- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005314
La détection d'une tumeur circulante raconte comme guide de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer de l'œsophage
Le carcinome de l'œsophage est une tumeur courante du système digestif, le nombre de décès se classant au 4e rang des tumeurs malignes. Le carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III est le plus fréquent en Chine. Le cancer de l'œsophage au cours de ces stades n'est plus des lésions localisées et le cancer sera transféré à d'autres organes du corps par transmission sanguine, entraînant des métastases tumorales, qui sont la principale cause de décès des patients. Les cellules tumorales envahissent les tissus environnants des cellules tumorales primaires et pénètrent dans le système sanguin et lymphatique, ainsi les cellules tumorales circulantes (CTC) se forment et sont transportées vers un tissu distal, puis s'épanchent, s'adaptent au nouveau microenvironnement et forment enfin des métastases à travers le processus d'ensemencement, de prolifération et de colonisation.
Récemment, la controverse du traitement chirurgical du carcinome de l'œsophage s'est concentrée sur le traitement néoadjuvant en période périopératoire. La directive du NCCN de 2015 recommandait que les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage en T1b, N + et T2-T4a, N0-N + puissent envisager un traitement néoadjuvant préopératoire, mais sa littérature à l'appui (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 et P. van Hagen, 2013) inclut des patients avec une pathologie de type adénocarcinome. Les directives de traitement du cancer de l'œsophage du Japon 2015 ont adopté l'avis des directives du NCCN et ont recommandé la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie radicale comme traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II et III sur la base des résultats de l'essai clinique contrôlé randomisé JCOG9907. Cependant, les lignes directrices ont également souligné que le rôle de la chimiothérapie néoadjuvante pour les cancers résécables T1-3N0-1M0 reste incertain selon les résultats de certaines méta-analyses.
Les enquêteurs choisissent la détection des CTC du sang veineux périphérique et la survie sans maladie comme indice principal, pour comparer l'effet du traitement des patients, ceux qui ont reçu un traitement néoadjuvant, la chirurgie et ceux qui ont reçu directement la chirurgie, la chimiothérapie postopératoire avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III au moyen de la médecine factuelle ; Définir l'indication de la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III ; Rédiger la solution pour évaluer l'effet thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante sur le cancer de l'œsophage au stade Ⅱ, III, et l'indication de la chimiothérapie néoadjuvante en testant les CTC du sang veineux périphérique et rejoindre la directive clinique chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le carcinome de l'œsophage est une tumeur courante du système digestif, le nombre de décès se classant au 4e rang des tumeurs malignes. La chirurgie est la méthode de traitement préférée du cancer de l'œsophage, mais le taux de récidive locale est aussi élevé qu'entre 40 % et 60 %, et la survie globale à 5 ans n'est que d'environ 30 %. La plupart des cancers de l'œsophage se trouvent au stade intermédiaire et tardif, perdant ainsi toute possibilité d'opération. Le carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III est le plus fréquent en Chine. Le cancer de l'œsophage au cours de ces stades n'est plus des lésions localisées et le cancer sera transféré à d'autres organes du corps par transmission sanguine, entraînant des métastases tumorales, qui sont la principale cause de décès des patients. Les cellules tumorales envahissent les tissus environnants des cellules tumorales primaires et pénètrent dans le système sanguin et lymphatique, ainsi les cellules tumorales circulantes (CTC) se forment et sont transportées vers un tissu distal, puis s'épanchent, s'adaptent au nouveau microenvironnement et forment enfin des métastases à travers le processus d'ensemencement, de prolifération et de colonisation. Ces dernières années, en tant que pathologie liquide, les CTC sont utilisés pour plusieurs études sur la tumeur, y compris le diagnostic auxiliaire, la détection des récidives et des métastases, le pronostic, le traitement individualisé, le dépistage médical, le développement de nouveaux médicaments ciblés pour le traitement du cancer, la recherche d'une nouvelle cible pour le cancer. thérapie, explorer le mécanisme de la résistance aux médicaments, etc.
Récemment, la controverse du traitement chirurgical du carcinome de l'œsophage s'est concentrée sur le traitement néoadjuvant en période périopératoire. La thérapie néoadjuvante a été largement étudiée ces dernières années. Par rapport à la radiochimiothérapie postopératoire, la chimiothérapie préopératoire est moins toxique et mieux tolérée. La radiothérapie pure ne pouvait agir que sur la tumeur locale, mais sans effet létal sur les micrométastases et les CTC. Des études ont montré que la radiothérapie néoadjuvante ne pouvait qu'améliorer le taux de résection, mais ne pouvait pas prolonger la survie du patient ; les avantages de la chimiothérapie néoadjuvante comprennent : 1. abaisser le stade de la tumeur, réduire le volume de la tumeur et augmenter le taux de résection ; 2. contrôler et traiter les minuscules métastases, réduire le taux de récidive ; 3. les médicaments chimiothérapeutiques peuvent atteindre les problèmes tumoraux avec une quantité suffisante, via le système d'approvisionnement en sang en bon état ; 4. évaluer la chimiosensibilité du médicament dans le corps pour guider le traitement postopératoire.
La directive du NCCN de 2015 recommandait que les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage en T1b, N + et T2-T4a, N0-N + puissent envisager un traitement néoadjuvant préopératoire, mais sa littérature à l'appui (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 et P. van Hagen, 2013) inclut des patients avec une pathologie de type adénocarcinome. Les directives de traitement du cancer de l'œsophage du Japon 2015 ont adopté l'avis des directives du NCCN et ont recommandé la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie radicale comme traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II et III sur la base des résultats de l'essai clinique contrôlé randomisé JCOG9907. Cependant, les lignes directrices ont également souligné que le rôle de la chimiothérapie néoadjuvante pour les cancers résécables T1-3N0-1M0 reste incertain selon les résultats de certaines méta-analyses. Mais au moins pour les études actuelles, par rapport au groupe de chirurgie directe, les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant n'ont pas montré d'effet inférieur sur des aspects tels que la chirurgie radicale, les complications postopératoires, la survie sans maladie et la survie globale.
L'effet et la nécessité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, Ⅲ, et son influence sur la survie sans maladie manquent toujours d'un soutien médical fondé sur des preuves faisant autorité, est une urgence clinique à résoudre.
Objectifs de la recherche Choisir la détection des CTC du sang veineux périphérique et la survie sans maladie comme indice principal, pour comparer l'effet du traitement des patients, ceux qui ont reçu un traitement néoadjuvant, la chirurgie et ceux qui ont reçu directement la chirurgie, la chimiothérapie postopératoire avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III au moyen de la médecine factuelle ; Définir l'indication de la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III ; Rédiger la solution pour évaluer l'effet thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante sur le cancer de l'œsophage au stade Ⅱ, III, et l'indication de la chimiothérapie néoadjuvante en testant les CTC du sang veineux périphérique et rejoindre la directive clinique chinoise.
Contenu principal de la recherche :
Concevoir des essais cliniques prospectifs de contraste à double centre (deuxième hôpital de l'université du Shandong et hôpital du cancer du Shandong affilié à l'université du Shandong) en sélectionnant les patients préopératoires atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade clinique Ⅱ, III. Compléter le travail de dépistage des patients, le consentement éclairé, la préparation préopératoire, la chirurgie, la chimiothérapie néoadjuvante et les visites de suivi sous le guide du programme de traitement standardisé. Détecter les CTC par extraction du sang veineux périphérique au moment de la veille du traitement initial (chimiothérapie ou chirurgie néoadjuvante), une semaine après la chirurgie et les visites de suivi de 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans après la chirurgie. Le principal indice d'évaluation de l'étude est le changement des CTC dans le sang périphérique et la période de survie des patients sans maladie, avec un indice d'évaluation secondaire comprenant l'effet de la chirurgie, la pathologie, le taux de récidive des patients, la survie à long terme ainsi que autres indicateurs pronostiques. Évaluer l'orientation de la détection des CTC vers la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunpeng Zhao, doctor
- Numéro de téléphone: +8618766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250033
- Recrutement
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement ; stade clinique II ou III à l'exclusion de la maladie T4
- maladie résécable; Statut de performance ECOG de 0 à 2
- aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour des tumeurs malignes
- fonctionnement suffisant des organes.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Chirurgie
Groupe de chimiothérapie postopératoire
|
chimiothérapie après chirurgie
|
Autre: Chimiothérapie
Groupe de chimiothérapie préopératoire
|
chimiothérapie avant chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2-3 ans
|
survie sans récidive ni métastase
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2-3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
postopératoire à mort
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaogang Zhao, Doctor, The Second Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFC0106005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiréMaladies du côlon et du rectumÉtats-Unis