Pharmacotherapy Follow-up in Older HIV-infected Patients
8 de mayo de 2016 actualizado por: Elza Aparecida Machado Domingues
Pharmacotherapy Follow-up in Older HIV-infected Patients: Impact on Cardiovascular Risk and Quality of Life
Cardiovascular diseases (CVD) are the main cause of death in Spain. In HIV patients, the uncontrolled viral replication, antiretroviral therapy (ART) and coinfections contribute to develop metabolic diseases and increase the prevalence of risk factors for CVD. These patients are aging which results in a higher probability of comorbidities, increased number of medications, possibility of having a negative outcome associated with medication (NOM) and increased cardiovascular risk (CVR). Various studies have established that pharmaceutical care (PC) results in better control of cardiovascular risk factors.
The purpose of this study is to evaluate the impact of pharmaceutical care achieved through pharmacotherapy follow-up on cardiovascular risk and health related quality of life (HRQoL) of HIV patients older than 50.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Quasi-experimental clinical study, pre-post intervention, performed with one patient cohort.
Study will be carry out at a tertiary hospital. The population will be constituted of patients who receive care from the outpatient department of the pharmacy service in use of antiretroviral therapy.
Variables will be obtained from patients' clinical histories, from dispensing records and through interviews with patients.
Main variables:
- cardiovascular risk estimated according to Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) and Registre Gironí del Cor (REGICOR) equations
- HRQoL measured by the Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) and Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) questionnaires.
Other variables: sociodemographic, clinical, pharmacological, related to CVR, related to NOM and to the interventions.
Interventions will be performed every two months until complete 12 months of follow-up. Pharmacotherapy follow-up will be conducted according to the Dader method. The interventions will be health education for lifestyle modification, improve adherence and aimed to the resolution of NOM and drug-related problems.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients older than 50 years
- in use of antiretroviral therapy
- cardiovascular risk ≥2%, estimated by the SCORE equation
- accept to participate in the research through the signature of a written informed consent
Exclusion Criteria:
- patients with neurodegenerative deficit or HIV dementia
- participants in clinical trials
- non signature of a written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pharmaceutical care
Dader method.
Health education for lifestyle modification.
Improve adherence.
Resolution of negative outcome associated with medication.
|
This is a quasi-experimental study and the same group will be evaluated before and after the follow up.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cardiovascular risk estimation
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in cardiovascular risk estimated by SCORE equation will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
|
Cardiovascular risk estimation
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in cardiovascular risk estimated by REGICOR equation will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
|
Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in health-related quality of life measured by SF-36 questionnaire will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care.
|
Baseline and 12 months
|
|
Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in health-related quality of life measured by MOS-HIV questionnaire will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care.
|
Baseline and 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
|
Total cholesterol levels
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in total cholesterol levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
|
High-density lipoprotein (HDL-c) levels
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in HDL-c will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
|
Low-density lipoprotein (LDL-c) levels
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in LDL-c will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
|
Triglycerides levels
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in triglycerides levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
|
Glucose levels
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Change in glucose levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
|
Number of patients with smoking cessation
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Patients that achieve smoking cessation after one year of Pharmaceutical Care
|
Baseline and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elza Aparecida M Domingues, MSc, Universidad de Granada
- Director de estudio: Miguel Angel Calleja Hernandez, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Director de estudio: Monica Ferrit Martin, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- University of Granada
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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