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Pharmacotherapy Follow-up in Older HIV-infected Patients

8 maggio 2016 aggiornato da: Elza Aparecida Machado Domingues

Pharmacotherapy Follow-up in Older HIV-infected Patients: Impact on Cardiovascular Risk and Quality of Life

Cardiovascular diseases (CVD) are the main cause of death in Spain. In HIV patients, the uncontrolled viral replication, antiretroviral therapy (ART) and coinfections contribute to develop metabolic diseases and increase the prevalence of risk factors for CVD. These patients are aging which results in a higher probability of comorbidities, increased number of medications, possibility of having a negative outcome associated with medication (NOM) and increased cardiovascular risk (CVR). Various studies have established that pharmaceutical care (PC) results in better control of cardiovascular risk factors.

The purpose of this study is to evaluate the impact of pharmaceutical care achieved through pharmacotherapy follow-up on cardiovascular risk and health related quality of life (HRQoL) of HIV patients older than 50.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi-experimental clinical study, pre-post intervention, performed with one patient cohort.

Study will be carry out at a tertiary hospital. The population will be constituted of patients who receive care from the outpatient department of the pharmacy service in use of antiretroviral therapy.

Variables will be obtained from patients' clinical histories, from dispensing records and through interviews with patients.

Main variables:

  • cardiovascular risk estimated according to Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) and Registre Gironí del Cor (REGICOR) equations
  • HRQoL measured by the Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) and Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) questionnaires.

Other variables: sociodemographic, clinical, pharmacological, related to CVR, related to NOM and to the interventions.

Interventions will be performed every two months until complete 12 months of follow-up. Pharmacotherapy follow-up will be conducted according to the Dader method. The interventions will be health education for lifestyle modification, improve adherence and aimed to the resolution of NOM and drug-related problems.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients older than 50 years
  • in use of antiretroviral therapy
  • cardiovascular risk ≥2%, estimated by the SCORE equation
  • accept to participate in the research through the signature of a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients with neurodegenerative deficit or HIV dementia
  • participants in clinical trials
  • non signature of a written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pharmaceutical care
Dader method. Health education for lifestyle modification. Improve adherence. Resolution of negative outcome associated with medication.
Comportamentale: Pharmaceutical care
This is a quasi-experimental study and the same group will be evaluated before and after the follow up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular risk estimation
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in cardiovascular risk estimated by SCORE equation will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Cardiovascular risk estimation
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in cardiovascular risk estimated by REGICOR equation will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in health-related quality of life measured by SF-36 questionnaire will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care.
Baseline and 12 months
Health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in health-related quality of life measured by MOS-HIV questionnaire will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care.
Baseline and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Total cholesterol levels
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in total cholesterol levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
High-density lipoprotein (HDL-c) levels
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in HDL-c will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Low-density lipoprotein (LDL-c) levels
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in LDL-c will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Triglycerides levels
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in triglycerides levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Glucose levels
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Change in glucose levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Number of patients with smoking cessation
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Patients that achieve smoking cessation after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elza Aparecida Machado Domingues

Investigatori

  • Investigatore principale: Elza Aparecida M Domingues, MSc, Universidad de Granada
  • Direttore dello studio: Miguel Angel Calleja Hernandez, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Direttore dello studio: Monica Ferrit Martin, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Granada

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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