Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen insuliini ja aivohalvauksen jälkeinen kognitio: pilottitutkimus

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Lähes kahdella kolmasosalla selviytyneistä on kognitiivinen vajaatoiminta (CI), joka ilmenee muisti-, kieli- ja harkinta-ongelmina. Aivohalvauksen jälkeinen CI 2 viikon kohdalla on merkittävä pitkän aikavälin toiminnallisen lopputuloksen ennustaja, ja yleisemmin kognitiivisilla häiriöillä on suuri vaikutus toiminnalliseen lopputulokseen ja kykyyn osallistua kuntoutukseen. CI liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen. Nenänsisäisesti annettava insuliini on lupaava uusi hoitomuoto muistin parantamiseen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja Alzheimerin tauti (AD), mikä on osoitettu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Todennäköisiä hyötymekanismeja ovat intranasaalisen insuliinin kyky palauttaa normaali aivojen insuliinisignaali. Aivojen insuliiniresistenssin päällekkäisyyden perusteella, jota esiintyy sekä AD:ssa että aivohalvauksen jälkeisessä CI:ssä, olemme suunnitelleet innovatiivisen proof-of-konseptin, toteutettavuuskokeen, jonka tarkoituksena on tarjota pilottitietoja aivohalvauksen jälkeisen eloonjääneen CI:n ja hoitajan taakan paranemisesta. intranasaalisella insuliinilla aikaisin aivohalvauksen jälkeen. Tutkimme intranasaalisen insuliinin vaikutusta tulehduksellisiin biomarkkereihin, koska tulehdus on tärkein CI:n taustalla oleva syy, kuten muut ovat osoittaneet ja alustavissa VCAM-1-tutkimuksissamme. Erityiset tavoitteet ovat: 1. Selvitä, onko potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka on satunnaistettu saamaan intranasaalista insuliinia 20 IU kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan, parempi kognitio verrattuna potilaisiin, jotka saavat intranasaalista suolaliuosta. Ensisijainen tulos on (a) muistin ja toimeenpanofunktion z-pisteiden yhdistelmä. 2. Arvioida intranasaalisen insuliinin vs. suolaliuos vaikutusta tulehduksellisten biomarkkerien (VCAM-1, TNF-alfa, TNFR-I ja II) muutoksiin ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen. 3. Mitataan intranasaalista insuliinia ja intranasaalista suolaliuosta saaneiden omaishoitajien rasituseroja. Satunnaistamme prospektiivisesti 40 potilasta intranasaaliseen insuliiniin (40 IU) vs. suolaliuoshoitoon. 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen tehdyn kognitiivisen perustestin jälkeen koehenkilöt saavat määrättyä hoitoa 3 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jolloin kognitiivinen testi suoritetaan hoidon ja poistumisjaksojen jälkeen ja uudelleen 20 viikon kuluttua. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tietoa lupaavasta menetelmästä aivohalvauspotilaiden kognitiivisten toimintojen hoitoon. Jos pilottitietomme ovat tehokkaita, ne luovat pohjan laajemmille vaiheen III kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Intranasaalinen insuliini parantaa aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä, jos sitä annetaan varhaisessa akuutin aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Suunnittelu: Estä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli 40 potilasta, 20 per ryhmä.

Tutkimuspopulaatio: Iskeemiset aivohalvauspotilaat, jotka ilmaantuvat 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla ei ole kohtalaista tai vaikeaa afasiaa tai homonyymistä hemianopiaa ja joilla on todisteita kognitiivisesta heikentymisestä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA).

Rekrytointi: Potilaat, jotka on tunnistettu akuutin sairaalahoidon aikana iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, sairaalakuntoutuksessa tai aivohalvauksen jälkeisellä seurantaklinikalla. Myös muiden sairaaloiden ja klinikoiden potilaat ovat kelpoisia. Kelpoisuus arvioidaan MoCA-seulonnalla, ja jos se on tavoitealueella, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Suostumus: Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jos se on kelvollinen.

Satunnaistaminen ja sokaisu: Osallistuja satunnaistetaan ja käy läpi täyden perustason kognitiivisen pariston. Omaishoitajat allekirjoittavat myös erillisen suostumuksen Caregiver Strain Indexin täyttämiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan intranasaaliseen insuliiniin (20 IU kahdesti vuorokaudessa) vs. suolaliuokseen kahdesti kahdesti vuorokaudessa stratifoidun permutoidun lohkosatunnaistuksen mukaan 4 tilastotieteilijämme mukaan, ositettuna iän mukaan 40–69 vuotta vs > 70 vuotta) ja kielivajeen (NIHSS:n perusteella) mukaan. ) satunnaistamisen aikaan. Insuliini ja suolaliuos pakataan identtisiin kerta-annosampulleihin, jotka avataan ja asetetaan VianaseTM-laitteen kammioon. Ampullit jaetaan kolmen viikon tarvikkeina jokaisella opintokäynnillä. Pakkauksen etiketit neuvovat osallistujia antamaan jokainen annos 30-60 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen. Jos annos jää väliin, sitä ei korvata. Insuliini ja suolaliuos ovat pakkauksessa identtisiä satunnaiskoodia lukuun ottamatta. Potilaat/hoitajat, tutkijat ja tulosarvioijat ovat naamioituneita ryhmätehtävässä. Kaikki koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksensa klinikalla ja odottavat 2 tuntia inhaloidun annoksen mahdollisten haittavaikutusten määrittämiseksi, samalla kun he ovat sokeita hoitoon. Glukoositaso mitataan glukometrillä hypoglykemian seuraamiseksi ja dokumentoidaan. Kaikki koehenkilöt tarkistavat lisäksi huippuannoksen verensokeritasot glukoosimittarilla 3 kertaa viikossa insuliini- tai suolaliuoshoidon aikana. Potilaat ja omaishoitajat saavat käsikirjan, jossa kuvataan laitteen lataustapa, hengitys, sormenpäät, glukometrin ja testiliuskojen käyttö, verensokeripäiväkirja sekä hypoglykemian merkit ja oireet. He myös dokumentoivat kaikki muut haitalliset vaikutukset viikoittaiseen lokiin.

Toimenpiteet: Varhain aivohalvauksen jälkeen mitattu kognitiivinen heikentyminen ennustaa toiminnallisia tuloksia aivohalvauspotilailla 13 kuukauden kuluttua. Lisäksi kognitiivisten perustestien ja -hoidon odottaminen 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen mahdollistaa riittävän toipumisen ja intensiivisen kuntoutuksen loppuunsaattamisen niille potilaille, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan kognitiivista testausta heti aivohalvauksen jälkeen, mutta jotka hyödyntävät insuliinin mahdollisia etuja varhaisessa vaiheessa, mikä on osoitettu eläinkokeissa. Lisäksi voimme mahdollisesti vähentää biomarkkerien vaihtelua välttämällä aivohalvauksen akuuttia vaihetta. Kognitiivisen testauksen taajuus perustuu intranasaalisen insuliinin tutkimuksiin MCI:n ja AD:n varalta.

Tutkimuksesta ei suljeta pois potilaita, jotka ovat aiemmin käyttäneet psykiatrisia lääkkeitä mielenterveyden ja tunne-elämän häiriöiden hoitoon ennen aivohalvaustaan. Koska näillä lääkkeillä voi kuitenkin olla vaikutusta kognitiiviseen testaukseen, psykiatristen lääkkeiden aloittamista tulee välttää tutkimukseen ilmoittautumisesta jälkeiseen pesuun (yhteensä 9 viikkoa), ellei sen ole selvästi osoitettu olevan potilaan edun mukaista. Potilaita informoidaan kielletyistä lääkkeistä suostumuksensa aikana ja heitä pyydetään välittömästi ilmoittamaan tutkimusryhmälle kaikista uusista lääkkeistä tai muutoksista olemassa oleviin lääkkeisiin.

Perustietojen kerääminen. Keräämme alla kuvatut perustiedot VCI:n harmonisointistandardien mukaisesti:

Väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, rotu/etnisyys, vuodet nykyisessä asuinmaassa, koulutusvuosien lukumäärä, ammatti, lukutaito, elintilanne ja itsenäisyyden taso, asuinpaikka, siviilisääty sekä perheen nimi ja yhteystiedot jäsen tai huoltaja kerätään.

Kerätyt edustajan/informantin tiedot: Syntymäaika, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, suhde ja suhteen kesto potilaaseen, koulutus ja elintaso suhteessa aiheeseen.

Kerätyt sukuhistoriatiedot: Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on aivohalvaus, sydäninfarkti ja dementia, arvioitu ikä taudin alkaessa ja ikä kuollessa.

Kerätyt aivohalvaussairaalatiedot: vakavuus (NIHSS) aivohalvauksen alkaessa, aivohalvauksen sijainti, verisuonialue, muutettu Rankin-pistemäärä kotiutumisen yhteydessä, lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä, oleskelun pituus, aivohalvauksen komplikaatiot, aivohalvauksen ehkäisylääkkeet kotiutuksen yhteydessä, aivohalvauksen riskitekijät (diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, tupakointi, alkoholin/päihteiden väärinkäyttö, eteisvärinä, kaulavaltimon ahtauma, hyperkoaguloituva tila ja aivohalvauksen alatyyppi (NINDS-luokitus).

Intranasaalinen insuliinianto: Käytämme Kurve Technologyn kehittämää innovatiivista tutkimuslaitetta (kuva 5A). Tyypillinen suihkepullon antaminen johtaa suuriin pisaroihin, jotka tunkeutuvat vain ensimmäisten 20 %:n sisään alemman nenäontelon sisällä, ja painovoiman ja riittämättömän ilmavirran vuoksi ~90 % pisaroista kiertyy mahalaukkuun (kuvio 5B). ViaNaseTM-laite kuljettaa ainetta koko nenäonteloon hajualueelle ja sivuonteloihin, mikä maksimoi pääsyn nenän ja aivojen välisiin kanaviin (kuva 5C). Tämä jakautuminen tapahtuu, koska pisaroiden kokoa säädetään aineen painon mukaan yksilöllisesti optimoidun pisarageneraattorin avulla, mikä johtaa maksimaaliseen pyörrejakaumaan (kuva 5D). Olemme käyttäneet ViaNaseTM-laitetta erinomaisin tuloksin kahdessa pilottikokeessa (kuvattu yllä).12,13 Insuliinia tai lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan joka kerta yhteensä 2 ml. Omaishoitajat valvovat osallistujia intranasaalisen hoidon antamisessa 2 kertaa päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen. Osallistujat ja omaishoitajat koulutetaan jakelulaitteen käyttöön. Aikaisemmissa tutkimuksissa aMCI/AD:tä sairastavat osallistujat ovat havainneet laitteen olevan helppo ja miellyttävä käyttää, ja vaatimustenmukaisuusaste on 95–97 %.

Kognitiivinen tulosanalyysi: Analyysi perustuu aikomukseen hoitaa. Ensisijaiset tulokset analysoidaan yhdistetyillä z-pisteillä 3 viikon hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.

SIS:n, IADL-asteikon ja SIS-16:n yhteenvetopisteitä verrataan lähtötasosta 3 viikkoon hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.

Funktionaaliset kovariaatit: Vammaisuuden ja fyysisten toimintojen mittareita kerätään motorisen palautumisen liikeradan ymmärtämiseksi, ja ne kartoitetaan kognitiiviseen kehitykseen lähtötasosta (2 viikkoa - 20 viikkoa aivohalvauksen jälkeen). Selvittäviä analyysejä tehdään sen määrittämiseksi, johtaako INI IADL:n, SIS-16:n ja mRS:n paranemiseen.

Tilastollinen analyysi: INI:n kolmen viikon interventiovaikutus kognitiivisiin tuloksiin arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mukauttamalla ikää, kielivajetta ja kognitiivisia peruspisteitä. Oletetaan, että tyypin I virheprosentti alfa = 0,05 kaikille analyyseille. Perusominaisuuksien mukauttaminen auttaa vaimentamaan eron keskeyttämisen mahdollista vaikutusta, mutta teemme herkkyysanalyysin käyttämällä useita imputaatioita varmistaaksemme, että keskeyttäminen ei vaikuta tarpeettomasti tuloksiimme. Havaittuja arvioita, keskihajontoja ja keskeyttämismääriä käytetään aivohalvauspotilaiden INI-hoidon tulevien tutkimusten suunnittelussa.

Tutkivissa analyyseissä tarkastellaan vastetta alaryhmittäin todisteiden tehostamisesta hoitovaikutuksesta, mukaan lukien alaryhmät, jotka määritellään osallistujan iän (<70 vs. >70 vuotta), kognitiivisen heikentymisen ja minkä tahansa asteen kielivajeen (afasia) perusteella. Kovariaatteja käytetään niin, etteivät ne mene päällekkäin kliinisten alaryhmien kanssa. Suhteellisen pienen otoskoon vuoksi, jos jatkuviin ominaisuuksiin perustuvat ennalta määritellyt alaryhmät eivät ole riittävän suuria, voidaan uusia kliinisesti merkityksellisiä alaryhmiä muodostaa tutkivia analyysejä varten.

Tehoanalyysi: Pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa toteutettavuus ja turvallisuus. Ehdotetussa tutkimuksessa kerätään tietoja tehon arvioimiseksi tulevissa kokeissa, tunnistetaan ehdotetuille kognitiivisille vaikutuksille herkimmät instrumentit ja ennakoidaan kohdeväestön rekrytointi- ja säilymisasteita. Ehdotetulla tutkimuksella on kuitenkin 83 %:n teho havaita yhden keskihajonnan ero kognitiivisissa pisteissä ryhmien välillä 3 viikon kohdalla (ts. vaikutuksen koko = 1,0), olettaen, että tulokset jakautuvat normaalisti, alfa = 0,05 ja 10 %:n keskeyttämisprosentti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1043
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus ja mitattavissa oleva alijäämä alkuperäisessä NIHSS:ssä (> 1)
  • Kognitiivinen heikkeneminen 5. ja 50. persentiilien sisällä iän, rodun ja koulutuksen perusteella Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) perusteella tai 2 viidestä viivästyneestä palautuksesta tai vähemmän MoCA:ssa.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, saamaan hoitajan ja asumaan kohtuullisen ajomatkan päässä Wake Forest Baptist Medical Centeristä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40- tai 90-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  • Vaikeat aivohalvausvajeet 4 viikon kohdalla, jotka estävät osallistumisen kognitiiviseen testaukseen (globaali tai reseptiivinen afasia tai vaikea ekspressiivinen afasia)
  • Diabetes, joka vaatii insuliinia
  • Psyykkiset häiriöt
  • Vakava pään trauma
  • Alkoholismi
  • Muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
  • Munuaissairaus
  • maksan sairaus
  • krooninen keuhkoahtaumatauti
  • epävakaa sydänsairaus
  • niillä, joilla on aiemmat puutteet ADL- ja IADL-arvoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intranasaalinen insuliini
Intranasaalinen insuliini (20 IU BID): Humulin-insuliini on pakattu kerta-annosampulleihin ja asetetaan VianaseTM-kammioon. Ampullit jaetaan kolmen viikon tarvikkeina opintokäyntiä kohden. Potilaat/hoitajat, tutkijat ja tulosarvioijat ovat naamioituneet ryhmätehtäviin. Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksensa klinikalla ja odottavat 2 tuntia inhaloidun annoksen haittavaikutusten määrittämiseksi. Glukoositasot mitataan hypoglykemian seuraamiseksi ja dokumentoidaan. Kaikki koehenkilöt tarkistavat verensokerihuipputason glukometrillä 3 kertaa viikossa insuliinihoidon aikana.
Lääke: Intranasaalinen insuliini
Toimitus tapahtuu Vianase-laitteella, 20 IU kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Humulin-insuliini
Placebo Comparator: Intranasaalinen suolaliuos
Intranasaalinen suolaliuos: Suolaliuos pakataan kerta-annosampulleihin ja laitetaan VianaseTM-kammioon. Ampullit jaetaan kolmen viikon tarvikkeina opintokäyntiä kohden. Potilaat/hoitajat, tutkijat ja tulosarvioijat ovat naamioituneet ryhmätehtäviin. Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksensa klinikalla ja odottavat 2 tuntia inhaloidun annoksen haittavaikutusten määrittämiseksi. Glukoositasot mitataan hypoglykemian seuraamiseksi ja dokumentoidaan. Kaikki koehenkilöt tarkistavat verensokerihuipputason glukometrillä 3 kertaa viikossa insuliinihoidon aikana.
Lääke: Intranasaalinen suolaliuos
Toimitus tapahtuu Vianase-laitteella, 0,5 cc normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistipisteiden yhdistelmä
Aikaikkuna: perusviiva

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) verbaalinen oppiminen ja muisti, ja se on käytettävissä helpottamaan toistamista tulevissa testauksissa (10 minuuttia viiveellä ja tunnistuksella). Viivästynyttä palautusta käytetään tässä tutkimuksessa tuloksena.

Brief Visual Memory Test-Revised (BVMT-R) on nonverbaalisen oppimisen ja muistin mitta, joka on tallennettu välittömillä ja viivästetyillä ilmaisilla palautuskokeilla ja tunnistusmuistitehtävällä (10 minuuttia viiveellä ja tunnistuksella). Iän mukaan normalisoitua säilytettyä pistemäärää käytetään tämän tutkimuksen tuloksena.

Sekä HVLT-R:n viivästyneen palautuksen että säilytetyn BVMT-R:n t-pisteet normalisoidaan raakapisteistä iän perusteella. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Yhdistelmä on kunkin komponentin t-pisteiden keskiarvo.
perusviiva
Muistipisteiden yhdistelmä
Aikaikkuna: viikko 3

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) verbaalinen oppiminen ja muisti, ja se on käytettävissä helpottamaan toistamista tulevissa testauksissa (10 minuuttia viiveellä ja tunnistuksella). Viivästynyttä palautusta käytetään tässä tutkimuksessa tuloksena.

Brief Visual Memory Test-Revised (BVMT-R) on nonverbaalisen oppimisen ja muistin mitta, joka on tallennettu välittömillä ja viivästetyillä ilmaisilla palautuskokeilla ja tunnistusmuistitehtävällä (10 minuuttia viiveellä ja tunnistuksella). Säilytettyä pistemäärää käytetään tämän tutkimuksen tuloksena.

Sekä HVLT-R:n viivästyneen palautuksen että säilytetyn BVMT-R:n t-pisteet normalisoidaan raakapisteistä iän perusteella. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Yhdistelmä on kunkin komponentin t-pisteiden keskiarvo.
viikko 3
Muistipisteiden yhdistelmä
Aikaikkuna: viikko 6

Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) verbaalinen oppiminen ja muisti, ja se on käytettävissä helpottamaan toistamista tulevissa testauksissa (10 minuuttia viiveellä ja tunnistuksella). Viivästynyttä palautusta käytetään tässä tutkimuksessa tuloksena.

Brief Visual Memory Test-Revised (BVMT-R) on nonverbaalisen oppimisen ja muistin mitta, joka on tallennettu välittömillä ja viivästetyillä ilmaisilla palautuskokeilla ja tunnistusmuistitehtävällä (10 minuuttia viiveellä ja tunnistuksella). Säilytettyä pistemäärää käytetään tämän tutkimuksen tuloksena.

Sekä HVLT-R:n viivästyneen palautuksen että säilytetyn BVMT-R:n t-pisteet normalisoidaan raakapisteistä iän perusteella. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Yhdistelmä on kunkin komponentin t-pisteiden keskiarvo.
viikko 6
Yhdistelmä Executive Function t -pisteistä
Aikaikkuna: perusviiva

Trail Making -testi-B on numeroiden ja kirjainten sekvensointitesti, ja pistemäärä on testin suorittamiseen tarvittava aika. t-piste on suoritukseen kuluvan ajan ja virheiden raakapistemäärä normalisoituna iän ja koulutuksen mukaan, ja se vaihtelee 0:sta (huono suorituskyky) 100:aan (hyvä suorituskyky).

WAIS-numerovälin alitesti Käänteinen on työmuistin mitta, ja se vaatii yhä pidempien merkkijonojen toistamista käänteisessä järjestyksessä. T-pisteet ovat raakapisteitä, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0-100.

WAIS-III Numero-symbolikoodaus on visuomotorisen prosessoinnin nopeuden mitta, ja se vaatii geometristen symbolien nopean koodauksen, jolle on annettu numero, käyttämällä sivun yläreunassa olevaa numero-symboli-parien selitystä. T-pisteet ovat raakapisteitä, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0-100.

Yhdistelmätulos sisälsi Trailmaking B:n, numerovälin käänteisen ja numerosymbolikoodauksen keskimääräisten t-pisteiden keskiarvon.
perusviiva
Yhdistelmä Executive Function z -pisteistä
Aikaikkuna: viikko 3

Trail Making -testi-B on numeroiden ja kirjainten sekvensointitesti, ja pistemäärä on testin suorittamiseen tarvittava aika. t-piste on suoritukseen kuluvan ajan ja virheiden raakapistemäärä normalisoituna iän ja koulutuksen mukaan, ja se vaihtelee 0:sta (huono suorituskyky) 100:aan (hyvä suorituskyky).

WAIS-numerovälin alitesti Käänteinen on työmuistin mitta, ja se vaatii yhä pidempien merkkijonojen toistamista käänteisessä järjestyksessä. T-pisteet ovat raakapisteitä, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0-100.

WAIS-III Numero-symbolikoodaus on visuomotorisen prosessoinnin nopeuden mitta, ja se vaatii geometristen symbolien nopean koodauksen, jolle on annettu numero, käyttämällä sivun yläreunassa olevaa numero-symboli-parien selitystä. T-pisteet ovat raakapisteitä, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0-100.

Yhdistelmätulos sisälsi Trailmaking B:n, numerovälin käänteisen ja numerosymbolikoodauksen keskimääräisten t-pisteiden keskiarvon.
viikko 3
Yhdistelmä Executive Function z -pisteistä
Aikaikkuna: viikko 6

Trail Making -testi-B on numeroiden ja kirjainten sekvensointitesti, ja pistemäärä on testin suorittamiseen tarvittava aika. t-piste on suoritukseen kuluvan ajan ja virheiden raakapistemäärä normalisoituna iän ja koulutuksen mukaan, ja se vaihtelee 0:sta (huono suorituskyky) 100:aan (hyvä suorituskyky).

WAIS-numerovälin alitesti Käänteinen on työmuistin mitta, ja se vaatii yhä pidempien merkkijonojen toistamista käänteisessä järjestyksessä. T-pisteet ovat raakapisteitä, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0-100.

WAIS-III Numero-symbolikoodaus on visuomotorisen prosessoinnin nopeuden mitta, ja se vaatii geometristen symbolien nopean koodauksen, jolle on annettu numero, käyttämällä sivun yläreunassa olevaa numero-symboli-parien selitystä. T-pisteet ovat raakapisteitä, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0-100.

Yhdistelmätulos sisälsi Trailmaking B:n, numerovälin käänteisen ja numerosymbolikoodauksen keskimääräisten t-pisteiden keskiarvon.
viikko 6
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
Nämä suullisen sujuvuuden tehtävät antavat tutkittavalle minuutin sanoa mahdollisimman monta sanaa. Eläinten nimeämisessä kaikki elävät olennot lasketaan mukaan. FAS:ssa tietyllä kirjaimella (F, A ja sitten S) alkavat sanat lasketaan pois erisanomeista, numeroista ja saman sanan muunnelmista. Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0 (huonompi) - 100 (parempi).
perusviiva
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: viikko 3
Nämä suullisen sujuvuuden tehtävät antavat tutkittavalle minuutin sanoa mahdollisimman monta sanaa. Eläinten nimeämisessä kaikki elävät olennot lasketaan mukaan. FAS:ssa tietyllä kirjaimella (F, A ja sitten S) alkavat sanat lasketaan pois erisanomeista, numeroista ja saman sanan muunnelmista. Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0 (huonompi) - 100 (parempi).
viikko 3
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: viikko 6
Nämä suullisen sujuvuuden tehtävät antavat tutkittavalle minuutin sanoa mahdollisimman monta sanaa. Eläinten nimeämisessä kaikki elävät olennot lasketaan mukaan. FAS:ssa tietyllä kirjaimella (F, A ja sitten S) alkavat sanat lasketaan pois erisanomeista, numeroista ja saman sanan muunnelmista. Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka on normalisoitu iän mukaan ja vaihtelevat välillä 0 (huonompi) - 100 (parempi).
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
MoCA on kognitiivinen seulontainstrumentti, joka antaa tietoa yleisestä henkisestä tilasta. Se on hyödyllinen yleisen kognitiivisen vajaatoiminnan tunnistamisessa, ja se tarjoaa myös tietoa kognitiivisten ydinalueista, kuten visuaalisista kyvyistä, huomiosta, toimeenpanotoiminnasta, kielestä, suuntautumisesta ja muistista. Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja pisteet 26–30 tarkoittavat, että kognitiivinen heikentyminen ei ole, 21–25 lievää kognitiivista vajaatoimintaa ja 20 tai vähemmän, dementiaa tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa.
Perustaso, viikko 3, viikko 6
Potilaan terveyskysely - 9 kysymys (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
PHQ-9 on masennuksen mitta, ja se koostuu 9 kysymyksestä, joiden likert-asteikon vastaukset liittyvät masennusoireiden esiintymistiheyteen. Jokaisen kysymyksen likert-pisteet lasketaan loppupisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-27, ja pistemäärä 27 tarkoittaa korkeampaa masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 3, viikko 6
Tarinan muistin palauttaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 6

44 informaatiobitin kerronta luetaan ja palautetut tiedot tallennetaan välittömästi ja 20 minuutin kuluttua. Viiveen aikana säilytettävät tiedot lasketaan viivästyneenä palautuksena / välittömänä takaisinkutsuna. Osallistujaa pyydetään lausumaan se välittömästi ja sitten 20 minuutin viiveen jälkeen.

Viivästynyt pistemäärä (tässä analysoitu tulos) vaihtelee välillä 0–44, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä muistaa tietoja.
lähtötaso, viikko 3, viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daily Living Scalen instrumentaaliset toiminnot:
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 6
Lawton Instrumental ADL -asteikko sisältää 8 korkeamman tason toimintaan liittyvää aluetta, mukaan lukien puhelimen käyttö, rahan käsittely, kyky ottaa lääkkeet oikein, riippumattomuus kuljetuksista, ruoanvalmistus, ostokset, pyykinpesu ja taloudenhoito. Pisteet vaihtelevat välillä 0-8, jossa 0 tarkoittaa, että IADL:iden kanssa ei ole riippumatonta, ja 8 on korkein riippumattomuus IADL:ien kanssa.
lähtötaso, viikko 3, viikko 6
Muokattu Caregiver Strain Index
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 6
13 kysymystä, jotka liittyvät hoitajan rasitukseen, annettuna omaishoitajille erillään aivohalvauksesta selvinneistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-13, ja pisteet 7 tai enemmän osoittavat merkittävää hoitajan rasitusta.
lähtötaso, viikko 3, viikko 6
Modified Rankin Score (MRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
MRS-pistemäärä on aivohalvauksen jälkeinen vammaisuus. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireita ei ole jäljellä ja normaalia aivohalvausta edeltävää aktiivisuutta, 1 tarkoittaa, että vamma ei ole oireista huolimatta, 2 tarkoittaa lievää vammaa, mutta silti itsenäistä, 3 tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, mutta pystyy kävelemään, 4 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa vammaa ja vaatii merkittävää apua muut, 5 tarkoittaa 24 tunnin hoitoa ja täydellistä riippuvuutta muista, ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
Perustaso, viikko 3, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00029022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa