Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EpiConCES — Lidokaina zewnątrzoponowa do konwersji do cięcia cesarskiego (EpiConCES)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Oznaczanie ED95 2% lidokainy z epinefryną w celu przekształcenia analgezji w znieczuleniu zewnątrzoponowym w chirurgicznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas cesarskiego cięcia podczas porodu

Konieczność skorzystania z kursu położnictwa przy cięciu cesarskim jest powszechną praktyką. Znieczulenie zewnątrzoponowe w celu znieczulenia porodu jest praktykowane u 90% kobiet w pracy położniczej, podobnie jak w przypadku podjęcia decyzji o cięciu cesarskim, w praktyce zaleca się stosowanie cewnika zewnątrzoponowego w celu zamiany znieczulenia zewnątrzoponowego na znieczulenie zewnątrzoponowe poprzez ponowne wstrzyknięcie znieczulenie miejscowe na cewnik. Znieczulenie ogólne jest zarezerwowane tylko w przypadkach skrajnie pilnych i przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego jako źródła wysokiej zachorowalności i śmiertelności matek.

Wstępne założenie jest takie, że 2% lidokaina z epinefryną jest optymalnym i zalecanym roztworem znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje realna zmienność objętości podawanej przez praktyków repozytorium.

Głównym celem jest określenie dawki ED95 2% lidokainy z epinefryną wstrzykniętej do cewnika zewnątrzoponowego, dla której nie wynika ona z braku znieczulenia chirurgicznego do cięcia cesarskiego w czasie porodu.

Celem drugorzędnym jest określenie czynników ryzyka niepowodzenia, konsekwencji hemodynamicznych związanych z podaną objętością oraz ocena satysfakcji matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Martine BONNIN
        • Pod-śledczy:
          • Brigitte STORME
        • Pod-śledczy:
          • Aurélie FOURNET-FAYARD
        • Pod-śledczy:
          • Agnès BARRIERE
        • Pod-śledczy:
          • Christian CHARTIER
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe ROSANO
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Laure LAFAYE
        • Pod-śledczy:
          • Lise VERNIS
        • Pod-śledczy:
          • Julie FAYON
        • Pod-śledczy:
          • Denis GALLOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża > 37SA
  • Między 150 a 190 cm
  • IMC między 20 a 40
  • Pojedyncza ciąża
  • Wskazanie do elektywnego cięcia cesarskiego podczas porodu położniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja oblężenia
  • Wskazania do cięcia cesarskiego w trybie ekstremalnym i półnagłym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina 2% adrénalinee
Głównym celem jest określenie dawki ED95 2% lidokainy z epinefryną wstrzykniętej do cewnika zewnątrzoponowego, dla której nie wynika ona z braku znieczulenia chirurgicznego do cięcia cesarskiego w czasie porodu.
Lek: Lidokaina 2% adrénalinee
Urządzenie: Cewnik zewnątrzoponowy
Procedura: Cesarskie cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie lidokainy 2% z podaną dawką epinefryny
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie tolerancji znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: w dniu 1
Badanie tolerancji - z uwzględnieniem hemodynamiki - znieczulenia zewnątrzoponowego do cięcia cesarskiego w zależności od podanej dawki 2% lidokainy z epinefryną.
w dniu 1
ból matki (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
zadowolenie matki
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
nudności i wymioty śródoperacyjne
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
ciśnienie krwi (PAM, PAS (mmHg))
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
wymiana płynów (ml)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
niedociśnienie
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
konieczne stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
pH krwi tętniczej i żylnej płodu
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Sedacja dożylna w przypadku niewystarczającego znieczulenia
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0271
  • 2016-000224-26 (Inny identyfikator: 2016-000224-26)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 2% adrénalinee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj