Domowa rehabilitacja i monitorowanie osób w stanie poST-covid za pośrednictwem platformy ARc-inTellicare (RESTART/RICOMINCIARE) (RICOMINCIARE)

Projekt RICOMINCIARE ma na celu przyczynienie się do sytuacji nadzwyczajnej związanej z pandemią Covid-19 poprzez promowanie zdrowia i powrotu do zdrowia osób wychodzących z Covid-19 oraz wspieranie osób słabych, zapewniając innowacyjne rozwiązanie telemedyczne zapewniające ciągłość rehabilitacji, zdolne do promowania i monitorowania zdalnej rehabilitacji fizycznej czynności u osób starszych w izolacji i remisji Covid-19, przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia. Wśród osób cierpiących na Covid-19 80% wykazuje objawy, a 32% wymaga hospitalizacji. Szacuje się, że najcięższe przypadki (około 20%) mają następstwa czynnościowe, które utrzymują się ponad 6 miesięcy od rozpoznania. Ze względu na brak szczepionki lub specyficznej terapii dystans społeczny jest głównym narzędziem ograniczania infekcji. Korzystanie z telemedycyny jest zalecane i przydatne dla każdego w celu zapewnienia ciągłości opieki w zakresie monitorowania, profilaktyki i leczenia

Główne cele: przetestowanie wykonalności integracji rozwiązania ARC-Intellicare ze ścieżką opieki dla osób, które przeżyły Covid-19 lub osób słabych pod względem:

(i) przestrzeganie programu rehabilitacji domowej (ii) bezpieczeństwo terapii rehabilitacyjnej Cele drugorzędne: zbadanie (iii) użyteczności i akceptowalności interwencji; (iv) proces i zasoby wymagane dla nowej ścieżki opieki. Rehabilitacja odbywać się będzie zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP) oraz dostępnymi wytycznymi dotyczącymi protokołów rehabilitacji oraz oceny klinicznej i funkcjonalnej pod kątem przewlekłych zespołów oddechowych, stanów po Covid-19 oraz niepełnosprawności związanej z chorobami neurologicznymi. W związku z tym uczestnicy będą poddani pre-post-interwencyjnemu monitorowaniu stanu klinicznego i funkcjonalnego pod kątem samodzielności w czynnościach życia codziennego, wytrzymałości, zmęczenia, stanu emocjonalnego, jakości życia po GCP.

Projekt badania. Badanie RICOMINCIARE będzie pilotażowym jednoośrodkowym, niekontrolowanym prospektywnym badaniem interwencyjnym pre-post, mającym na celu zweryfikowanie wykonalności i bezpieczeństwa rehabilitacji domowej wspomaganej urządzeniem dla osób cierpiących na łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawność spowodowaną chorobami układu oddechowego lub neurologicznymi, które mogą być związane z Covid-19 -19.

Populacja. Do badania zostanie włączonych 5-10 osób, które kolejno zgłoszą się do uczestniczącego w badaniu ośrodka klinicznego (Università Politecnica delle Marche, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Ancona) w celu leczenia rehabilitacyjnego stanu po COVID-19 lub w słabość.

A) Osoby po Covid-19: w domu ochotnicy po COVID-19 (wypisani ze szpitala w domu lub leczeni w domu), którzy wyzdrowieli z zakażenia SARS-COV-2 (wygojenie = dwa 24-godzinne kolejne tampony ustno-gardłowe ujemne dla SARS-COV-2) od co najmniej 15 dni B) Osób słabych, które uzyskały 9-12 punktów w Edmonton Frail Scale (EFS) z powodu uszkodzeń neurologicznych narządu ruchu (tj. choroba Parkinsona) lub zespół oddechowy (POChP, zwłóknienie płuc...). Osoby nie powinny mieć żadnych oznak trwającego zapalenia płuc.

Interwencja. Dwumiesięczne badanie obejmuje rekrutację co najmniej 20 pacjentów, którzy będą korzystać z ARC-Intellicare w domu, wykonanie testów użyteczności oraz zebranie przydatnych danych w celu optymalizacji systemu.

Następnie ci sami pacjenci otrzymają urządzenie ARC-Intellicare do użytku domowego, z którego będą mogli korzystać niezależnie przez następne 30 dni.

45 minut 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie zindywidualizowanego treningu przeprowadzą zapisani uczestnicy: 4 tygodniowe sesje będą odbywały się bez superwizji, natomiast jedna będzie superwizowana zdalnie przez terapeutę w teleobecności, dzięki zintegrowanemu kanałowi audio-wideo.

Podstawowe punkty końcowe. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie 80% (+/- 5%) oraz wskaźnik rezygnacji uczestników (oczekiwane odpady) nie większy niż 15%. Monitorowane będą również przyczyny rezygnacji lub przerw oraz skutki uboczne (liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem ARC)

Drugorzędowe punkty końcowe. Drugorzędowe punkty końcowe to wynik w Skali Użyteczności Systemu (SUS) przyznawany uczestnikom i nieformalnym pracownikom służby zdrowia lub pracownikom służby zdrowia > 70 (tj. rozwiązanie ma dobry poziom użyteczności) oraz satysfakcja pacjenta średnio co najmniej 80% na skala analogowa

Czas oceny. Zmienne wejściowe i dane kliniczno-funkcjonalne, zgodnie z GCP, uzyskuje się podczas rejestracji/oceny początkowej (T0) lub w ciągu 7 dni od rozpoczęcia interwencji domowej i na koniec 30 dni interwencji (T1), kiedy zostanie zakończone monitorowanie głównych i drugorzędnych wyników w zakresie przestrzegania, akceptowalności i bezpieczeństwa.