Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen havaitseminen kertoo ruokatorven syövän neoadjuvanttikemoterapian ohjeena

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xiaogang Zhao, The Second Hospital of Shandong University

Ruokatorven syöpä on yleinen ruoansulatuskanavan kasvain, ja kuolemien määrä on sijalla 4 pahanlaatuisissa kasvaimissa. Ruokatorven okasolusyöpä vaiheessa Ⅱ, III on yleisin Kiinassa. Näissä vaiheissa ruokatorven syöpä ei ole enää paikallisia vaurioita, ja syöpä siirtyy verensiirron kautta kehon muihin elimiin, mikä johtaa kasvaimen etäpesäkkeisiin, jotka ovat potilaiden pääasiallinen kuolinsyy. Kasvainsolut tunkeutuvat primaaristen kasvainsolujen ympäröiviin kudoksiin ja tunkeutuvat vereen ja imusolmukkeisiin, jolloin kiertävät kasvainsolut (CTC) muodostuvat ja kuljetetaan distaaliseen kudokseen, sitten effuusoituvat, mukautuvat uuteen mikroympäristöön ja muodostavat lopulta etäpesäkkeitä solun kautta. kylvö-, lisääntymis- ja kolonisaatioprosessi.

Viime aikoina ruokatorven karsinooman kirurgista hoitoa koskeva kiista on keskittynyt neoadjuvanttihoitoon perioperatiivisen ajanjakson aikana. Vuoden 2015 NCCN-ohjeisto suositteli, että potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä T1b, N + ja T2-T4a, N0-N +, voivat harkita leikkausta edeltävää neoadjuvanttihoitoa, mutta sitä tukeva kirjallisuus (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 ja P. van Hagen, 2013) sisältää potilaat, joilla on adenokarsinoomatyyppinen patologia. Japanin ruokatorven syövän hoitosuositukset 2015 hyväksyivät NCCN-ohjeiden lausunnon ja suosittelivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja radikaalia leikkausta vaiheen II ja III ruokatorvisyöpäpotilaiden vakiohoidoksi satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen JCOG9907 tulosten perusteella. Ohjeissa todettiin kuitenkin myös, että neoadjuvanttikemoterapian rooli resekoitavissa T1-3N0-1M0-syövissä on joidenkin meta-analyysien tulosten mukaan epäselvä.

Tutkijat valitsevat perifeerisen veren CTC:n havaitsemisen ja taudista vapaan eloonjäämisen pääindeksiksi vertaillakseen potilaiden hoitotehoa, neoadjuvanttihoitoa, leikkausta ja suoraan leikattua, leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa, jossa ruokatorven okasolusyöpä on vaiheessa. Ⅱ, III näyttöön perustuvan lääketieteen avulla; Määrittele neoadjuvanttikemoterapian käyttöaihe ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa vaiheessa Ⅱ, III; Laadi ratkaisu arvioidaksesi neoadjuvanttikemoterapian hoitovaikutusta ruokatorven syövän vaiheeseen Ⅱ, III ja neoadjuvanttikemoterapian indikaatioita testaamalla perifeerisen laskimoveren CTC:t ja liity Kiinan kliiniseen ohjeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Ruokatorven syöpä on yleinen ruoansulatuskanavan kasvain, ja kuolemien määrä on sijalla 4 pahanlaatuisissa kasvaimissa. Leikkaus on suositeltu ruokatorven syövän hoitomenetelmä, mutta paikallinen uusiutumisaste on jopa 40–60 prosenttia, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on vain noin 30 prosenttia. Suurin osa ruokatorven syövistä löytyy keski- ja myöhäisvaiheesta, jolloin leikkausmahdollisuudet menetetään. Ruokatorven okasolusyöpä vaiheessa Ⅱ, III on yleisin Kiinassa. Näissä vaiheissa ruokatorven syöpä ei ole enää paikallisia vaurioita, ja syöpä siirtyy verensiirron kautta kehon muihin elimiin, mikä johtaa kasvaimen etäpesäkkeisiin, jotka ovat potilaiden pääasiallinen kuolinsyy. Kasvainsolut tunkeutuvat primaaristen kasvainsolujen ympäröiviin kudoksiin ja tunkeutuvat vereen ja imusolmukkeisiin, jolloin kiertävät kasvainsolut (CTC) muodostuvat ja kuljetetaan distaaliseen kudokseen, sitten effuusoituvat, mukautuvat uuteen mikroympäristöön ja muodostavat lopulta etäpesäkkeitä solun kautta. kylvö-, lisääntymis- ja kolonisaatioprosessi. Viime vuosina CTC:itä on käytetty nestemäisenä patologiana useissa kasvaintutkimuksissa, mukaan lukien apudiagnostiikka, uusiutumisen ja etäpesäkkeiden havaitseminen, ennuste, yksilöllinen hoito, lääketieteelliset seulontatutkimukset, uusien kohdennettujen syövänhoitolääkkeiden kehittäminen, uuden kohteen etsiminen syövälle. hoitoon, lääkeresistenssin mekanismin tutkimiseen jne.

Viime aikoina ruokatorven karsinooman kirurgista hoitoa koskeva kiista on keskittynyt neoadjuvanttihoitoon perioperatiivisen ajanjakson aikana. Neoadjuvanttihoitoa on tutkittu laajasti viime vuosina. Leikkauksen jälkeiseen sädekemoterapiaan verrattuna preoperatiivinen kemoterapia on vähemmän myrkyllistä ja paremmin siedetty. Puhdas sädehoito voisi toimia vain paikallisessa kasvaimessa, mutta ilman tappavaa vaikutusta mikrometastaasiin ja CTC:ihin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että neoadjuvanttisädehoito voi vain parantaa resektiota, mutta se ei voi pidentää potilaan eloonjäämistä; neoadjuvanttikemoterapian etuja ovat: 1. tuumorin vaiheen alentaminen, kasvaimen tilavuuden pienentäminen ja resektionopeuden lisääminen; 2. hallita ja hoitaa pieniä etäpesäkkeitä, vähentää uusiutumistiheyttä; 3. kemoterapeuttiset lääkkeet voivat päästä kasvainongelmiin riittävällä määrällä vahingoittumattoman verenkiertojärjestelmän kautta; 4. arvioida lääkkeen kemiallinen herkkyys kehossa ohjaamaan postoperatiivista hoitoa.

Vuoden 2015 NCCN-ohjeisto suositteli, että potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä T1b, N + ja T2-T4a, N0-N +, voivat harkita leikkausta edeltävää neoadjuvanttihoitoa, mutta sitä tukeva kirjallisuus (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 ja P. van Hagen, 2013) sisältää potilaat, joilla on adenokarsinoomatyyppinen patologia. Japanin ruokatorven syövän hoitosuositukset 2015 hyväksyivät NCCN-ohjeiden lausunnon ja suosittelivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja radikaalia leikkausta vaiheen II ja III ruokatorvisyöpäpotilaiden vakiohoidoksi satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen JCOG9907 tulosten perusteella. Ohjeissa todettiin kuitenkin myös, että neoadjuvanttikemoterapian rooli resekoitavissa T1-3N0-1M0-syövissä on joidenkin meta-analyysien tulosten mukaan epäselvä. Mutta ainakaan näissä tutkimuksissa, verrattuna suorakirurgiseen ryhmään, neoadjuvanttihoitoa saaneet potilaat eivät osoittaneet huonompaa vaikutusta sellaisissa näkökohdissa kuin radikaali leikkaus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus ja välttämättömyys ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilaille vaiheessa Ⅱ, Ⅲ ja sen vaikutuksesta taudista vapaaseen selviytymiseen puuttuu edelleen arvovaltaista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea, on kliininen kiireellisyys, joka on ratkaistava.

Tutkimuksen tavoitteet Valitse pääindeksiksi ääreislaskimoveren CTC:iden havaitseminen ja taudista vapaa eloonjääminen, jotta voidaan verrata potilaiden, neoadjuvanttihoitoa, leikkausta ja suoraan leikattua, leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa saaneiden potilaiden hoidon tehoa, kun ruokatorven okasolusyöpä on vaiheessa. Ⅱ, III näyttöön perustuvan lääketieteen avulla; Määrittele neoadjuvanttikemoterapian käyttöaihe ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa vaiheessa Ⅱ, III; Laadi ratkaisu arvioidaksesi neoadjuvanttikemoterapian hoitovaikutusta ruokatorven syövän vaiheeseen Ⅱ, III ja neoadjuvanttikemoterapian indikaatioita testaamalla perifeerisen laskimoveren CTC:t ja liity Kiinan kliiniseen ohjeeseen.

Tutkimuksen pääsisältö:

Suunnittele kaksikeskusta (Shandongin yliopiston toinen sairaala ja Shandongin yliopistoon kuuluva Shandongin syöpäsairaala) prospektiiviset kliiniset kontrastitutkimukset valitsemalla preoperatiiviset potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä kliinisessä vaiheessa Ⅱ, III. Suorita potilaiden seulonnan, tietoisen suostumuksen, preoperatiivisen valmistelun, leikkauksen, neoadjuvanttikemoterapian ja seurantakäyntien työt standardoidun hoitoohjelman ohjeiden mukaisesti. Tunnista CTC:t ottamalla perifeerinen laskimoveri vuorokauden aikaan ennen ensimmäistä hoitoa (neoadjuvanttikemoterapiaa tai leikkausta), viikon kuluttua leikkauksesta ja seurantakäynneillä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksen pääasiallinen arviointiindeksi on CTC-muutos perifeerisessä veressä ja potilaiden sairausvapaan eloonjäämisjakso, jossa toissijainen arviointiindeksi sisältää leikkauksen vaikutuksen, patologian, potilaiden uusiutumistiheyden, pitkäaikaisen eloonjäämisen sekä muita prognostisia indikaattoreita. Arvioi CTC:iden havaitsemisen ohjausta kohti neoadjuvanttikemoterapiaa ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa vaiheessa Ⅱ, III.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu rintakehän ruokatorven okasolusyöpä; kliininen vaihe II tai III, lukuun ottamatta T4-sairautta
  • resekoitavissa oleva sairaus; ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • ei aikaisempaa kemo- tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten varalta
  • riittävä elimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkaus
Leikkauksen jälkeinen kemoterapiaryhmä
kemoterapia leikkauksen jälkeen
Muut: Kemoterapia
Preoperatiivinen kemoterapiaryhmä
kemoterapia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2-3 vuotta
selviytyminen ilman uusiutumista tai etäpesäkkeitä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
leikkauksen jälkeen kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaogang Zhao, Doctor, The Second Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T3

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa