- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02842918
Wpływ manipulacji kręgosłupa piersiowego na obwodową mobilność neurodynamiczną
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Aaron Hartstein, Shenandoah University
Natychmiastowe efekty manipulacji kręgosłupa piersiowego w porównaniu z porównawczym pozorowanym testem prowokacji kończyny górnej i testem opadania w pozycji siedzącej
W żadnym badaniu nie oceniano wpływu manipulacji kręgosłupa piersiowego w pozycji leżącej (TSM) na mobilność neurodynamiczną w porównaniu z interwencją pozorowaną.
To badanie ma na celu określenie natychmiastowego wpływu TSM na test prowokacji kończyn górnych (ULPT) i test opadania w pozycji siedzącej (SST) w porównaniu z pozorowaną interwencją u osób bezobjawowych z ograniczeniami neurodynamicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu pozyskania osobników zostanie wykorzystana dogodna próbka.
Badani otrzymają krótką ankietę, aby zidentyfikować możliwe przeciwwskazania do technik leczenia kręgosłupa i wykluczyć osoby, jeśli to konieczne.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (terapia manualna kręgosłupa lub zakres ruchu kręgosłupa, co będzie nazwą grupy placebo) i wezmą udział w procedurach badań neurodynamicznych kończyny górnej (Test Prowokacji Kończyny Górnej) oraz kończyny dolnej (Test upadku w pozycji siedzącej).
Pacjenci, u których potwierdzono obecność jednej lub więcej kończyn, otrzymają albo technikę manipulacji kręgosłupa piersiowego (terapia manualna kręgosłupa) albo technikę manipulacji pozorowanej kręgosłupa piersiowego (zakres ruchu kręgosłupa/placebo).
Po zastosowaniu tej techniki kończyny, u których uzyskano pozytywny wynik, zostaną ponownie przebadane.
Próbując określić ważność i wiarygodność procedury pozorowanej oraz postrzeganie jej efektu, badani zostaną zapytani, czy wierzą, że ich ruchliwość górnej/dolnej ćwiartki zmieni się w zależności od nazwy grupy i po zastosowaniu techniki.
Badani zostaną również zapytani, czy uważają, że są w grupie leczonej lub w grupie placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Shenandoah University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniki testu prowokacji kończyny górnej z ograniczeniem wyprostu łokcia większym niż 60 stopni w momencie pomiaru
- Wyniki testu opadania w pozycji siedzącej z ograniczeniem wyprostu kolana o więcej niż 22 stopnie w czasie pomiaru
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty w ciągu ostatnich dwóch lat ból odcinka szyjnego lub lędźwiowego wymagający interwencji medycznej, przebyte parestezje/drętwienie kończyn górnych lub dolnych, zgłaszane przez pacjenta zaburzenia gęstości kości, przebyty uraz rdzenia kręgowego, stwierdzona przepuklina krążka międzykręgowego, przebyta diagnoza stenozy lub patologii krążka międzykręgowego, aktualna ciąża, historia zaburzeń krążenia lub neurologicznych, historia złamań lub zwichnięć kręgosłupa i kończyn w ciągu ostatnich dwóch lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia manualna kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa piersiowego w pozycji leżącej na wznak pomiędzy poziomami T4-T7
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zakres ruchu kręgosłupa
Pozorowana manipulacja kręgosłupa piersiowego w pozycji leżącej na wznak zlokalizowana między poziomami T4-T7; identyczna procedura jak aktywna interwencja terapeutyczna, ale bez dostarczania pchnięcia o dużej prędkości i małej amplitudzie
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Prowokacji Kończyny Górnej Zakres Zmiany Ruchu (mierzony w stopniach wyprostu łokcia)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Pacjenci będą leżeć na plecach z ramieniem nieco poza krawędzią stołu zabiegowego.
Następnie badacz odgina szyję badanego od badanego barku i ustawia ramię w początkowej pozycji testowej.
Następnie badacz wyprostuje łokieć badanego, aż zostanie całkowicie wyprostowany lub do momentu, gdy badany zgłosi dyskomfort lub nieprawidłowe czucie w ramieniu.
Ta procedura zostanie zakończona przed i natychmiast po zakończeniu interwencji leczniczej (manipulacji) lub interwencji pozorowanej.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zakres zmiany ruchu w teście opadania w pozycji siedzącej (mierzony w stopniach wyprostu kolana)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Badani siedzą na krawędzi stołu terapeutycznego.
Badani zostaną poproszeni o zgięcie, a następnie zgięcie szyi w kierunku klatki piersiowej.
Badacz przykłada następnie delikatną siłę do górnej części pleców i prosi badanego o pozostanie w tej pozycji.
Badacz podniesie stopę badanego do góry i wyprostuje jego nogę, aż zostanie całkowicie wyprostowana lub do momentu, gdy pacjent zgłosi dyskomfort lub nieprawidłowe czucie w nodze. Ta procedura zostanie zakończona przed i bezpośrednio po interwencji leczniczej (manipulacji) lub pozorowanej interwencja jest zakończona.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność fikcji — mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (po odczytaniu i zarejestrowaniu końcowych pomiarów)
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy uważają, że byli w grupie aktywnego leczenia, czy w grupie pozorowanej/placebo po wykonaniu końcowych pomiarów.
|
Natychmiast po interwencji (po odczytaniu i zarejestrowaniu końcowych pomiarów)
|
|
Postrzegany efekt – mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Przed interwencją (bezpośrednio po zarejestrowaniu wstępnych pomiarów i przed interwencją)
|
Badani zostaną zapytani, czy uważają, że ich mobilność w górnej i/lub dolnej ćwiartce zmieni się w zależności od przypisanej im nazwy grupy.
|
Przed interwencją (bezpośrednio po zarejestrowaniu wstępnych pomiarów i przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sheri A Hale, PhD, PT, ATC, Shenandoah University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmid A, Brunner F, Wright A, Bachmann LM. Paradigm shift in manual therapy? Evidence for a central nervous system component in the response to passive cervical joint mobilisation. Man Ther. 2008 Oct;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.math.2007.12.007. Epub 2008 Mar 3.
- Davis DS, Anderson IB, Carson MG, Elkins CL, Stuckey LB. Upper Limb Neural Tension and Seated Slump Tests: The False Positive Rate among Healthy Young Adults without Cervical or Lumbar Symptoms. J Man Manip Ther. 2008;16(3):136-41. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.136.
- Michener LA, Kardouni JR, Sousa CO, Ely JM. Validation of a sham comparator for thoracic spinal manipulation in patients with shoulder pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):171-5. doi: 10.1016/j.math.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- Szlezak AM, Georgilopoulos P, Bullock-Saxton JE, Steele MC. The immediate effect of unilateral lumbar Z-joint mobilisation on posterior chain neurodynamics: a randomised controlled study. Man Ther. 2011 Dec;16(6):609-13. doi: 10.1016/j.math.2011.06.004. Epub 2011 Jul 13.
- Chu J, Allen DD, Pawlowsky S, Smoot B. Peripheral response to cervical or thoracic spinal manual therapy: an evidence-based review with meta analysis. J Man Manip Ther. 2014 Nov;22(4):220-9. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000062.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShenandoahU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne do analizy; Grupowanie tematyczne nie będzie dostępne dla uczestników w celu kontrolowania wiarygodności fikcyjnego porównania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia manualna kręgosłupa
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.AvaniaAktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany