ACT dla dystresu u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Niniejsze badanie ma na celu wniesienie wkładu w literaturę teoretyczną dotyczącą terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), a także procesów zmiany psychologicznej u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). W przeciwieństwie do niektórych innych lokalizacji raka, fizyczne i emocjonalne skutki życia z HNC mogą być szkodliwe dla podstawowych aspektów życia jednostki (takich jak oddychanie, jedzenie, słuch), a także powodować znaczące zmiany w wyglądzie fizycznym. Stanowi to podstawę do specjalistycznych badań pacjentów z HNC. W aktualnej literaturze onkologicznej istnieje tendencja do badania i rozumienia innych rodzajów raka lub grupowania pacjentów z HNC w heterogenne próbki raka, pozostawiając wyraźną lukę w wiedzy. Badania, w których oceniano skuteczność ACT, odzwierciedlają ten trend, wykorzystując próbki raka piersi lub heterogenne próbki raka.

Zastosowanie metody pojedynczego przypadku z komponentami ilościowymi i jakościowymi da dokładniejsze zrozumienie procesów w ramach ACT, które są pomocne i, co najważniejsze, dlaczego. Może to mieć bezpośrednie implikacje dla informowania o bieżącej praktyce profesjonalistów pracujących terapeutycznie z wykorzystaniem ACT, umożliwiając im udoskonalenie interwencji i głównych zasad. Na poparcie tego niedawny przegląd interwencji ACT wykazał, że chociaż skuteczność ACT jest prawdopodobna, brakuje wiedzy na temat tego, jak to działa. Badanie pojedynczego przypadku jest pragmatycznym pierwszym krokiem w badaniu skuteczności ACT u pacjentów z HNC i lepszym zrozumieniu potencjalnych mechanizmów zmian. Zastosowany zostanie hermeneutyczny projekt skuteczności pojedynczego przypadku dla trzech uczestników. Jest to legalistyczna metoda pojedynczego studium przypadku, która pozwala na ocenę efektów interwencji w przypadku pojedynczej terapii w naturalistycznym kontekście klinicznym. Wykorzystuje mieszankę metod jakościowych (wywiad dotyczący zmiany) i ilościowych (kwestionariusze) w celu stworzenia zestawu dowodów, który pozwala wykryć związki przyczynowe między procesem terapii a jej wynikiem.

W celu zminimalizowania ryzyka stosowania przymusu, członek zespołu opieki nad pacjentem (psycholog kliniczny) będzie pierwszym punktem kontaktu dla potencjalnych uczestników, wprowadzając pacjentów z listy oczekujących do badania i przekazując im kartę informacyjną, jeśli ustnie wyrażą zainteresowanie . Po zapoznaniu się z kartą informacyjną, jeśli ustnie wyrażą zgodę na kontynuację badania, zostaną skontaktowani z badaczem, który odpowie na dodatkowe pytania, upewniając się, że dana osoba ma wystarczająco dużo czasu na rozważenie udziału lub nie. Pisemna świadoma zgoda zostanie zebrana od każdego uczestnika przed poddaniem się jakiejkolwiek interwencji związanej z badaniem. Jedna kopia zostanie zatrzymana przez uczestnika, jedna przez badacza, a trzecia w dokumentacji szpitalnej pacjenta.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Etyki Badań (REC), Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP) oraz wszelkimi innymi wymogami regulacyjnymi, które mogą zostać wprowadzone. Badacz i uczestnik podpiszą i opatrzą datą formularz świadomej zgody, zanim dana osoba będzie mogła wziąć udział w badaniu. Badacz podkreśli im, że zgoda na udział w badaniu jest całkowicie dobrowolna i może zostać wycofana w dowolnym momencie bez kary i bez wpływu na ich opiekę. Na przykład, jeśli pacjent wycofa się z badania, powróci do miejsca na liście oczekujących na terapię psychologiczną, z której został zabrany, nie wpływając tym samym na czas oczekiwania na wizytę u terapeuty. Nie będzie żadnej zachęty pieniężnej do wzięcia udziału w badaniu, co zmniejsza ryzyko stosowania przymusu.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie próby najbardziej reprezentatywnej dla osób w praktyce klinicznej, dlatego miejsce i stopień zaawansowania HNC nie zawierają kryteriów włączenia. Kwestionariusze GAD-7 (zaburzenia lękowe uogólnione) i PHQ-9 (stan zdrowia pacjenta: depresja) zostaną wykorzystane z wykorzystaniem progów „przypadkowości” dla lęku i/lub depresji, ponieważ są one powszechnie stosowane i stanowią obecną metodę przesiewową dla większości usług terapii psychologicznej.

W celu zapewnienia poufności, numery kodów identyfikacyjnych zostaną przypisane do danych dotyczących leczenia. Wszyscy badacze biorący udział w badaniu dołożą wszelkich starań, aby chronić prawa uczestników do prywatności i będą przestrzegać ustawy o ochronie danych osobowych z 1998 r. Zostaną zebrane tylko minimalne informacje wymagane do celów badania. Informacje o uczestniku będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętym pokoju lub zamkniętej szafce lub szafce. Dostęp do informacji będzie ograniczony do personelu badawczego i badaczy. Dane przechowywane w komputerze, w tym baza danych badań, będą bezpiecznie przechowywane i chronione hasłem. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznym dedykowanym serwerze WWW. Dostęp będzie ograniczony przez identyfikatory użytkowników i hasła (szyfrowane przy użyciu metody szyfrowania jednokierunkowego). Informacje o badaniu w dokumentacji medycznej / notatkach ze szpitala uczestnika będą traktowane jako poufne w taki sam sposób, jak wszystkie inne poufne informacje medyczne.

Nie ma prawdopodobnego ryzyka dla uczestników biorących udział w badaniu, poza efektami jatrogennymi, które są możliwe w przypadku każdej terapii psychologicznej. Należą do nich: zwiększony wgląd w trudności powodujące wzrost stresu psychicznego i dyskomfortu psychicznego mówienie o dystresie fizycznym i psychicznym. Zagrożenia te będą monitorowane przez cały okres terapii przy użyciu standardowych pomiarów i obserwacji klinicznych. Jeśli wydaje się, że takie ryzyko występuje, główny badacz zostanie powiadomiony, a protokoły zabezpieczające usługi będą przestrzegane, ponieważ pacjenci pozostaną pod opieką psychologa HNC w trakcie badania.

Istnieje kilka potencjalnych korzyści dla uczestników biorących udział w tym badaniu, jak sugeruje literatura ACT dotycząca raka: zmniejszony stres psychiczny, zwiększona elastyczność psychologiczna i lepsza jakość życia. Jako że badacz jest również terapeutą, każdy potencjalny konflikt interesów będzie rozwiązywany poprzez dwutygodniową superwizję kliniczną z psychologiem, oglądanie losowych 20% nagranych sesji przez wyspecjalizowanego psychologa ACT oraz niezależnego badacza do przeprowadzania wywiad o zmianie.

Po uzyskaniu świadomej zgody procedura badania będzie następująca:

• Szkolący się psycholog kliniczny (badacz) przeprowadzi interwencję ACT z wykorzystaniem protokołu lepszego życia z chorobą. Obejmuje to sześć 1,5-godzinnych sesji w sali klinicznej w odpowiednim szpitalu (King's Mill/City). Sesje będą nagrywane dźwiękowo.
• Na koniec każdej sesji zostaną podane dwa pomiary procesu (kwestionariusze). Pod koniec pierwszej i ostatniej sesji zostaną podane dwie miary wyników.
• Po zakończeniu interwencji każdy uczestnik spotka się indywidualnie z niezależnym badaczem (stażystą psychologa na doktoracie z psychologii klinicznej, University of Nottingham) w szpitalu King's Mill na 30-minutową częściowo ustrukturyzowaną rozmowę. Będzie to zgodne z protokołem wywiadu o zmianie klienta i ramami pomocnych aspektów terapii. Celem tego jest zebranie jakościowych informacji na temat opinii klientów na temat wszelkich zmian zauważonych w czasie trwania terapii oraz atrybucji tych zmian.
• Wreszcie, uczestnicy zostaną wysłani do dwóch miar wyników w 1-miesięcznym okresie po interwencji i 3-miesięcznym okresie po interwencji.