Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie poprawione dzięki ćwiczeniom (wersja próbna LIVE) (LIVE)

14 września 2021 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Wpływ krótkiego (8-tygodniowego) programu zwiększonej aktywności fizycznej na jakość życia kobiet prowadzących siedzący tryb życia z przebytym rakiem piersi. Prospektywna randomizowana próba.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjentki z wcześniejszym rakiem piersi zostaną losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych:

  1. Grupa kontrolna zwykłej aktywności fizycznej
  2. Grupa Interwencyjna Wzmożonej Aktywności Fizycznej

Żadna specyficzna interwencja nie zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych w grupie kontrolnej.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Interwencji otrzymają program zwiększonej aktywności fizycznej zaczynający się od 5000 kroków dziennie do 12000 kroków dziennie po 8 tygodniach. Jednocześnie pacjenci z tej grupy otrzymają 8-tygodniowy program rekreacyjny szybkiego marszu/biegu (3 razy w tygodniu).

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają krokomierz (Garmin Vìvofit), który będzie w stanie policzyć liczbę kroków, określić dzienny cel kroków, określić pokonany dystans (w km), określić dzienne zużycie kalorii i określić ruchy podczas spać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjentki z wcześniejszym rakiem piersi zostaną losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych:

  1. Grupa kontrolna zwykłej aktywności fizycznej
  2. Grupa Interwencyjna Wzmożonej Aktywności Fizycznej

Żadna specyficzna interwencja nie zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych w grupie kontrolnej.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Interwencyjnej otrzymają program zwiększonej aktywności fizycznej zaczynający się od 5000 kroków dziennie do 12000 kroków dziennie po 8 tygodniach. Jednocześnie pacjenci z tej grupy otrzymają 8-tygodniowy program rekreacyjny szybkiego marszu/biegu (3 razy w tygodniu).

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają krokomierz (Garmin Vìvofit), który będzie w stanie policzyć liczbę kroków, określić dzienny cel kroków, określić pokonany dystans (w km), określić dzienne zużycie kalorii i określić ruchy podczas spać.

Dane zostaną pobrane w konkretnej aplikacji dostępnej online (Garmin Connect).

Wszyscy pacjenci otrzymają pisemną informację o potencjalnych korzyściach płynących z ćwiczeń fizycznych i lepszego stylu życia.

Na początku badania, pod koniec okresu badania (8 tygodni) i po 1 roku pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy:

  • Funkcjonalna ocena leczenia raka piersi (FACT-B, 37 pozycji)
  • Objawy zgłaszane przez pacjentkę (formularz PRS podobny do International Breast Cancer Study Group, 19 pozycji)
  • Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — zmęczenie (FACT — zmęczenie, 13 pozycji)
  • Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – funkcji poznawczych (FACT-Cog; 37 pozycji)
  • Skala wpływu zdarzenia (SWI; 22 pozycje)

W punkcie wyjściowym, pod koniec okresu badania (8 tygodni) pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się pobraniu krwi w celu analizy surowicy insuliny, IGF-1, leptyny, PCR, cholesterolu, trójglicerydów, liczby leukocytów, subpopulacji limfocytów T (T regulatorowych i TH17 ).

Hipotezą badania jest to, że nawet krótki cykl wzmożonej aktywności fizycznej może poprawić jakość życia ćwiczących nieregularnie kobiet z osobistą historią raka piersi, które ukończyły leczenie (z wyłączeniem leczenia hormonalnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z osobistą historią raka piersi ORAZ
  • Pisemna świadoma zgoda ORAZ
  • Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup ORAZ
  • Wiek 18-70 lat
  • Leczenie (operacja, chemioterapia, radioterapia, trastuzumab) zakończone od co najmniej 6 miesięcy do 3 lat (dozwolona hormonoterapia)
  • Osoby ćwiczące nieregularnie (≤150 minut średnio intensywnych ćwiczeń tygodniowo).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metabolizmu insuliny
  • Ogólne przeciwwskazania do regularnego uprawiania aktywności fizycznej
  • Niemożność poruszania się
  • Zaplanuj przeprowadzkę daleko od miejsca badania
  • Obecność jakiegokolwiek ciężkiego stanu medycznego, który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie zaplanowanego protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła aktywność fizyczna
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
8-tygodniowy program zwiększonej aktywności fizycznej
Behawioralne: Zwiększona aktywność fizyczna
Pacjenci otrzymają program zwiększonej aktywności fizycznej od 5000 kroków/dobę do 12000 kroków/dobę po 8 tygodniach oraz 8-tygodniowy program rekreacyjny szybkiego marszu/biegu (3 razy w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwestionariusz
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz samoopisowy dotyczący głównych skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
samooceny pacjentów dotyczące ich zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
37 pozycji składających się z 1) postrzeganych przez pacjentów zaburzeń poznawczych, 2) postrzeganych zdolności poznawczych, 3) zauważalności lub komentarzy innych oraz 4) wpływu zmian poznawczych na jakość życia
8 tygodni
subiektywna reakcja na określone traumatyczne wydarzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
podawanie samoopisowego zweryfikowanego kwestionariusza
8 tygodni
masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rejestracja masy ciała na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
spać
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rejestracja ruchów podczas snu (Dane rejestrowane przez krokomierz)
8 tygodni
insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
analiza surowicy na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
funkcja immunologiczna (określona przez regulatory Th17 e T)
Ramy czasowe: 8 tygodni
analiza surowicy na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
IGF-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
analiza surowicy na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
Leptyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
analiza surowicy na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 8 tygodni
analiza surowicy na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zwiększona aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj