- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03005314
Wykrywanie krążącego guza jako wskazówka dla neoadjuwantowej chemioterapii raka przełyku
Rak przełyku jest częstym nowotworem układu pokarmowego, z liczbą zgonów na 4. miejscu wśród nowotworów złośliwych. Rak płaskonabłonkowy przełyku w stadium Ⅱ, III występuje najczęściej w Chinach. Rak przełyku w tych stadiach nie jest już zlokalizowanymi zmianami, a rak zostanie przeniesiony do innych narządów ciała drogą krwiopochodną, prowadząc do przerzutów nowotworu, co jest główną przyczyną śmierci pacjentów. Komórki nowotworowe naciekają otaczające tkanki pierwotnych komórek nowotworowych i dostają się do krwi i układu limfatycznego, w ten sposób powstają krążące komórki nowotworowe (CTC), które są transportowane do dystalnej tkanki, następnie eflukują, dostosowują się do nowego mikrośrodowiska i ostatecznie tworzą przerzuty przez proces wysiewu, proliferacji i kolonizacji.
Ostatnio kontrowersje dotyczące leczenia chirurgicznego raka przełyku koncentrują się na leczeniu neoadiuwantowym w okresie okołooperacyjnym. Wytyczne NCCN z 2015 r. zalecały, aby chorzy na płaskonabłonkowego raka przełyku w stopniu zaawansowania T1b, N+ i T2-T4a, N0-N+ mogli rozważyć przedoperacyjną terapię neoadjuwantową, ale towarzysząca jej literatura (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 i P. van Hagen, 2013) obejmuje pacjentów z patologią typu gruczolakorak. Japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka przełyku z 2015 r. przyjęły opinię NCCN Guidelines i zalecały chemioterapię neoadiuwantową oraz radykalną operację jako standardowe leczenie chorych na raka przełyku w stadium II i III na podstawie wyników randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego JCOG9907. Jednak wytyczne wskazywały również, że rola chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku resekcyjnych raków T1-3N0-1M0 pozostaje niejasna zgodnie z wynikami niektórych metaanaliz.
Jako główny wskaźnik badacze wybierają wykrywanie CTC krwi żylnej obwodowej i przeżycie wolne od choroby, aby porównać efekt leczenia pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową, operację i tych, którzy otrzymali bezpośrednio operację, chemioterapię pooperacyjną z rakiem płaskonabłonkowym przełyku w stadium zaawansowania Ⅱ, III za pomocą medycyny opartej na dowodach; Zdefiniować wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku w stopniu zaawansowania Ⅱ, III; Opracować projekt rozwiązania do oceny efektu leczenia chemioterapii neoadiuwantowej raka przełyku w stopniu zaawansowania Ⅱ, III oraz wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej poprzez badanie CTC krwi żylnej obwodowej i dołączyć do chińskich wytycznych klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Rak przełyku jest częstym nowotworem układu pokarmowego, z liczbą zgonów na 4. miejscu wśród nowotworów złośliwych. Preferowaną metodą leczenia raka przełyku jest operacja, ale częstość nawrotów miejscowych wynosi od 40% do 60%, a 5-letnie przeżycie całkowite wynosi tylko około 30%. Większość raków przełyku znajduje się w stadium środkowym i późnym, tracąc szansę na operację. Rak płaskonabłonkowy przełyku w stadium Ⅱ, III występuje najczęściej w Chinach. Rak przełyku w tych stadiach nie jest już zlokalizowanymi zmianami, a rak zostanie przeniesiony do innych narządów ciała drogą krwiopochodną, prowadząc do przerzutów nowotworu, co jest główną przyczyną śmierci pacjentów. Komórki nowotworowe naciekają otaczające tkanki pierwotnych komórek nowotworowych i dostają się do krwi i układu limfatycznego, w ten sposób powstają krążące komórki nowotworowe (CTC), które są transportowane do dystalnej tkanki, następnie eflukują, dostosowują się do nowego mikrośrodowiska i ostatecznie tworzą przerzuty przez proces wysiewu, proliferacji i kolonizacji. W ostatnich latach, jako płynna patologia, CTC są wykorzystywane w kilku badaniach nad nowotworami, w tym w diagnostyce pomocniczej, wykrywaniu nawrotów i przerzutów, prognozowaniu, zindywidualizowanym leczeniu, badaniach przesiewowych, opracowywaniu nowych ukierunkowanych leków przeciwnowotworowych, poszukiwaniu nowego celu dla raka terapia, badanie mechanizmu oporności na leki itp.
Ostatnio kontrowersje dotyczące leczenia chirurgicznego raka przełyku koncentrują się na leczeniu neoadiuwantowym w okresie okołooperacyjnym. Terapia neoadjuwantowa była szeroko badana w ostatnich latach. W porównaniu z pooperacyjną radiochemioterapią przedoperacyjna chemioterapia jest mniej toksyczna i lepiej tolerowana. Czysta radioterapia mogła działać tylko na miejscowy guz, ale bez efektu śmiertelnego w stosunku do mikroprzerzutów i CTC. Badania wykazały, że radioterapia neoadiuwantowa może jedynie poprawić odsetek resekcji, ale nie może przedłużyć przeżycia pacjenta; do zalet chemioterapii neoadiuwantowej należą: 1. obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, zmniejszenie objętości guza i zwiększenie częstości resekcji; 2. kontrolować i leczyć drobne przerzuty, zmniejszać częstość nawrotów; 3. leki chemioterapeutyczne mogą docierać do problemów nowotworowych w wystarczającej ilości, poprzez nieuszkodzony układ krwionośny; 4. ocenić chemiowrażliwość organizmu na lek w celu ukierunkowania leczenia pooperacyjnego.
Wytyczne NCCN z 2015 r. zalecały, aby chorzy na płaskonabłonkowego raka przełyku w stopniu zaawansowania T1b, N+ i T2-T4a, N0-N+ mogli rozważyć przedoperacyjną terapię neoadjuwantową, ale towarzysząca jej literatura (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 i P. van Hagen, 2013) obejmuje pacjentów z patologią typu gruczolakorak. Japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka przełyku z 2015 r. przyjęły opinię NCCN Guidelines i zalecały chemioterapię neoadiuwantową oraz radykalną operację jako standardowe leczenie chorych na raka przełyku w stadium II i III na podstawie wyników randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego JCOG9907. Jednak wytyczne wskazywały również, że rola chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku resekcyjnych raków T1-3N0-1M0 pozostaje niejasna zgodnie z wynikami niektórych metaanaliz. Ale przynajmniej w obecnych badaniach, w porównaniu z grupą z bezpośrednią operacją, pacjenci otrzymujący terapię neoadjuwantową nie wykazali gorszego efektu w takich aspektach, jak radykalna operacja, powikłania pooperacyjne, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.
Efekt i konieczność chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku w stadium Ⅱ, Ⅲ oraz jej wpływ na przeżycie wolne od choroby nadal nie ma wiarygodnego, opartego na dowodach wsparcia medycznego, jest pilną kliniczną potrzebą rozwiązania.
Cele badawcze Wybrać wykrywanie CTC we krwi obwodowej i przeżycie wolne od choroby jako główny wskaźnik, aby porównać efekt leczenia pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową, operację i tych, którzy otrzymali bezpośrednio operację, chemioterapię pooperacyjną z rakiem płaskonabłonkowym przełyku w stadium zaawansowania Ⅱ, III za pomocą medycyny opartej na dowodach; Zdefiniować wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku w stopniu zaawansowania Ⅱ, III; Opracować projekt rozwiązania do oceny efektu leczenia chemioterapii neoadiuwantowej raka przełyku w stopniu zaawansowania Ⅱ, III oraz wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej poprzez badanie CTC krwi żylnej obwodowej i dołączyć do chińskich wytycznych klinicznych.
Główna treść badań:
Zaprojektuj dwuośrodkowe (Drugi Szpital Uniwersytetu Shandong i Shandong Cancer Hospital stowarzyszony z Uniwersytetem Shandong) prospektywne kliniczne badania kontrastowe, wybierając przedoperacyjnych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku w stadium klinicznym Ⅱ, III. Wykonaj pracę przesiewową pacjentów, świadomej zgody, przygotowania przedoperacyjnego, operacji, chemioterapii neoadjuwantowej i wizyt kontrolnych zgodnie z przewodnikiem Standardowego programu leczenia. Wykrywanie CTC poprzez ekstrakcję krwi żylnej obwodowej w dniu poprzedzającym leczenie wstępne (chemioterapię neoadiuwantową lub operację), tydzień po operacji oraz wizyty kontrolne 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji. Głównym wskaźnikiem oceny badania jest zmiana CTC we krwi obwodowej i czas przeżycia pacjentów wolnych od choroby, z drugorzędowym wskaźnikiem oceny obejmującym efekt operacji, patologię, częstość nawrotów pacjentów, przeżycie odległe oraz inne wskaźniki prognostyczne. Ocena wskazań wykrywania CTCs w kierunku chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku w stopniu zaawansowania Ⅱ, III.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunpeng Zhao, doctor
- Numer telefonu: +8618766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250033
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy piersiowego odcinka przełyku; stopień zaawansowania klinicznego II lub III z wyłączeniem choroby T4
- choroba resekcyjna; Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- brak wcześniejszej chemio- lub radioterapii z powodu jakichkolwiek nowotworów złośliwych
- wystarczająca funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Chirurgia
Grupa chemioterapii pooperacyjnej
|
chemioterapia po operacji
|
Inny: Chemoterapia
Grupa chemioterapii przedoperacyjnej
|
chemioterapia przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-3 lata
|
przeżycie bez nawrotu lub przerzutów
|
do ukończenia studiów, średnio 2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
śmierć pooperacyjna
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaogang Zhao, Doctor, The Second Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YFC0106005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy