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Pharmacotherapy Follow-up in Older HIV-infected Patients

8. Mai 2016 aktualisiert von: Elza Aparecida Machado Domingues

Pharmacotherapy Follow-up in Older HIV-infected Patients: Impact on Cardiovascular Risk and Quality of Life

Cardiovascular diseases (CVD) are the main cause of death in Spain. In HIV patients, the uncontrolled viral replication, antiretroviral therapy (ART) and coinfections contribute to develop metabolic diseases and increase the prevalence of risk factors for CVD. These patients are aging which results in a higher probability of comorbidities, increased number of medications, possibility of having a negative outcome associated with medication (NOM) and increased cardiovascular risk (CVR). Various studies have established that pharmaceutical care (PC) results in better control of cardiovascular risk factors.

The purpose of this study is to evaluate the impact of pharmaceutical care achieved through pharmacotherapy follow-up on cardiovascular risk and health related quality of life (HRQoL) of HIV patients older than 50.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quasi-experimental clinical study, pre-post intervention, performed with one patient cohort.

Study will be carry out at a tertiary hospital. The population will be constituted of patients who receive care from the outpatient department of the pharmacy service in use of antiretroviral therapy.

Variables will be obtained from patients' clinical histories, from dispensing records and through interviews with patients.

Main variables:

  • cardiovascular risk estimated according to Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) and Registre Gironí del Cor (REGICOR) equations
  • HRQoL measured by the Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) and Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) questionnaires.

Other variables: sociodemographic, clinical, pharmacological, related to CVR, related to NOM and to the interventions.

Interventions will be performed every two months until complete 12 months of follow-up. Pharmacotherapy follow-up will be conducted according to the Dader method. The interventions will be health education for lifestyle modification, improve adherence and aimed to the resolution of NOM and drug-related problems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients older than 50 years
  • in use of antiretroviral therapy
  • cardiovascular risk ≥2%, estimated by the SCORE equation
  • accept to participate in the research through the signature of a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients with neurodegenerative deficit or HIV dementia
  • participants in clinical trials
  • non signature of a written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmaceutical care
Dader method. Health education for lifestyle modification. Improve adherence. Resolution of negative outcome associated with medication.
Verhalten: Pharmaceutical care
This is a quasi-experimental study and the same group will be evaluated before and after the follow up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular risk estimation
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in cardiovascular risk estimated by SCORE equation will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Cardiovascular risk estimation
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in cardiovascular risk estimated by REGICOR equation will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in health-related quality of life measured by SF-36 questionnaire will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care.
Baseline and 12 months
Health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in health-related quality of life measured by MOS-HIV questionnaire will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care.
Baseline and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Total cholesterol levels
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in total cholesterol levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
High-density lipoprotein (HDL-c) levels
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in HDL-c will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Low-density lipoprotein (LDL-c) levels
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in LDL-c will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Triglycerides levels
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in triglycerides levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Glucose levels
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Change in glucose levels will be evaluated after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months
Number of patients with smoking cessation
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Patients that achieve smoking cessation after one year of Pharmaceutical Care
Baseline and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elza Aparecida Machado Domingues

Ermittler

  • Hauptermittler: Elza Aparecida M Domingues, MSc, Universidad de Granada
  • Studienleiter: Miguel Angel Calleja Hernandez, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Studienleiter: Monica Ferrit Martin, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Granada

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UNENTSCHIEDEN

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