Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar stanu zapalnego mózgu w autyzmie

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Ukierunkowana aktywacja mikrogleju w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD): badanie potwierdzające słuszność koncepcji i zaangażowanie w cel

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to wysoce upośledzające, uporczywe zaburzenia neurorozwojowe. Nie ma dostępnych metod leczenia podstawowych objawów ASD ani biologicznych biomarkerów klinicznych. Pojawiające się dowody wskazują, że poziom zapalenia mózgu jest zwiększony w ASD. W szczególności ostatnie prace dotyczą nadaktywności komórek mikrogleju, rezydujących komórek odpornościowych mózgu. Jednak funkcjonalne konsekwencje aktywacji mikrogleju pozostają nieznane. To badanie będzie mierzyć aktywację mikrogleju w ASD za pomocą obrazowania mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Do tego badania zostaną zwerbowani dorośli mężczyźni z ASD (n=15) i zdrowi mężczyźni z grupy kontrolnej (n=15), którzy przejdą wszechstronną ocenę wyjściową kliniczną i behawioralną. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani podstawowemu obrazowaniu PET z użyciem radioznacznika, który oznacza aktywowany mikroglej. Osoby z ASD zostaną następnie poddane 12-tygodniowej otwartej terapii minocykliną, antybiotykiem zatwierdzonym przez FDA, który ma blokować aktywację mikrogleju. Obrazowanie PET zostanie powtórzone po 12 tygodniach, aby potwierdzić docelowe zaangażowanie. Podgrupa osób kontrolnych zostanie również poddana powtórnemu obrazowaniu PET w celu określenia wiarygodności testu. Podczas leczenia minocykliną pacjenci z ASD będą oceniani co 2 tygodnie pod kątem bezpieczeństwa, wrażenia klinicznego, funkcjonowania behawioralnego i środków poznawczych. Wyniki dostarczą ważnych informacji dotyczących związku między stopniem zapalenia mózgu a funkcjami poznawczymi i behawioralnymi w ASD.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z ASD

  1. Mężczyzna z rozpoznaniem ASD zdefiniowanym w DSM-5, potwierdzonym oceną kliniczną i ADOS-2.
  2. Wiek 18-35 lat włącznie
  3. Oszacowanie IQ > 70 na VIQ lub PIQ
  4. Zdolność do wyrażenia zgody na badania
  5. Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur protokołu i ocen
  6. Dostępność informatora chętnego do udzielenia informacji na temat zachowania i stanu zdrowia podmiotu (Uwaga: rola informatora wymaga odpowiedzialnej osoby dorosłej z bliskim, ciągłym kontaktem i znajomością podmiotu; rodzic/opiekun jest dopuszczalny, ale nie jest konieczny do pełnienia tej roli)

Kryteria wykluczenia uczestników z ASD

  1. Dowód obecnego nadużywania lub uzależnienia od nikotyny, narkotyków lub alkoholu
  2. Obecność przewlekłego schorzenia, które potencjalnie mogłoby wpłynąć na ocenę wiązania TSPO lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem (np. choroba wątroby, neurologiczna, nerek) w celu zwiększenia ryzyka dla osobnika
  3. Obecność poważnych zaburzeń zachowania, które mogą wymagać rozpoczęcia leczenia w trakcie trwania protokołu
  4. Kliniczna ocena lekarza prowadzącego badanie dotycząca niemożności spełnienia wymagań badania
  5. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) leczenie minocykliną lub związkami pokrewnymi, lekami immunosupresyjnymi lub benzodiazepinami
  6. Homozygotyczny genotyp dla mniejszego allelu rs6971
  7. Historia niedawnej choroby przebiegającej z gorączką w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Historia reakcji alergicznych na antybiotyki tetracyklinowe
  9. Jednoczesne leczenie farmakologiczne niestabilne przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub przewidywana zmiana
  10. Obecnie przepisane leki mogą zakłócać ocenę wiązania TSPO

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  1. Samiec w dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym oceną kliniczną
  2. Wiek 18-35 lat włącznie
  3. Oszacowanie IQ > 70 na VIQ lub PIQ
  4. Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur protokołu i ocen

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników

  1. Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
  2. Dowód obecnego nadużywania lub uzależnienia od nikotyny, narkotyków lub alkoholu
  3. Obecność przewlekłego schorzenia, które potencjalnie mogłoby wpłynąć na ocenę wiązania TSPO lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem (np. choroba wątroby, neurologiczna, nerek) w celu zwiększenia ryzyka dla osobnika
  4. Obecność ciężkiej psychopatologii obecnej lub życiowej, potencjalnie zakłócającej ocenę wiązania TSPO (psychoza, ciężka depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
  5. Obecnie przepisane leki mogą zakłócać ocenę wiązania TSPO
  6. Kliniczna ocena lekarza prowadzącego badanie dotycząca niemożności spełnienia wymagań badania
  7. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) leczenie minocykliną lub związkami pokrewnymi, lekami immunosupresyjnymi, benzodiazepinami lub lekami psychotropowymi, które mogą zakłócać ocenę wiązania TSPO
  8. Homozygotyczny genotyp dla mniejszego allelu rs6971
  9. Wynik T-score SRS-2 >59
  10. Historia niedawnej choroby przebiegającej z gorączką w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Lek: Minocyklina
Po wstępnym obrazowaniu PET-CT i ocenie klinicznej osoby dorosłe z ASD zostaną poddane 12-tygodniowej otwartej próbie leczenia minocykliną, która zostanie przeprowadzona w UCLA pod nadzorem UCLA IRB. W tygodniach 1-6 osoby z ASD będą leczone 50 mg minocykliny dwa razy dziennie (mała dawka). Od tygodnia 7-12 dawka zostanie zwiększona do 100 mg dwa razy dziennie (typowa dawka kliniczna). Co dwa tygodnie podczas tej fazy lekarz prowadzący będzie mierzyć parametry życiowe, oceniać bezpieczeństwo, rejestrować działania niepożądane i monitorować przestrzeganie zaleceń. Zgodność zostanie uzyskana jako wskaźnik tolerancji i będzie oceniana na podstawie cotygodniowych dzienników przyjmowania leków i liczenia tabletek.
Inne nazwy:
  • minocin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic w aktywacji mikrogleju OUN u dorosłych z ASD w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami poprzez wiązanie [11C]-DAA1106 in vivo z OUN
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane podczas skanowania PET nr 1, które odbędzie się podczas badania przesiewowego (dni od -28 do 0)
Dane zostaną zebrane podczas skanowania PET nr 1, które odbędzie się podczas badania przesiewowego (dni od -28 do 0)
Oceń wpływ 12-tygodniowej ekspozycji na minocyklinę na aktywację mikrogleju OUN u dorosłych z ASD, mierząc zmianę wiązania [11C]-DAA1106 przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane podczas badania PET nr 1 (między dniem -28 a 0 przed interwencją) oraz podczas badania PET nr 2 w 12. tygodniu interwencji
Dane zostaną zebrane podczas badania PET nr 1 (między dniem -28 a 0 przed interwencją) oraz podczas badania PET nr 2 w 12. tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ ekspozycji na minocyklinę na funkcje poznawcze w siedmiu domenach poznawczych przed i po interwencji w małej dawce i interwencji w regularnej dawce, mierzony za pomocą wyników subdomen MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu interwencji
Dane będą zbierane na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu interwencji
Wpływ ekspozycji na minocyklinę na samoocenę lęku i regulację emocji mierzoną za pomocą ADAMS (skala nastroju lęku i depresji)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu interwencji
Dane będą zbierane na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu interwencji
Wpływ ekspozycji na minocyklinę na obwodowe profile cytokin zapalnych mierzone na podstawie ekspresji DNA i RNA w próbkach krwi
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane PET nr 1 (tydzień 0) i podczas skanowania PET nr 2 (tydzień 12)
Dane zostaną zebrane PET nr 1 (tydzień 0) i podczas skanowania PET nr 2 (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej poprawy ocenianej przez klinicystów, mierzona za pomocą CGI
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas wizyty przesiewowej nr 1 (między dniami -28 a 0 przed interwencją) oraz podczas wizyt w 6. i 12. tygodniu interwencji
Dane będą zbierane podczas wizyty przesiewowej nr 1 (między dniami -28 a 0 przed interwencją) oraz podczas wizyt w 6. i 12. tygodniu interwencji
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów ASD podczas leczenia minocykliną mierzona za pomocą SRS-2
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas wizyty przesiewowej nr 1 (między dniami -28 a 0 przed interwencją) oraz podczas wizyt w 6. i 12. tygodniu interwencji
Dane będą zbierane podczas wizyty przesiewowej nr 1 (między dniami -28 a 0 przed interwencją) oraz podczas wizyt w 6. i 12. tygodniu interwencji
Zmiana zgłaszanych przez informatorów objawów ASD podczas leczenia minocykliną, mierzona za pomocą ABC-CV
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas wizyty przesiewowej nr 1 (między dniami -28 a 0 przed interwencją) oraz podczas wizyt w 6. i 12. tygodniu interwencji
Dane będą zbierane podczas wizyty przesiewowej nr 1 (między dniami -28 a 0 przed interwencją) oraz podczas wizyt w 6. i 12. tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj