esicy i/lub zapalenie odbytnicy).
  • Dorośli z czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na steroidy ORAZ tiopuryny (azatioprynę lub 6-merkaptopurynę) lub osoby dorosłe z czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których nie wystąpiła odpowiedź na odpowiednie leczenie steroidami i rozpoczęcie leczenia golimumab.
  • Aktywna choroba na początku leczenia golimumabem zdefiniowana jako częściowy wynik MAYO powyżej/równy 6 z endoskopowym wynikiem podrzędnym powyżej/równym 2.
  • Pacjenci leczeni jednocześnie doustnymi kortykosteroidami otrzymają stabilną dawkę (prednizon 20 ≤mg/dobę przez co najmniej 2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi być leczony doustnie 5-ASA w momencie włączenia niezależnie od dawki, jeśli nie ma przeciwwskazań. Jeśli pacjent nie przyjmuje doustnie 5-ASA w okresie skriningu, powinien rozpocząć mesalaminę w dawce 2 g dziennie lub asakol w dawce 1,6 g dziennie, jeśli nie ma przeciwwskazań.
  • Pacjenci otrzymują stałą dawkę tiopuryny (stabilna dawka azatiopryny lub 6-merkaptopuryny przez co najmniej 4 tygodnie).
  • Wcześniej nie stosowano terapii anty-TNF i innych leków biologicznych, w tym przeciwciał przeciwko integrynie i wszystkich leków biologicznych, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu UC (zatwierdzone lub badane).
  • Naiwni na inhibitory JAK (zatwierdzone lub badane)
  • Metoda antykoncepcji podczas całego badania dla pacjentek mogących zajść w ciążę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody (ze względu na stan fizyczny lub psychiczny).
  • Brak pisemnej zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem jelita grubego lub pacjenci z bezpośrednim ryzykiem kolektomii.
  • Historia kolektomii.
  • Historia dysplazji błony śluzowej okrężnicy lub gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.
  • Badanie przesiewowe kału na obecność patogenów jelitowych lub toksyny Clostridium difficile jest dodatnie.
  • Doustne kortykosteroidy w dawce > 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę.
  • Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, terapii anty-TNF i innych leków biologicznych, w tym przeciwciał przeciwko integrynie (zatwierdzonych lub w fazie badań), inhibitorów JAK (zatwierdzonych lub w fazie badań) lub jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie badanego środka w ciągu 5 półtrwania tego środka przed pierwszym wstrzyknięciem badanego środka.

  • Przeciwwskazania do terapii anty-TNF zgodnie z etykietą leku:

    • Aktywna infekcja.
    • Nieleczona utajona gruźlica.
    • Niewydolność serca (NYHA: stopień III i IV).
    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Demielinizacyjna choroba neurologiczna.
    • Należy szczepić żywymi atenuowanymi szczepionkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: otwarte, niekontrolowane badanie
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat z golimumabem w dawce 50 mg co 4 tyg. lub 100 mg co 4 tyg., jeśli > 80 kg
Lek: GOLIMUMAB
Zwiększenie/lub zmniejszenie/przerwanie dawki golimumabu w zależności od ciągłej odpowiedzi klinicznej lub nawrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła odpowiedź kliniczna i remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 54
odsetek pacjentów z CCR i MH (endoskopowa ocena Mayo 0 lub 1) w 54. tygodniu
Tydzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła odpowiedź kliniczna i remisja endoskopowa po odstawieniu lub deeskalacji golimumabu
Ramy czasowe: Tydzień 108
odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą odpowiedź kliniczną i remisję endoskopową w 108. tygodniu po odstawieniu lub deeskalacji leczenia golimumabem w 1. roku w podgrupie pacjentów z ciągłą odpowiedzią kliniczną (CCR) i z wygojeniem błony śluzowej (endoskopowa ocena Mayo 0 lub 1 ) w 54 tygodniu
Tydzień 108
Skuteczność optymalizacji dawki u pacjentów, którzy utracili odpowiedź między 10 a 54 tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 54
odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą odpowiedź kliniczną po optymalizacji dawki u pacjentów, którzy stracili odpowiedź między 10. a 54. tygodniem
Tydzień 54
Remisja kliniczna w 54. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 54
odsetek pacjentów z remisją kliniczną (częściowa ocena Mayo) w 54. tygodniu
tydzień 54
Remisja kliniczna w 108. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 108
odsetek pacjentów z remisją kliniczną (częściowa ocena Mayo) w 108. tygodniu
tydzień 108
PRO2 (częściowe Mayo minus PGA) w 54 i 108 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 108
Ewolucja PRO2 (częściowa Mayo minus PGA) w 54. i 108. tygodniu zgodnie z remisją kliniczną i endoskopową
tydzień 108
CCR między włączeniem do badania a 54. i 108. tygodniem
Ramy czasowe: tydzień 108
odsetek pacjentów z CCR w 54. i 108. tygodniu
tydzień 108
Remisja kliniczna bez sterydów w 54 i 108 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 108
odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez sterydów w 54. i 108. tygodniu
tydzień 108
MH (ocena endoskopowa MAYO 0-1) w 54. i 108. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 108
odsetek pacjentów z MH (ocena endoskopowa MAYO 0-1) w 54. i 108. tygodniu
tydzień 108
Zmiany w stężeniu kalprotektyny w kale od wartości wyjściowych w 54. i 108. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 108
Ewolucja stężeń kalprotektyny w kale od wartości wyjściowych w 54. i 108. tygodniu zgodnie z remisją kliniczną i endoskopową
tydzień 108
Kolektomia między T0 a T54 i 108
Ramy czasowe: tydzień 108
Odsetek pacjentów z kolektomią między T0 a T54 i T108
tydzień 108
Hospitalizacje związane z UC podczas całego badania
Ramy czasowe: tydzień 108
Odsetek pacjentów z hospitalizacjami związanymi z UC podczas całego badania
tydzień 108
Remisja histologiczna w T54 i 108
Ramy czasowe: tydzień 108
Odsetek pacjentów z remisją histologiczną w T54 i T108
tydzień 108
PRO: Zmęczenie (FACIT), niepełnosprawność (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
Ramy czasowe: tydzień 108
Ewolucja PRO: Zmęczenie (FACIT), niepełnosprawność (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS) według remisji klinicznej i endoskopowej
tydzień 108
Dane farmakokinetyczne (minimalne poziomy golimumabu i przeciwciała przeciwko golimumabowi)
Ramy czasowe: tydzień 108
Ewolucja farmakokinetyki (minimalne poziomy golimumabu i przeciwciał przeciwko golimumabowi) w zależności od remisji klinicznej i endoskopowej
tydzień 108
Osoby z późną odpowiedzią na leczenie, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna od 18 do 54 tygodnia oraz MH w 54 tygodniu po intensyfikacji leczenia w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: tydzień 108
Odsetek pacjentów z późną odpowiedzią, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna od 18. do 54. tygodnia oraz MH w 54. tygodniu po intensyfikacji leczenia w fazie podtrzymującej
tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Peyrin Biroulet, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Główny śledczy: Lucine Vuitton, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Główny śledczy: Edouard Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID 2015-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GOLIMUMAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj