ACT für Stress bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Ziel dieser Studie ist es, einen Beitrag zur theoretischen Literatur zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) sowie zu den Prozessen der psychologischen Veränderung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) zu leisten. Im Gegensatz zu einigen anderen Krebsarten können die physischen und emotionalen Auswirkungen des Lebens mit HNC die grundlegenden Aspekte des Lebens einer Person (wie Atmung, Essen, Hören) beeinträchtigen und auch erhebliche Veränderungen im körperlichen Erscheinungsbild verursachen. Dies bildet die Grundlage für die spezialisierte Forschung an HNC-Patienten. In der aktuellen Krebsliteratur besteht die Tendenz, andere Krebsarten zu erforschen und zu verstehen oder HNC-Patienten in heterogene Krebsproben einzuteilen, was zu einer offensichtlichen Wissenslücke führt. Studien, die die Wirksamkeit von ACT untersucht haben, spiegeln diesen Trend wider und verwenden entweder Brustkrebs- oder heterogene Krebsproben.

Der Einsatz einer Einzelfallmethode mit sowohl quantitativen als auch qualitativen Komponenten wird ein genaueres Verständnis der Prozesse innerhalb von ACT ermöglichen, die hilfreich sind, und vor allem, warum. Dies kann direkte Auswirkungen auf die laufende Praxis von Fachleuten haben, die therapeutisch mit ACT arbeiten, und es ihnen ermöglichen, Interventionen und Schwerpunktprinzipien zu verfeinern. Dies wird durch eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von ACT-Interventionen gestützt, die zu dem Schluss kam, dass die Wirksamkeit von ACT zwar wahrscheinlich ist, es aber an Wissen über ihre Wirkungsweise mangelt. Die Einzelfallforschung ist ein pragmatischer erster Schritt zur Erforschung der Wirksamkeit von ACT bei HNC-Patienten und zum besseren Verständnis der möglichen Veränderungsmechanismen. Es wird ein hermeneutisches Einzelfall-Wirksamkeitsdesign für drei Teilnehmer verwendet. Hierbei handelt es sich um eine legalistische Einzelfallstudienmethode, die die Bewertung von Interventionseffekten in einzelnen Therapiefällen in einem naturalistischen klinischen Kontext ermöglicht. Es verwendet eine Mischung aus qualitativen (Veränderungsinterview) und quantitativen Methoden (Fragebögen), um eine Reihe von Beweisen zu erstellen, die es ermöglichen, kausale Zusammenhänge zwischen Therapieprozess und -ergebnis zu erkennen.

Um das Risiko von Nötigung zu minimieren, wird ein Mitglied des Patientenbetreuungsteams (klinischer Psychologe) der erste Ansprechpartner für potenzielle Teilnehmer sein, Wartelistenpatienten in die Forschung einführen und ihnen das Informationsblatt überreichen, wenn sie mündlich Interesse bekunden . Wenn sie nach dem Lesen des Informationsblatts mündlich zustimmen, mit der Forschung fortzufahren, werden sie mit dem Forscher in Kontakt gebracht, der alle weiteren Fragen beantwortet, um sicherzustellen, dass die Person genügend Zeit hat, über eine Teilnahme nachzudenken oder nicht. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor er sich einer Intervention im Zusammenhang mit der Studie unterzieht. Eine Kopie davon wird vom Teilnehmer aufbewahrt, eine vom Forscher und eine dritte wird in den Krankenhausakten des Patienten aufbewahrt.

Die Einverständniserklärung wird in Übereinstimmung mit den Leitlinien des Research Ethics Committee (REC) und der Good Clinical Practice (GCP) sowie allen anderen möglicherweise eingeführten regulatorischen Anforderungen eingeholt. Sowohl der Forscher als auch der Teilnehmer unterzeichnen und datieren die Einverständniserklärung, bevor die Person an der Studie teilnehmen kann. Der Forscher wird ihnen gegenüber betonen, dass die Einwilligung zur Studienteilnahme völlig freiwillig ist und jederzeit ohne Strafe oder Beeinträchtigung ihrer Betreuung widerrufen werden kann. Wenn sich der Patient beispielsweise aus der Studie zurückzieht, kehrt er zu dem Platz auf der Warteliste für psychologische Therapie zurück, von der er genommen wurde, was sich nicht auf die Zeitspanne auswirkt, die er auf einen Therapeutenbesuch warten muss. Es wird keinen finanziellen Anreiz für die Teilnahme an der Forschung geben, wodurch das Risiko von Zwang verringert wird.

Ziel dieser Forschung ist es, eine Stichprobe zu verwenden, die möglichst repräsentativ für Personen in der klinischen Praxis ist, weshalb Ort und Stadium des HNC nicht die Einschlusskriterien umfassen. Die Fragebögen GAD-7 (generalisierte Angststörung) und PHQ-9 (Patientengesundheit: Depression) werden unter Verwendung von „Caseness“-Schwellenwerten für Angstzustände und/oder Depressionen verwendet, da diese weit verbreitet sind und die aktuelle Screening-Methode für die meisten psychologischen Therapiedienste darstellen.

Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden den Behandlungsdaten entsprechende Identifikationscodes zugewiesen. Alle Studienforscher werden sich bemühen, die Rechte der Teilnehmer auf Privatsphäre zu schützen und sich an das Datenschutzgesetz von 1998 zu halten. Es werden nur die für die Zwecke der Studie erforderlichen Mindestinformationen erhoben. Die Daten der Teilnehmer werden sicher in einem verschlossenen Raum oder verschlossenen Schrank aufbewahrt. Der Zugriff auf die Informationen ist auf das Studienpersonal und die Prüfärzte beschränkt. Auf dem Computer gespeicherte Daten, einschließlich der Studiendatenbank, werden sicher und passwortgeschützt aufbewahrt. Alle Daten werden auf einem sicheren, dedizierten Webserver gespeichert. Der Zugriff wird durch Benutzerkennungen und Passwörter (verschlüsselt mit einer Einwegverschlüsselungsmethode) eingeschränkt. Informationen über die Studie in den Krankenakten/Krankenhausnotizen des Teilnehmers werden genauso vertraulich behandelt wie alle anderen vertraulichen medizinischen Informationen.

Abgesehen von iatrogenen Effekten, die bei jeder psychologischen Therapie möglich sind, bestehen keine wahrscheinlichen Risiken für die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer. Dazu gehören: erhöhte Einsicht in Schwierigkeiten, die zu einer Zunahme von psychischem Stress und psychischem Unbehagen führen, Sprechen über physische und psychische Belastung. Diese Risiken würden während der gesamten Therapie mithilfe standardisierter Maßnahmen und klinischer Beobachtungen überwacht. Wenn diese Risiken auftreten, wird der leitende Prüfer benachrichtigt und die Sicherheitsprotokolle des Dienstes werden befolgt, da die Patienten während der Dauer der Forschung weiterhin dem psychologischen Dienst des HNC unterstehen.

Wie aus der ACT-Krebsliteratur hervorgeht, ergeben sich für die an dieser Forschung teilnehmenden Teilnehmer mehrere potenzielle Vorteile: geringere psychische Belastung, erhöhte psychologische Flexibilität und verbesserte Lebensqualität. Da der Forscher auch der Therapeut ist, wird jeder potenzielle Interessenkonflikt durch die zweiwöchentliche klinische Überwachung durch einen Psychologen, die zufällige Betrachtung von 20 % der Audioaufzeichnungssitzungen durch einen spezialisierten ACT-Psychologen und die Beauftragung eines unabhängigen Forschers mit der Durchführung bewältigt das Change-Interview.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung sieht der Studienablauf wie folgt aus:

• Der angehende klinische Psychologe (Forscher) wird eine ACT-Intervention unter Verwendung des Better Living with Illness Protocol durchführen. Dies umfasst sechs 1,5-stündige Sitzungen in einem Klinikzimmer am entsprechenden Krankenhausstandort (King's Mill/City). Die Sitzungen werden per Ton aufgezeichnet.
• Am Ende jeder Sitzung werden zwei Prozessmaßnahmen (Fragebögen) ausgegeben. Am Ende der ersten und letzten Sitzung werden zwei Ergebnismaße angegeben.
• Nach Abschluss der Intervention trifft sich jeder Teilnehmer individuell mit einem unabhängigen Forscher (Praktizierender Psychologe mit Doktortitel in klinischer Psychologie, Universität Nottingham) im King's Mill Hospital zu einem 30-minütigen halbstrukturierten Interview. Dies folgt dem Klientenwechsel-Interviewprotokoll und dem Rahmen „Hilfreiche Aspekte der Therapie“. Ziel ist es, qualitative Informationen über die Sicht des Klienten auf alle während der Therapiedauer festgestellten Veränderungen und die Zuschreibungen für diese Veränderungen zu sammeln.
• Schließlich werden den Teilnehmern zwei Ergebnismessungen 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention bekannt gegeben.