Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina donosowa i funkcje poznawcze po udarze: badanie pilotażowe

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Prawie dwie trzecie osób, które przeżyły, ma zaburzenia poznawcze (CI), objawiające się problemami z pamięcią, językiem i osądem. CI po udarze po 2 tygodniach jest istotnym predyktorem długoterminowego wyniku funkcjonalnego, a bardziej ogólnie, zaburzenia funkcji poznawczych mają duży wpływ na wynik funkcjonalny i zdolność do udziału w rehabilitacji. CI wiąże się ze zwiększonym zapaleniem ogólnoustrojowym. Insulina podawana donosowo to obiecująca nowa terapia poprawiająca pamięć u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD), co wykazano w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych. Prawdopodobne mechanizmy korzyści to zdolność insuliny donosowej do przywracania prawidłowej sygnalizacji mózgowej insuliny. W oparciu o nakładanie się mózgowej oporności na insulinę, która występuje zarówno w AD, jak i po udarze mózgu, zaprojektowaliśmy innowacyjną próbę wykonalności, mającą na celu sprawdzenie poprawności koncepcji, mającą na celu dostarczenie danych pilotażowych dotyczących tego, czy po udarze CI osoba, która przeżyła udar, i obciążenie opiekuna uległy poprawie z insuliną donosową wcześnie po udarze. Zbadamy wpływ insuliny donosowej na biomarkery zapalne, ponieważ zapalenie jest główną przyczyną CI, jak wykazali inni oraz w naszych wstępnych badaniach VCAM-1. Konkretne cele to: 1. Określenie, czy pacjenci z udarem niedokrwiennym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej przez 3 tygodnie insulinę donosową 20 j.m. Pierwotny wynik jest połączeniem (a) wyników z pamięci i funkcji wykonawczych. 2. Ocena wpływu insuliny donosowej w porównaniu z solą fizjologiczną na zmianę poziomu biomarkerów stanu zapalnego (VCAM-1, TNF-alfa, TNFR-I i II) przed i po okresie leczenia. 3. Zmierzenie różnic w obciążeniu opiekunów uczestników grup otrzymujących insulinę donosową i sól fizjologiczną. Prospektywnie zrandomizujemy 40 pacjentów do grupy otrzymującej insulinę donosową (40 j.m.) w porównaniu z solą fizjologiczną. Po wyjściowych testach funkcji poznawczych 2 tygodnie po udarze, pacjenci będą otrzymywać przydzielone im leczenie przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 3-tygodniowy okres wymywania, z testami funkcji poznawczych przeprowadzanymi po leczeniu i okresach wymywania oraz ponownie po 20 tygodniach. Proponowane badanie dostarczy danych na temat obiecującej metody leczenia funkcji poznawczych u pacjentów po udarze mózgu. Jeśli okażą się skuteczne, nasze dane pilotażowe przygotują grunt pod większe badania kliniczne III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Insulina donosowa poprawi upośledzenie funkcji poznawczych po udarze, jeśli zostanie podana we wczesnej fazie po ostrym udarze w porównaniu z placebo.

Projekt: Blokowa randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo z udziałem 40 pacjentów, po 20 na grupę.

Populacja badana: Pacjenci z udarem niedokrwiennym, którzy zgłosili się w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, bez afazji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub połowiczego wzroku homonimicznego, u których stwierdzono zaburzenia funkcji poznawczych w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA).

Rekrutacja: Pacjenci zidentyfikowani podczas ostrej hospitalizacji z powodu udaru niedokrwiennego, rehabilitacji stacjonarnej lub w poradni poudarowej. Kwalifikują się również pacjenci z innych szpitali i klinik. Kwalifikowalność zostanie oceniona poprzez badanie przesiewowe MoCA, a jeśli mieści się w zakresie docelowym, zostanie zaproszona do udziału w badaniu.

Zgoda: Pacjenci podpiszą świadomą zgodę, jeśli kwalifikują się.

Randomizacja i zaślepienie: Uczestnik zostanie losowo przydzielony i poddany pełnej podstawowej baterii poznawczej. Opiekunowie podpiszą również osobną zgodę na wypełnienie Indeksu Szczepu Opiekunów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę donosową (20 j.m. dwa razy na dobę) w porównaniu z solą fizjologiczną dwa razy na dobę zgodnie z randomizacją wielowarstwowych permutowanych bloków 4 według naszego statystyka, z podziałem na wiek od 40 do 69 lat vs > 70 lat) i obecność deficytu językowego (na podstawie NIHSS ) w czasie randomizacji. Insulina i sól fizjologiczna zostaną zapakowane w identyczne jednodawkowe ampułki, które zostaną otwarte i włożone do komory urządzenia VianaseTM. Ampułki będą wydawane w zapasach na 3 tygodnie podczas każdej wizyty studyjnej. Etykiety na opakowaniach będą instruować uczestników, aby podawać każdą dawkę 30-60 minut po śniadaniu i kolacji. W przypadku pominięcia dawki nie zostanie ona zastąpiona. Insulina i sól fizjologiczna będą identyczne w opakowaniach, z wyjątkiem kodu randomizacji. Pacjenci/opiekunowie, badacze i osoby oceniające wyniki zostaną zamaskowane do przypisania do grupy. Wszyscy badani otrzymają pierwszą dawkę w klinice i odczekają 2 godziny, aby określić wszelkie działania niepożądane dawki wziewnej, pozostając jednocześnie zaślepionymi co do leczenia. Poziom glukozy zostanie zmierzony za pomocą glukometru w celu monitorowania hipoglikemii i udokumentowany. Wszyscy badani będą dodatkowo sprawdzać glukometrem szczytową dawkę cukru we krwi, 3 razy w tygodniu podczas leczenia insuliną lub solą fizjologiczną. Pacjenci i opiekunowie otrzymają instrukcję, w której opisano sposób ładowania urządzenia, inhalację, sposób użycia opuszki palca, obsługę glukometru i pasków testowych, dzienniczek poziomu cukru we krwi oraz oznaki i objawy hipoglikemii. Udokumentują również wszelkie inne niekorzystne skutki w tygodniowym dzienniku.

Procedury: Upośledzenie funkcji poznawczych mierzone wcześnie po udarze pozwala przewidywać funkcjonalne wyniki u pacjentów z udarem po 13 miesiącach. Co więcej, odczekanie do 6 tygodni po udarze z przeprowadzeniem podstawowych badań funkcji poznawczych i leczeniem pozwala na wystarczający powrót do zdrowia i zakończenie intensywnej rehabilitacji u tych pacjentów, którzy mogą nie być w stanie ukończyć testów funkcji poznawczych bezpośrednio po udarze, ale korzystają z potencjalnych korzyści insuliny w leczeniu wczesna faza, wykazana w badaniach na zwierzętach. Ponadto potencjalnie zmniejszamy zmienność biomarkerów, unikając ostrej fazy udaru. Częstotliwość testów funkcji poznawczych opiera się na próbach insuliny donosowej w przypadku MCI i AD.

Pacjenci z historią stosowania leków psychiatrycznych w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych przed udarem nie zostaną wykluczeni z badania. Ponieważ jednak leki te mogą mieć wpływ na testy funkcji poznawczych, należy unikać rozpoczynania leczenia psychiatrycznego od momentu włączenia do badania do okresu po wypłukaniu (łącznie 9 tygodni), chyba że jest to wyraźnie wskazane w najlepszym interesie pacjenta. Pacjenci zostaną poinformowani o zakazanych lekach podczas wyrażania zgody i zostaną poproszeni o natychmiastowe poinformowanie zespołu badawczego o wszelkich nowych lekach lub zmianach w istniejących lekach.

Zbieranie danych bazowych. Będziemy gromadzić dane bazowe opisane poniżej, zgodnie ze standardami harmonizacji VCI:

Dane demograficzne: data urodzenia, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, lata w obecnym kraju zamieszkania, liczba lat nauki, zawód, umiejętność czytania i pisania, sytuacja życiowa i poziom niezależności, rodzaj zamieszkania, stan cywilny oraz imię i nazwisko oraz dane kontaktowe rodziny członek lub opiekun zostanie odebrany.

Zebrane informacje zastępcze/informacyjne: data urodzenia, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, pokrewieństwo i czas trwania związku z pacjentem, wykształcenie i status życiowy w odniesieniu do podmiotu.

Zebrane informacje dotyczące wywiadu rodzinnego: krewni pierwszego stopnia z udarem, zawałem mięśnia sercowego i demencją, przybliżony wiek zachorowania i wiek w chwili śmierci.

Zebrane dane szpitalne dotyczące udaru mózgu: ciężkość (NIHSS) początku udaru, lokalizacja udaru, obszar naczyniowy, zmodyfikowany wynik Rankina przy wypisie, krótki wynik baterii wydolności fizycznej, długość pobytu, powikłania udaru, leki zapobiegające udarowi przy wypisie, czynniki ryzyka udaru (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu/substancji odurzających, migotanie przedsionków, zwężenie tętnicy szyjnej, stan nadkrzepliwości) i podtyp udaru mózgu (klasyfikacja NINDS).

Donosowe podawanie insuliny: Użyjemy innowacyjnego urządzenia badawczego opracowanego przez Kurve Technology (ryc. 5A). Typowe podanie w butelce z rozpylaczem skutkuje powstaniem dużych kropelek, które penetrują tylko pierwsze 20% dolnej części jamy nosowej, a ze względu na grawitację i niewystarczający przepływ powietrza ~ 90% kropel trafia do żołądka (ryc. 5B). Urządzenie ViaNaseTM dostarcza substancję przez jamę nosową, do obszaru węchowego i zatok przynosowych, maksymalizując w ten sposób dostęp do kanałów nosowo-mózgowych (ryc. 5C). Rozkład ten występuje, ponieważ wielkość kropelek jest dostosowywana do ciężaru substancji za pomocą indywidualnie zoptymalizowanego generatora kropelek, co skutkuje maksymalnym rozkładem wirowym (ryc. 5D). Użyliśmy urządzenia ViaNaseTM z doskonałymi wynikami w dwóch próbach pilotażowych (opisanych powyżej).12,13 Za każdym razem zostanie podana całkowita objętość 2 ml insuliny lub placebo (soli fizjologicznej). Opiekunowie będą nadzorować uczestników w podawaniu leczenia donosowego 2 razy dziennie, po śniadaniu i kolacji. Uczestnicy i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia wprowadzającego. W poprzednich badaniach uczestnicy z aMCI/AD stwierdzili, że urządzenie jest łatwe i przyjemne w użyciu, a wskaźniki zgodności wynoszą od 95 do 97%.

Analiza wyników poznawczych: Analiza będzie oparta na intencji leczenia. Główne wyniki analizowano za pomocą złożonych wyników z po 3 tygodniach leczenia w obu grupach.

Zbiorcze wyniki SIS, skali IADL i SIS-16 zostaną porównane od wartości początkowej do 3 tygodni po leczeniu w obu grupach.

Funkcjonalne współzmienne: Zostaną zebrane miary niepełnosprawności i funkcji fizycznych, aby zrozumieć trajektorię powrotu do zdrowia motorycznego i zostaną zmapowane na trajektorię poznawczą od wartości wyjściowej (od 2 tygodni do 20 tygodni po udarze). Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy INI prowadzi do poprawy IADL, SIS-16 i mRS.

Analiza statystyczna: Wpływ 3-tygodniowej interwencji INI na wyniki poznawcze zostanie oceniony przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z uwzględnieniem wieku, deficytu językowego i wyjściowego wyniku poznawczego. Dla wszystkich analiz przyjmiemy poziom błędu I typu alfa = 0,05. Dostosowanie do charakterystyki wyjściowej pomoże złagodzić potencjalny efekt różnicowego porzucenia, ale przeprowadzimy analizę wrażliwości przy użyciu wielu imputacji, aby upewnić się, że porzucenie nie wpłynie nadmiernie na nasze wyniki. Zaobserwowane szacunki, odchylenia standardowe i wskaźniki rezygnacji zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań dotyczących leczenia INI pacjentów z udarem mózgu.

Analizy eksploracyjne zbadają odpowiedź według podgrup pod kątem dowodów na wzmocniony efekt leczenia, w tym podgrupy zdefiniowane na podstawie wieku uczestników (<70 vs. >70 lat), wyjściowych zaburzeń poznawczych oraz obecności lub braku jakiegokolwiek stopnia deficytu językowego (afazji). Zmienne towarzyszące zostaną wykorzystane w taki sposób, aby nie pokrywały się z podgrupami klinicznymi. Ze względu na stosunkowo małą wielkość próby, jeśli wstępnie określone podgrupy oparte na charakterystyce ciągłej nie są wystarczająco duże, mogą zostać utworzone nowe podgrupy o znaczeniu klinicznym do analiz eksploracyjnych.

Analiza mocy: Głównym celem badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa. Proponowane badanie będzie gromadzić dane w celu oszacowania mocy w przyszłych badaniach, zidentyfikowania instrumentów najbardziej wrażliwych na proponowane efekty poznawcze oraz przewidywania wskaźników rekrutacji i retencji w populacji docelowej. Jednak proponowane badanie będzie miało 83% mocy, aby wykryć różnicę 1 odchylenia standardowego w wynikach poznawczych między grupami po 3 tygodniach (tj. wielkość efektu = 1,0), zakładając wyniki o rozkładzie normalnym, alfa = 0,05 i 10% odsetek rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1043
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny i mierzalny deficyt w początkowym NIHSS (> 1)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych mieszczące się w 5. i 50. percentylu dla wieku, rasy i wykształcenia na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) lub 2 z 5 opóźnionego przypomnienia lub mniej na podstawie MoCA.
  • Być w stanie podpisać świadomą zgodę, mieć opiekuna i mieszkać w rozsądnej odległości jazdy samochodem od Wake Forest Baptist Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 40 lub 90 lat lub starsi
  • Życie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Ciężkie deficyty udaru po 4 tygodniach, które uniemożliwiają udział w testach poznawczych (afazja globalna lub receptywna lub ciężka afazja ekspresyjna)
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Zaburzenia psychiczne
  • Ciężki uraz głowy
  • Alkoholizm
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż udar
  • Choroba nerek
  • choroba wątroby
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • niestabilna choroba serca
  • osoby z wcześniejszymi deficytami ADL i IADL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina donosowa
Insulina donosowa (20 j.m. dwa razy na dobę): Insulina humulinowa jest pakowana w jednodawkowe ampułki i umieszczana w komorze VianaseTM. Ampułki są wydawane w 3-tygodniowych zapasach na wizytę studyjną. Pacjenci/opiekunowie, badacze i osoby oceniające wyniki są zamaskowane do przypisania do grupy. Pacjenci otrzymają swoją pierwszą dawkę w klinice i odczekają 2 godziny, aby określić wszelkie niepożądane skutki dawki wziewnej. Poziomy glukozy będą mierzone w celu monitorowania hipoglikemii i dokumentowane. Wszyscy badani będą sprawdzać szczytowe dawki cukru we krwi za pomocą glukometru, 3 razy w tygodniu podczas leczenia insuliną.
Lek: Insulina donosowa
Dostawa odbywa się za pomocą urządzenia Vianase, 20 IU dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Insulina humulinowa
Komparator placebo: Sól fizjologiczna do nosa
Sól fizjologiczna donosowa: Sól fizjologiczna jest pakowana w jednodawkowe ampułki i umieszczana w komorze VianaseTM. Ampułki są wydawane w 3-tygodniowych zapasach na wizytę studyjną. Pacjenci/opiekunowie, badacze i osoby oceniające wyniki są zamaskowane do przypisania do grupy. Pacjenci otrzymają swoją pierwszą dawkę w klinice i odczekają 2 godziny, aby określić wszelkie niepożądane skutki dawki wziewnej. Poziomy glukozy będą mierzone w celu monitorowania hipoglikemii i dokumentowane. Wszyscy badani będą sprawdzać szczytowe dawki cukru we krwi za pomocą glukometru, 3 razy w tygodniu podczas leczenia insuliną.
Lek: Sól fizjologiczna do nosa
Dostawa odbywa się za pomocą urządzenia Vianase, 0,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt pamięci t wyników
Ramy czasowe: linia bazowa

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) werbalne uczenie się i pamięć, dostępne w celu ułatwienia powtórnego podania w przyszłych testach (10 minut z opóźnieniem i rozpoznaniem). Opóźnione wycofanie jest używane jako wynik w tym badaniu.

Krótki test pamięci wzrokowej – poprawiony (BVMT-R) jest miarą uczenia się niewerbalnego i zapamiętywania za pomocą natychmiastowych i opóźnionych prób swobodnego przypominania oraz zadania pamięci rozpoznawania (10 minut z opóźnieniem i rozpoznawaniem). Zatrzymany wynik znormalizowany według wieku jest używany jako wynik tego badania.

Wyniki t zarówno dla opóźnionego przypominania HVLT-R, jak i zachowanego BVMT-R są normalizowane na podstawie surowych wyników na podstawie wieku. Wynik t wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik. Kompozyt to średnia średnich wyników t dla każdego składnika.
linia bazowa
Kompozyt pamięci t wyników
Ramy czasowe: tydzień 3

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) werbalne uczenie się i zapamiętywanie, dostępne w celu ułatwienia powtórnego podania w przyszłych testach (10 minut z opóźnieniem i rozpoznaniem). Opóźnione wycofanie jest używane jako wynik w tym badaniu.

Krótki test pamięci wzrokowej – poprawiony (BVMT-R) jest miarą uczenia się niewerbalnego i zapamiętywania za pomocą natychmiastowych i opóźnionych prób swobodnego przypominania oraz zadania pamięci rozpoznawania (10 minut z opóźnieniem i rozpoznawaniem). Zatrzymany wynik jest używany jako wynik tego badania.

Wyniki t zarówno dla opóźnionego przypominania HVLT-R, jak i zachowanego BVMT-R są normalizowane na podstawie surowych wyników na podstawie wieku. Wynik t wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik. Kompozyt to średnia średnich wyników t dla każdego składnika.
tydzień 3
Kompozyt pamięci t wyników
Ramy czasowe: tydzień 6

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) werbalne uczenie się i pamięć, dostępne w celu ułatwienia powtórnego podania w przyszłych testach (10 minut z opóźnieniem i rozpoznaniem). Opóźnione wycofanie jest używane jako wynik w tym badaniu.

Krótki test pamięci wzrokowej – poprawiony (BVMT-R) jest miarą uczenia się niewerbalnego i zapamiętywania za pomocą natychmiastowych i opóźnionych prób swobodnego przypominania oraz zadania pamięci rozpoznawania (10 minut z opóźnieniem i rozpoznawaniem). Zatrzymany wynik jest używany jako wynik tego badania.

Wyniki t zarówno dla opóźnionego przypominania HVLT-R, jak i zachowanego BVMT-R są normalizowane na podstawie surowych wyników na podstawie wieku. Wynik t wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik. Kompozyt to średnia średnich wyników t dla każdego składnika.
tydzień 6
Złożony wynik funkcji wykonawczej t
Ramy czasowe: linia bazowa

Test tworzenia śladów-B to test sekwencjonowania cyfr i liter, a wynik to ilość czasu potrzebna do ukończenia testu. Wynik t to surowy wynik czasu do ukończenia i błędów, znormalizowany według wieku i wykształcenia, i waha się od 0 (słabe wyniki) do 100 (dobre wyniki).

Podtest WAIS Digit Span Reverse jest miarą pamięci roboczej i wymaga powtarzania coraz dłuższych ciągów cyfr w odwrotnej kolejności. Wyniki t są surowymi wynikami znormalizowanymi według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

WAIS-III Digit-Symbol Coding jest miarą szybkości przetwarzania wzrokowo-ruchowego i wymaga szybkiego kodowania symboli geometrycznych z podaniem liczby, przy użyciu legendy par numer-symbol u góry strony. Wyniki T to surowe wyniki znormalizowane według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

Złożony wynik obejmował średnią średnich wyników t dla tworzenia szlaków B, odwrócenia rozpiętości cyfr i kodowania symboli cyfr.
linia bazowa
Złożony wynik funkcji wykonawczej z
Ramy czasowe: tydzień 3

Test tworzenia śladów-B to test sekwencjonowania cyfr i liter, a wynik to ilość czasu potrzebna do ukończenia testu. Wynik t to surowy wynik czasu do ukończenia i błędów, znormalizowany według wieku i wykształcenia, i waha się od 0 (słabe wyniki) do 100 (dobre wyniki).

Podtest WAIS Digit Span Reverse jest miarą pamięci roboczej i wymaga powtarzania coraz dłuższych ciągów cyfr w odwrotnej kolejności. Wyniki t są surowymi wynikami znormalizowanymi według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

WAIS-III Digit-Symbol Coding jest miarą szybkości przetwarzania wzrokowo-ruchowego i wymaga szybkiego kodowania symboli geometrycznych z podaniem liczby, przy użyciu legendy par numer-symbol u góry strony. Wyniki T to surowe wyniki znormalizowane według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

Złożony wynik obejmował średnią średnich wyników t dla tworzenia szlaków B, odwrócenia rozpiętości cyfr i kodowania symboli cyfr.
tydzień 3
Złożony wynik funkcji wykonawczej z
Ramy czasowe: tydzień 6

Test tworzenia śladów-B to test sekwencjonowania cyfr i liter, a wynik to ilość czasu potrzebna do ukończenia testu. Wynik t to surowy wynik czasu do ukończenia i błędów, znormalizowany według wieku i wykształcenia, i waha się od 0 (słabe wyniki) do 100 (dobre wyniki).

Podtest WAIS Digit Span Reverse jest miarą pamięci roboczej i wymaga powtarzania coraz dłuższych ciągów cyfr w odwrotnej kolejności. Wyniki t są surowymi wynikami znormalizowanymi według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

WAIS-III Digit-Symbol Coding jest miarą szybkości przetwarzania wzrokowo-ruchowego i wymaga szybkiego kodowania symboli geometrycznych z podaniem liczby, przy użyciu legendy par numer-symbol u góry strony. Wyniki T to surowe wyniki znormalizowane według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

Złożony wynik obejmował średnią średnich wyników t dla tworzenia szlaków B, odwrócenia rozpiętości cyfr i kodowania symboli cyfr.
tydzień 6
Płynność słowna
Ramy czasowe: linia bazowa
Te zadania dotyczące płynności werbalnej dają osobie badanej minutę na wypowiedzenie jak największej liczby słów. W Nazywaniu Zwierząt liczy się każda żywa istota. W przypadku FAS słowa zaczynające się na daną literę (F, A, a następnie S) są liczone z wyłączeniem rzeczowników własnych, cyfr i odmian tego samego słowa. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki t, normalizowane według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 (gorszy) do 100 (lepszy) wynik.
linia bazowa
Płynność słowna
Ramy czasowe: tydzień 3
Te zadania dotyczące płynności werbalnej dają osobie badanej minutę na wypowiedzenie jak największej liczby słów. W Nazywaniu Zwierząt liczy się każda żywa istota. W przypadku FAS słowa zaczynające się na daną literę (F, A, a następnie S) są liczone z wyłączeniem rzeczowników własnych, cyfr i odmian tego samego słowa. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki t, normalizowane według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 (gorszy) do 100 (lepszy) wynik.
tydzień 3
Płynność słowna
Ramy czasowe: tydzień 6
Te zadania dotyczące płynności werbalnej dają osobie badanej minutę na wypowiedzenie jak największej liczby słów. W Nazywaniu Zwierząt liczy się każda żywa istota. W przypadku FAS słowa zaczynające się na daną literę (F, A, a następnie S) są liczone z wyłączeniem rzeczowników własnych, cyfr i odmian tego samego słowa. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki t, normalizowane według wieku i mieszczą się w zakresie od 0 (gorszy) do 100 (lepszy) wynik.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
MoCA jest poznawczym narzędziem przesiewowym, które dostarcza informacji o ogólnym stanie psychicznym. Jest przydatny do identyfikacji ogólnych zaburzeń poznawczych, a także dostarcza informacji o podstawowych domenach poznawczych, takich jak zdolności wzrokowo-przestrzenne, uwaga, funkcje wykonawcze, język, orientacja i pamięć. Wynik mieści się w zakresie od 0-30, przy czym wyniki 26-30 oznaczają brak upośledzenia poznawczego, 21-25 łagodne upośledzenie poznawcze, a 20 lub mniej oznacza demencję lub poważne upośledzenie poznawcze.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 Pytanie (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
PHQ-9 jest miarą depresji i składa się z 9 pytań z odpowiedziami na skali Likerta, odnoszącymi się do częstotliwości występowania objawów depresyjnych. Wynik Likerta dla każdego pytania jest sumowany do ostatecznego wyniku, który waha się od 0-27, przy czym wynik 27 oznacza wyższe nasilenie depresji.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Przywołanie pamięci historii
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6

Odczytywana jest narracja składająca się z 44 bitów informacyjnych, a przywołane informacje są rejestrowane natychmiast i po 20 minutach. Informacje zachowane przez opóźnienie są obliczane jako odwołanie opóźnione/przywołanie natychmiastowe. Uczestnik jest proszony o natychmiastowe wyrecytowanie, a następnie po 20-minutowym opóźnieniu.

Wynik opóźniony (analizowany tutaj wynik) waha się od 0 do 44, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą zdolność przypominania sobie informacji.
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala czynności instrumentalnych życia codziennego:
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6
Skala Lawton Instrumental ADL obejmuje 8 domen związanych z funkcjami wyższego poziomu, w tym korzystaniem z telefonu, obchodzeniem się z pieniędzmi, umiejętnością prawidłowego przyjmowania leków, niezależnością w transporcie, przygotowywaniu posiłków, zakupach, praniu i prowadzeniu domu. Wynik waha się od 0-8, gdzie 0 oznacza brak niezależności w przypadku IADL, a 8 oznacza najwyższy poziom niezależności w przypadku IADL.
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6
Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6
13 pytań związanych z obciążeniem opiekuna, zadanych opiekunom oddzielnie od osoby po udarze mózgu. Wynik mieści się w zakresie od 0-13 z wynikiem 7 lub więcej wskazującym na znaczne obciążenie opiekuna.
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6
Zmodyfikowany wynik Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Skala mRS to ocena niesprawności po udarze mózgu. Wynik 0 oznacza brak utrzymujących się objawów i normalną aktywność przed udarem, 1 wskazuje na brak niepełnosprawności pomimo objawów, 2 wskazuje na łagodną niepełnosprawność, ale wciąż niezależną, 3 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, ale jest w stanie chodzić, 4 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność i wymaga znacznej pomocy ze strony innych, 5 oznacza całodobową opiekę pielęgniarską i całkowitą zależność od innych, a 6 oznacza śmierć.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00029022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Insulina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj