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La détection d'une tumeur circulante raconte comme guide de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer de l'œsophage

17 janvier 2018 mis à jour par: Xiaogang Zhao, The Second Hospital of Shandong University

Le carcinome de l'œsophage est une tumeur courante du système digestif, le nombre de décès se classant au 4e rang des tumeurs malignes. Le carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III est le plus fréquent en Chine. Le cancer de l'œsophage au cours de ces stades n'est plus des lésions localisées et le cancer sera transféré à d'autres organes du corps par transmission sanguine, entraînant des métastases tumorales, qui sont la principale cause de décès des patients. Les cellules tumorales envahissent les tissus environnants des cellules tumorales primaires et pénètrent dans le système sanguin et lymphatique, ainsi les cellules tumorales circulantes (CTC) se forment et sont transportées vers un tissu distal, puis s'épanchent, s'adaptent au nouveau microenvironnement et forment enfin des métastases à travers le processus d'ensemencement, de prolifération et de colonisation.

Récemment, la controverse du traitement chirurgical du carcinome de l'œsophage s'est concentrée sur le traitement néoadjuvant en période périopératoire. La directive du NCCN de 2015 recommandait que les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage en T1b, N + et T2-T4a, N0-N + puissent envisager un traitement néoadjuvant préopératoire, mais sa littérature à l'appui (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 et P. van Hagen, 2013) inclut des patients avec une pathologie de type adénocarcinome. Les directives de traitement du cancer de l'œsophage du Japon 2015 ont adopté l'avis des directives du NCCN et ont recommandé la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie radicale comme traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II et III sur la base des résultats de l'essai clinique contrôlé randomisé JCOG9907. Cependant, les lignes directrices ont également souligné que le rôle de la chimiothérapie néoadjuvante pour les cancers résécables T1-3N0-1M0 reste incertain selon les résultats de certaines méta-analyses.

Les enquêteurs choisissent la détection des CTC du sang veineux périphérique et la survie sans maladie comme indice principal, pour comparer l'effet du traitement des patients, ceux qui ont reçu un traitement néoadjuvant, la chirurgie et ceux qui ont reçu directement la chirurgie, la chimiothérapie postopératoire avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III au moyen de la médecine factuelle ; Définir l'indication de la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III ; Rédiger la solution pour évaluer l'effet thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante sur le cancer de l'œsophage au stade Ⅱ, III, et l'indication de la chimiothérapie néoadjuvante en testant les CTC du sang veineux périphérique et rejoindre la directive clinique chinoise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Le carcinome de l'œsophage est une tumeur courante du système digestif, le nombre de décès se classant au 4e rang des tumeurs malignes. La chirurgie est la méthode de traitement préférée du cancer de l'œsophage, mais le taux de récidive locale est aussi élevé qu'entre 40 % et 60 %, et la survie globale à 5 ans n'est que d'environ 30 %. La plupart des cancers de l'œsophage se trouvent au stade intermédiaire et tardif, perdant ainsi toute possibilité d'opération. Le carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III est le plus fréquent en Chine. Le cancer de l'œsophage au cours de ces stades n'est plus des lésions localisées et le cancer sera transféré à d'autres organes du corps par transmission sanguine, entraînant des métastases tumorales, qui sont la principale cause de décès des patients. Les cellules tumorales envahissent les tissus environnants des cellules tumorales primaires et pénètrent dans le système sanguin et lymphatique, ainsi les cellules tumorales circulantes (CTC) se forment et sont transportées vers un tissu distal, puis s'épanchent, s'adaptent au nouveau microenvironnement et forment enfin des métastases à travers le processus d'ensemencement, de prolifération et de colonisation. Ces dernières années, en tant que pathologie liquide, les CTC sont utilisés pour plusieurs études sur la tumeur, y compris le diagnostic auxiliaire, la détection des récidives et des métastases, le pronostic, le traitement individualisé, le dépistage médical, le développement de nouveaux médicaments ciblés pour le traitement du cancer, la recherche d'une nouvelle cible pour le cancer. thérapie, explorer le mécanisme de la résistance aux médicaments, etc.

Récemment, la controverse du traitement chirurgical du carcinome de l'œsophage s'est concentrée sur le traitement néoadjuvant en période périopératoire. La thérapie néoadjuvante a été largement étudiée ces dernières années. Par rapport à la radiochimiothérapie postopératoire, la chimiothérapie préopératoire est moins toxique et mieux tolérée. La radiothérapie pure ne pouvait agir que sur la tumeur locale, mais sans effet létal sur les micrométastases et les CTC. Des études ont montré que la radiothérapie néoadjuvante ne pouvait qu'améliorer le taux de résection, mais ne pouvait pas prolonger la survie du patient ; les avantages de la chimiothérapie néoadjuvante comprennent : 1. abaisser le stade de la tumeur, réduire le volume de la tumeur et augmenter le taux de résection ; 2. contrôler et traiter les minuscules métastases, réduire le taux de récidive ; 3. les médicaments chimiothérapeutiques peuvent atteindre les problèmes tumoraux avec une quantité suffisante, via le système d'approvisionnement en sang en bon état ; 4. évaluer la chimiosensibilité du médicament dans le corps pour guider le traitement postopératoire.

La directive du NCCN de 2015 recommandait que les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage en T1b, N + et T2-T4a, N0-N + puissent envisager un traitement néoadjuvant préopératoire, mais sa littérature à l'appui (David Cunningham 2006, Marc Ychou 2011 et P. van Hagen, 2013) inclut des patients avec une pathologie de type adénocarcinome. Les directives de traitement du cancer de l'œsophage du Japon 2015 ont adopté l'avis des directives du NCCN et ont recommandé la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie radicale comme traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II et III sur la base des résultats de l'essai clinique contrôlé randomisé JCOG9907. Cependant, les lignes directrices ont également souligné que le rôle de la chimiothérapie néoadjuvante pour les cancers résécables T1-3N0-1M0 reste incertain selon les résultats de certaines méta-analyses. Mais au moins pour les études actuelles, par rapport au groupe de chirurgie directe, les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant n'ont pas montré d'effet inférieur sur des aspects tels que la chirurgie radicale, les complications postopératoires, la survie sans maladie et la survie globale.

L'effet et la nécessité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, Ⅲ, et son influence sur la survie sans maladie manquent toujours d'un soutien médical fondé sur des preuves faisant autorité, est une urgence clinique à résoudre.

Objectifs de la recherche Choisir la détection des CTC du sang veineux périphérique et la survie sans maladie comme indice principal, pour comparer l'effet du traitement des patients, ceux qui ont reçu un traitement néoadjuvant, la chirurgie et ceux qui ont reçu directement la chirurgie, la chimiothérapie postopératoire avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III au moyen de la médecine factuelle ; Définir l'indication de la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III ; Rédiger la solution pour évaluer l'effet thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante sur le cancer de l'œsophage au stade Ⅱ, III, et l'indication de la chimiothérapie néoadjuvante en testant les CTC du sang veineux périphérique et rejoindre la directive clinique chinoise.

Contenu principal de la recherche :

Concevoir des essais cliniques prospectifs de contraste à double centre (deuxième hôpital de l'université du Shandong et hôpital du cancer du Shandong affilié à l'université du Shandong) en sélectionnant les patients préopératoires atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade clinique Ⅱ, III. Compléter le travail de dépistage des patients, le consentement éclairé, la préparation préopératoire, la chirurgie, la chimiothérapie néoadjuvante et les visites de suivi sous le guide du programme de traitement standardisé. Détecter les CTC par extraction du sang veineux périphérique au moment de la veille du traitement initial (chimiothérapie ou chirurgie néoadjuvante), une semaine après la chirurgie et les visites de suivi de 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans après la chirurgie. Le principal indice d'évaluation de l'étude est le changement des CTC dans le sang périphérique et la période de survie des patients sans maladie, avec un indice d'évaluation secondaire comprenant l'effet de la chirurgie, la pathologie, le taux de récidive des patients, la survie à long terme ainsi que autres indicateurs pronostiques. Évaluer l'orientation de la détection des CTC vers la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade Ⅱ, III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunpeng Zhao, doctor
  • Numéro de téléphone: +8618766188692
  • E-mail: zyp_baggio@163.com

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement ; stade clinique II ou III à l'exclusion de la maladie T4
  • maladie résécable; Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour des tumeurs malignes
  • fonctionnement suffisant des organes.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie
Groupe de chimiothérapie postopératoire
chimiothérapie après chirurgie
Autre: Chimiothérapie
Groupe de chimiothérapie préopératoire
chimiothérapie avant chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2-3 ans
survie sans récidive ni métastase
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
postopératoire à mort
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaogang Zhao, Doctor, The Second Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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