ACT per il disagio nei pazienti con cancro della testa e del collo

Questo studio si propone di contribuire alla letteratura teorica sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) nonché sui processi di cambiamento psicologico per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC). A differenza di altri siti tumorali, l'impatto fisico ed emotivo della convivenza con HNC può essere dannoso per gli aspetti fondamentali della vita di un individuo (come respirare, mangiare, udire) e anche causare cambiamenti significativi nell'aspetto fisico. Questo costituisce la base per la ricerca specializzata dei pazienti HNC. C'è una tendenza all'interno dell'attuale letteratura sul cancro verso la ricerca e la comprensione e altri tipi di cancro o il raggruppamento di pazienti HNC in campioni di cancro eterogenei, lasciando un'evidente lacuna di conoscenza. Gli studi che hanno valutato l'efficacia dell'ACT rispecchiano questa tendenza, utilizzando campioni di cancro al seno o eterogenei.

L'utilizzo di un metodo a caso singolo con componenti sia quantitativi che qualitativi fornirà una comprensione più precisa dei processi all'interno di ACT che sono utili e, soprattutto, perché. Ciò può avere implicazioni dirette per informare la pratica in corso dei professionisti che lavorano terapeuticamente utilizzando l'ACT, consentendo loro di perfezionare interventi e principi focali. A sostegno di ciò, una recente revisione degli interventi ACT ha concluso che sebbene l'efficacia dell'ACT sia probabile, vi è una mancanza di conoscenza del suo funzionamento. La ricerca su un singolo caso è un primo passo pragmatico nell'esplorazione dell'efficacia dell'ACT per i pazienti HNC e nell'aumentare la comprensione dei potenziali meccanismi di cambiamento. Verrà utilizzato un progetto di efficacia per caso singolo ermeneutico per tre partecipanti. Si tratta di un metodo di studio di caso singolo legalistico che consente la valutazione degli effetti dell'intervento in singoli casi di terapia all'interno di un contesto clinico naturalistico. Utilizza una combinazione di metodi qualitativi (intervista di cambiamento) e quantitativi (questionari) per creare una serie di prove che consentano di rilevare i nessi causali tra il processo terapeutico e l'esito.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di coercizione, un membro del team di cura dei pazienti (psicologo clinico) sarà il primo punto di contatto per i potenziali partecipanti, introducendo alla ricerca i pazienti in lista d'attesa e consegnando loro il foglio informativo se manifestano verbalmente interesse . Dopo aver letto la scheda informativa, se acconsentono verbalmente a proseguire con la ricerca, saranno messi in contatto con il ricercatore che risponderà a eventuali ulteriori domande, assicurandosi che la persona abbia tempo sufficiente per valutare se partecipare o meno. Il consenso informato scritto sarà raccolto da ciascun partecipante prima di sottoporsi a qualsiasi intervento relativo allo studio. Una copia di questo sarà conservata dal partecipante, una sarà conservata dal ricercatore e una terza sarà conservata nelle cartelle cliniche del paziente.

Il consenso informato sarà ottenuto in conformità con la guida del Comitato etico di ricerca (REC), la buona pratica clinica (GCP) e qualsiasi altro requisito normativo che potrebbe essere introdotto. Il ricercatore e il partecipante firmeranno e datano entrambi il modulo di consenso informato prima che la persona possa partecipare allo studio. Il ricercatore sottolineerà loro che il consenso relativo alla partecipazione allo studio è del tutto volontario e può essere revocato in qualsiasi momento senza penalità o pregiudizio per le loro cure. Ad esempio, se il paziente si ritira dallo studio, tornerà al punto della lista d'attesa della terapia psicologica da cui era stato prelevato, senza quindi incidere sul tempo di attesa per vedere un terapista. Non ci sarà alcun incentivo monetario per prendere parte alla ricerca, riducendo il rischio di coercizione.

Questa ricerca mira a utilizzare un campione più rappresentativo di individui nella pratica clinica, pertanto il sito e lo stadio dell'HNC non presentano i criteri di inclusione. I questionari GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato) e PHQ-9 (salute del paziente: depressione) saranno utilizzati utilizzando le soglie di "caseness" per ansia e/o depressione poiché sono ampiamente utilizzate e rappresentano l'attuale metodo di screening per la maggior parte dei servizi di terapia psicologica.

Al fine di garantire la riservatezza, verranno assegnati codici identificativi corrispondenti ai dati del trattamento. Tutti i ricercatori dello studio si adopereranno per proteggere i diritti dei partecipanti alla privacy e aderiranno al Data Protection Act, 1998. Verranno raccolte solo le informazioni minime richieste ai fini dello studio. Le informazioni sui partecipanti saranno conservate in modo sicuro, in una stanza chiusa a chiave o in un armadio o armadietto chiuso a chiave. L'accesso alle informazioni sarà limitato al personale dello studio e ai ricercatori. I dati conservati nel computer, compreso il database dello studio, saranno conservati in modo sicuro e protetti da password. Tutti i dati saranno archiviati su un server web dedicato e sicuro. L'accesso sarà limitato da identificatori utente e password (crittografati utilizzando un metodo di crittografia unidirezionale). Le informazioni sullo studio nelle cartelle cliniche/note ospedaliere del partecipante saranno trattate in modo confidenziale allo stesso modo di tutte le altre informazioni mediche riservate.

Non ci sono rischi probabili per i partecipanti che prendono parte allo studio, a parte gli effetti iatrogeni che sono una possibilità con qualsiasi terapia psicologica. Questi includono: una maggiore comprensione delle difficoltà che causano un aumento del disagio psicologico e del disagio psicologico parlare di disagio fisico e psicologico. Questi rischi verrebbero monitorati durante tutta la terapia utilizzando le misure standardizzate e le osservazioni cliniche. Se questi rischi sembrano verificarsi, il ricercatore capo verrà informato e verranno seguiti i protocolli di salvaguardia del servizio, poiché i pazienti rimarranno sotto il servizio di psicologia HNC durante il corso della ricerca.

Ci sono diversi potenziali benefici per i partecipanti che prendono parte a questa ricerca, come suggerito dalla letteratura sul cancro ACT: ridotto disagio psicologico, maggiore flessibilità psicologica e migliore qualità della vita. Poiché il ricercatore è anche il terapeuta, qualsiasi potenziale conflitto di interessi sarà gestito utilizzando la supervisione clinica quindicinale con uno psicologo, avendo un 20% casuale delle sessioni audio registrate visualizzate da uno psicologo specializzato in ACT e avendo un ricercatore indipendente per svolgere il colloquio di cambio

Dopo aver ricevuto il consenso informato, la procedura dello studio sarà la seguente:

• Lo psicologo clinico tirocinante (ricercatore) fornirà un intervento ACT utilizzando il protocollo Better Living with Illness. Ciò comporterà sei sessioni di un'ora e mezza in una stanza clinica presso il sito dell'ospedale pertinente (King's Mill/City). Le sessioni saranno registrate audio.
• Alla fine di ogni sessione verranno fornite due misure di processo (questionari). Alla fine della prima e dell'ultima sessione verranno fornite due misure di esito.
• Al termine dell'intervento, ogni partecipante incontrerà individualmente un ricercatore indipendente (apprendista psicologo del dottorato in psicologia clinica, Università di Nottingham) presso il King's Mill Hospital per un'intervista semi-strutturata di 30 minuti. Ciò seguirà il Protocollo di colloquio sul cambiamento del cliente e il quadro degli aspetti utili della terapia. Lo scopo di questo è quello di raccogliere informazioni qualitative sul punto di vista dei clienti di eventuali cambiamenti rilevati durante la durata della terapia e le attribuzioni per questi cambiamenti.
• Infine, ai partecipanti verranno pubblicate due misure di esito a 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.