Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo oraz badające immunogenność i aktywność terapeutyczną AFFITOPE® PD01A u pacjentów z PD-GBA

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Affiris AG

Randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie pilotażowe fazy I, prowadzone w równoległych grupach, zaślepione dla pacjentów, oceniające tolerancję i bezpieczeństwo oraz badające immunogenność i aktywność terapeutyczną AFFITOPE® PD01A, nowej szczepionki przeciwko alfa-synukleinie, u pacjentów z PD- GBA

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne I fazy z ślepą próbą pacjentów, polegające na powtarzanym raz na 4 tygodnie podskórnym wstrzyknięciu AFFITOPE® PD01A, zaadsorbowanego na tlenku glinu, u 30 pacjentów z PD-GBA ponad okres leczenia 8 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwóch różnych leczonych grup: A) 75 µg AFFITOPE® PD01A adsorbowanego na tlenku glinu i B) placebo (= 1 mg tlenku glinu).

Podczas badania trwającego 52 tygodnie każdy pacjent otrzyma 3 wstrzyknięcia AFFITOPE® PD01A lub placebo podczas udziału w badaniu klinicznym. Pacjenci otrzymają albo 75 µg AFFITOPE® PD01A adsorbowanego na 1 mg tlenku glinu albo placebo (=1 mg tlenku glinu). Grupa leczona składała się z 20 pacjentów z PDGBA, grupa placebo składała się z 10 pacjentów z PDGBA. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat.

AFF010 jest częścią projektu MULTISYN finansowanego przez Komisję Europejską (projekt FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1; nr HEALTH-F4-2013-602646).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona i potwierdzony status nosiciela heterozygotycznej mutacji GBA (PDGBA)
  • Osoby, które znajdują się w Hoehn&Yahr Etapy I/II/III i spełniają Kryteria Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona w Zjednoczonym Królestwie
  • Potwierdzony status nosicielstwa heterozygotycznej mutacji GBA (PDGBA) – Wynik badania MRI mózgu pacjenta musi być zgodny z rozpoznaniem PD
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i, preferencyjnie, opiekuna (opiekun nie jest obowiązkowy)
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • W opinii badacza nie ma upośledzenia wzroku lub słuchu, które ograniczałoby zdolność pacjentów do wypełniania kwestionariuszy badawczych lub uniemożliwiałoby im otrzymanie instrukcji dotyczących tych kwestionariuszy
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Potencjalny uczestnik leczony konwencjonalnymi terapiami PD musi przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 i podczas całego okresu próbnego
  • Akceptowanymi lekami PD są: lewodopa (sama lub w połączeniu z benserazydem, karbidopą), inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (entakapon, tolkapon), amantadyna, niesporydowe agoniści dopaminy (pramipeksol, ropinirol, rotygotyna), monoamina inhibitory oksydazy B (MAO-B) (rasagilina, selegilina) i leki antycholinergiczne
  • Potencjalny uczestnik powinien przyjmować stałe dawki wszystkich leków, które przyjmuje z powodu chorób składających się zgodnie z historią medyczną (z wyjątkiem terapii PD, które zostaną odnotowane oddzielnie) przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Historia wątpliwego przestrzegania harmonogramu wizyt; pacjentów, którzy nie mają ukończyć badania klinicznego
  • Obecność lub historia alergii na składniki szczepionki, jeśli badacz uzna to za istotne
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI, takie jak metalowe implanty (np. endoprotezy, stenty, rozruszniki serca), które nie są kompatybilne z MR przy 3,0 Tesli z danym protokołem MR, inne obce ciała metalowe (np. kule, odłamki metalu) lub klaustrofobia
  • Brak zgody na otrzymywanie informacji o wynikach incydentu i konsultację neuroradiologa
  • Przeciwwskazania do PET, czyli ciąża i karmienie piersią.
  • Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych lub badaniach klinicznych z wykorzystaniem radioznaczników
  • Otępienie zgodnie z kryteriami IV podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM).
  • Historia i/lub obecność choroby autoimmunologicznej, jeśli badacz uzna to za istotne
  • Niedawna (≤3 lata od ostatniego specyficznego leczenia) historia raka (Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy)
  • Aktywna choroba zakaźna (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C)
  • Obecność i/lub historia niedoboru odporności (np. HIV)
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, inne niedobory), jeśli badacz uzna to za istotne
  • Historia poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja psychotyczna
  • Choroba podobna do choroby Parkinsona wtórna do skutków ubocznych terapii lekowej (np. z powodu narażenia na leki zmniejszające poziom dopaminy [rezerpina, tetrabenazyna] lub blokujące receptory dopaminy [neuroleptyki, leki przeciwwymiotne])
  • Zespoły Parkinsona plus (np. zanik wieloukładowy (MSA), postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)), otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB)
  • Choroby zwyrodnieniowe wrodzonych genów inne niż PDGBA, dowody na istnienie innych genetycznych form chP (np. LRRK2, mutacje genu Parkina)
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku (zatrucie alkoholem lub narkotykami)
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie eksperymentalnymi lekami immunoterapeutycznymi, w tym immunoglobuliną dożylną (IVIG)

  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie lekami immunomodulującymi:

    1. Interleukiny, interferony, czynnik martwicy nowotworów (TNF) i analogi, związki stymulujące tworzenie kolonii
    2. Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i analogi
    3. Leki cytostatyczne i niektóre DMARD stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów (i podobnych zaburzeniach autoimmunologicznych) (np. Cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid, aurotiojabłczan sodu (złoto), cyklosporyna) i analogi
    4. Ogólnoustrojowa terapia (gluko)kortykoidami
    5. Wszystkie terapie przeciwciałami (np. przeciw klastrom różnicowania 3 (CD3), przeciw klastrom różnicowania 25 (CD25) lub także globulinom przeciw limfocytom), które mogą modulować, wzmacniać lub osłabiać odpowiedź immunologiczną
  • Zmiana dawki standardowego leczenia PD w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Zmiana dawki dotychczasowych i aktualnych leków, które pacjent przyjmuje z powodu chorób składających się na historię choroby (z wyjątkiem terapii PD, będą one odnotowywane oddzielnie) w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1, jeśli ma to znaczenie kliniczne
  • Terapia głęboką stymulacją mózgu
  • Stan żylny uniemożliwiający założenie i.v. dostęp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AFFITOPE® PD01A + Adiuwant
3 wstrzyknięcia 75µg AFFITOPE® PD01A/ adiuwant, raz na 4 tygodnie
Biologiczny: AFFITOPE® PD01A + Adiuwant
sc zastrzyk
Komparator placebo: Adiuwant bez aktywnego składnika
3 wstrzyknięcia placebo raz na 4 tygodnie
Biologiczny: Adiuwant bez aktywnego składnika
sc zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i przyczyna wycofania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanego z badaną szczepionką w dowolnym momencie podczas badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wystąpienie jakichkolwiek AE stopnia 3 lub wyższego, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z badaną szczepionką w ciągu 4 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni (tydzień 0 do 12)
12 tygodni (tydzień 0 do 12)
Występowanie zamówionych lokalnych AE
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), hipertermia w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk (opuchlizna), stwardnienie [stwardnienie], ziarniniak w ciągu 1 tygodnia (dzień 1-7) po szczepieniu: nasilenie i czas trwania
do 52 tygodni
Występowanie zamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), gorączka, zmęczenie, nudności w ciągu 1 tygodnia (dzień 1-7) po szczepieniu: nasilenie i czas trwania.
do 52 tygodni
Występowanie niezamówionych, nieciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu czterech tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni (tydzień 0 do 12)
Ciężkość, czas trwania i związek ze szczepieniem
12 tygodni (tydzień 0 do 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność immunologiczna szczepionki AFFITOPE® PD01A w czasie (okres badań)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miano przeciwciał immunoglobulin G (IgG) swoistych dla peptydu immunizującego (PD01A), nośnika (KLH) i docelowego (ukierunkowanego natywnego epitopu α-synukleiny (aSyn) sprzężonego z albuminą surowicy bydlęcej (BSA) (obowiązkowo) lub prezentowanych w różnych formy – w szczególności monomery, prefibryle i fibryle (nieobowiązkowo)) oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELlSA) (lub równoważnej metody)
52 tygodnie
Zmienne skuteczności obrazowania podczas wizyty 6 (lub EDV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
11C-Pittsburgh związek B (11C-PIB), 18F-fluorodeoksyglukoza-pozytonowa tomografia emisyjna (18F-FDG-PET), obrazowanie czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI), obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją/tensorowy (MRI), obrazowanie magnetyczne Spektroskopia rezonansowa
52 tygodnie
Dane dotyczące biomarkerów podczas wizyty 6 (lub EDV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aktywność enzymatyczna β-glukocerebrozydazy (GCase).
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) I, II, III i IV na wizycie 5 i na wizycie 6 (lub EDV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana objawów motorycznych/niemotorycznych w czasie
52 tygodnie
Choroba Parkinsona Jakość życia-39 (PDQ-39) podczas wizyty 5 i wizyty 6 (lub EDV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana objawów pozamotorycznych PD w czasie
52 tygodnie
Globalna skala oceny badacza podczas wizyty 5 i wizyty 6 (lub EDV)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana objawów motorycznej PD w czasie. Ogólna zmiana ciężkości choroby pacjenta w porównaniu ze stanem pacjenta na początku tego badania klinicznego (Wizyta 1).
52 tygodnie
Skale poznawcze podczas wizyty 5 i wizyty 6 (lub EDV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana objawów niezwiązanych z motoryką PD w czasie (MOCA, Trail Making Test (TMF) A i B)
52 tygodnie
Geriatryczna Skala Depresji podczas wizyty 5 i wizyty 6 (lub EDV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana objawów pozamotorycznych PD w czasie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiris AG

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Gasser, Prof. Dr., University Hospital Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFF010
  • 2016-001462-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj