Estatinas para la prevención primaria de la insuficiencia cardíaca en pacientes que reciben un estudio piloto de antraciclinas (SPARE-HF)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con una de las siguientes neoplasias malignas que requieren quimioterapia basada en antraciclinas con intención curativa: cáncer de mama; linfomas agresivos; leucemia (leucemia mielógena aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia aguda de fenotipo mixto) o; sarcoma

2. Pacientes con alto riesgo cardiovascular definido como:

   I. ≥60 años y al menos uno de los siguientes:

   i. Compromiso de la función cardíaca en base a una FEVI inicial <55 % medida por ecocardiografía o MUGA o valvulopatía cardíaca izquierda moderada (regurgitación o estenosis mitral o aórtica moderada) ii. Dosis de doxorrubicina acumulada planificada equivalente a 200 mg/m² o más iii. Terapia previa con antraciclinas en cualquier dosis acumulativa o radioterapia previa al tórax/mediastino iv. Cualquiera de hipertensión, tabaquismo, obesidad (IMC≥30), antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca pero con FEVI recuperada a ≥ 50%

   O

   II. Edad <60 años con uno de los siguientes:

   i. y al menos 2 de los factores de riesgo mencionados anteriormente (I i-iv) ii. diabetes tipo 2 con edad <40 iii. duración de la diabetes tipo 1 <15 años

   O

   tercero Dosis alta de antraciclina definida como ≥250 mg/m² de doxorrubicina, ≥600 mg/m² de epirrubicina u otra dosis isoequivalente

3. Vivir dentro de un área geográfica propicia para un seguimiento clínico y de imágenes repetido

Criterio de exclusión:

1. Participar en otro estudio de investigación clínica donde la aleatorización sería inaceptable
2. Historia previa de intolerancia a las estatinas

3. Ya en terapia con estatinas o condición conocida de indicación de estatinas:

   I. aterosclerosis i. infarto de miocardio ii. síndrome coronario agudo iii. angina estable iv. enfermedad coronaria documentada por angiografía (>10% de estenosis) v. accidente cerebrovascular vi. AIT vii. enfermedad carotídea documentada viii. enfermedad arterial periférica ix. claudicación y/o ITB <0,9

   II. aneurisma aórtico abdominal (> 3,0 cm o cirugía previa de aneurisma)

   tercero enfermedad renal crónica (>3 meses de duración y ACR >3,0 mg/mmol o eGFR <60 ml/min/1,73 m²)

4. Nivel de CK > 3 veces el límite superior de lo normal
5. Evidencia de disfunción hepática (nivel de ALT >2 veces el límite superior de lo normal)
6. Con un fármaco que es un inhibidor fuerte del citocromo P450 3A4 o que puede requerir dicho tratamiento durante el período de tratamiento (porque la atorvastatina se metaboliza por esta vía)
7. Enfermedad cardíaca valvular significativa definida como lesiones estenóticas o regurgitantes graves de cualquiera de las válvulas cardíacas
8. Esperanza de vida inferior a 12 meses
9. Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (p. marcapasos implantados, ICD, otros objetos ferromagnéticos implantados que no son seguros para la resonancia magnética cardíaca o que darán como resultado un artefacto significativo, eGFR <30)
10. Creatinina >177umol/L
11. Antecedentes conocidos de hipotiroidismo no controlado (nivel de TSH >1,5 veces el límite superior de lo normal)