Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT for nød hos patienter med hoved- og nakkekræft

18. juli 2016 opdateret af: University of Nottingham

Accept- og forpligtelsesterapi for personer med hoved- og nakkekræft, der oplever psykiske lidelser: et hermeneutisk enkelt-tilfælde-effektivitetsdesign

Titel: Accept- og forpligtelsesterapi for personer med hoved- og nakkekræft, der oplever psykiske lidelser.

Patienter med hoved- og halskræft (HNC) er særligt udsatte for at opleve psykiske lidelser. De nuværende retningslinjer fra National Institute of Health and Care Excellence er, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) skal tilbydes voksne med en langvarig fysisk helbredstilstand, der oplever angst og depression. CBT har vist sig at have flere utilstrækkeligheder for personer med fysiske helbredstilstande såsom kræft. Accept- og engagementsterapi (ACT) tager en alternativ tilgang til CBT, der sigter mod at ændre en persons interaktion med deres tanker i stedet for at undertrykke eller ændre tankeindhold. Selvom undersøgelser indikerer opmuntrende resultater for effektiviteten af ​​ACT for personer med brystkræft; HNC-overførselsevnen af ​​fund er endnu utestet, og der er behov for at evaluere replikerbarheden af ​​ACT-effekter hos mennesker, der lever med HNC, givet de unikke udfordringer, der er forbundet med sygdommen og dens behandling.

Denne undersøgelse har til formål at informere klinisk praksis ved at bruge et hermeneutisk enkelt-tilfælde-effektivitetsdesign (HSCED) til at besvare følgende spørgsmål:

  1. Er der tegn på psykologisk forandring efter indførelsen af ​​ACT-interventionen?
  2. Hvis de er til stede, kan ændringerne tilskrives (a) ACT-komponenter, (b) fælles faktorer og/eller (c) ikke-terapeutiske faktorer?

Undersøgelsen vil involvere rekruttering af tre voksne med HNC fra specialiserede HNC-psykologtjenester. Hver deltager vil have seks individuelle sessioner med ACT og udfylde forskellige proces- og resultatspørgeskemaer under sessionerne. Efter interventionen vil deltagerne have et semistruktureret interview, hvor deres syn på terapien og eventuelle ændringer vil blive udforsket. To resultatmål vil blive udsendt til deltagerne ved 1-måneders og 3-måneders efter-intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bidrage til den teoretiske litteratur om accept- og forpligtelsesterapi (ACT) samt processer af psykologisk forandring for patienter med hoved- og halskræft (HNC). I modsætning til nogle andre kræftsteder kan den fysiske og følelsesmæssige påvirkning af at leve med HNC være skadelig for de grundlæggende aspekter af et individs liv (såsom vejrtrækning, spisning, hørelse) og også forårsage betydelige ændringer i det fysiske udseende. Dette danner grundlag for specialiseret forskning af HNC-patienter. Der er en tendens inden for den nuværende cancerlitteratur til at forske og forstå og andre former for cancer eller gruppere HNC-patienter i heterogene cancerprøver, hvilket efterlader et åbenlyst hul i viden. Undersøgelser, der har vurderet effektiviteten af ​​ACT, afspejler denne tendens ved at bruge enten brystkræft eller heterogene kræftprøver.

Anvendelse af en enkelt-case metode med både kvantitative og kvalitative komponenter vil give en mere præcis forståelse af de processer inden for ACT, der er nyttige og vigtigst af alt, hvorfor. Dette kan have direkte implikationer for at informere den igangværende praksis hos professionelle, der arbejder terapeutisk ved hjælp af ACT, hvilket gør dem i stand til at forfine interventioner og fokusprincipper. Til støtte for dette konkluderede en nylig gennemgang af ACT-interventioner, at selvom effektiviteten af ​​ACT er sandsynlig, er der mangel på viden om, hvordan det virker. Single-case forskning er et pragmatisk første skridt i at udforske effektiviteten af ​​ACT for HNC patienter og øge forståelsen af ​​de potentielle mekanismer for forandring. Et Hermeneutic Single Case Efficacy Design for tre deltagere vil blive brugt. Dette er en legalistisk enkelt case-studiemetode, som gør det muligt at vurdere interventionseffekter i enkeltterapisager inden for en naturalistisk klinisk kontekst. Den bruger en blanding af kvalitative (forandringsinterview) og kvantitative metoder (spørgeskemaer) til at skabe et sæt beviser, der tillader påvisning af årsagssammenhænge mellem terapiproces og resultat.

For at minimere risikoen for tvang vil et medlem af patientplejeteamet (Klinisk psykolog) være det første kontaktpunkt for potentielle deltagere, introducere ventelistepatienter til forskningen og give dem informationsbladet, hvis de mundtligt tilkendegiver interesse. . Efter at have læst informationsarket, vil de, hvis de mundtligt accepterer at fortsætte med forskningen, blive sat i kontakt med forskeren, som vil besvare eventuelle yderligere spørgsmål, hvilket sikrer, at personen har tilstrækkelig tid til at overveje at deltage eller ej. Skriftligt informeret samtykke vil blive indsamlet fra hver deltager, før de gennemgår nogen intervention relateret til undersøgelsen. Én kopi af dette opbevares af deltageren, én opbevares af forskeren, og en tredje vil blive opbevaret i patientens hospitalsjournal.

Informeret samtykke vil blive opnået i overensstemmelse med vejledningen fra Research Ethics Committee (REC) og Good Clinical Practice (GCP) og eventuelle andre regulatoriske krav, der måtte blive indført. Forskeren og deltageren vil både underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring, før personen kan deltage i undersøgelsen. Forskeren vil understrege over for dem, at samtykke vedrørende deltagelse i undersøgelsen er helt frivilligt og kan trækkes tilbage til enhver tid uden straf eller uden indflydelse på deres omsorg. For eksempel, hvis patienten trækker sig fra undersøgelsen, vil de vende tilbage til det punkt på den psykologiske terapi-venteliste, som de blev taget fra, og derfor ikke påvirke længden af ​​den tid, de skal vente på at se en terapeut. Der vil ikke være et økonomisk incitament til at deltage i forskningen, hvilket reducerer risikoen for tvang.

Denne forskning sigter mod at bruge en prøve, der er mest repræsentativ for individer i klinisk praksis, derfor indeholder stedet og stadiet af HNC ikke inklusionskriterierne. GAD-7 (generaliseret angstlidelse) og PHQ-9 (patientsundhed: depression) spørgeskemaer vil blive brugt ved at bruge 'caseness' tærskler for angst og/eller depression, da disse er meget udbredt og den nuværende screeningsmetode for de fleste psykologiterapitjenester.

For at sikre fortrolighed vil identifikationskodenumre blive tildelt, så de svarer til behandlingsdata. Alle undersøgelsesforskere vil bestræbe sig på at beskytte deltagernes ret til privatlivets fred og vil overholde Data Protection Act, 1998. Kun de mindst nødvendige oplysninger til undersøgelsens formål vil blive indsamlet. Deltageroplysninger vil blive opbevaret sikkert i et aflåst rum eller aflåst skab eller skab. Adgang til oplysningerne vil være begrænset til undersøgelsens personale og efterforskere. Computerdata, herunder undersøgelsesdatabasen, opbevares sikkert og beskyttet med adgangskode. Alle data vil blive gemt på en sikker dedikeret webserver. Adgang vil være begrænset af brugeridentifikatorer og adgangskoder (krypteret ved hjælp af en envejs krypteringsmetode). Oplysninger om undersøgelsen i deltagerens journaler / hospitalsnotater vil blive behandlet fortroligt på samme måde som alle andre fortrolige lægelige oplysninger.

Der er ingen sandsynlige risici for deltagere, der deltager i undersøgelsen, bortset fra iatrogene effekter, der er en mulighed med enhver psykologisk terapi. Disse omfatter: øget indsigt i vanskeligheder, der forårsager en stigning i psykiske lidelser og psykisk ubehag ved at tale om fysisk og psykisk lidelse. Disse risici vil blive overvåget under hele behandlingen ved hjælp af de standardiserede mål og kliniske observationer. Hvis disse risici ser ud til at opstå, vil hovedefterforskeren blive underrettet, og protokollerne til beskyttelse af tjenesten vil blive fulgt, da patienter vil forblive under HNC-psykologtjenesten i løbet af forskningen.

Der er flere potentielle fordele for deltagere, der deltager i denne forskning, som foreslået af ACT-kræftlitteraturen: reduceret psykologisk lidelse, øget psykologisk fleksibilitet og forbedret livskvalitet. Da forskeren også er terapeuten, vil enhver potentiel interessekonflikt blive håndteret ved at bruge 14-dages klinisk supervision med en psykolog, at få 20 % af de lydoptagede sessioner set af en specialist ACT-psykolog og have en uafhængig forsker til at udføre forandringssamtalen.

Efter at have modtaget informeret samtykke vil undersøgelsesproceduren være som følger:

  • Praktikant i klinisk psykolog (forsker) vil levere en ACT-intervention ved hjælp af Better Living with Illness Protocol. Dette vil involvere seks 1,5 times sessioner i et klinikrum på det relevante hospitalssted (King's Mill/City). Sessioner vil blive lydoptaget.
  • To procesforanstaltninger (spørgeskemaer) vil blive givet i slutningen af ​​hver session. To resultatmål vil blive givet i slutningen af ​​første og sidste session.
  • Efter afslutningen af ​​interventionen vil hver deltager individuelt mødes med en uafhængig forsker (Psykologpraktikant på Doctorate of Clinical Psychology, University of Nottingham) på King's Mill Hospital til et 30 minutters semistruktureret interview. Dette vil følge Client Change Interview Protocol og Nyttige Aspekter af Terapi. Formålet med dette er at indsamle kvalitativ information om klientens syn på eventuelle ændringer, der er bemærket i løbet af terapiens varighed, og attributterne for disse ændringer.
  • Endelig vil deltagerne blive opslået to resultatmål ved 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Notitnghamshire
      • Nottingham, Notitnghamshire, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • City Hospital
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG174JL
        • King's Mill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der deltager skal:

  • Være over 18 år
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke (vurderet af den kliniske psykolog i tjenesten)
  • Kunne forstå og tale det engelske sprog
  • Har en diagnose hoved-halskræft
  • Oplever psykologisk nød (vurderet ved hjælp af angst- og depressionsscreeningsværktøjer)
  • Have mulighed for at komme på relevant hospital for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • N/A se ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Psykologisk terapi.
Accept- og engagementsterapi er en tredje-bølge kognitiv adfærdsterapi. Målet med ACT-intervention er at øge en persons psykologiske fleksibilitet ved at sætte dem i stand til at ændre deres forhold til forstyrrende kognitioner (accept) og gøre ting, der er personligt meningsfulde for dem (forpligtelse). ACT-modellen fokuserer ikke på nødreduktion, selvom dette er en sekundær konsekvens af accept og engagement. Dette er målrettet gennem de seks kerneprocesser: bevidsthed om nuet, kognitiv defusion, accept, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling, hvilket betyder at handle effektivt, styret af de identificerede værdier. Interventionen vil omfatte seks individuelle sessioner af 1,5 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk fleksibilitet vurderet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: op til 18 uger
Det primære mål med ACT er at øge den psykologiske fleksibilitet ved at gøre det muligt for en person at ændre deres forhold til forstyrrende kognitioner (accept) og gøre ting, der er personligt meningsfulde for dem (forpligte sig). Det primære resultat vil være en vurdering af, om der er sket forandring ved hjælp af procesmål (accept- og handlingsspørgeskema: AAQ-II).
op til 18 uger
Ændring i psykologisk fleksibilitet vurderet ved hjælp af Problem Questionnaire (PQ)
Tidsramme: op til 18 uger
Ændringer i problemspørgeskemaet (PQ) (administreret før og efter intervention) vil også blive brugt som et indirekte mål for ændring i psykologisk fleksibilitet. Dette mål består af op til 10 unikke problemformuleringer, som individet har, bedømt på en 7-punkts likert-skala. Betydelige reduktioner i disse vurderinger ville indikere en stigning i psykologisk fleksibilitet.
op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression vurderet ved PHQ-9 spørgeskema
Tidsramme: op til 18 uger
I overensstemmelse med den teoretiske underbygning af ACT er en sekundær konsekvens af en stigning i psykologisk fleksibilitet en reduktion af psykologisk nød. Undersøgelsen vil måle ændringer i psykologisk lidelse (depression) ved hjælp af PHQ-9 (patientsundhed: depressionsspørgeskema). En klinisk caseness-score (10 eller derover) er en tærskel for kliniske niveauer af depression. Analyse for at identificere statistisk pålidelige ændringer (før og efter intervention og opfølgning) vil blive udført.
op til 18 uger
Angst vurderet ved GAD-7 spørgeskema
Tidsramme: op til 18 uger
I overensstemmelse med den teoretiske underbygning af ACT er en sekundær konsekvens af en stigning i psykologisk fleksibilitet en reduktion af psykologisk nød. Undersøgelsen vil måle ændringer i psykologisk nød (angst) ved hjælp af GAD-7 (generalised anxiety disorder questionnaire). En klinisk caseness-score (8 eller derover) er en tærskel for kliniske niveauer af angst. Analyse for at identificere statistisk pålidelige ændringer (før, efter intervention og opfølgning) vil blive brugt.
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Schroder, Psychology, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psykologisk terapi

Abonner