Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w pierwotnej profilaktyce niewydolności serca u pacjentów otrzymujących antracykliny Badanie pilotażowe (SPARE-HF)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie statyn w pierwotnej profilaktyce niewydolności serca u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach

Chemioterapia antracyklinami (AC) znacznie zmniejszyła śmiertelność z powodu kilku powszechnych nowotworów na całym świecie. Niestety leczenie AC wiąże się nawet z 19% ryzykiem wystąpienia niewydolności serca (HF). Obecnym standardem postępowania w zapobieganiu HF wywołanej przez AC (AIHF) jest obserwacja serca, a następnie rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu HF. Przy takim podejściu 89% pacjentów nie odzyskuje funkcji serca, a 46% doświadcza niepożądanych zdarzeń sercowych. Istnieje zatem potrzeba skutecznej terapii zapobiegawczej zmniejszającej ryzyko wystąpienia AIHF. Opierając się na małych badaniach na ludziach, badaniach na zwierzętach i naszych własnych danych pilotażowych, statyny są idealną klasą leków do tego celu.

Przeprowadzimy pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, czy wstępne leczenie statynami przed AC może zapobiec dysfunkcji serca. Zostaną zrekrutowani kwalifikujący się pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, u których zaplanowano otrzymanie AC. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej statynę lub placebo i obserwowani do końca leczenia raka. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory serca określonej za pomocą MRI między okresem przed AC a końcem leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z randomizacją (RCT). Zastosujemy również stratyfikację, aby upewnić się, że odsetek pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi jest zrównoważony między badanymi ramionami.

REKRUTACJA PACJENTÓW: Pacjenci będą rekrutowani z odpowiednich klinik onkologicznych w Princess Margaret Hospital, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center i Scarborough General Hospital.

INTERWENCJA: Pacjenci otrzymają leczenie 40mg/dobę atorwastatyny lub placebo rozpoczęte 2-10 dni przed rozpoczęciem AC i kontynuowane do jednego miesiąca po zakończeniu części AC leczenia raka.

MRI SERCA (CMR): Badania zostaną przeprowadzone na skanerze 3.0T (Siemens) i obejmą pełną charakterystykę funkcji i tkanek. Badania CMR będą wykonywane przed terapią, po zakończeniu AC i 2 lata po zakończeniu AC. Po deidentyfikacji i randomizacji asystent naukowy, który nie zna wszystkich danych klinicznych, przeprowadzi całą analizę CMR przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania.

ECHOKARDIOGRAFIA: Rutynowe badania echokardiograficzne będą wykonywane na początku badania, po zakończeniu leczenia antracyklinami oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji.

BIOMARKERY W SUROWICY: Badanie krwi zostanie wykonane w dniu badania wyjściowego, bezpośrednio po każdym cyklu antracyklin, w dniu badania obrazowego po leczeniu oraz w okresie kontrolnym po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. W każdym punkcie czasowym można pobrać opcjonalne próbki biobanków. Pobieranie próbek krwi zostanie przeprowadzone lokalnie w odpowiednim ośrodku uczestnika i przekazane do biobanku University Health Network (UHN) w celu przyszłej analizy lub analizy markerów, które nie są dostępne we wszystkich ośrodkach (np. wysoka czułość troponiny I i BNP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jednym z następujących nowotworów wymagających chemioterapii opartej na antracyklinach w celu wyleczenia: rak piersi; agresywne chłoniaki; białaczka (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka o fenotypie mieszanym) lub; mięsak

  2. Pacjenci z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym zdefiniowanym jako:

    I. ≥60 lat i co najmniej jedno z poniższych:

    I. upośledzona czynność serca na podstawie wyjściowej LVEF <55% mierzonej za pomocą echokardiografii lub MUGA lub umiarkowana wada zastawkowa lewej komory serca (umiarkowana niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) ii. Planowany skumulowany odpowiednik dawki doksorubicyny 200 mg/m² lub więcej iii. Wcześniejsza terapia antracyklinami w dowolnej dawce skumulowanej lub wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej/śródpiersia iv. Dowolne z nadciśnieniem, paleniem tytoniu, otyłością (BMI≥30), kardiomiopatią w wywiadzie lub niewydolnością serca, ale z odzyskaną LVEF do ≥50%

    LUB

    II. Wiek <60 lat z jednym z poniższych:

    I. oraz co najmniej 2 z wymienionych powyżej czynników ryzyka (I i-iv) ii. cukrzyca typu 2 w wieku <40 lat iii. czas trwania cukrzycy typu 1 <15 lat

    LUB

    III. Wysoka dawka antracyklin zdefiniowana jako ≥250 mg/m2 doksorubicyny, ≥600 mg/m2 epirubicyny lub inna dawka izorównoważna

  3. Mieszkanie w obszarze geograficznym sprzyjającym wielokrotnym kontrolom klinicznym i obrazowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym randomizacja byłaby niedopuszczalna
  2. Wcześniejsza historia nietolerancji statyn

  3. Już w trakcie leczenia statynami lub ze znanym stanem wskazanym do stosowania statyn:

    I. miażdżyca tętnic zawał mięśnia sercowego II. ostry zespół wieńcowy iii. stabilna dławica piersiowa iv. choroba wieńcowa udokumentowana angiograficznie (>10% zwężenie) v. udar vi. TIA VII. udokumentowana choroba tętnicy szyjnej viii. choroba tętnic obwodowych ix. chromanie i/lub ABI <0,9

    II. tętniak aorty brzusznej (>3,0 cm lub wcześniejsza operacja tętniaka)

    III. przewlekła choroba nerek (trwająca dłużej niż 3 miesiące i ACR >3,0 mg/mmol lub eGFR <60 ml/min/1,73 m²)

  4. Poziom CK >3x górna granica normy
  5. Dowody na dysfunkcję wątroby (poziom ALT >2x górna granica normy)
  6. na lek, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 lub może wymagać takiego leczenia w okresie leczenia (ponieważ atorwastatyna jest metabolizowana tym szlakiem)
  7. Znacząca wada zastawkowa serca zdefiniowana jako ciężkie zwężenie lub niedomykalność którejkolwiek z zastawek serca
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  9. Przeciwwskazania do MRI serca (np. wszczepione rozruszniki serca, ICD, inne wszczepione obiekty ferromagnetyczne niebezpieczne dla MRI serca lub spowodują znaczny artefakt, eGFR <30)
  10. Kreatynina >177umol/L
  11. Znana historia niekontrolowanej niedoczynności tarczycy (stężenie TSH >1,5x górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Statyna
Atorwastatyna 40 mg
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 40 mg OD
Inne nazwy:
  • Statyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI serca mierzono LVEF w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia antracykliną
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia terapii przeciwnowotworowej
MRI serca LVEF pod koniec leczenia będzie mierzona przed leczeniem raka iw ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia opartego na antracyklinach. Pomiar przed leczeniem ułatwi porównanie skorygowanej wartości wyjściowej między grupami otrzymującymi placebo i statynami.
W ciągu 4 tygodni od zakończenia terapii przeciwnowotworowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI serca zmierzono końcoworozkurczową objętość lewej komory (LVEDV) i końcowoskurczową objętość (LVESV) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia antracyklinami
pomiary te zostaną uzyskane w tym samym czasie, co pomiary LVEF z pomiarami przed leczeniem, które ułatwią skorygowane porównanie wyjściowe między grupami otrzymującymi placebo i statyny
W ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia antracyklinami
Częstość występowania kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia antracyklinami do 4 tygodni zakończenia leczenia antracyklinami
zdefiniowany przez spadek LVEF >10% z oceny leczenia przednowotworowego do <53%
Od rozpoczęcia leczenia antracyklinami do 4 tygodni zakończenia leczenia antracyklinami
Przerwanie stosowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub trwałe zaprzestanie stosowania badanego leku lub leczenia raka z powodu dysfunkcji serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia antracyklinami do 4 tygodni zakończenia leczenia antracyklinami
zdefiniowane jako zmniejszenie dawki leku lub opóźnienie leczenia nowotworu o więcej niż 1 tydzień lub trwałe zaprzestanie leczenia
Od rozpoczęcia leczenia antracyklinami do 4 tygodni zakończenia leczenia antracyklinami
Troponina I
Ramy czasowe: Maksymalny wzrost troponiny I między terapią przed antracyklinami do 4 tygodni po zakończeniu antracyklin
Maksymalny wzrost troponiny I
Maksymalny wzrost troponiny I między terapią przed antracyklinami do 4 tygodni po zakończeniu antracyklin
BNP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia antracyklinami do 4 tygodni od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego
Maksymalny wzrost BNP
Od rozpoczęcia leczenia antracyklinami do 4 tygodni od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego
Napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia antracyklinami do 4 tygodni od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego
Maksymalna zmiana obciążenia mięśnia sercowego
Od rozpoczęcia leczenia antracyklinami do 4 tygodni od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego
Parametry charakterystyki tkanki MRI
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia antracyklinami
Maksymalna zmiana parametrów charakterystyki tkanki mięśnia sercowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca od leczenia przed antracyklinami do okresu 4 tygodni po zakończeniu leczenia antracyklinami
W ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia antracyklinami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Scarborough General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paaladinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Eitan Amir, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARE HF Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj