Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji (PBM) na biomarkery choroby Alzheimera (PBMbiomarker)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie wpływu fotobiomodulacji na funkcje poznawcze, zachowanie i biomarkery choroby Alzheimera

Fotobiomodulacja (PBM) opisuje wykorzystanie światła bliskiej podczerwieni (niewidocznego dla oka) do leczenia i ochrony tkanki, która została uszkodzona, ulega degeneracji lub jest zagrożona śmiercią. Badania sugerują, że światło dostarczane podczas PBM zwiększa biochemiczną zdolność organizmu do magazynowania i wykorzystywania energii oraz zwiększa przepływ krwi, co uruchamia naturalne procesy gojenia organizmu. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy PBM podawane przezczaszkowo (przez skórę głowy i czaszkę) i donosowo (wewnątrz nosa) za pomocą dostępnego na rynku urządzenia jest bezpieczne i tolerowane przez pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy tPBM ma wpływ na funkcje poznawcze i objawy behawioralne u pacjentów z AD oraz czy tPBM ma wpływ na płynne biomarkery AD. Biomarker to specyficzna cecha fizyczna używana do pomiaru postępu choroby lub stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD), najczęstsza postać demencji, charakteryzuje się utratą wyższych funkcji mózgu, takich jak pamięć, zdolność rozwiązywania problemów i język. Fotobiomodulacja (PBM) opisuje rodzaj terapii światłem, która wykorzystuje światło czerwone lub bliską podczerwień do stymulacji, leczenia, regeneracji i ochrony tkanki, która została uszkodzona, ulega degeneracji lub jest zagrożona śmiercią. Do patologicznych cech charakterystycznych AD należą blaszki starcze bogate w peptyd β-amyloidu (Aβ) i sploty neurofibrylarne złożone z hiperfosforylowanego tau (p-tau). W zwierzęcych modelach AD PBM zmniejsza rozmiar i liczbę blaszek Aβ w mózgu, p-tau i splotów neurofibrylarnych. PBM łagodzi również deficyty behawioralne w modelach transgenicznych myszy AD i ludzi z demencją. Celem tego pozornie kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu PBM na funkcje poznawcze, objawy behawioralne i płyny (tj. płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) i krew) biomarkery patologii AD, w tym obciążenia amyloidem, patologii splątania, uszkodzenia aksonów , aktywacja/zapalenie mikrogleju i czynniki neurotroficzne u 16 pacjentów z prawdopodobną demencją typu alzheimerowskiego wspieraną przez biomarkery, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji domowej fotobiomodulacji przezczaszkowej (tPBM) za pomocą dostępnego na rynku urządzenia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD. Kolejnym celem badania jest zbadanie wpływu PMB na funkcje poznawcze i objawy behawioralne u pacjentów z prawdopodobną AD. Ostatecznym celem badania jest zbadanie wpływu 16 tygodni PBM na płynne biomarkery stanu zapalnego (tj. białko chemotaktyczne monocytów 1 i 3 [MCP-1 i MCP-3] oraz białko zapalne makrofagów 1β [MIP-1β]), neurodegenerację (tj. izoenzym L1 hydrolazy końca karboksylowego ubikwityny [UCH-L1] i łańcuch lekki neurofilamentu [NfL]) oraz czynniki neurotroficzne (tj. czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF] i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego [BDNF]). Zbadamy również związek między zmianami poznawczymi i behawioralnymi po 16 tygodniach PBM ze zmianami biomarkerów stanu zapalnego, czynników neurotroficznych i neurodegeneracji.

Szesnastu pacjentów z prawdopodobną demencją typu Alzheimera popartą biomarkerami zostanie włączonych i losowo przydzielonych do aktywnej lub pozorowanej grupy PBM. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o używanie urządzenia Vielight Neuro Gamma (prawdziwego lub fałszywego) przez 20 minut dziennie, co drugi dzień, przez 16 tygodni. Randomizacja ze ślepym przydziałem zostanie określona przez losową alokację wygenerowaną komputerowo. Ocenimy bezpieczeństwo i tolerancję, porównując zdarzenia niepożądane (AD) w każdej grupie. Funkcje poznawcze, objawy behawioralne i pomiary biomarkerów zostaną ocenione u wszystkich uczestników badania na początku badania i po 16 tygodniach PBM. Biomarkery zostaną uzyskane poprzez pobranie krwi i nakłucie lędźwiowe. Nakłucie lędźwiowe (zwane również nakłuciem lędźwiowym) to procedura pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), który otacza mózg i rdzeń kręgowy. Podczas nakłucia lędźwiowego ostrożnie wprowadza się igłę do kanału kręgowego w dolnej części pleców (w okolicy lędźwiowej).

Partnerzy badania (np. opiekunowie) zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące pamięci i codziennego funkcjonowania uczestnika badania na początku badania i po 16 tygodniach PBM. Partnerzy badania również zostaną przeszkoleni i poproszą ich o pomoc w podawaniu terapii PBM za pomocą urządzenia Vielight Neuro Gamma w domu przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla uczestników z AD):

  • Rozpoznanie AZS poparte biomarkerami AZS (CSF lub amyloid PET)
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) > 13
  • biegły w języku angielskim
  • ma godnego zaufania opiekuna/partnera w nauce, który może pomóc w administrowaniu i rejestrowaniu użycia PBM
  • brak historii udaru lub drgawek
  • chętny do wykonania 2 nakłuć lędźwiowych w odstępie około 4 miesięcy
  • zgoda przedstawiciela ustawowego

Kryteria wykluczenia: (dla uczestników z AD)

  • brak zgody na procedury studiowania
  • śmiertelna choroba (tj. oczekiwana długość życia < 1 rok)
  • zacząłeś przyjmować leki na demencję (tj. inhibitor cholinoesterazy lub memantynę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz rozpocząć nowy lek na demencję
  • obecny udział w innym badaniu naukowym, który mógłby potencjalnie zakłócić bieżące badanie (np. leki lub interwencja behawioralna)
  • MMSE < 13
  • historia strukturalnych uszkodzeń mózgu lub udaru czasowo związanych z wystąpieniem lub pogorszeniem zaburzeń funkcji poznawczych
  • uraz głowy w wywiadzie związany z dolegliwościami poznawczymi rozpoczynającymi się od urazu lub utratą przytomności trwającą 10 minut lub dłużej.

Kryteria włączenia (dla partnerów badania):

  • umiejętność odpowiadania na pytania dotyczące pamięci, zachowań i codziennych czynności głównego uczestnika
  • chęć pomocy podstawowemu uczestnikowi w używaniu i rejestrowaniu użycia urządzenia Vielight Neuro Gamma co drugi dzień przez 16 tygodni
  • biegły w języku angielskim

Kryteria wykluczenia (dla partnerów badania):

  • poważny stan neurologiczny lub psychiatryczny
  • śmiertelna choroba (tj. oczekiwana długość życia < 1 rok)
  • dowód upośledzenia funkcji poznawczych
  • brak możliwości wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny PBM
To ramię będzie otrzymywać aktywną fotobiomodulację (PBM), dostarczaną z urządzeniem Vielight Neuro Gamma, raz na drugi dzień (np. w poniedziałki, środy, piątki) przez 20 minut przez 16 tygodni.
Urządzenie: Zobacz Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma to zestaw słuchawkowy, który dostarcza przezczaszkowe (przez skórę głowy i czaszkę) i donosowe (przez nos) światło bliskiej podczerwieni (NIR). Urządzenie zostało zaprojektowane z myślą o zwiększonej skuteczności i łatwym użytkowaniu domowym w celu kompleksowej fotobiomodulacji mózgu (PBM). Światła NIR pulsują z częstotliwością 40 Hz, co koreluje z porywaniem fal mózgowych gamma przez elektroencefalogram (EEG).
Pozorny komparator: Fałszywe PBM
To ramię nie otrzyma aktywnej fotobiomodulacji (PBM). Zamiast tego będą używać fałszywego urządzenia Vielight Neuro Gamma raz na drugi dzień (np. w pon., śr., pt.) przez 20 minut przez 16 tygodni.
Inny: Sham Vielight Neuro Gamma
Zestaw słuchawkowy Sham Vielight Neuro Gamma jest identyczny z aktywnym zestawem słuchawkowym Vielight Neuro Gamma i wewnątrznosową diodą elektroluminescencyjną (LED), z wyjątkiem tego, że ma moc wyjściową równą 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni

ADAS-cog jest najpopularniejszym narzędziem do testowania funkcji poznawczych używanym w badaniach klinicznych leków nootropowych. Składa się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych, które często określane są jako podstawowe objawy AD. Wyższe wyniki ADAS-cog wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.

Wynik zmian określono przez obliczenie stosunku wyniku ADAS-cog w tygodniu 16 do wyniku ADAS-cog na początku badania. Zatem wynik zmiany równy 1 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki zmiany < 1 lub > 1 odzwierciedlają spadek lub wzrost wyniku ADAS-cog w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w teście śladów kolorów (wskaźnik CTT2/CTT1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
CTT jest niewerbalnym testem uwagi wzrokowej, sekwencjonowania grafomotorycznego i wysiłkowych zdolności przetwarzania wykonawczego (tj. utrzymywania uwagi i zmiany zestawu). Wyższy wynik indeksu wskazuje na mniejszą elastyczność poznawczą, niższą zdolność do zmiany uwagi.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni

NPI jest dobrze sprawdzonym, rzetelnym, wielopunktowym narzędziem do oceny psychopatologii (np. objawów behawioralnych) w AD na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez partnerów badania uczestników. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i/lub cięższe objawy.

Wynik zmian określono przez obliczenie stosunku wyniku NPI z 16 tygodnia do wyjściowego wyniku NPI. Zatem wynik zmiany równy 1 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki zmiany < 1 lub > 1 odzwierciedlają spadek lub wzrost wskaźnika NPI w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana w codziennych czynnościach związanych z badaniem choroby Alzheimera (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
ADCS-ADL ocenia kompetencje pacjentów z AD w podstawowych i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (ADL). Może zostać wypełniona przez opiekuna w formie kwestionariusza lub przeprowadzona przez klinicystę/badacza w formie ustrukturyzowanego wywiadu z opiekunem. Wyniki ADCS-ADL wahają się od 0-53, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Wynik zmian określono przez obliczenie stosunku wyniku ADCS-ADL z 16 tygodnia do wyjściowego wyniku ADCS-ADL. Zatem wynik zmiany równy 1 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki zmiany < 1 lub > 1 odzwierciedlają spadek lub wzrost ADCS-ADL w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomów Aβ42 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Chociaż Aβ42 jest obecny w osoczu, nie jest jasne, czy pochodzi ze źródeł obwodowych, czy z mózgu. Ponieważ Aβ może być transportowany dwukierunkowo przez barierę krew-mózg, wysunięto hipotezę, że może istnieć równowaga między CSF a pulami Aβ w osoczu. Zmniejszone poziomy Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym występują w połączeniu ze spadkiem funkcji poznawczych. Jednak pacjenci z mutacjami w chromosomie 21, które powodują wczesną rodzinną AD i pacjenci z trisomią 21, mają podwyższone poziomy Aβ42 w osoczu przed wystąpieniem objawów demencji. Dlatego możliwe jest, że poziomy Aβ42 w osoczu wzrastają wraz ze spadkiem funkcji poznawczych. Wynik zmiany określono przez obliczenie stosunku Aβ42 w osoczu w 16 tygodniu do wyniku ADAS-cog na początku badania.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomów Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Aβ42 jest biomarkerem patologii AD. Poziomy Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym zmniejszają się w połączeniu ze spadkiem funkcji poznawczych. Wynik zmiany określono przez obliczenie stosunku Aβ42 CSF w tygodniu 16 do wyniku ADAS-cog na początku badania. Zatem wynik zmiany równy 1 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki zmiany < 1 lub > 1 odzwierciedlają spadek lub wzrost poziomów Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomu Tau w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Tau, białko związane z mikrotubulami, tworzy nierozpuszczalne włókna, które gromadzą się jako sploty neurofibrylarne w chorobie Alzheimera (AD). Badania sugerują, że poziomy tau w osoczu wzrastały wraz z ciężkością AZS. Wynik zmiany określono przez obliczenie stosunku tau w osoczu w 16 tygodniu do wyjściowych poziomów tau w osoczu. Zatem wynik zmiany równy 1 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki zmiany < 1 lub > 1 odzwierciedlają spadek lub wzrost stężenia tau w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomów Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Tau tworzy nierozpuszczalne włókna, które gromadzą się jako sploty neurofibrylarne w AD. Podwyższony poziom tau w płynie mózgowo-rdzeniowym jest kluczową cechą AD i uważa się, że jest wynikiem neurodegeneracji. Wynik zmiany określono przez obliczenie stosunku tau płynu mózgowo-rdzeniowego z 16 tygodnia do wyjściowego tau płynu mózgowo-rdzeniowego. Zatem wynik zmiany równy 1 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki zmiany < 1 lub > 1 odzwierciedlają spadek lub wzrost tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomów w osoczu łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) jest markerem degeneracji aksonów i jest znacznie podwyższony we krwi w wielu stanach neurologicznych i neurodegeneracyjnych, w tym AD. Wynik zmiany określono przez obliczenie stosunku poziomów NfL w osoczu w 16. tygodniu do wyjściowych poziomów NfL w osoczu. Zatem wynik zmiany równy 1 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki zmiany < 1 lub > 1 odzwierciedlają spadek lub wzrost poziomu NfL w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomów NfL w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) jest markerem degeneracji aksonów i jest znacznie podwyższony we krwi w wielu stanach neurologicznych i neurodegeneracyjnych, w tym AD. Istnieje silny związek z płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) NfL, co sugeruje, że te modalności biomarkerów odzwierciedlają ten sam proces patologiczny. Wynik zmiany określono przez obliczenie stosunku NfL płynu mózgowo-rdzeniowego w tygodniu do wyjściowego NfL płynu mózgowo-rdzeniowego. Zatem wynik zmiany wynoszący 1 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, a wyniki zmiany < 1 lub > 1 odzwierciedlają spadek lub wzrost NfL płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsherRAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Zobacz Neuro Gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj