- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04412005
Kobiety w ciąży do nadzoru nad malarią (MiPMon)
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health
Kobiety w ciąży jako grupa Sentinel do nadzoru nad malarią w erze zmiany przenoszenia malarii
Ścisłe monitorowanie malarii w czasie ciąży może pomóc w szybkiej identyfikacji zmian w obciążeniu malarią i związanych z nią niekorzystnych skutków, zwłaszcza na obszarach, na których podejmowane są działania eliminujące malarię.
Łatwy dostęp kobiet w ciąży przez kliniki przedporodowe, w połączeniu z potencjałem serologii specyficznej dla ciąży w celu oceny skumulowanego narażenia na malarię, może stanowić podstawę dla nowych metod nadzoru wartowniczego.
Takie podejście może potencjalnie kierować praktyką kliniczną i wyborem narzędzi kontroli/profilaktyki malarii dostosowanych do obszarów o różnym natężeniu przenoszenia, a także generować czułe wskaźniki przenoszenia podczas działań eliminujących malarię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W większości miejsc endemicznych brakuje ciągłego monitorowania malarii podczas ciąży, pomimo znacznego obciążenia chorobą.
Wzrost szkodliwych skutków związanych z malarią obserwowany wśród kobiet w ciąży Mozambiku po drastycznym spadku malarii w ciągu ostatniej dekady [2] sugeruje, że potrzebne jest ścisłe monitorowanie transmisji, aby szybko zidentyfikować odbicia w niekorzystnych wynikach, zwłaszcza na obszarach rozpoczynających działania eliminujące malarię.
Co więcej, kilka dowodów wskazuje na IgG przeciwko VAR2CSA (antygen pasożyta, który pośredniczy w sekwestracji P. falciparum w łożysku) jako marker skumulowanej ekspozycji na P. falciparum podczas ciąży, który może dostarczyć szacunków przenoszenia malarii.
Badacze stawiają hipotezę, że dynamika malarii w ciąży i odporność specyficzna dla ciąży odzwierciedlają zmiany w intensywności przenoszenia w czasie i miejscu, nie tylko wśród kobiet w ciąży, ale także w społeczności podstawowej.
Celem tego badania jest dostarczenie danych epidemiologicznych, molekularnych i immunologicznych na temat wartości kobiet w ciąży uczęszczających do placówek służby zdrowia w celu wygenerowania szacunków obciążenia malarią i jej negatywnych konsekwencji w sytuacji różnych poziomów przenoszenia malarii, z ostateczną nadzieją na opracowanie nowych narzędzi do monitorowania malarii w krajach endemicznych.
Aby temu zaradzić, badacze przeprowadzą trzyletnie prospektywne badanie obserwacyjne w trzech placówkach służby zdrowia o różnych poziomach przenoszenia malarii w prowincji Maputo, aby określić związek między przenoszeniem malarii, wynikami parazytologicznymi i klinicznym wpływem zakażenia malarią u kobiet w ciąży w ich wieku. pierwszej wizyty przedporodowej, porodu i podczas wizyt lekarskich (Cel 1.1).
Ponadto badacze utworzą biobank repozytorium próbek do przyszłych badań nad czynnikami gospodarza i pasożyta wpływającymi na chorobę malarii w czasie ciąży (Cel 1.2).
Badacze określą również związek między szacunkami malarii uzyskanymi od kobiet w ciąży, dzieci podczas wizyt w szpitalu (Cel 2.1) a seroprewalencją przeciwko VAR2CSA (Cel 2.2).
Wpływ przerwania transmisji malarii na serologię specyficzną dla ciąży (Cel 2.3) zostanie oceniony u kobiet w ciąży z Magude po masowym podaniu leków w społeczności.
Wreszcie, potencjał naukowy Centrum Badań nad Zdrowiem Manhiça (Cel 3) zostanie rozwinięty poprzez szkolenie w zakresie a) badań epidemiologicznych i zarządzania danymi dotyczącymi malarii; b) narzędzia molekularne do wykrywania pasożytów malarii i molekularne markery oporności na leki przeciwmalaryczne do szybkiego mapowania lekooporności; oraz c) odporność specyficzna dla ciąży jako innowacyjne narzędzie do oceny przenoszenia malarii.
Badanie to przyczyni się do promowania programu badań nad malarią ciążową poprzez poprawę naszej wiedzy naukowej na temat determinantów podatności na malarię w czasie ciąży oraz wykazanie wykonalności i wartości łatwego do wdrożenia narzędzia serologicznego nowej generacji do nadzoru nad malarią w kontekstach eliminacji malarii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16958
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży uczęszczające do trzech ośrodków zdrowia w obszarach prowincji Maputo o różnym poziomie przenoszenia malarii (Szpital Rejonowy Manhiça [Dystrykt Manhiça], Ośrodek Zdrowia Ilha Josina [Dystrykt Manhiça] i Ośrodek Zdrowia Magude [Dystrykt Magude])
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży zgłaszające się na pierwsze rutynowe ANC lub kobiety w ciąży obserwowane w momencie porodu lub kobiety w ciąży z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi malarii (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C, gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin, bladość, bóle mięśni i stawów, ból głowy i/lub lub historia drgawek)
- Bycie równym lub starszym niż 16 lat
- Będąc z obszaru studiów
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu lub do pobrania próbek
- Nie będąc z obszaru studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Manhica
Kobiety w ciąży uczęszczające do szpitala rejonowego Manhiça
|
Brak interwencji
|
Ilha Josina
Kobiety w ciąży uczęszczające do Centrum Zdrowia Ilha Josina
|
Brak interwencji
|
Magude
Kobiety w ciąży uczęszczające do Centrum Zdrowia Magude
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba ciężarnych z zakażeniem P. falciparum
Ramy czasowe: 3 lata
|
P. falciparum wykryty metodą qPCR
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba kobiet w ciąży z niedokrwistością matek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziomy hemoglobiny (Hemocue)
|
3 lata
|
Liczba ciężarnych, które urodziły noworodka z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: 3 lata
|
gramów w skali cyfrowej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AI123050 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na P. Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteZakończonyMalaria P. Falciparum | P. Falciparum Mieszana infekcja malariąTajlandia
-
University of OxfordZakończony
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyMalaria P. FalciparumTanzania
-
Radboud University Medical CenterZakończonyMalaria P. FalciparumHolandia
-
University of OxfordWorld Health OrganizationZakończony
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumZakończonyNieskomplikowana malaria P. Falciparum u dzieciBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyMalaria | P. FalciparumUganda
-
Eisai Inc.ZakończonyZdrowi Wolontariusze | P-glikoproteinaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyFarmakokinetyka | Cytochrom P-450 CYP2D6 | Białko CYP3A4, ludzkieStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei