- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005314
Kiertävän kasvaimen havaitseminen kertoo ruokatorven syövän neoadjuvanttikemoterapian ohjeena
Ruokatorven syöpä on yleinen ruoansulatuskanavan kasvain, ja kuolemien määrä on sijalla 4 pahanlaatuisissa kasvaimissa. Ruokatorven okasolusyöpä vaiheessa Ⅱ, III on yleisin Kiinassa. Näissä vaiheissa ruokatorven syöpä ei ole enää paikallisia vaurioita, ja syöpä siirtyy verensiirron kautta kehon muihin elimiin, mikä johtaa kasvaimen etäpesäkkeisiin, jotka ovat potilaiden pääasiallinen kuolinsyy. Kasvainsolut tunkeutuvat primaaristen kasvainsolujen ympäröiviin kudoksiin ja tunkeutuvat vereen ja imusolmukkeisiin, jolloin kiertävät kasvainsolut (CTC) muodostuvat ja kuljetetaan distaaliseen kudokseen, sitten effuusoituvat, mukautuvat uuteen mikroympäristöön ja muodostavat lopulta etäpesäkkeitä solun kautta. kylvö-, lisääntymis- ja kolonisaatioprosessi.
Viime aikoina ruokatorven karsinooman kirurgista hoitoa koskeva kiista on keskittynyt neoadjuvanttihoitoon perioperatiivisen ajanjakson aikana. Vuoden 2015 NCCN-ohjeisto suositteli, että potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä T1b, N + ja T2-T4a, N0-N +, voivat harkita leikkausta edeltävää neoadjuvanttihoitoa, mutta sitä tukeva kirjallisuus (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 ja P. van Hagen, 2013) sisältää potilaat, joilla on adenokarsinoomatyyppinen patologia. Japanin ruokatorven syövän hoitosuositukset 2015 hyväksyivät NCCN-ohjeiden lausunnon ja suosittelivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja radikaalia leikkausta vaiheen II ja III ruokatorvisyöpäpotilaiden vakiohoidoksi satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen JCOG9907 tulosten perusteella. Ohjeissa todettiin kuitenkin myös, että neoadjuvanttikemoterapian rooli resekoitavissa T1-3N0-1M0-syövissä on joidenkin meta-analyysien tulosten mukaan epäselvä.
Tutkijat valitsevat perifeerisen veren CTC:n havaitsemisen ja taudista vapaan eloonjäämisen pääindeksiksi vertaillakseen potilaiden hoitotehoa, neoadjuvanttihoitoa, leikkausta ja suoraan leikattua, leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa, jossa ruokatorven okasolusyöpä on vaiheessa. Ⅱ, III näyttöön perustuvan lääketieteen avulla; Määrittele neoadjuvanttikemoterapian käyttöaihe ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa vaiheessa Ⅱ, III; Laadi ratkaisu arvioidaksesi neoadjuvanttikemoterapian hoitovaikutusta ruokatorven syövän vaiheeseen Ⅱ, III ja neoadjuvanttikemoterapian indikaatioita testaamalla perifeerisen laskimoveren CTC:t ja liity Kiinan kliiniseen ohjeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Ruokatorven syöpä on yleinen ruoansulatuskanavan kasvain, ja kuolemien määrä on sijalla 4 pahanlaatuisissa kasvaimissa. Leikkaus on suositeltu ruokatorven syövän hoitomenetelmä, mutta paikallinen uusiutumisaste on jopa 40–60 prosenttia, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on vain noin 30 prosenttia. Suurin osa ruokatorven syövistä löytyy keski- ja myöhäisvaiheesta, jolloin leikkausmahdollisuudet menetetään. Ruokatorven okasolusyöpä vaiheessa Ⅱ, III on yleisin Kiinassa. Näissä vaiheissa ruokatorven syöpä ei ole enää paikallisia vaurioita, ja syöpä siirtyy verensiirron kautta kehon muihin elimiin, mikä johtaa kasvaimen etäpesäkkeisiin, jotka ovat potilaiden pääasiallinen kuolinsyy. Kasvainsolut tunkeutuvat primaaristen kasvainsolujen ympäröiviin kudoksiin ja tunkeutuvat vereen ja imusolmukkeisiin, jolloin kiertävät kasvainsolut (CTC) muodostuvat ja kuljetetaan distaaliseen kudokseen, sitten effuusoituvat, mukautuvat uuteen mikroympäristöön ja muodostavat lopulta etäpesäkkeitä solun kautta. kylvö-, lisääntymis- ja kolonisaatioprosessi. Viime vuosina CTC:itä on käytetty nestemäisenä patologiana useissa kasvaintutkimuksissa, mukaan lukien apudiagnostiikka, uusiutumisen ja etäpesäkkeiden havaitseminen, ennuste, yksilöllinen hoito, lääketieteelliset seulontatutkimukset, uusien kohdennettujen syövänhoitolääkkeiden kehittäminen, uuden kohteen etsiminen syövälle. hoitoon, lääkeresistenssin mekanismin tutkimiseen jne.
Viime aikoina ruokatorven karsinooman kirurgista hoitoa koskeva kiista on keskittynyt neoadjuvanttihoitoon perioperatiivisen ajanjakson aikana. Neoadjuvanttihoitoa on tutkittu laajasti viime vuosina. Leikkauksen jälkeiseen sädekemoterapiaan verrattuna preoperatiivinen kemoterapia on vähemmän myrkyllistä ja paremmin siedetty. Puhdas sädehoito voisi toimia vain paikallisessa kasvaimessa, mutta ilman tappavaa vaikutusta mikrometastaasiin ja CTC:ihin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että neoadjuvanttisädehoito voi vain parantaa resektiota, mutta se ei voi pidentää potilaan eloonjäämistä; neoadjuvanttikemoterapian etuja ovat: 1. tuumorin vaiheen alentaminen, kasvaimen tilavuuden pienentäminen ja resektionopeuden lisääminen; 2. hallita ja hoitaa pieniä etäpesäkkeitä, vähentää uusiutumistiheyttä; 3. kemoterapeuttiset lääkkeet voivat päästä kasvainongelmiin riittävällä määrällä vahingoittumattoman verenkiertojärjestelmän kautta; 4. arvioida lääkkeen kemiallinen herkkyys kehossa ohjaamaan postoperatiivista hoitoa.
Vuoden 2015 NCCN-ohjeisto suositteli, että potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä T1b, N + ja T2-T4a, N0-N +, voivat harkita leikkausta edeltävää neoadjuvanttihoitoa, mutta sitä tukeva kirjallisuus (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 ja P. van Hagen, 2013) sisältää potilaat, joilla on adenokarsinoomatyyppinen patologia. Japanin ruokatorven syövän hoitosuositukset 2015 hyväksyivät NCCN-ohjeiden lausunnon ja suosittelivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja radikaalia leikkausta vaiheen II ja III ruokatorvisyöpäpotilaiden vakiohoidoksi satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen JCOG9907 tulosten perusteella. Ohjeissa todettiin kuitenkin myös, että neoadjuvanttikemoterapian rooli resekoitavissa T1-3N0-1M0-syövissä on joidenkin meta-analyysien tulosten mukaan epäselvä. Mutta ainakaan näissä tutkimuksissa, verrattuna suorakirurgiseen ryhmään, neoadjuvanttihoitoa saaneet potilaat eivät osoittaneet huonompaa vaikutusta sellaisissa näkökohdissa kuin radikaali leikkaus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus ja välttämättömyys ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilaille vaiheessa Ⅱ, Ⅲ ja sen vaikutuksesta taudista vapaaseen selviytymiseen puuttuu edelleen arvovaltaista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea, on kliininen kiireellisyys, joka on ratkaistava.
Tutkimuksen tavoitteet Valitse pääindeksiksi ääreislaskimoveren CTC:iden havaitseminen ja taudista vapaa eloonjääminen, jotta voidaan verrata potilaiden, neoadjuvanttihoitoa, leikkausta ja suoraan leikattua, leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa saaneiden potilaiden hoidon tehoa, kun ruokatorven okasolusyöpä on vaiheessa. Ⅱ, III näyttöön perustuvan lääketieteen avulla; Määrittele neoadjuvanttikemoterapian käyttöaihe ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa vaiheessa Ⅱ, III; Laadi ratkaisu arvioidaksesi neoadjuvanttikemoterapian hoitovaikutusta ruokatorven syövän vaiheeseen Ⅱ, III ja neoadjuvanttikemoterapian indikaatioita testaamalla perifeerisen laskimoveren CTC:t ja liity Kiinan kliiniseen ohjeeseen.
Tutkimuksen pääsisältö:
Suunnittele kaksikeskusta (Shandongin yliopiston toinen sairaala ja Shandongin yliopistoon kuuluva Shandongin syöpäsairaala) prospektiiviset kliiniset kontrastitutkimukset valitsemalla preoperatiiviset potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä kliinisessä vaiheessa Ⅱ, III. Suorita potilaiden seulonnan, tietoisen suostumuksen, preoperatiivisen valmistelun, leikkauksen, neoadjuvanttikemoterapian ja seurantakäyntien työt standardoidun hoitoohjelman ohjeiden mukaisesti. Tunnista CTC:t ottamalla perifeerinen laskimoveri vuorokauden aikaan ennen ensimmäistä hoitoa (neoadjuvanttikemoterapiaa tai leikkausta), viikon kuluttua leikkauksesta ja seurantakäynneillä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksen pääasiallinen arviointiindeksi on CTC-muutos perifeerisessä veressä ja potilaiden sairausvapaan eloonjäämisjakso, jossa toissijainen arviointiindeksi sisältää leikkauksen vaikutuksen, patologian, potilaiden uusiutumistiheyden, pitkäaikaisen eloonjäämisen sekä muita prognostisia indikaattoreita. Arvioi CTC:iden havaitsemisen ohjausta kohti neoadjuvanttikemoterapiaa ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa vaiheessa Ⅱ, III.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu rintakehän ruokatorven okasolusyöpä; kliininen vaihe II tai III, lukuun ottamatta T4-sairautta
- resekoitavissa oleva sairaus; ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- ei aikaisempaa kemo- tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten varalta
- riittävä elimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkaus
Leikkauksen jälkeinen kemoterapiaryhmä
|
kemoterapia leikkauksen jälkeen
|
|
Muut: Kemoterapia
Preoperatiivinen kemoterapiaryhmä
|
kemoterapia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2-3 vuotta
|
selviytyminen ilman uusiutumista tai etäpesäkkeitä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
leikkauksen jälkeen kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaogang Zhao, Doctor, The Second Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC0106005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T3
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...TuntematonRuokatorven kasvain | Ruokatorven syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T3 | Ruokatorven syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T2 | Ruokatorven syöpä TNM Staging alueelliset imusolmukkeet (N) N0 | Ruokatorven syöpä TNM:n distaalinen etäpesäke (M) M0Kiina
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi