- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763995
Pharmacotherapy Follow-up in Older HIV-infected Patients
Pharmacotherapy Follow-up in Older HIV-infected Patients: Impact on Cardiovascular Risk and Quality of Life
Cardiovascular diseases (CVD) are the main cause of death in Spain. In HIV patients, the uncontrolled viral replication, antiretroviral therapy (ART) and coinfections contribute to develop metabolic diseases and increase the prevalence of risk factors for CVD. These patients are aging which results in a higher probability of comorbidities, increased number of medications, possibility of having a negative outcome associated with medication (NOM) and increased cardiovascular risk (CVR). Various studies have established that pharmaceutical care (PC) results in better control of cardiovascular risk factors.
The purpose of this study is to evaluate the impact of pharmaceutical care achieved through pharmacotherapy follow-up on cardiovascular risk and health related quality of life (HRQoL) of HIV patients older than 50.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Quasi-experimental clinical study, pre-post intervention, performed with one patient cohort.
Study will be carry out at a tertiary hospital. The population will be constituted of patients who receive care from the outpatient department of the pharmacy service in use of antiretroviral therapy.
Variables will be obtained from patients' clinical histories, from dispensing records and through interviews with patients.
Main variables:
- cardiovascular risk estimated according to Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) and Registre Gironí del Cor (REGICOR) equations
- HRQoL measured by the Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) and Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) questionnaires.
Other variables: sociodemographic, clinical, pharmacological, related to CVR, related to NOM and to the interventions.
Interventions will be performed every two months until complete 12 months of follow-up. Pharmacotherapy follow-up will be conducted according to the Dader method. The interventions will be health education for lifestyle modification, improve adherence and aimed to the resolution of NOM and drug-related problems.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- patients older than 50 years
- in use of antiretroviral therapy
- cardiovascular risk ≥2%, estimated by the SCORE equation
- accept to participate in the research through the signature of a written informed consent
Exclusion Criteria:
- patients with neurodegenerative deficit or HIV dementia
- participants in clinical trials
- non signature of a written informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pharmaceutical care
Dader method.
Health education for lifestyle modification.
Improve adherence.
Resolution of negative outcome associated with medication.
|
This is a quasi-experimental study and the same group will be evaluated before and after the follow up.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cardiovascular risk estimation
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in cardiovascular risk estimated by SCORE equation will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Cardiovascular risk estimation
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in cardiovascular risk estimated by REGICOR equation will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in health-related quality of life measured by SF-36 questionnaire will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care.
|
Baseline and 12 months
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in health-related quality of life measured by MOS-HIV questionnaire will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care.
|
Baseline and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Total cholesterol levels
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in total cholesterol levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
High-density lipoprotein (HDL-c) levels
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in HDL-c will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Low-density lipoprotein (LDL-c) levels
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in LDL-c will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Triglycerides levels
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in triglycerides levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Glucose levels
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Change in glucose levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Number of patients with smoking cessation
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
Patients that achieve smoking cessation after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elza Aparecida M Domingues, MSc, Universidad de Granada
- Dyrektor Studium: Miguel Angel Calleja Hernandez, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Dyrektor Studium: Monica Ferrit Martin, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Granada
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Pharmaceutical care
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba Charcota-Mariego-Tootha (CMT)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesZakończonyPosocznica | Wstrząs septyczny | Pozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
yongjun wangZakończony